Package information leaflet

CIBINQO filmdragerad tablett 50 mg, 100 mg, 200 mg

Tilläggsinformation

Cibinqo 50 mg filmdragerade tabletter

Cibinqo 100 mg filmdragerade tabletter

Cibinqo 200 mg filmdragerade tabletter

abrocitinib

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till. Bär detta patientkort med dig.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Cibinqo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Cibinqo

3. Hur du tar Cibinqo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cibinqo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cibinqo innehåller den aktiva substansen abrocitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare som hjälper till att minska inflammation. Det fungerar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, som är involverat vid inflammation.

Cibinqo används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem. Genom att minska aktiviteten hos januskinasenzymer minskar Cibinqo klåda och inflammation i huden. Detta kan i sin tur minska sömnstörningar och andra konsekvenser av atopiskt eksem, såsom ångest eller depression, och ge en förbättrad livskvalitet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Cibinqo:

  • om du är allergisk mot abrocitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har en pågående allvarlig infektion, inklusive tuberkulos.
  • om du har allvarliga leverproblem.
  • om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet, preventivmedel, amning och fertilitet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal före och under behandling med Cibinqo om du:

  • har en infektion eller om du får infektioner ofta. Tala om för läkaren om du får symtom som feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får tandbesvär, eftersom det kan vara tecken på infektion. Cibinqo kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan förvärra en befintlig infektion eller öka risken för att du får en ny infektion. Om du har diabetes eller är 65 år eller äldre kan du ha en ökad risk för att få infektioner.
  • har eller har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos. Din läkare kommer att testa dig för tuberkulos innan du börjar ta Cibinqo, och kan testa om igen under behandlingen.
  • har haft en herpesinfektion (bältros) någon gång, eftersom Cibinqo kan göra att denna kommer tillbaka. Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor, eftersom detta kan vara ett tecken på bältros.
  • har haft hepatit B eller hepatit C någon gång.
  • nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccinera dig (immunisering) – detta beror på att vissa vacciner (levande vacciner) inte rekommenderas när du använder Cibinqo.
  • tidigare har haft blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli) eller har en ökad risk för att utveckla detta (till exempel om du nyligen har genomgått en större operation, om du använder hormonella preventivmedel/får hormonersättningsbehandling, om du eller en nära släkting har en koagulationsrubbning). Läkaren kommer att diskutera med dig om Cibinqo är lämpligt för dig. Tala om för läkaren om du får plötslig andfåddhet eller andningssvårigheter, bröstsmärta eller smärta i övre delen av ryggen, svullnad i ett ben eller en arm, smärta eller ömhet i ett ben eller rodnad eller onormal färg på ett ben eller en arm, eftersom det kan vara tecken på blodproppar i venerna.
  • har eller har haft hjärtproblem eftersom läkaren då kommer att diskutera med dig om Cibinqo är lämpligt för dig.
  • har eller har haft cancer, röker eller har rökt tidigare, eftersom läkaren då kommer att diskutera med dig om Cibinqo är lämpligt för dig.
  • Icke‑melanom hudcancer har setts hos patienter som tar Cibinqo. Din läkare kan rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar Cibinqo. Om nya hudförändringar uppstår under eller efter behandlingen eller om befintliga hudförändringar ändrar utseende, ska du berätta det för läkaren.

Ytterligare övervakningstester

Din läkare kommer att ta blodprover före och under Cibinqo-behandlingen och kan justera din behandling vid behov.

Barn

Detta läkemedel är inte godkänt för användning hos barn under 12 år eftersom säkerheten och nyttan med Cibinqo har ännu inte fastställts.

Andra läkemedel och Cibinqo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Speciellt ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Cibinqo om du tar några läkemedel för att behandla:

  • svampinfektioner (såsom flukonazol), depression (såsom fluoxetin eller fluvoxamin), stroke (såsom tiklopidin), eftersom dessa kan öka biverkningarna av Cibinqo.
  • refluxsjukdom (såsom antacida, famotidin eller omeprazol), eftersom dessa kan minska mängden Cibinqo i blodet.
  • depression (såsom citalopram, klobazam eller escitalopram), eftersom Cibinqo kan öka läkemedlens effekter.
  • neurofibromatos typ 1 (såsom selumetinib), eftersom Cibinqo kan öka läkemedlets effekter.
  • hjärtsvikt (såsom digoxin) eller stroke (såsom dabigatran), eftersom Cibinqo kan öka medicinernas effekter.
  • krampanfall (såsom S-mefenytoin), eftersom Cibinqo kan öka läkemedlets effekter.
  • stroke (såsom klopidogrel), eftersom Cibinqo kan minska läkemedlets effekter.
  • astma, reumatoid artrit eller atopisk dermatit (såsom riktade biologiska antikroppsbehandlingar, läkemedel som kontrollerar kroppens immunsvar såsom ciklosporin, andra januskinashämmare såsom baricitinib, upadacitinib), eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.

Din läkare kan be dig undvika att använda eller sluta att ta Cibinqo om du tar några av läkemedlen för behandling av:

  • tuberkulos (såsom rifampicin), krampanfall (såsom fenytoin), prostatacancer (såsom apalutamid, enzalutamid) eller hiv-infektion (såsom efavirenz), eftersom dessa kan minska hur väl Cibinqo fungerar.

