Tasigna 50 mg, 150 mg och 200 mg hårda kapslar

nilotinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tasigna är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tasigna

3. Hur du tar Tasigna

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tasigna ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Tasigna är

Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib.

Vad Tasigna används för

Tasigna används för att behandla en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv, kronisk myeloisk leukemi (Ph‑positiv KML). KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.

Tasigna används till vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML eller till patienter med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått. Tasigna används också till vuxna och pediatriska patienter som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.

Hur Tasigna verkar

Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar. Tasigna blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler.

Övervakning under behandling med Tasigna

Regelbundna prover, inklusive blodprov, kommer att tas under behandlingen. Dessa prover kontrollerar:

• antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
• bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
• elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium). Dessa är viktiga för funktionen av hjärtat.
• nivån av socker och fetter i blodet.

Hjärtfrekvensen kommer också att kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat ”EKG”).

Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Tasigna. Om du blir tillsagd att sluta ta detta läkemedel kommer din läkare att fortsätta övervaka din KML och kan komma att säga till dig att återuppta behandlingen med Tasigna om ditt tillstånd visar på att det är nödvändigt.

Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Tasigna verkar eller varför det har ordinerats till dig eller ditt barn.

Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.

Ta inte Tasigna:

• om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tasigna:

• om du tidigare haft hjärt‑kärlproblem såsom hjärtinfarkt, kärlkramp (angina), problem med blodtillförseln till din hjärna (stroke) eller problem med blodtillförseln till dina ben (claudicatio) eller om du har riskfaktorer för hjärt‑kärlsjukdom såsom högt blodtryck (hypertoni), diabetes eller problem med nivån av fetter i ditt blod (blodfettrubbningar).
• om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k ”förlängt QT‑intervall”.
• om du behandlas med läkemedel som sänker dina kolesterolnivåer i blodet (statiner) eller påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar) eller levern (se under ”Andra läkemedel och Tasigna”).
• om du har kalium- eller magnesiumbrist.
• om du har någon störning i leverfunktionen eller bukspottkörteln.
• om du har symtom så som lätt att få blåmärken, känsla av trötthet eller andnöd eller har erfarit återkommande infektioner.
• om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B‑infektion. Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

Om något av dessa stämmer in på dig eller ditt barn, tala med läkare.

Vid behandling med Tasigna

• om du svimmar (förlorar medvetandet) eller får oregelbunden hjärtrytm när du tar detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare då det kan vara ett tecken på allvarligt hjärttillstånd. Förlängning av QT‑intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död. Plötslig död har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som tar Tasigna.
• om du får plötslig hjärtklappning, svår muskelsvaghet eller förlamning, kramper eller plötsliga förändringar i dina tankar eller nivå av vaksamhet, tala omedelbart med din läkare då det kan vara tecken på en snabb nedbrytning av cancerceller så kallad tumörlyssyndrom. Sällsynta fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med Tasigna.
• om du får bröstsmärtor eller obehag, domningar eller svaghet, problem att gå eller med ditt tal, smärta, missfärgning av eller köldkänsla i arm eller ben, tala omedelbart med din läkare då detta kan vara tecken på påverkan på hjärta och kärl. Allvarlig påverkan på hjärta och kärl, inklusive problem med blodflödet till ben (perifer arteriell ocklusiv sjukdom), ischemisk hjärtsjukdom och problem med blodtillförseln till hjärnan (ischemisk cerebrovaskulär sjukdom) har rapporterats hos patienter som tar Tasigna. Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Tasigna samt under behandling.
• tala med din läkare om du får svullna fötter eller händer, allmän svullnad eller snabb viktuppgång, då detta kan vara tecken på svår vätskeretention. Svår vätskeretention har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Tasigna.

Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.

Barn och ungdomar

Tasigna är en behandling för barn och ungdomar med KML. Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år. Det finns ingen erfarenhet av användning av Tasigna hos nydiagnostiserade barn under 10 år och begränsad erfarenhet hos patienter under 6 år som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML.

