Solu-Cortef 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Solu-Cortef 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

hydrokortison

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Solu-Cortef är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Solu-Cortef

3. Hur du använder Solu-Cortef

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Solu-Cortef ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hydrokortison lindrar inflammation och allergisymtom samt försvagar kroppens immunsystem.

Solu-Cortef används som tilläggsbehandling vid behandling av bl a följande sjukdomar eller tillstånd:

• binjureunderfunktion
• chockliknande tillstånd
• plötsliga överkänslighetsreaktioner såsom akut svår astma och allergiska läkemedelsreaktioner
• inflammationssymtom som kräver hydrokortisonbehandling
• vissa livsfarliga tillstånd som kan förorsaka irreversibel chock.

Hydrokortison, som finns i Solu-Cortef, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Solu-Cortef

• om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har systemisk svampinfektion.

Detta läkemedel ska inte injiceras

• i ryggmärgen (intratekalt), förutom då det ingår i en kemoterapibehandling
• epiduralt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkäre eller sjuksköterska innan du får Solu-Cortef.

Läkaren kan dessutom behöva övervaka din behandling mera noggrant, ändra dosen du får eller ge dig ett annat läkemedel:

• om du har vattkoppor, mässling eller kokoppor
• om du ska vaccineras
• om du har tuberkulos i aktivt skede
• om du har haft Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
• om du har en traumatisk hjärnskada eller stroke
• om du har läkemedelsallergi
• om du befinner dig under ovanlig stress
• om du har Cushings syndrom
• om du har hypotyreos (underaktiv sköldkörtel)
• om du har diabetes (eller om det finns diabetes i släkten)
• om du är känslomässigt instabil eller har psykotiska tendenser. Detta avser även om du haft en depression medan du tagit steroider som Solu-Cortef, eller om dessa sjukdomar finns i släkten.
• om du har långvarig psykos
• om du lider av krampanfall
• om du fick muskelproblem (smärtor eller svaghet) när du tog steroider tidigare
• om du har myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar uttröttade och svaga muskler)
• om du har hornhinneinflammation på grund av herpes simplex virus
• om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat) eller om det finns glaukom i släkten
• om du har katarakt (grå starr)
• om du har hjärtsvikt
• om du har högt blodtryck
• om du är benägen att få inflammation i vener (tromboflebit)
• om du tidigare har haft en blodpropp (som en venös blodpropp) eller du är benägen för det
• om du har sår i magsäcken eller tolvfingertarmen, ulcerös kolit eller divertikulit, magsår om du har färsk tarmanastomos
• om du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som ger svåra smärtor i buken och ryggen)
• om du har någon leversjukdom. Läkaren kan i detta fall behöva minska din dosering.
• om du lider av benskörhet
• om du får binjuresvikt
• om du har njurssjukdom eller -skada
• om man misstänker eller har konstaterat att du har feokromocytom (tumör i binjuremärgen)

Tumörlyssyndrom kan uppstå när kortikosteroider används under behandling av cancer. Berätta för läkaren om du har cancer och symtom på tumörlyssyndrom, som omfattar muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, oregelbundna hjärtslag, synförlust eller synstörningar samt andfåddhet.

Tala om för läkaren om du misstänker att du fått en infektion, eftersom man vet att kortikosteroider ökar infektionskänsligheten och kan dölja tecken på infektion.

Försiktighet ska iakttas vid behandling med kortikosteroider eftersom de kan orsaka en ögonsjukdom (central serös korioretinopati) som innebär att vätska ansamlas under det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinnan), vilket orsakar synnedsättning och kan leda till näthinneavlossning.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Långvarig behandling med kortikosteroider i höga doser kan leda till att onormalt stora mängder fett ansamlas i vävnaden på eller utanför ryggraden (epidural lipomatos).

Barn och ungdomar

Långvarig daglig behandling med glukokortikoider kan stoppa barnets tillväxt och öka barnets och spädbarnets tryck i skallen. Därför bör det användas endast för behandling av svårare sjukdomar.

Om hydrokortison ges till ett spädbarn som är för tidigt fött kan hjärtats funktion och struktur behöva övervakas.