Om något av ovanstående gäller dig eller om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Cibinqo.

Graviditet, preventivmedel, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel hos kvinnor

Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Cibinqo och i minst en månad efter din sista behandlingsdos. Din läkare kan ge dig råd om lämpliga preventivmedel.

Graviditet

Använd inte Cibinqo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eftersom detta kan skada fostret. Tala omedelbart med din läkare om du blir gravid eller tror att du kan ha blivit gravid under behandlingen.

Amning

Använd inte Cibinqo under amning eftersom det inte är känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk och påverkar barnet. Du och din läkare ska bestämma om du ska amma eller använda detta läkemedel.

Fertilitet

Cibinqo kan orsaka tillfälligt minskad fertilitet hos fertila kvinnor. Denna effekt går över efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Cibinqo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Cibinqo innehåller laktosmonohydrat och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Äldre

Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en ökad risk för infektioner, hjärtattack och vissa typer av cancer. Din läkare kan besluta att Cibinqo inte är lämpligt för dig.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cibinqo är en tablett som ska tas via munnen. Det kan användas med andra eksemläkemedel som du applicerar på huden eller så kan det användas ensamt.

Rekommenderad startdos för vuxna och ungdomar (12‑17 år) som väger minst 59 kg är 100 mg eller 200 mg en gång dagligen enligt ordination från läkaren. Läkaren kan öka eller minska dosen beroende på hur väl läkemedlet fungerar.

Vissa patienter behöver en lägre startdos och din läkare kan ge dig 100 mg en gång dagligen om du

  • är 65 år eller äldre
  • har en viss medicinsk historik eller ett visst medicinskt tillstånd
  • är ungdom (i åldern 12‑17 år) som väger 25‑58 kg.

Om du har måttliga till svåra njurproblem eller om du ordineras vissa andra läkemedel kan startdosen vara antingen 50 mg eller 100 mg en gång dagligen. Du får en startdos baserat på dina behov och din medicinska historik eller ditt medicinska tillstånd. Därför ska du alltid ta detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.

Efter påbörjad behandling kan din läkare justera dosen baserat på hur väl läkemedlet fungerar och eventuella biverkningar du får. Om läkemedlet fungerar bra kan dosen minskas. Behandlingen kan också avbrytas tillfälligt eller permanent om blodprover visar låga nivåer av vita blodkroppar eller trombocyter.

Om du har tagit Cibinqo i 24 veckor och ändå inte visar någon förbättring kan din läkare besluta att permanent avbryta behandlingen.

Du ska svälja tabletten hel med vatten. Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas innan den sväljs eftersom det kan förändra hur mycket läkemedel som kommer in i kroppen.

Du kan ta tabletten antingen med eller utan mat. Om du känner dig illamående när du tar detta läkemedel kan det vara till hjälp att ta det tillsammans med mat. För att lättare komma ihåg att ta läkemedlet rekommenderas du att ta läkemedlet vid samma tid varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Cibinqo

Kontakta läkaren om du har tagit för stor mängd av Cibinqo. Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du har glömt att ta Cibinqo

  • Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida inte nästa dos ska tas om mindre än 12 timmar.
  • Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt.
  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Cibinqo

Du ska inte sluta ta Cibinqo utan att diskutera detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala med din läkare och sök genast läkarvård om du får några tecken på:

  • Bältros (herpes zoster), ett smärtsamt hudutslag med blåsor och feber
  • Blodproppar i lungorna, benen eller bäckenet med symtom såsom smärta och svullnad i ett ben, bröstsmärta eller andfåddhet

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • Illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • Munsår och andra typer av herpes simplexinfektioner
  • Kräkningar
  • Magsmärta
  • Huvudvärk
  • Yrsel
  • Akne
  • Ökning av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas, vilket påvisas genom blodprov

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • Lunginflammation (lunginfektion)
  • Lågt antal blodplättar (trombocyter), som påvisas genom blodprov
  • Lågt antal vita blodkroppar, som påvisas genom blodprov
  • Högt blodfett (kolesterol), som påvisas genom blodprov (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‐00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blistrets folie efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är abrocitinib.
    Varje 50 mg tablett innehåller 50 mg abrocitinib.
    Varje 100 mg tablett innehåller 100 mg abrocitinib.
    Varje 200 mg tablett innehåller 200 mg abrocitinib.
  • Övriga innehållsämnen är:
    Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfritt kalciumvätefosfat (E341ii), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E470b).
    Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol (E1521), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Cibinqo innehåller laktos och natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cibinqo 50 mg tabletter är rosa ovala tabletter, ca 11 mm långa och 5 mm breda, med ”PFE” på ena sidan och ”ABR 50” på den andra.

Cibinqo 100 mg tabletter är rosa runda tabletter, ca 9 mm i diameter, med ”PFE” på ena sidan och ”ABR 100” på den andra.

Cibinqo 200 mg tabletter är rosa ovala tabletter, ca 18 mm långa och 8 mm breda, med ”PFE” på ena sidan och ”ABR 200” på den andra.

50 mg, 100 mg och 200 mg tabletterna tillhandahålls i blister av polyvinylidenklorid (PVDC) med täckfilm av aluminiumfolie eller burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med polypropylenförslutning. Varje blisterförpackning innehåller 14, 28 eller 91 tabletter. Varje burk innehåller 14 eller 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Texten ändrad

22.03.2024