Primaspan 50 mg enterotabletti

Primaspan 100 mg enterotabletti

asetyylisalisyylihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

1. Mitä Primaspan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Primaspan-valmistetta

3. Miten Primaspan-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Primaspan-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Primaspan‑enterotabletit sisältävät asetyylisalisyylihappoa. Asetyylisalisyylihapon on todettu jo pienempinä annoksina vaikuttavan veren hyytymisominaisuuksiin ja ehkäisevän veritulppien syntymistä mm. sydämen ja aivojen verisuoniin.

Primaspan-enterotabletteja voidaan käyttää akuutin sydäninfarktin ensiapuna.

Vaikutuksensa vuoksi Primaspan‑enterotabletteja käytetään verisuonitukosten syntymistä estävänä lääkkeenä.

Primaspan on suunniteltu pitkäaikaiseen salisylaattihoitoon. Se on päällystetty mahanestettä kestävällä kalvolla, joten se liukenee vasta ohutsuolessa. Tavallisiin asetyylisalisyylihappotabletteihin verrattuna Primaspan‑enterotabletin vaikutus alkaa hitaammin ja kestää vastaavasti pidempään. Primaspan‑enterotabletti aiheuttaa myös vähemmän ruoansulatuskanavan ärsytystä kuin tavallinen tabletti.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Älä ota Primaspan-valmistetta

•  jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai muille samantyyppisille tulehduskipulääkkeille
• jos olet saanut astmakohtauksen salisylaateista tai muista tulehduskipulääkkeistä
• jos sinulla on taipumus verenvuotoihin (esim. verenvuototauti eli hemofilia)
• jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
• jos sinulla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
• jos käytät metotreksaattia viikossa 15 mg tai enemmän.

Raskauden viimeisen kolmanneksen aikana ei pidä käyttää 100 mg ylittäviä vuorokausiannoksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Primaspan-valmistetta

• jos käytät samanaikaisesti veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia tai hepariinia); näiden lääkkeiden vaikutukset voivat voimistua
• jos käytät muita tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia ja naprokseenia (kuumeseen, särkyyn tai tulehdukseen) (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Primaspan”)
• jos käytät metamitsolia (kipuun ja kuumeeseen) (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Primaspan”)
• jos sinulla on todettu sydän-, maksa- tai munuaissairauksia. Tulehduskipulääkkeiden tavoin valmiste voi lisätä turvotustaipumusta sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
• jos sinulla on pitkäaikaisia tai toistuvia ruoansulatuskanavan sairauksia
• jos olet saanut allergisia oireita (esim. astmakohtauksen, ihottumia, allergista nuhaa) muista tulehduskipu- tai reumalääkkeistä
• jos sinulla on tai on ollut astma tai pitkäaikaisia hengitystiesairauksia
• jos sinulla on harvinainen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasipuutos
• jos sinulla on ollut kihti.

Asetyylisalisyylihappo lisää vuotoriskiä, mikä on otettava huomioon kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Päätöksen hoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä on perustuttava huolelliseen arvioon potilaan riskeistä ottaen huomioon sekä verisuonitukosten että verenvuotojen riski.

Lapset ja nuoret

Asetyylisalisyylihappovalmisteita ei suositella lapsille ja nuorille kuumeisten tai kuumeettomien virusinfektioiden hoitoon ilman lääkärin määräystä, koska ne saattavat lisätä vakavan Reyen oireyhtymän riskiä erityisesti influenssa A:n, influenssa B:n ja vesirokon yhteydessä. Oireyhtymän ensioireisiin kuuluu mm. pitkään jatkuva oksentelu.

Muut lääkevalmisteet ja Primaspan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Eräät muut lääkkeet voivat samanaikaisesti käytettynä vaikuttaa asetyylisalisyylihapon tehoon tai asetyylisalisyylihappo voi vaikuttaa näiden lääkkeiden tehoon tai turvallisuuteen, esim:

• verenohennuslääkkeet veritulppien estoon (kuten varfariini ja muut kumariinijohdannaiset tai hepariini)
• eräät tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni ja naprokseeni): heikentävät Primaspan-valmisteen kykyä estää verisuonitukoksia ja voivat täten vähentää valmisteen tehoa sydänkohtauksen ja aivohalvauksen estohoidossa
• metamitsoli (kivun ja kuumeen lievitykseen käytetty lääkeaine): saattaa vähentää asetyylisalisyylihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon (verihiutaleiden tarttuminen toisiinsa, jolloin muodostuu verisuonitukos). Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa sydämen verisuonien suojaksi.
• suun kautta tai pistoksena annosteltavat kortisonivalmisteet. Primaspan-valmisteen ja kortisonivalmisteen samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä.
• samankaltaiset tulehduskipulääkkeet
• selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (ns. SSRI), joita käytetään esim. masennuslääkkeinä
• tietyt diabeteslääkkeet (esim. insuliini, glibenklamidi, glipitsidi)
• metotreksaattivalmisteet (käytetään mm. nivelreumassa ja tietyissä kasvainsairauksissa)
• sulfonamideja (sulfat) sisältävät antibioottivalmisteet
• digoksiini (sydänlääke)
• epilepsialääkkeet (barbituraatit kuten fenobarbitaali, fenytoiini, natriumvalproaatti)
• litiumia sisältävät lääkkeet (käytetään mm. mielialahäiriöiden hoidossa)
• nesteenpoistossa käytettävät lääkkeet (esim. spironolaktoni, furosemidi)
• virtsahapon eritystä lisäävät kihtilääkkeet (probenesidi)
• tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II ‑salpaajat).

