Amorion Comp 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Amorion Comp 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

amoxicillin och klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Amorion Comp är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Amorion Comp
3. Hur du tar Amorion Comp
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amorion Comp ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Amorion Comp är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den andra aktiva substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Amorion Comp används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

• infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner
• luftvägsinfektioner
• urinvägsinfektioner
• hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner
• skelett- och ledinfektioner.

Ta inte Amorion Comp:

• om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot något annat antibiotikum. Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen.
• om du har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

Ta inte Amorion Comp om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Amorion Comp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amorion Comp, speciellt om du:

• har körtelfeber
• behandlas för lever- eller njurproblem
• inte kissar regelbundet.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Amorion Comp.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion. Beroende på resultatet kan du få ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på:

Amorion Comp kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen, Du måste vara observant på vissa symtom när du tar Amorion Comp för att minska risken för eventuella problem. Se ”Tillstånd du måste vara observant på” i avsnitt Eventuella biverkningar.

Blod- och urinprover

Om du tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller urinprover (för glukos), tala om för läkaren eller sköterskan att du tar Amorion Comp. Detta eftersom Amorion Comp kan påverka resultaten av den här typen av prover.

Andra läkemedel och Amorion Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Amorion Comp kan risken vara större för att du får en allergisk hudreaktion.

Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen av Amorion Comp. Samtidig användning av probenecid kan minska utsöndringen av amoxicillin och rekommenderas inte.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med Amorion Comp kanske du behöver lämna extra blodprover.

Amorion Comp kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer, svår psoriasis och reumatiska sjukdomar) fungerar. Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat, vilket kan leda till en ökning av biverkningar.

Klinisk övervakning krävs om Amorion Comp används i kombination med mykofenolat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Amorion Comp kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som bilförare.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

500 mg/125 mg filmdragerade tabletter:

Rekommenderad dos är 1 tablett 3 gånger dagligen.

875 mg/125 mg filmdragerade tabletter:

Rekommenderad dos är 1 tablett 2 gånger dagligen.

Högre dos är 1 tablett 3 gånger dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med Amorion Comp oral suspension.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Amorion Comp tabletter till barn som väger mindre än 40 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

• Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat läkemedel.
• Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hur du tar Amorion Comp

• Svälj tabletten hel med ett glas vatten i samband med måltid.
• Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1 timme.
• Ta inte Amorion Comp i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig ska du söka läkare igen.

Om du har tagit för stor mängd av Amorion Comp

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd av Amorion Comp kan du få symtom som orolig mage (illamående, kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Kontakta läkaren så snart som möjligt. Ta med kartongen eller flaskan med läkemedel och visa läkaren.

Om du har glömt att ta Amorion Comp

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan vänta cirka 4 timmar innan du tar den.

Om du slutar att ta Amorion Comp

Fortsätt att ta Amorion Comp tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig bättre. Du behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner:

• hudutslag
• inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden, men kan påverka andra delar av kroppen
• feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar
• svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem) som leder till andningsbesvär
• kollaps
• bröstsmärta i samband med allergiska reaktioner, vilket kan vara ett symtom på allergiutlöst hjärtinfarkt (Kounis syndrom).

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom och sluta ta Amorion Comp.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattning diarré, vanligtvis med blod och slem, magont och/eller feber.

Akut inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit)

Om du har svår och pågående smärta i magområdet kan detta vara ett tecken på akut inflammation i bukspottkörteln.

Läkemedelsutlöst tarminflammation (enterokolit)

Läkemedelsutlöst tarminflammation har främst rapporterats hos barn som får amoxicillin/klavulansyra. Det är en särskild typ av allergisk reaktion med upprepade kräkningar som främsta symtom (1-4 timmar efter intag av läkemedlet). Ytterligare symtom kan vara magont, håglöshet, diarré och lågt blodtryck.