En del barn och ungdomar som tar Tasigna kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet kontrollera tillväxten.

Andra läkemedel och Tasigna

Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller i synnerhet följande läkemedel:

• läkemedel mot rytmrubbningar – används för att behandla oregelbundna hjärtslag
• klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin – läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtats elektriska aktivitet
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin – används för att behandla infektioner
• ritonavir – ett läkemedel ur klassen ”proteashämmare”, som används för att behandla HIV
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – används för att behandla epilepsi
• rifampicin – används för att behandla tuberkulos
• johannesört – ett naturläkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro (också känt under namnet Hypericum perforatum)
• midazolam – används för att lindra oro inför operation
• alfentanil och fentanyl - används för att behandla smärta och som ett lugnande medel före eller under kirurgi eller medicinska procedurer;
• cyklosporin, sirolimus och takrolimus – läkemedel som hämmar kroppens förmåga till ”självförsvar” och till att bekämpa infektioner och som vanligen används för att förhindra avstötning av transplanterade organ såsom lever, hjärta och njurar;
• dihydroergotamin och ergotamin – används för behandling av demens;
• lovastatin, simvastatin - används för att behandla höga nivåer av blodfetter;
• warfarin – används för att behandla störningar i blodets förmåga att levra sig (t ex blodpropp eller trombos)
• astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin)

Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.

Om du tar en statin (en typ av läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet), tala med läkare eller apotekspersonal. Om Tasigna används tillsammans med vissa statiner kan det öka risken för statinrelaterade muskelproblem som i sällsynta fall kan leda till allvarlig muskelnedbrytning (rabdomyolys) och leda till njurskada.

Utöver detta, innan du tar Tasigna tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder antacida, som är mediciner mot halsbränna. Dessa mediciner behöver tas separat från Tasigna:

• H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen. H2 blockerare bör tas ungefär 10 timmar före och ungefär 2 timmar efter du tar Tasigna;
• antacida likt de som innehåller aluminium hydroxid, magnesium hydroxid och simetikon, som neutraliserar hög syrahalt i magen. Dessa antacida bör tas ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 efter du tar Tasigna.

Om du redan tar Tasigna, och du nu ordineras ett nytt läkemedel som du inte tagit tidigare under Tasigna‑behandlingen, ska du tala om det för läkaren.

Tasigna med mat och dryck

Ta inte Tasigna i samband med måltid. Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt. Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt. Detta kan öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.

Graviditet och amning

• Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt. Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta detta läkemedel under din graviditet.
• Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
• Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna och under två veckor efter den sista dosen. Om du ammar, tala med läkare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever biverkningar (som t ex yrsel eller synstörning) efter det att du har tagit detta läkemedel, som eventuellt kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt, bör du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.

Tasigna innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Tasigna ska du ta

Användning för vuxna

• Patienter som nyligen diagnostiserats med KML: Rekommenderad dos är 600 mg per dag. Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 150 mg två gånger dagligen.
• Patienter som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML: Rekommenderad dos är 800 mg per dag. Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 200 mg två gånger dagligen.

Användning för barn och ungdomar

• Dosen som ges till ditt barn är beroende av ditt barns kroppsvikt och längd. Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Tasigna som du ska ge ditt barn. Den totala dagliga dosen du ger till ditt barn får inte överstiga 800 mg.

Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.

Äldre personer (65 år eller äldre)

Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.

När ska Tasigna tas

Ta de hårda kapslarna:

• två gånger dagligen (cirka var 12:e timme)
• minst 2 timmar efter måltid av något slag
• vänta sedan 1 timme innan du äter igen

Om du har några frågor om när du ska ta detta läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal. Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.

Hur ska Tasigna tas

• Svälj de hårda kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
• Ät inte mat i någon form i samband med att du tar de hårda kapslarna.
• Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem. I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast. Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.