Andra läkemedel och Solu-Cortef

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Solu-Cortef kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Sådana läkemedel är:

• fenobarbital, karbamazepin och fenytoin (epilepsiläkemedel)
• rifampicin (tuberkulosmedel)
• acetylsalicylsyra (antiinflammatoriskt läkemedel)
• medel som förhindrar blodkoagulation
• isoniazid (används mot bakterieinfektioner)
• antikolinergika – så kallade neuromuskulära blockerande medel som används vid vissa kirurgiska ingrepp
• antikolinesteraser – för behandling av myasthenia gravis (en muskelsjukdom), t.ex. distigmin och neostigmin
• diabetesläkemedel – läkemedel mot högt blodsocker
• antiemetika – t.ex. aprepitant och fosaprepitant, läkemedel mot illamående och kräkningar
• ketokonazol eller itrakonazol – svampläkemedel
• antivirala medel – mot HIV-infektion
• aminoglutetimid – cancerläkemedel
• diltiazem – används vid hjärtproblem eller högt blodtryck
• digoxin – används vid hjärtsvikt och/eller oregelbundna hjärtslag
• östrogener (gäller även orala preventivmedel som innehåller östrogener)
• grapefruktjuice
• ciklosporin – för behandling av t.ex. svår reumatoid artrit, svår psoriasis eller efter en organ- eller benmärgstransplantation
• takrolimus och cyklofosfamid – används efter organtransplantation för att förhinda avstötning
• antibiotika – (t.ex. erytromycin, klaritromycin och troleandomycin)
• kaliumsänkande medel – t.ex. diuretika (s.k. vattendrivande), amfotericin B, xantener eller beta₂-agonister (t.ex. astmaläkemedel)
• vacciner – tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du nyligen har vaccinerats eller inom kort ska vaccineras. Du ska inte få några ”levande” vacciner medan du tar detta läkemedel. Andra vacciner kan bli mindre effektiva.

Om du använder ovannämnda läkemedel tala om för läkaren innan du får Solu-Cortef.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Solu-Cortef och din läkare kan vilja övervaka dig noga

om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Kortikosteroider kan passera placenta (moderkakan), en risk som är kopplad till låg födelsevikt hos barnet.

Katarakt (grå starr) har observerats hos nyfödda barn vars mödrar långtidsbehandlats med kortikosteroider under graviditeten.

Nyttan som man får av användningen av detta läkemedel måste vägas noggrant mot möjliga biverkningar för mor och barn innan användning under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Solu-Cortef påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du har svindel, yrsel eller kramper, kör ej bil och använd inte heller maskiner.

Solu-Cortef innehåller natrium

Solu-Cortef 100 mg innehåller 10,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Solu-Cortef 250 mg innehåller 25,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,27 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Läkare eller medicinsk personal ger Solu-Cortef som intravenös injektion eller infusion eller som intramuskulär injektion.

Din läkare bestämmer var injektionen ska ges, hur mycket läkemedel och hur många injektioner du ska få, beroende på vilken sjukdom som behandlas och dess svårighetsgrad.

Läkaren ger dig den lägsta dosen under kortast möjliga tid som ger dig effektiv symtomlindring.

Läkaren bestämmer när det är dags att avsluta behandlingen. Läkemedelsdosen måste minskas gradvis så att du inte får s.k. utsättningssymtom.

Läkaren bestämmer när du ska gå över till oral behandling (via munnen).

Rekommenderad dos är 100 mg hydrokortison. Vid behov kan även 50–100 mg Solu-Cortef ges 1, 3, 6 och 10 timmar efter inledningsdosen. Vid behandling av chocktillstånd ges en dos på 250 mg – 1000 mg som långsam intravenös injektion. Behandling med stora doser av kortikosteroider bör vanligen inte fortsättas över 48 – 72 timmar.

Användning för barn

Vid allvarliga tillstånd bör doseringen för barn bestämmas enligt svårighetsgraden av tillståndet. Intravenös eller intramuskular behandling bör ersättas med oral behandling så snart som möjligt.

Om du får för stor mängd av Solu-Cortef

Det är inte troligt att läkare eller medicinsk personal kommer att ge dig en för stor mängd läkemedel. Akut överdosering av Solu-Cortef förorsakar ändå inga symtom.

