Pakkausseloste

HYDREA kapsel, hård 500 mg

Tilläggsinformation

Hydrea 500 mg hårda kapslar

hydroxikarbamid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Hydrea är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Hydrea
  3. Hur du tar Hydrea
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Hydrea ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Hydrea är ett cytostatikum det vill säga ett läkemedel som minskar celldelning hos celler som delar sig snabbt, såsom cancerceller. Detta leder till att cellerna dör.

Hydrea används mot kronisk leukemi (blodcancer) samt vissa andra typer av blodsjukdomar.

Hydroxikarbamid som finns i Hydrea kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Hydrea

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Hydrea:

  • om du har nedsatt njurfunktion
  • om du har nedsatt leverfunktion
  • om du har nedsatt benmärgsfunktion (bestäms med hjälp av blodprov)
  • om du är äldre. Lägre doser kan krävas.
  • om du har för avsikt att vaccinera dig
  • om du tidigare har fått strålbehandling
  • om du har folsyrabrist
  • om du för närvarande får eller nyligen har fått behandling med interferon.

Sekundär leukemi och hudcancer har rapporterats hos patienter som fått långtidsbehandling med hydroxikarbamid. Du måste skydda huden från solljus och själv undersöka huden regelbundet under behandlingens gång samt efter att behandlingen med Hydrea har avslutats. Din läkare kommer också att undersöka din hud i samband med återkommande uppföljningsbesök.

Fall av lågt antal röda blodkroppar, på grund av att blodkropparna förstörs snabbare än de ersätts, har rapporterats hos patienter som behandlats med Hydrea. Detta kommer att kontrolleras genom blodprov om du utvecklar ihållande anemi.

Det är viktigt att inta rikligt med vätska under behandlingen.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för Hydrea för barn har inte fastställts.

Andra läkemedel och Hydrea

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.

Samtidig användning av Hydrea med andra läkemedel som påverkar benmärgen (t.ex. cytostatika) eller strålbehandling kan öka risken för vissa biverkningar.

Samtidig användning av Hydrea och levande vacciner kan öka risken för biverkningar.

Hydrea kan öka koncentrationen av urinsyra i blodet. Dosen av läkemedel som används mot höga halter urinsyra, t.ex. allopurinol kan därför behöva ändras.

Hos patienter som behandlats med Hydrea i kombination med läkemedel mot HIV-infektion (didanosin, stavudin) har inflammation i bukspottkörteln och leverskada (i vissa fall har dessa biverkningar lett till döden), liksom nervpåverkan i händer och fötter (perifer neuropati), uppkommit.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel

Risk för fosterskadande effekt. Hydrea ska ej användas under graviditet annat än på strikt ordination av läkare.

Hydrea ska inte användas under amning. Amning ska avbrytas under behandling med Hydrea.

Spermieproduktionen kan påverkas. Möjligheten att djupfrysa sperma före behandlingen bör övervägas.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hydrea innehåller laktos och natrium

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 11,66 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per kapsel. Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Kapslarna sväljes hela.

Hydrea-kapslarna ska hanteras med försiktighet. Håll Hydrea borta från barn och husdjur. Följande åtgärder förhindrar exponering:

  • Tvätta händerna med tvål och vatten efter varje hantering av produkten eller använd skyddshandskar.
  • Om kapseln går sönder eller löses upp ska händerna tvättas omsorgsfullt med vatten.

Användning för barn

Säkerhet och effekt för Hydrea för barn har inte fastställts.

Om du har tagit för stor mängd av Hydrea

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Hydrea

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare om du har glömt att ta dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever följande symtom: feber, hosta eller andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på allvarlig lungsjukdom (ingen känd frekvens; förekommer hos ett okänt antal användare).

Hög feber och samtidiga symtom i mag-tarmkanalen, lungorna, skelettet och musklerna, levern och gallan, huden eller blodomloppet har rapporterats vid användning av läkemedlet. Dessa kan uppstå flera veckor efter att användningen av läkemedlet påbörjats. Om du får hög feber, kontakta läkare.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • minskad benmärgsaktivitet (vid behandlingsuppehåll ökar produktionen igen).
  • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni), vilket kan leda till ökad infektionskänslighet (hos patienter som även behandlas med läkemedel mot HIV-infektion (didanosin, stavudin) även minskning av CD4-celler)
  • lågt antal blodplättar (trombocytopeni), vilket kan leda till ökad blödningsrisk
  • blodbrist (anemi), vilket kan leda till huvudvärk, trötthet och svaghet
  • aptitlöshet
  • inflammation i bukspottkörteln (hos patienter som även behandlas med läkemedel mot HIV-infektion (didanosin, stavudin) har bukspottkörtelinflammation ibland lett till döden)
  • illamående och kräkningar
  • diarré
  • inflammation i munslemhinna
  • förstoppning
  • magirritation/magbesvär
  • slemhinneinflammation
  • hudutslag
  • håravfall
  • inflammation i hudens blodkärl med åtföljande sår (oftast i samband med samtidig eller tidigare behandling med interferon)
  • hudutslag med rodnad, där rodnaden ofta uppträder i ansiktet eller på armar och ben/händer och fötter
  • avflagnande hud
  • sår i huden
  • pigmentfläckar i huden
  • hud- och nagelförtvining
  • ökad mängd av urinsyra och urinämne i blodet
  • ökad mängd kreatinin i blodet
  • urineringssvårigheter
  • minskad spermieproduktion
  • feber
  • köldrysningar
  • kraftlöshet
  • sjukdomskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • hudcancer (hos patienter som har behandlats med Hydrea under lång tid)
  • desorientering
  • hallucinationer
  • krampanfall
  • huvudvärk
  • yrsel
  • nervpåverkan i händer och fötter (perifer neuropati)
  • dåsighet
  • lungkomplikationer med andnöd
  • leverskada (hos patienter som även behandlas med läkemedel mot HIV-infektion (didanosin, stavudin) har leverskada ibland lett till döden)
  • ökad mängd leverenzymer i blodet
  • försvårat gallflöde
  • leverinflammation

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • lokal vävnadsdöd som en följd av inflammation i hudens blodkärl med åtföljande sår (oftast i samband med samtidig eller tidigare behandling med interferon)
  • onormala blodvärden och möjligtvis försämrad njurfunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • pigmentfläckar i naglar
  • inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna
  • lågt antal röda blodkroppar på grund av att de förstörs snabbare än de ersätts.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är hydroxikarbamid. En kapsel innehåller 500 mg hydroxikarbamid.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 42,2 mg, vattenfritt dinatriumfosfat, vattenfri citronsyra, magnesiumstearat, gelatin, erytrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioxid (E171) samt gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hydrea kapslar är hårda kapslar vars ena halva är ljusröd och andra halva är grön. Kapslarna är märkta ”BMS 303”.

Förpackningsstorlek: 100 kapslar i en glasburk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb AB

Box 1172

171 23 Solna

Sverige

Tillverkare

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

IT 04013 Sermoneta

Italien

Information lämnas av

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tfn +358 9 25121230

Denna bipacksedel ändrades senast 8.3.2021

Texten ändrad

08.03.2021