Hur länge ska Tasigna tas

Fortsätt att ta Tasigna varje dag så länge som läkaren säger. Detta är en långtidsbehandling. Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.

Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.

Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Tasigna

Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning. Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel. Medicinsk behandling kan bli nödvändig.

Om du har glömt att ta Tasigna

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd hård kapsel.

Om du slutar att ta Tasigna

Sluta inte att ta detta läkemedel, såvida inte läkaren säger till dig det. Att sluta ta Tasigna utan din läkares rekommendation kan leda till en försämring av din sjukdom vilket kan ha livshotande följder. Diskutera med din läkare, sjuksköterska, och/eller apotekspersonal om du överväger att sluta ta Tasigna.

Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen med Tasigna

Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet med ett specifikt diagnostiskt test och besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel. Om du blir tillsagd att sluta ta Tasigna kommer din läkare fortsätta att noggrant övervaka din KML före, under och efter du avslutar behandlingen. Din läkare kan komma att säga till dig att återuppta behandlingen med Tasigna om ditt tillstånd visar på att det är nödvändigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

• tecken på muskuloskeletal smärta: smärta i leder och muskler
• tecken på störning i hjärtfunktionen: bröstsmärta eller obehagskänsla, högt eller lågt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm (snabb eller långsam), hjärtklappning (känsla av snabba hjärtslag), svimning, blå missfärgning av läppar, tunga eller hud
• tecken på blockerad artär: smärta, obehag, svaghet eller kramper i benmusklerna som kan bero på minskat blodflöde, sår på benen eller armarna som läker långsamt eller inte alls och noterbara ändringar i hudfärg (blå- eller blekhet) eller kroppstemperatur (köldkänsla) i det berörda benet, armen, tårna eller fingrarna
• tecken på underaktiv sköldkörtel: viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, köldkänsla
• tecken på överaktiv sköldkörtel: hjärtklappning, utstående ögon, viktminskning, svullnad på framsidan av halsen
• tecken på störning i funktionen i njurar eller urinvägar: törst, torr hud, irritabilitet, mörk urin, minskad urinproduktion, svårigheter och smärta när man kissar, kraftig känsla av att behöva kissa, blod i urinen, onormal urinfärg
• tecken på högt blodsocker: kraftig törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktförlust, trötthet
• tecken på vertigo: yrsel eller snurrande känsla
• tecken på pankreatit: svår smärta i övre (mellersta eller vänstra) delen av buken
• tecken på hudsjukdom: smärtsamma röda knölar, smärta i huden, rodnad, fjällning eller blåsor
• tecken på vätskeansamling: snabb viktökning, svullnad i händerna, vristerna, fötterna eller ansiktet
• tecken på migrän: svår huvudvärk, ofta åtföljt av illamående, kräkningar och ljuskänslighet
• tecken på blodsjukdom: feber, lätt att få blåmärken eller blödning av okänd orsak, allvarliga eller ofta förekommande infektioner, svaghet av okänd orsak
• tecken på blodpropp i en ven: svullnad och smärta i någon del av kroppen
• tecken på störning i nervsystemet: svaghet eller förlamning i armar, ben eller ansiktet, talsvårigheter, kraftig huvudvärk, att se, känna eller höra sådant som inte finns där, synförändringar, förlorad medvetenhet, förvirring, desorientering, darrningar, känsla av stickningar, smärta eller domningar i fingrar och tår.
• tecken på störning i lungfunktionen: svårighet att andas eller smärtsam andning, hosta, väsljud med eller utan feber, svullnad i fötterna eller benen
• tecken på magtarmsjukdom: buksmärta, illamående, blodkräkningar, svart eller blodig avföring, förstoppning, halsbränna, magsaftsreflux, uppsvälld buk
• tecken på störning i leverfunktionen: gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, mörkfärgad urin
• tecken på leverinfektion: återkommande (reaktivering) hepatit B infektion
• tecken på ögonsjukdom: synstörningar inkluderande dimsyn, dubbelseende, synfenomen med ljusblixtar, minskad synskärpa eller synförlust, blod i ögat, ökad ljuskänslighet i ögonen, smärta i ögonen, röda ögon, klåda eller irritation, torra ögon, svullnad eller klåda i ögonlocken
• tecken på obalans i elektrolytnivåer: illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala blodvärden (t.ex. höga nivåer av kalium, urinsyra och fosfor, samt låga nivåer av kalcium)

