Hukyndra 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
adalimumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Hukyndra ges till dig och under behandling med Hukyndra. Behåll detta Patientkort och bär det med dig under din behandling och i 4 månader efter din sista injektion med Hukyndra.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Hukyndra är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Hukyndra

3. Hur du använder Hukyndra

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Hukyndra ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Bruksanvisning

Hukyndra innehåller den aktiva substansen adalimumab.

Hukyndra är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:

• Reumatoid artrit (ledgångsreumatism),
• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom),
• Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation),
• Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder),
• Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i axeln),
• Psoriasisartrit,
• Psoriasis,
• Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden),
• Crohns sjukdom (inflammation i tarmen),
• Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen) och
• Icke-infektiös uveit (uveit utan infektion, inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i Hukyndra, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Hukyndra minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Hukyndra används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Hukyndra för att behandla din reumatoid artrit.

Hukyndra kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Hukyndra har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Hukyndra används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Hukyndra ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom.

Hukyndra används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder.
Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Hukyndra.

Din läkare kommer att avgöra om Hukyndra ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Entesitrelaterad artrit
Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och de platser där senor fäster till benet.

Hukyndra används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Hukyndra.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Hukyndra används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hukyndra för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

Hukyndra används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Hukyndra har visat sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hukyndra för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.

Hukyndra används för att behandla

• måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och
• svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Hukyndra används för att behandla:

• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och
• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 – 17 års ålder.

Hukyndra kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Hukyndra.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Hukyndra används för att behandla:

• måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och
• måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn 6–17 år.

Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hukyndra för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit 

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Hukyndra används för att behandla

• måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och
• måttlig till svår ulcerös kolit hos barn 6–17 år.

Om du har ulcerös kolit kan du först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hukyndra för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Uveit utan infektion

Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Hukyndra används för att behandla

• vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
• barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Hukyndra fungerar genom att minska denna inflammation.

Du kan först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hukyndra.

Använd inte Hukyndra

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
• Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hukyndra.

Allergiska reaktioner

• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hukyndra och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektioner

• Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Hukyndra. Om du är osäker, kontakta din läkare.

• Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Hukyndra. Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera: 

  • tuberkulos

  • infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier

  • infektioner i blodet (sepsis)
    I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hukyndra.

• Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är ständigt närvarande.

• Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner. 

• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Hukyndra. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hukyndra. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om du har pågående tuberkulos, använd inte Hukyndra.

  • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hukyndra påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.

  • Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. 

  • Om symtom på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du omedelbart tala om detta för din läkare.

Hepatit B

• Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV.

  • Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Adalimumab kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. 

  • I vissa sällsynta fall, speciellt om du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Operationer eller tandingrepp

• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare att du tar Hukyndra. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hukyndra.

Demyeliniserande sjukdom

• Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Hukyndra. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccinationer

• Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Hukyndra.

  • Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. 

  • Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med Hukyndra påbörjas. 

  • Om du har fått Hukyndra under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Hukyndra under din graviditet, så att de kan avgöra när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hukyndra, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Hukyndra.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart kontakta din läkare. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNF-blockerare.

  • Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). 

  • Om du behandlas med Hukyndra så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.

  • Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Hukyndra. 

  • Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab. 

  • Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller om befintligahudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Autoimmuna sjukdomar

• I sällsynta fall kan behandling med Hukyndra ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Barn och ungdomar

• Vaccinationer: om möjligt ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Hukyndra börjar användas.

Andra läkemedel och Hukyndra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte ta Hukyndra tillsammans med läkemedel som innehåller följande aktiva substanser på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra kan tas tillsammans med:

• metotrexat
• vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)
• steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Om du har frågor, kontakta din läkare.

Graviditet och amning

• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet medan du använder Hukyndra och under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hukyndra.
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
• Hukyndra ska endast användas under graviditet om det behövs.
• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten, jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
• Hukyndra kan användas under amning.
• Om du får Hukyndra under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Hukyndra under din graviditet, innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner
Hukyndra kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Hukyndra används.

Hukyndra innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,4 ml d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Hukyndra för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Din läkare kan ordinera en annan styrka av Hukyndra, om du behöver en annan dos.

^* Hukyndra finns endast tillgängligt som 40 mg förfylld spruta, 40 mg förfylld penna, 80 mg förfylld spruta och 80 mg förfylld penna. Det är följaktligen inte möjligt att administrera Hukyndra till barn som behöver mindre än en full dos på 40 mg.

Hur Hukyndra ges
Hukyndra ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).

Detaljerade instruktioner om hur du injicerar Hukyndra finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.