Du måste sluta långsamt med att ta detta läkemedel för att förhindra utsättningssymtom (”avvänjningsbesvär”). Dessa symtom kan vara aptitförlust, illamående, kräkningar, trötthet, huvudvärk, feber, muskel- och ledvärk, fjällande hud, viktminskning och lågt blodtryck.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Bland annat följande biverkningar (typiska för alla systemiska kortikosteroider) har observerats (ingen känd frekvens):

• Infektioner. Detta läkemedel kan dölja eller förändra tecken och symtom på vissa infektioner, eller minska din motståndskraft mot infektioner, så att de blir svåra att diagnostisera i ett tidigt stadium
• utbrott av infektioner till följd av kroppens försvagade motståndskraft
• en viss typ av epitelcellstumör (Kaposis sarkom)
• stor mängd av vita blodkroppar
• läkemedelöverkänslighet, allvarliga överkänslighetsreaktioner
• Cushing-liknande symtombild (bl.a. viktökning, rundare ansiktsform, fettsamling kring nacken, muskelsvaghet, förskörning av huden), suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
• symtom vid utsättning av steroider (”avvänjningsbesvär”)
• ökad aptit, vilket kan leda till viktökning
• onormal mängd fettämnen, t.ex. kolesterol, i blodet
• metabol acidos (ansamling av syra i kroppsvätskorna)
• natrium och vätskeansamling i kroppen, minskad tolerans för socker, ökat behov av insulin eller diabetesläkemedel i tablettform hos diabetiker, för basiskt blod som beror på kaliumbrist
• förekomsten av fettumörer eller fettvävnad på ovanliga ställen eller i epiduralrum
• affektiva störningar (t.om. depression, euforiskt tillstånd, humörsvängningar, läkemedelsberoende, självmordstankar), psykotiska störningar(t.om. mani, vanföreställningar, hallucinationer, skizofreni), psykiska störningar, personlighetsförändringar, förvirringstillstånd, ångest, humörstörningar, onormalt beteende, sömnlöshet, lättretlighet
• förhöjt tryck i skallen, godartat förhöjt blodtryck i skallen, krampanfall
• minnesförlust, kognitiva störningar, yrsel, huvudvärk
• gråstarr, utstående ögon, dimsyn, ögonsjukdom där vätska ansamlas i åderhinnan och i näthinnan (korioretinopati) och glaukom (grönstarr)
• yrsel eller snurrande känsla
• hjärtsvikt
• förtjockning av hjärtmuskeln (hypertrofisk kardiomyopati) hos för tidigt födda spädbarn
• venös blodpropp, förhöjt eller sänkt blodtyck
• blodpropp i lungan, gasping-syndrom
• hicka
• mag/tarmsår, bukspottkörtelinflammation, matstrupsinflammation, tarmbristning, uppsvälld buk, buksmärtor, diarré, matsmätningsbesvär, illamående
• kapillärbristning (små lila/röda prickar i huden), blåmärken, förtunning av huden, rödning, hudbristning, svullnad
• ökad hårväxt på kroppen och i ansiktet
• ökad svettning
• hudutslag, klåda, nässelutslag, akne
• bleka eller mörka fläckar på huden, eller upphöjda fläckar med annorlunda färg
• muskelsjukdom, muskelsvaghet, muskelvärk, muskelförtvining
• osteonekros, benskörhet (osteoporos), onormala benbrott, tillväxthämning
• ledsjukdom, ledvärk
• kris relaterat till feokromocytom (tumör i binjuremärgen)
• oregelbunden menstruation
• försämrad läkning, svullnad i extremiteterna, trötthet, sjukdomskänsla
• hudreaktion på injektionsstället
• förhöjt ögontryck, minskad tolerans mot kolhydrater, minskad kaliumhalt i blodet, ökad mängd kalcium i urinen, förhöjning av värdena som beskriver leverfunktionen (ASAT, ALAT, AFOS), förhöjt blodurea (kväve i blodet), försämrad reaktion av hudtest
• viktökning
• benbrott i ryggraden förorsakat av kompression, senbristning (i synnerhet i akillessenan)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkninsregistret

PB 55

00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Pulver till injektionsvätska: Förvaras vid högst 25 °C.