Kontakta läkare omedelbart om du obeserverar någon av biverkningarna ovan

Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• diarré
• huvudvärk
• brist på energi
• muskelvärk
• klåda, utslag
• illamående
• förstoppning
• kräkningar
• håravfall
• smärta i extremiteter (armar och ben), skelettsmärta och ryggsmärta vid avslutad behandling med Tasigna
• långsam tillväxt hos barn och ungdomar
• övre luftvägsinfektion inklusive halsont och rinnande eller täppt näsa, nysningar
• låga nivåer av blodkroppar (röda blodkroppar, blodplättar) eller hemoglobin
• höga nivåer av lipas i blodet (pankreasfunktion)
• höga nivåer av bilirubin i blodet (leverfunktion)
• höga nivåer av alaninaminotranferas (leverenzym)

Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lunginflammation
• buksmärta, magbesvär efter att du ätit, gaser, svullen eller uppblåst buk
• skelettetsmärta, muskelryckningar
• smärta (inklusive nacksmärta)
• torr hud, akne, minskad hudkänslighet
• viktnedgång eller viktökning
• sömnlöshet, depression, oro
• nattliga svettningar, kraftig svettning
• allmän sjukdomskänsla
• näsblod
• tecken på gikt: smärtasamma och svullna leder
• oförmåga att få eller behålla erektion
• influensaliknande symtom
• halsont
• luftrörskatarr
• öronsmärta, ljud i öronen (t.ex. ringande, brummande) som inte har någon yttre källa (även kallat tinnitus)
• hemorrojder
• tunga perioder
• klåda i hårsäckarna
• oral eller vaginal svampinfektion
• tecken på konjunktivit: vätskande ögon med klåda, rödhet och svullnad
• ögonirritation, röda ögon
• tecken på hypertoni: högt blodtryck, huvudvärk, svindel
• rodnad
• tecken på perifer arteriell ocklusionssjukdom: smärta, obehagskänsla, svaghet eller kramper i benmusklerna som kan bero på minskat blodflöde, sår på benen eller armarna som läker långsamt eller inte alls och noterbara ändringar i hudfärg (blå- eller blekhet) eller kroppstemperatur (köldkänsla) i benen eller armarna (möjliga tecken på en blockerad artär i det berörda benet, armen, tårna eller fingrarna)
• andfåddhet (även kallat dyspne)
• munsår med inflammation i tandköttet (även kallat stomatit)
• höga nivåer av amylas i blodet (pankreasfunktion)
• höga nivåer av kreatinin i blodet (njurfunktion)
• höga nivåer av alkaliskt fosfatas eller kreatininfosfokinas
• höga nivåer av aspartataminotransferas (leverenzym)
• höga nivåer av gammaglutamyltransferas (leverenzym)
• tecken på leukopeni eller neutropeni: låga nivåer av vita blodkroppar
• ökat antal blodplättar eller vita blodkroppar
• låga nivåer av magnesium, kalium, natrium, kalcium eller fosfor i blodet
• förhöjda nivåer av kalium, kalcium eller fosfor i blodet
• höga nivåer av fetter i blodet (inklusive kolesterol)
• höga nivåer av urinsyra i blodet

Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergi (överkänslighet mot Tasigna)
• muntorrhet
• bröstsmärta
• smärta eller obehag i sidan av kroppen
• ökad aptit
• bröstförstoring hos män
• infektion med herpesvirus
• muskel- och ledstelhet, svullna leder
• känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla)
• förändrat smaksinne
• behov av att kissa ofta
• tecken på inflammation i magslemhinnan: buksmärta, illamående,kräkningar, diarré, svullen mage
• minnesförlust
• hudcysta, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret, missfärgning av huden
• tecken på psoriasis: förtjockade fläckar av röd/silvrig hud
• ökad ljuskänslighet i huden
• hörsvårigheter
• inflammation i lederna
• urininkontinens
• inflammation i tarmen (även kallat enterokolit)
• analabscess
• svullna bröstvårtor
• symtom på restless legs (ett oemotståndligt behova av att röra på en kroppsdel, vanligtvis benet, åtföljt av en obekväm känsla)
• tecken på blodförgiftning: feber,bröstsmärta, förhöjd/ökad puls, ansträngd andhämtning eller snabb andning
• hudinfektion (varbildning under huden)
• hudvårta
• ökning av specifika typer av vita blodkroppar (som kallas eosinofiler)
• tecken på lymfopeni: låga nivåer av vita blodkroppar
• höga nivåer av paratyreoideahormon i blodet (ett hormon som reglerar kalcium- och fosfornivåer)
• höga nivåer av laktatdehydrogenas (ett enzym)
• tecken på låg blodsockernivå: illamående, svettning, svaghet, svindel, darrningar, huvudvärk
• uttorkning
• onormal fetthalt i blodet
• ofrivilliga skakningar (även kallat tremor)
• koncentrationssvårigheter
• obehag och onormal känsla vid beröring (även kallat dysestesi)
• trötthet (även kallat fatigue)
• känsla av domningar eller stickningar i fingrar och tår (även kallat perifer neuropati)
• förlamning av en muskel i ansiktet
• röd fläck i ögonvitan orsakad av spruckna blodkärl (även kallat konjunktiv blödning)
• blod i ögonen (ögonblödning)
• ögonirritation
• tecken på hjärtattack (även kallat myokardinfarkt): plötslig och tryckande bröstsmärta, trötthet, oregelbundna hjärtslag
• tecken på blåsljud: trötthet, obehagskänsla i bröstet, ostadighetskänsla, bröstsmärta, hjärtklappning
• svampinfektion i fötterna
• tecken på hjärtsvikt: andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben
• smärta bakom bröstbenet (även kallat perikardit)
• tecken på hypertensiv kris: kraftig huvudvärk, yrsel, illamående
• smärtande och svaga ben vid gång (kallas även claudicatio intermittens)
• tecken på förträngning i artärerna i extremiteter: eventuellt högt blodtryck, smärtsamma kramper i ena eller båda höfterna, i låren eller i vadmusklerna efter vissa aktiviteter som gång eller gång i trappor, domningar eller svaghet i benen
• blåmärken (utan att man skadat sig)
• fettavlagringar i artärerna som kan orsaka blockering (även kallat arterioskleros)
• tecken på lågt blodtryck (även kallat hypotension), ostadighetskänsla, svindel eller svimning
• tecken på lungödem: andfåddhet
• tecken på pleauravätskeutgjutning: vätskeansamling mellan lagren av vävnad som omger lungorrna och brösthålan (vilken om den är kraftig kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod), bröstsmärta, hosta, hicka, snabb andning
• tecken på interstitiell lungsjukdom: hosta, andningssvårigheter, smärtsam andning
• tecken på pleurasmärta: bröstsmärta
• tecken på pleurit: hosta smärtsam andning
• heshet
• tecken på pulmonell hypertension: högt blodtryck i lungartärerna
• väsande andning
• känslighet i tänderna
• tecken på inflammation: (även kallad gingivit): blödande tandkött, ömmande eller svullet tandkött
• höga nivåer av urea i blodet (njurfunktion)
• förändring av blodproteiner (låga nivåer av globuliner eller förekomst av paraprotein)
• höga nivåer av okonjungerat bilirubin i blodet
• höga nivåer av troponiner i blodet

