Pakkausseloste

FLIXOTIDE EVOHALER inhalationsspray, suspension 50 mikrog/dos, 125 mikrog/dos, 250 mikrog/dos

Tilläggsinformation

Flixotide Evohaler 50 mikrog/dos

Flixotide Evohaler 125 mikrog/dos

Flixotide Evohaler 250 mikrog/dos

inhalationsspray, suspension

flutikasonpropionat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Flixotide Evohaler är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Flixotide Evohaler
  3. Hur du använder Flixotide Evohaler
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Flixotide Evohaler ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Flixotide Evohaler är ett kortisonpreparat som motverkar inflammation och allergi i lungorna. Genom att minska inflammationen försöker man förebygga akuta astmaanfall.

Flixotide Evohaler används regelbundet för att förebygga astmasymtom och behandla försämringen. Full effekt uppnås först efter några dagars behandling. Preparatet ger inte någon snabb lindring vid akuta astmabesvär.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Flixotide Evohaler

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Flixotide Evohaler:

  • om du har luftvägsinfektioner, så som lungtuberkulos, svamp- eller virusinfektioner. Tala om det då för din läkare. Läkaren kan sätta in kompletterande behandling.
  • om du tidigare behandlats med kortisontabletter. Följ i så fall noggrant läkarens doseringsanvisningar för övergång till Flixotide Evohaler. I samband med denna övergång kan dina tidigare allergiska besvär, t.ex. snuva och eksem, komma tillbaka. I början av behandlingen kan du även känna trötthet, få huvudvärk, muskel- och ledvärk, samt i enstaka fall bli illamående eller kräkas. Detta beror på att den totala mängden kortison i kroppen förminskas då sjukdomen behandlas lokalt.

Om astmabesvären tilltar, ändra inte på doseringen utan att kontakta din läkare.

Vid fall av akut försämring eller någon tillfällig stressituation kan din läkare ordinera dig kortison i tablettform som kompletterande behandling.

Kontakta läkare om du använder snabbverkande läkemedel avsedda för astmaattacker mer än vanligt eller om dessa inte verkar lika bra som vanligt.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synproblem som kan orsakas av grå starr eller glaukom.

Andra läkemedel och Flixotide Evohaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar någon av följande läkemedel:

  • en typ av antiviralt läkemedel som kallas proteashämmare (såsom ritonavir) eller preparat som innehåller kobicistat, vilket kan öka effekten av flutikasonpropionat. Din läkare kan vilja kontrollera dig noggrannare om du tar någon av dessa produkter.
  • läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol).

Flixotide Evohaler kan också ha interaktioner med vissa andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Tala därför om användandet av Flixotide Evohaler med din läkare, om du är gravid eller planerar en graviditet inom en snar framtid.

Man känner inte till om det aktiva innehållsämnet i detta preparat passerar över i modersmjölk. Rådfråga därför din läkare innan du ammar ditt barn i samband med behandling med Flixotide Evohaler.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses inte troligt att Flixotide Evohaler skulle inverka på din prestationsförmåga i trafiken eller på din förmåga att använda maskiner. Inga särskilda studier har dock utförts för att utreda preparatets eventuella effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Följ alltid läkarens doseringsanvisningar. Överskrid inte den ordinerad dosering. Rådfråga läkare eller på apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dosering för vuxna och ungdomar över 16 år är 100 – 1000 mikrogram två gånger om dagen.

För barn och ungdomar 4 – 16 år är 50 – 200 mikrogram två gånger om dagen.

Åt barn under skolåldern rekommenderas användning av andningsbehållare (Babyhaler eller Volumatic) enligt läkarordination.

Skölj munnen med vatten genast efter varje inhalationstillfälle.

Detta läkemedel är avsett att användas endast som inhalation. Observera att det aktiva innehållsämnet i Flixotide Evohaler, flutikasonpropionat, är ett ämne som används i förebyggande syfte. Läkemedlet skall därför användas regelbundet, också då du tycker dig vara symtomfri.

En korrekt inhalationsteknik är därför viktig för att bästa möjliga effekt skall kunna uppnås.

Speciellt hos barn rekommenderas vid inandning användning av andningsbehållare (Babyhaler eller Volumatic). Bruksanvisning för denna inhalationsspray finns i slutet av detta avsnitt.

Om du har använt för stor mängd av Flixotide Evohaler

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Flixotide Evohaler

Om du har glömt att ta en läkemedelsdos, fortsätt på sedvanligt sätt vid nästa doseringstillfälle.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Flixotide Evohaler

En behandling med Flixotide Evohaler skall inte avbrytas abrupt, eftersom symtomen då kan förvärras. Diskutera med din läkare, om du av någon orsak skulle önska avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Bruksanvisning

Innan du använder inhalationssprayen

Ta av skyddshuven genom att lätt trycka på båda sidorna. Om du använder inhalationssprayen för första gången eller om du inte använt inhalationssprayen på flera dagar, skaka den väl och kontrollera att sprayen fungerar genom att spraya två gånger i luften. .