Om du använt mer Hukyndra än du borde
Om du råkar injicera Hukyndra oftare än din läkare har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Hukyndra
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Hukyndra så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Hukyndra
Beslutet att sluta använda Hukyndra ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Hukyndra-injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

• allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;
• svullet ansikte, svullna händer, fötter;
• ansträngd andning, svårt att svälja;
• andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Tala om för din läkare så fort som möjligt om du märker något av följande

• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
• svaghets- eller trötthetskänsla
• hosta
• stickningar
• känselbortfall
• dubbelseende
• arm eller bensvaghet
• en bula eller ett öppet sår som inte läker
• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)
• huvudvärk
• buksmärta
• illamående och kräkning
• hudutslag
• muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
• öroninfektioner
• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)
• infektioner i könsorganen
• urinvägsinfektioner
• svampinfektioner
• ledinfektioner
• godartade tumörer
• hudcancer
• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
• uttorkning
• humörsvängningar (inklusive depression)
• oro
• problem att sova
• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning
• migrän
• nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)
• synstörningar
• ögoninflammation
• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
• yrsel
• känsla av att hjärtat slår snabbt
• högt blodtryck
• rodnad
• blödning (blodansamling utanför blodkärlen)
• hosta
• astma
• andfåddhet
• blödning i magtarmkanalen
• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)
• magsyre-reflux (sura uppstötningar)
• torra ögon och torr mun
• klåda
• kliande utslag
• blåmärken
• hudinflammation (såsom eksem)
• sköra finger- och tånaglar
• ökad svettning
• håravfall
• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
• muskelspasmer
• blod i urinen
• njurproblem
• bröstsmärta
• ödem (vätskeansamling)
• feber
• sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
• försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)
• ögoninfektioner
• bakterieinfektioner
• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
• cancer
• cancer som påverkar lymfsystemet
• melanom
• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
• vaskulit (inflammation i blodkärlen)
• skakningar
• neuropati (nervsjukdom)
• stroke (slaganfall)
• hörselbortfall, ringande öron
• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
• hjärtinfarkt
• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl
• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)
• lungemboli (blockering i en lungartär)
• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)
• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
• svårighet att svälja
• ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet)
• gallblåseinflammation, gallstenar
• fettlever
• nattliga svettningar
• ärr
• onormal muskelnedbrytning
• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
• sömnavbrott
• impotens
• inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
• allvarlig allergisk reaktion med chock
• multipel skleros
• nervrubbning (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barrés syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
• hjärtat slutar pumpa
• lungfibros (ärrbildning i lungan)
• hål på tarmen
• hepatit
• reaktivering av hepatit B
• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)
• Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)
• ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner
• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
• lupus-liknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet)
• angioödem (lokal svullnad av huden)
• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden
• leversvikt
• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)
• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover. Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller
• låga blodvärden för röda blodceller
• förhöjda lipider (fetter) i blodet
• förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• höga blodvärden för vita blodceller
• låga blodvärden för blodplättar
• förhöjd urinsyra i blodet
• avvikande blodvärden för natrium
• låga blodvärden för kalcium
• låga blodvärden för fosfat
• högt blodsocker
• höga blodvärden för laktatdehydrogenas
• autoantikroppar närvarande i blodet
• låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får inte frysas.
Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:
Vid behov (till exempel om du reser), kan en Hukyndra förfylld spruta förvaras vid 20 °C till 25 °C upp till 30 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus. Om en spruta tas ur kylskåpet för förvaring vid 20 °C till 25 °C, måste den användas inom 30 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaka i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller flagor eller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är adalimumab.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Hukyndra 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med stickskydd innehåller en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,4 ml lösning.
Hukyndra förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en lösning med adalimumab.

Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor förpackade i ett blister, med 1, 2 eller 6 spritsuddar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsförs.

Hukyndra kan finnas tillgänglig som förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning 
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Tillverkare
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach,
Tyskland

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Island

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358 207416888

Denna bipacksedel ändrades senast 16.10.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.

Ytterligare information om detta läkemedel, inklusive en video om hur man använder den förfyllda sprutan, finns tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller på kartongen med en smartphone. Samma information finns även på följande webbplats:

hukyndrapatients.com

QR-kod ska infogas.

Hukyndra (adalimumab) förfylld spruta
40 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning, för subkutan användning

Läs noga igenom denna bruksanvisning innan du använder Hukyndra förfylld spruta för engångsbruk 

Hukyndra förfylld spruta 

Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar Hukyndra förfylld spruta för engångsbruk 

Viktig information:

• Endast för subkutan injektion.
• Använd inte sprutan och ring din vårdgivare eller apotekspersonal om:
  • vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller flagor eller partiklar,
  • utgångsdatumet har passerat,
  • vätskan har varit fryst (även om den har tinat) eller lämnats i direkt solljus,
  • den förfyllda sprutan har tappats eller krossats.
• Låt nålskyddet sitta kvar tills strax före en injektion. Förvara Hukyndra utom syn- och räckhåll för barn.
• Se avsnitt Hur produkten ska förvaras i bipacksedeln för information om hur Hukyndra förfylld spruta för engångsbruk ska förvaras.

Före injicering:
Din vårdgivare ska visa dig hur du använder Hukyndra förfylld spruta för engångsbruk, innan du använder den för första gången.

Aktuella användningar av adalimumab-sprutor:
Även om du tidigare har använt andra adalimumab-sprutor som finns på marknaden, ska du läsa igenom hela bruksanvisningen så att du förstår hur du använder denna enhet på rätt sätt, innan du försöker injicera.

Har du frågor om att använda Hukyndra förfylld spruta?
Prata med hälso- och sjukvårdspersonal om du har några frågor.