Vissa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• rodnad och/eller svullnad, eventuell flagning av handflator och fotsulor (även kallat för hand‑fot syndrom)
• vårtor i munnen
• känsla av hårdhet eller stelhet i brösten
• inflammation i sköldkörteln (även kallat tyreoidit)
• påvekan på humöret eller nedstämdhet
• tecken på sekundär hyperparatyreoidism: skelett- och ledsmärta, kraftig urinering, buksmärta, svaghet, trötthet
• tecken på förträngning i artärerna i hjärnan: delvis eller helt synbortfall på båda ögonen, dubbelseende, vertigo (snurrande känsla), domningar eller stickningar, förlust av koordination, yrsel eller förvirring
• svullnad av hjärnan (eventuellt huvudvärk och/eller förändring i mental status
• tecken på synnervsinflammation: dimsyn, synförlust
• tecken på hjärtsvikt (nedsatt ejektionsfraktion): trötthet, obehag i bröstet, ostadighetskänsla, smärta, hjärtklappning
• låga eller höga nivåer av insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivån)
• låga nivåer av insulin C-peptid (mått på bukspottskörtlens funktion)
• plötslig död

Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• tecken på hjärtsvikt (hjärtkammardysfunktion): andfåddhet, känsla av ansträngning vid vila, oregelbundna hjärtslag, obehag i bröstet, ostadighetskänsla, smärta, hjärtklappning, kraftig urinering, svullna fötter, anklar och svullen buk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 30°C.
• Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
• Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är nilotinib.
• Varje 50 mg hård kapsel innehåller 50 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
  Övriga innehållsämnen är:
  Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, krospovidon typ A, poloxamer 188, kollodial vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
  Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
  Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid
• Varje 150 mg hård kapsel innehåller 150 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
  Övriga innehållsämnen är:
  Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, krospovidon typ A, poloxamer 188, kollodial vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
  Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
  Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vattenfri etanol, isopropylalkohol, ammoniumhydroxid
• Varje 200 mg hård kapsel innehåller 200 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
  Övriga innehållsämnen är:
  Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, krospovidon typ A, poloxamer 188, kollodial vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
  Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172)
  Tryckfärg: shellack (E904), vattenfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid, röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tasigna 50 mg tillhandahålls som hårda kapslar. De hårda kapslarna är röda/ljusgula. Varje hård kapsel är präglad i svart (”NVR/ABL”).

Tasigna 150 mg tillhandahålls som hårda kapslar. De hårda kapslarna är röda. Varje hård kapsel är präglad i svart (”NVR/BCR”).

Tasigna 200 mg tillhandahålls som hårda kapslar. De hårda kapslarna är ljusgula. Varje hård kapsel är präglad i rött (”NVR/TKI”).

Tasigna 50 mg tillhandahålls i förpackningar om 120 hårda kapslar (3 paket om 40 hårda kapslar).

Tasigna 150 mg tillhandahålls i förpackningar innehållande 28 eller 40 hårda kapslar och i multipelförpackningar innehållande 112 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera), 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, innehållande 40 hårda kapslar vardera) eller 392 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera).

Tasigna 200 mg tillhandahålls i plånboksförpackningar om 28 hårda kapslar och i kartongförpackningar om 28 eller 40 hårda kapslar. Tasigna tillhandahålls även i multiförpackningar om 112 hårda kapslar (bestående av 4 plånboksförpackningar, vardera innehållande 28 hårda kapslar), 112 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 28 kapslar), 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, vardera innehållande 40 hårda kapslar) eller 392 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, vardera innehållande 28 hårda kapslar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D‑90429 Nürnberg

Tyskland

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovenien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.