Vardenafil STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vardenafil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vardenafil STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

vardenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vardenafil Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta
3. Miten Vardenafil Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vardenafil Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vardenafil Stada sisältää vardenafiilia, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin. Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.

Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio ajoittain. Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä, lihas- ja verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Vardenafil Stada vaikuttaa ainoastaan, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vardenafil Stada vähentää tämän aineen vaikutusta. Vardenafil Stada auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.

Vardenafiilia, jota Vardenafil Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Vardenafil Stada -valmistetta

• jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengenahdistusta.
• jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Stada -valmisteen kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
• jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä
• jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia
• jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa
• jos saat keinomunuaishoitoa
• jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti
• jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine
• jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa)
• jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena
• jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vardenafil Stada -valmisteen, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta.

Ole erityisen varovainen Vardenafil Stada -valmisteen suhteen:

• jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.
• jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään
• jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen angulaatio, Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.
• jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi). Tähän kuuluvat sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (pahanlaatuinen plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).
• jos sinulla on mahahaava (maha- tai pohjukaissuolihaava)
• jos sinulla on verenvuototauti (kuten hemofilia)
• jos käytät muita hoitoja erektiohäiriöongelmiin. Näitä ovat esimerkiksi suussa hajoavat vardenafiilitabletit (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil Stada”).
• jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vardenafil Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret
Vardenafil Stada -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:

• nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten amyylinitriitti. Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Stada -valmisteen kanssa voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
• rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli
• ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV:n hoitoon.
• ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä
• erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja
• alfasalpaajat, lääkkeitä kohonneen verenpaineen ja suurentuneen eturauhasen hoitoon (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)
• riosiguaatti.

Älä käytä kalvopäällysteisiä Vardenafil Stada -tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön hoitoon tarkoitetun lääkkeen kanssa. Näitä ovat esim. suussa hajoavat vardenafiilitabletit.

Vardenafil Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Voit ottaa Vardenafil Stada -valmisteen ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
• Älä juo greippimehua Vardenafil Stada -valmisteen kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa häiritsevästi lääkkeen tehoon.
• Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.

Raskaus ja imetys
Vardenafil Stada ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vardenafil Stada voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vardenafil Stada -valmistetta, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vardenafil Stada sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 10 mg.

Ota Vardenafil Stada -tabletti noin 25–60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi Vardenafil Stada -valmistetta erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa 25 minuutista 4–5 tuntiin.

Nielaise yksi tabletti veden kera.

Älä ota kalvopäällysteisiä Vardenafil Stada -tabletteja minkään muiden vardenafiililääkemuotojen kanssa.

Älä käytä Vardenafil Stada -valmistetta useammin kuin kerran päivässä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tunne, että Vardenafil Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen Vardenafil Stada -lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi, riippuen vaikutuksesta.

Jos otat enemmän Vardenafil Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Miehet, jotka ottavat Vardenafil Stada -valmistetta enemmän kuin heille on määrätty, saattavat saada haittavaikutuksia, kuten kovia selkäkipuja. Jos olet ottanut enemmän Vardenafil Stada -valmistetta kuin sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Vardenafil Stada -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.

Vardenafiilia käyttävillä miehillä on raportoitu seuraavia tapahtumia: äkkikuolema, nopea tai poikkeava sydämen rytmi, sydänkohtaus, rintakipu sekä aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa ja aivoverenvuoto). Useimmilla miehillä, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Ei voida varmuudella päätellä johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.

Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• huimaus
• kasvojen punoitus
• tukkoinen tai vuotava nenä
• ruoansulatushäiriö.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus
• unihäiriö
• tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus
• uneliaisuus
• vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys
• korvien soiminen, kiertohuimaus
• nopea sydämensyke tai sydämentykytys
• hengästyminen
• nenän tukkoisuus
• hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus (pahoinvointi), suun kuivuminen
• suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä
• ihottuma, ärtynyt iho
• selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuudet veressä, lihasjäykkyys
• pitkittynyt erektio
• sairauden tunne.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
• allerginen reaktio
• ahdistuneisuus
• pyörtyminen
• muistinmenetys
• kouristuskohtaus
• silmänpaineen kohoaminen (glaukooma), kyynelmuodostuksen lisääntyminen
• sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit, angina pectoris)
• korkea tai matala verenpaine
• nenäverenvuoto
• vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi
• ihon herkkyys auringonvalolle
• kivuliaat erektiot
• rintakipu
• väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa.

Hyvin harvinainen tai tuntematon (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• verivirtsaisuus (hematuria)
• verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)
• siemennesteen verisyys (hematospermia)
• äkkikuolema
• aivoverenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Vardenafiili Stada sisältää

• Vaikuttava aine on vardenafiili. Yksi tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg vardenafiilia (vardenafiilihydrokloriditrihydraattina).
• Muut aineet ovat:
  • Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni tyyppi A (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
  • Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), makrogoli (E1521), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, keltainen rautaoksidi (E172), natriumvetykarbonaatti (E500 (iki)), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vardenafil Stada 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia, halkaisijaltaan 6 mm, ja niihin on merkitty ”A719” yhdelle puolelle.
Vardenafil Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia, halkaisijaltaan 7 mm, ja niihin on merkitty ”A721” yhdelle puolelle.
Vardenafil Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia, halkaisijaltaan 8,5 mm, ja niihin on merkitty ”A723” yhdelle puolelle.

PVC/Aclar-Al läpipainopakkaus.

5 mg: 4, 12 ja 20 kalvopäällysteistä tablettia.
10 mg ja 20 mg: 2, 4, 8, 12 ja 20 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Itävalta

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
TN3000 Zejtun
Malta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.11.2022