Förberedelser för att injicera Hukyndra förfylld spruta 

STEG1: Ta ut sprutan från kylskåpet och låt den värmas till 20 °C - 25 °C i 15‑30 minuter

1.1 Ta ut Hukyndra från kylskåpet (se Figur A).

1.2 Låt Hukyndra ligga vid 20 °C - 25 °C i 15 till 30 minuter innan du injicerar (se Figur B).

• Ta inte bort det grå nålskyddet medan du låter Hukyndra nå 20 °C till 25 °C.
• Värm inte Hukyndra på något annat sätt. Till exempel, värm inte Hukyndra i en mikrovågsugn eller i varmt vatten.
• Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan har varit fryst (även om den har tinat).

STEG2: Kontrollera utgångsdatum och läkemedelslösningen 

2.1 Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (se Figur C).

• Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet (EXP) har passerat.

2.2 Kontrollera det flytande läkemedlet i sprutan för att säkerställa att den är klar och färglös (Figur C).

• Använd inte sprutan och kontakta hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller flagor eller partiklar.

STEG3: Förbered material och tvätta händerna

3.1 Lägg fram följande saker på en ren, plan yta (se Figur D):

• 1 förfylld spruta för engångsbruk och spritsudd.
• 1 bomullstuss eller kompress (medföljer inte).
• Punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar (medföljer inte). Se Steg 9.

3.2 Tvätta och torka händerna (se Figur E).

Injicera Hukyndra förfylld spruta 

STEG4: Välj och rengör injektionsställe

4.1 Välj ett injektionsställe (se Figur F):

• På framsidan av låren, eller
• Buken (magen) minst 5 cm från naveln.
• Som inte är detsamma som ditt senaste injektionsställe (minst 3 cm från det senaste injektionsstället).

4.2 Torka av injektionsstället med spritsudden i en cirkelrörelse (se Figur G).

• Injicera inte genom kläder.
• Injicera inte i hud som är öm, har blåmärke, är röd, hård, ärrad, har bristningar eller i områden med psoriasis.

STEG5: Ta bort nålskyddet

5.1 Håll den förfyllda sprutan i en hand (se Figur H).

5.2 Dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen (se Figur H).

• Kasta nålskyddet.
• Sätt inte på nålskyddet igen.
• Rör inte nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.
• Håll den förfyllda sprutan med nålen riktad uppåt. Du kanske ser luft i den förfyllda sprutan. Tryck långsamt in kolven för att pressa ut luften genom nålen.
• Du kanske ser en droppe vätska på toppen av nålen. Detta är normalt.

STEG6: Håll i sprutan och nyp tag i huden

6.1 Håll i sprutkroppen på den förfyllda sprutan i en hand mellan fingrarna, så som du skulle hålla i en penna (se Figur 1). Dra inte vid något tillfälle tillbaka kolven.

6.2 Kläm försiktigt (nyp) tag i området med rengjord hud vid ditt injektionsställe (buk eller lår) med ena handen (se Figur J). Håll ett stadigt tag i huden.

STEG7: Injicera läkemedlet

7.1 För in nålen i den hopnypta huden i ungefär 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse (se Figur K).

• När nålen är inne, släpp taget om huden.

7.2 Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats och den förfyllda sprutan är tom (se Figur L).

STEG8: Låt den förfyllda sprutan dra ut nålen från huden 

8.1 Lyft långsamt bort fingret från kolven. Kolven kommer att flyttas uppåt med ditt finger och dra ut nålen från injektionsstället, in i nålskyddet (se Figur M).

• Nålen kommer inte att dras ut om inte all vätska har injicerats. Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du inte har injicerat en hel dos.
• Det är normalt att se en fjäder kring kolvstången när nålen dragits tillbaka.

8.2 När injektionen är klar, placera en bomullstuss eller kompress på injektionsstället.

• Gnugga inte.
• En liten blödning vid injektionsstället är normalt.

Kassera Hukyndra förfylld spruta 

STEG9: Kassera använd spruta i en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar

9.1 Lägg dina använda nålar, sprutor och vassa föremål i en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar direkt efter användning (se Figur N).

• Lösa nålar och sprutor ska inte kastas (kasseras) bland hushållsavfall.

9.2 Nålskyddet, spritsudd, bomullstussar, kompress och förpackningsmaterial kan kastas bland hushållsavfall.

Ytterligare information om kassering

• Om du inte har en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar hemma kan du använda en hushållsbehållare som:
  • är gjord av hårdplast,
  • kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock, utan att vassa föremål kan komma ut,
  • står rakt och stadigt under användning,
  • inte läcker, och
  • är korrekt märkt för att varna för riskavfall inne i behållaren.

När din punkteringssäkra avfallsbehållare för använda nålar är nästan full, ska du följa lokala riktlinjer för korrekt sätt att kassera din behållare för stickande och skärande avfall.

Kassera inte din behållare för stickande och skärande avfall bland hushållsavfall. Återvinn inte din använda punkteringssäkra avfallsbehållare för använda nålar.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din vårdgivare för hjälp.