Färdig lösning: Förvaras i skydd mot ljus.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten efter Utg. Dat. eller Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker förändringar i läkemedlets utseende. Färdig Solu-Cortef lösning är en helt klar lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är hydrokortison. En injektionsflaska innehåller hydrokortisonnatriumsuccinat som motsvarar 100 mg eller 250 mg hydrokortison.
• Övriga innehållsämnen är:
  Pulver till injektionsvätska: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroxid
  Vätska: vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En Act-O-Vial injektionsflaska av hydrolytisk typ I glas och en butylgummilock.

Förpackningsstorlekar:

100 mg pulver till injektionsvätska och 2 ml vätska.

250 mg pulver till injektionsvätska och 2 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 25.8.2023

Bruksanvisning

SOLU-CORTEF pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Deklaration

Verksamt ämne:

En injektionsflaska innehåller verksamt ämne, hydrokortisonnatriumsuccinat, som motsvarar 100 mg hydrokortison. Vid spädning av 100 mg pulver i 2 ml:s lösning, som finns i förpackningen, fås en halt på 50 mg/ml.

En injektionsflaska innehåller verksamt ämne, hydrokortisonnatriumsuccinat, som motsvarar 250 mg hydrokortison. Vid spädning av 250 mg pulver i 2 ml:s lösning, som finns i förpackningen, fås en halt på 125 mg/ml.

Hjälpämnen:

Pulver: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroxid.

Solu-Cortef 100 mg innehåller 10,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Solu-Cortef 250 mg innehåller 25,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,27 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Vätska: vatten för injektionsvätskor.

Administreringssätt

Tillföres genom intravenös injektion eller infusion eller genom intramuskulär injektion. Intravenös injektion rekommenderas vid brådskande nödfall.

Doskraven varierar och måste anpassas beroende på vilken sjukdom som behandlas, dess svårighetsgrad och patientens svar under hela behandlingen. Beslut om risk/nytta måste fattas löpande i varje enskilt fall.

Den lägsta möjliga dosen av kortikosteroid ska användas för att kontrollera tillståndet som behandlas under kortast möjliga tid. Lämplig underhållsdosering fastställs genom att den initiala läkemedelsdosen minskas i små steg i lämpliga tidsintervaller till dess att den lägsta dosen som upprätthåller ett adekvat kliniskt svar uppnås.

När det akuta tillståndet är över ska en övergång till långtidsverkande injektioner eller oralt intag beaktas.

Om läkemedlet ska sättas ut efter en lång tids behandling måste det trappas ned stegvis snarare än att sättas ut abrupt.

Blandbarhet

Solu-Cortef kan tillsättas i infusionslösningar: injicera läkemedlet antingen direkt i infusionsslangen (snabb effekt) eller blanda det i infusionslösningen (långsam infusion).

Lösningar blandbara med Solu-Cortef:

• 5-procentig glucosinfusionsvätska
• 0,9-procentig natriumkloridinfusionsvätska
• dessas blandningförhållande 1:1.

Bruks- och hanterings- samt destruktionsanvisningar

1. Tryck ner plastaktivatorn så lösningsmedlet rinner ner i den nedre delen av flaskan.
2. Vänd försiktigt på injektionsflaskan tills Solu-Cortef upplösts.
3. Ta av plasthatten som skyddar proppen
4. Desinficera proppen med ett antibakteriskt medel.
   Obs: Slutför steg 1-4 innan du går vidare
5. Stick in nålen vinkelrätt mot mitten av proppen så långt att nålspetsen blir synlig.
6. Vänd injektionsflaskan upp och ned och drag upp önskad dos.

• Före behandlingen bör läkemedel för parenteral användning alltid kontrolleras visuellt för att man skall vara säker på att inga partiklar finns med och att inga färgändringar har skett.
• Använd endast helt klar lösning.
• Kassera oanvänd lösning som är beredd för mer än en dag sedan.
• Använd inte läkemedlet efter att hållbarhetstiden har utgått.
• Kassera oanvänt läkemedel enligt föreskrifter om hantering av läkemedelsavfall.
• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaring

Pulver till injektionsvätska: Förvaras vid högst 25°C.

Färdig lösning: Färdigberedd lösning är hållbar 24 timmar vid högst 25°C. Förvaras skyddat för ljus.

25.8.2023