1. Ta av skyddshuven genom att lätt trycka på båda sidorna.

image1.png

2. Kontrollera att inhalationssprayen är rent på in- och utsidan, inklusive munstycket och se till att det är fritt från lösa främmande föremål.

3. Skaka inhalationssprayen väl för att garantera att den är fri från främmande föremål och att inhalationssprayens innehåll blandas jämnt.

4. Håll inhalatorn upprätt mellan tummen och pekfingret, med tummen under munstycket.

image3.png

5. Andas ut så långt som känns bekvämt. Sätt inhalatorn i munnen mellan tänderna. Slut läpparna ordentligt om munstycket. Bit inte i munstycket.

image4.png

6. Andas in genom munnen. Just när du börjar att andas in, tryck ned toppen på inhalatorns metallbehållaren. Fortsätt att andas in lugnt och djupt.

image5.png

7. Håll andan, tag bort inhalatorn från munnen och fingret från toppen av metallbehållaren. Fortsätt att hålla andan i några sekunder eller så länge som det känns bekvämt.

image6.png

8. Om du ska ta ytterligare en dos, håll inhalatorn upprätt och vänta ungefär en halv minut innan behandlingen upprepas från punkt 3 – 7.

9.Skölj munnen efteråt med vatten.

10. Sätt tillbaka skyddshuven. Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats.

VIKTIGT

Skynda inte genom punkterna 5, 6 och 7. Det är viktigt att du påbörjar andas in så långt som möjligt före användningen av inhalatorn.

Kontrollera tekniken framför en spegel de första gångerna. Om det pyser från övre delen av sprayen eller ut genom sidorna av munnen, börja igen från punkt 2.

Då Flixotide Evohaler ges till barn fordras ofta översyn av vuxen för att garantera att inhalationen utföres helt korrekt. Andningsbehållare, såsom Babyhaler och Volumatic, rekommenderas speciellt för barn om intagningen av läkemedlet annars är besvärligt. Användning av andningsbehållare underlättar doseringen av läkemedlet. Bruksanvisning finns i andningsbehållarens bipacksedel.

Rengöring

Rengör inhalatorn minst en gång i veckan.

  1. Ta av skyddshuven.
  2. Ta inte bort metallbehållaren från plastinhalatorn.
  3. Torka av in- och utsidan av munstycket med en torr duk eller pappersservett.
  4. Sätt tillbaka skyddshuven.

LÄGG INTE METALLBEHÅLLAREN I VATTEN.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eftersom Flixotide Evohaler inhaleras direkt i lungorna i små mängder är risken för biverkningar liten.

Om du får följande mycket sällsynta symtom, sök läkarhjälp omedelbart: svullnad i ansiktet och svalget, andnöd och/eller sammandragningar i luftrören, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).

Mycket vanliga biverkningar (hos mer än 1 av tio patienter):

  • svampinfektion i munhålan och svalget (kandidos).

Vanliga biverkningar (hos mer än 1 av hundra patienter):

  • heshet
  • benägenhet för blåmärken.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av hundra patienter):

  • överkänslighetsreaktioner i huden.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av tusen patienter):

  • candidainfektion i matstrupen.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av tiotusen patienter):

  • Cushings syndrom och relaterade symtom (t.ex. svullnad i kroppen och ansikte (”månansikte”), muskelatrofi, benförlust, högt blodtryck och en rad psykiatriska symptom), binjurehypofunktion, fördröjd tillväxt hos barn och ungdomar, benskörhet, starr, glaukom
  • för hög sockerhalt i blodet
  • ångest, sömnstörningar, förändringar i beteende inklusive hyperaktivitet och retlighet (främst med barn).
  • pipande andning efter intagandet av läkemedel (s.k. paradoxal bronkospasm).

Ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • nedstämdhet, aggressivt beteende (särskilt hos barn)
  • näsblod
  • dimsyn.

Infektionsrisken, hesheten och halsirritationen minskar, om du sköljer munnen med vatten efter varje inhalationstillfälle.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Sätt tillbaka skyddshuven genast efter att du använt inhalatorn. Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats.

Förvara vid högst 30 °C. Skydd mot direkt solljus. Får ej frysas.

Risk för försämrad funktion och effekt, om inhalationssprayen är kall.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tryckbehållaren. Utsätt inte för temperaturer över 50 °C. Behållaren får inte punkteras, brytas eller brännas, även om den uppenbarligen är tom.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är flutikasonpropionat och en dos innehåller 50, 125 eller 250 mikrog.
  • Övriga innehållsämnen är: norfluran (som drivgas). Norfluran är en drivgas utan negativ inverkan på ozonsiktet.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Flixotide Evohaler är förpackad i en tryckbehållare med 120 läkemedelsdoser.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Oy

PB 24

02231 Esbo

tfn: 010 303030

Tillverkare

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Frankrike

eller

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 8.10.2021

Texten ändrad

08.10.2021