(Receptfri produkt)

Kevenix 5 mg munsönderfallande tabletter

desloratadin

Förpackningsstorlekar med över 30 tabletter är avsedda för behandling av allergiska symtom som tidigare konstaterats av läkare. Utan läkarundersökningar och –diagnos får preparatet inte användas i långa perioder. Det är viktigt, att läkaren säkrar den rätta diagnosen och behovet av långvarig desloratadinbehandling. Så undviker situationer där man i onöden tar allergimediciner symtom, som av misstag antas bero på allergi.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
3. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter fem (5) dagar.

1. Vad Kevenix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Kevenix
3. Hur du tar Kevenix
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kevenix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är Kevenix

Kevenix innehåller desloratadin som är ett antihistamin.

Hur verkar Kevenix

Kevenix munsönderfallande tabletter är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och symtomen på dem under kontroll.

När ska Kevenix användas

Kevenix lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Dessa symtom är bl.a. nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.

Kevenix används också för att lindra symtom i samband med nässelutslag (urtikaria, en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symtom är bl.a. klåda och upphöjda utslag.

Lindringen av dessa symtom varar hela dygnet och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och sova som vanligt.

Ta inte Kevenix

- om du är allergisk mot desloratadin, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), eller mot loratadin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kevenix

- om du har nedsatt njurfunktion.

- om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Kevenix

Det finns inte några kända interaktioner mellan Kevenix och andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Kevenix med mat, dryck och alkohol

Kevenix behöver inte tas med vatten eller annan vätska. Kevenix kan tas med eller utan mat. Var försiktig om du tar Kevenix tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Intag av Kevenix rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid rekommenderad dos förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Kevenix munsönderfallande tabletter innehåller aspartam

Denna läkemedelinnehåller 3 mg aspartam per tablett. Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Kevenix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per munsönderfallande tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med eller utan mat.

Detta läkemedel ska tas via munnen.

Öppna försiktigt blistern före användning och ta ut den munsönderfallande tabletten utan att krossa den. Placera den i munnen där den löses upp omedelbart. Vatten eller annan vätska behövs inte för att svälja tabletten. Ta dosen omedelbart sedan blistern öppnats.

Om symtomen inte förbättras inom fem (5) dagar från början av behandlingen, kontakta läkare.

Behandlingstid:

Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär. Rådfråga apoteket.

Närmare instruktioner för användning

De munsönderfallande tabletterna är sköra, så du bör hantera dem varsamt. Se till att dina händer är torra. Tabletterna får inte tryckas ut ur sin förpackning genom folien, eftersom detta skadar dem. Följ nedanstående instruktioner för att ta ut en tablett ur sin ficka:

1. Lösgör en tablettenhet ur blisterskivan genom att försiktigt riva längs perforeringen.
2. Peta försiktigt loss folien från tablettfickans baksida. Starta vid pilen.
3. Fäll ut tabletten i din handflata.
4. Placera tabletten på tungan direkt efter att du tagit ut den ur sin ficka. Tabletten löses upp inom några sekunder, och sedan kan du svälja den utan vatten. Se till att munnen är helt tom innan du placerar tabletten på tungan.

Om du har tagit för stor mängd av Kevenix

Ta Kevenix enligt förpackningens anvisningar. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du emellertid fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du har glömt att ta Kevenix

Om du har glömt att ta dosen i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

Hos vuxna var biverkningarna i kliniska prövningar ungefär desamma som med placebo (en verkningslös tablett). Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med placebo (en verkningslös tablett). Hos ungdomar var huvudvärk den vanligast rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• trötthet
• muntorrhet
• huvudvärk.

Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allvarliga allergiska reaktioner
• utslag
• hjärtklappning eller oregelbunden puls
• snabb puls
• ont i magen
• illamående
• kräkningar
• orolig mage
• diarré
• yrsel
• dåsighet
• sömnsvårigheter
• muskelsmärtor
• hallucinationer
• krampanfall
• rastlöshet med ökad kroppsrörelse
• leverinflammation
• avvikande leverfunktionstester.

Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data):

• ovanlig svaghet
• gulfärgad hud och/eller ögonvitor
• ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, t.ex. för UV-ljus i solarium
• förändringar i hur hjärtat slår
• avvikande beteende
• aggression
• viktökning
• ökad aptit.

Ytterligare biverkningar hos barn

Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data):

• långsamma puls
• förändringar i hur hjärtat slår
• avvikande beteende
• aggression.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och stripförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i Kevenix-tabletternas

utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är desloratadin (5 mg).
• Övriga innehållsämnen är polakrilinkalium, citronsyramonohydrat, röd järnoxid (E 172), magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, smakämnet tutti frutti (innehåller propylenglykol), aspartam (E 951), mikrokristallin cellulosa, mannitol och kaliumhydroxid (för reglering av pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kevenix 5 mg munsönderfallande tabletter är tegelröda, runda, platta tabletter med fasade kanter och präglingen ”5” och storleken 8,1 mm x 3,2 mm.

Blisterskivorna är förpackade i följande förpackningsstorlekar: 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 eller 100 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius

Litauen

Tillverkare:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini,

Grekland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Harlem

Nederländerna

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Blaubeuren,

Tyskland

Teva Pharma B. V.

Swensweg 5, 2031 GA Harlem

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast den 29.04.2021