Muista mainita Primaspan-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Primaspan alkoholin kanssa

Alkoholin ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus – viimeinen kolmannes

Primaspan-tabletteja ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle sydän- ja munuaisvaurioita. Se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen synnytykseen.

Raskaus – ensimmäinen ja toinen kolmannes

Sinun ei pidä ottaa Primaspan-tabletteja raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Primaspan-tabletteja käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductus arteriosus ‑nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Imetys

Asetyylisalisyylihappo erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Vaikka satunnaisesti otettujen pienten annosten ei ole todettu aiheuttavan haittavaikutuksia lapselle, imetyksen aikaisesta lääkkeen käytöstä on aina neuvoteltava lääkärin kanssa.

Hedelmällisyys

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Primaspan-valmisteen ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Primaspan sisältää laktoosimonohydraattia

Tämä lääke sisältää laktoosimonohydraattia 26 mg (50 mg tabletti) tai 52 mg (100 mg tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineetTämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Verisuonitukosten estohoito aloitetaan lääkärin aloitteesta ja ohjauksessa. Ota Primaspan-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on 100–300 mg vuorokaudessa.

Sydäninfarktin ensiapuna on otettava 250–500 mg eli 5–10 tablettia (50 mg:n tabletit) tai 2,5–5 tablettia (100 mg:n tabletit). Tabletit on pureskeltava tai murskattava ja nielaistava imeytymisen nopeuttamiseksi.

Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun ohjeen kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin ohjetta.

Enterotabletit otetaan runsaan nestemäärän kera (esimerkiksi lasi vettä) ja niellään kokonaisina, jolloin ne liukenevat vasta suolistossa. Tällöin voidaan vähentää mahaärsytystä ja säilyttää valmisteen ominaisuudet. Rikottuna Primaspan‑enterotabletti vaikuttaa päällystämättömän asetyylisalisyylihappotabletin (Disperin, Aspirin) tavoin.

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu. Valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella.

Maksan ja munuaisten vajaatoiminta

Asetyylisalisyylihappoa ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt, asetyylisalisyylihapon käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostustapauksissa voi tajuissaan olevalle potilaalle antaa ensiapuna lääkehiiltä.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä vaikeasta verenvuodosta

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• pitkäaikainen tai voimakas verenvuoto
• veri tai kahvinpuruja muistuttavat hiukkaset oksennuksessa
• veri ulosteessa tai musta, tervamainen uloste
• aivoverenvuodon tai kallonsisäisen verenvuodon oireet, kuten tavanomaista voimakkaampi päänsärky, johon liittyy oksentelua, toispuolista heikkoutta, kouristuksia ja tajunnantason heikkenemistä
• poikkeuksellinen heikkous, väsymys, kalpeus, hengästyneisyys, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta.

Vaikeat verenvuodot ovat yleensä melko harvinaisia tai harvinaisia.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• kasvojen, huulten. suun, kielen tai kurkun turvotus, nielemisvaikeus, hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen, äkillinen verenpaineen lasku.

Vaikeat allergiset reaktiot ovat yleensä melko harvinaisia tai harvinaisia.

Muita haittavaikutuksia lueteltuna yleisyyden mukaan.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• heitehuimaus
• korvien soiminen (tinnitus)
• nenäverenvuoto, nuha
• vatsan ja suoliston tulehdus ja kipu, ruoansulatuskanavan tulehdus ja verenvuoto
• ihottuma, kutina
• virtsa- ja sukupuolielinten verenvuoto.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• raudanpuutosanemia
• aivoverenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto
• mustelmat
• nenän tukkoisuus
• ienverenvuoto, ruoansulatuskavan haavauma
• maksan vajaatoiminta
• nokkosihottuma (urtikaria)
• yliherkkyys, lääkeaineallergia, kasvojen, huulten. suun, kielen tai kurkun turvotus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verenvuodosta johtuva anemia
• verenvuoto, lihaksensisäinen verenvuoto
• ruoansulatuskanavan limakalvon puhkeama (perforaatio)
• kohonneet maksaentsyymiarvot (transaminaasit) verikokeessa
• munuaisten toimintahäiriö, akuutti munuaisten vajaatoiminta
• anafylaktinen reaktio.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren punasolujen hajoaminen, joka voi aiheuttaa anemiaa
• sydämen ja hengitykseen liittyvät oireet (allergisen reaktion yhteydessä)
• verenvuoto leikkauksen yhteydessä
• hengitystiesairaus
• suolitukos (intestinal diaphragm disease, IDD)
• anafylaktinen sokki.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Primaspan sisältää

• Vaikuttava aine on asetyylisalisyylihappo, jota on 50 mg tai 100 mg yhdessä tabletissa.
• Tablettiytimen apuaineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti ja liivate.
• Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, propyleeniglykoli, hypromelloosiftalaatti ja trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus

Primaspan on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällystetty tabletti. Tabletin halkaisija on 6,2 mm (50 mg enterotabletti) tai 8,2 mm (100 mg enterotabletti).

Primaspan-valmisteen tölkkipakkaukset sisältävät kuivausainekapselin, jota ei saa niellä.Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Primaspan 50 mg enterotabletti

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Primaspan 100 mg enterotabletti

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.4.2024.