Kontakta läkare så snart som möjligt för råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• torsk (candida – en jästinfektion i slidan, munnen eller hudveck)
• illamående, speciellt vid intag av höga doser. Om du drabbas av detta, ta Amorion Comp före en måltid
• kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hudutslag, klåda
• upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)
• matsmältningsbesvär
• yrsel
• huvudvärk
• ökning av vissa substanser (enzymer) som produceras i levern.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten – erythema multiforme). Kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.
• lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet
• lågt antal vita blodkroppar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allergiska reaktioner (se ovan)
• inflammation i tjocktarmen (se ovan)
• kristaller i urinen som orsakar akut njurskada
• inflammation i membranen som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk hjärnhinneinflammation)
• allvarliga hudreaktioner:
  • ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) och en mer allvarlig form som orsakar omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys)
  • omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (bullös exfoliativ dermatit)
  • ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos)
  • influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer) (Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
  • utslag med blåsor i form av en cirkel med en skorpa i mitten eller som ett pärlband (linjär IgA-sjukdom)
    Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.
• inflammation i levern (hepatit)
• gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan göra att huden och ögonvitorna ser gula ut
• inflammation i njurarna
• det tar längre tid för blodet att koagulera
• hyperaktivitet
• krampanfall (hos personer som tar höga doser av Amorion Comp eller som har njurproblem)
• svart tunga som ser hårig ut
• fläckar på tänderna (hos barn), går vanligtvis bort med tandborstning
• allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar
• lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
• kristaller i urinen
• ökning av motståndskraftiga bakterier.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månaden.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

500 mg/125 mg:

• De aktiva substanserna är amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) samt klavulansyra (som kaliumklavulanat). Varje tablett innehåller 500 mg amoxicillin och 125 mg klavulansyra.
• Övriga innehållsämnen är vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och mikrokristallin cellulosa. Filmdrageringen innehåller trietylcitrat, etylcellulosablandning (innehåller även natriumlaurylsulfat och cetylalkohol), hypromellos, talk och titandioxid (E171).

875 mg/125 mg:

• De aktiva substanserna är amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) samt klavulansyra (som kaliumklavulanat). Varje tablett innehåller 875 mg amoxicillin och 125 mg klavulansyra.
• Övriga innehållsämnen är vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, povidon, talk, kroskarmellosnatrium och mikrokristallin cellulosa. Filmdrageringen innehåller trietylcitrat, etylcellulosablandning (innehåller även natriumlaurylsulfat och cetylalkohol), hypromellos, talk och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

500 mg/125 mg: Vit eller ljusgul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett. Märkning ”GG N6” på ena sidan. Tablettens storlek 10 x 21 mm.

Förpackningsstorlekar: 20 och 30 tabletter.

875 mg/125 mg: Vit eller ljusgul, oval, filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Tablettens storlek 10 x 22 mm.

Förpackningsstorlekar: 10, 12 och 14 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2.3.2023

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Ibland svarar inte en bakteriell infektion på en antibiotikakur. Ett av de vanligaste skälen till detta är att de bakterier som orsakar infektionen är resistenta mot den antibiotika som tas. Detta innebär att bakterierna kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikan.

Bakterier blir resistenta mot antibiotika av en rad olika skäl. Genom att använda antibiotika med försiktighet kan risken för att bakterierna blir resistenta minskas.

När din läkare skriver ut en antibiotikakur är den endast avsedd för behandling av den aktuella sjukdomen. Genom att ta hänsyn till följande råd kan du hjälpa till att förhindra uppkomst av resistenta bakterier som skulle kunna leda till att antibiotikan slutar verka.

1. Det är mycket viktigt att du tar rätt dos av antibiotikan vid rätt tidpunkt och under rätt antal dagar. Läs anvisningarna på etiketten. Be din läkare eller apotekspersonalen förklara det som du inte förstår.

2. Ta bara sådan antibiotika som läkaren har ordinerat åt dig personligen. Du ska bara använda den för att behandla den infektion som den har ordinerats för.

3. Ta ingen antibiotika som är ordinerad åt en annan person, även om den infektion han/hon hade liknar den du har.

4. Ge aldrig din antibiotika till en annan person.

5. Lämna tillbaka eventuell antibiotika som finns kvar efter att du har tagit din kur enligt läkarens ordination till apoteket för lämplig destruering.