Flixotide Evohaler 50 mikrog/annos

Flixotide Evohaler 125 mikrog/annos

Flixotide Evohaler 250 mikrog/annos

inhalaatiosumute, suspensio

flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistälääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Flixotide Evohaler on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixotide Evohaleria
3. Miten Flixotide Evohaleria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Flixotide Evohalerin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Flixotide Evohaler on kortisonivalmiste, jolla on tulehduksia ja allergiaa ehkäisevä vaikutus suoraan keuhkoissa. Vähentämällä tulehdusta pyritään ehkäisemään äkilliset astmakohtaukset.

Flixotide Evohaleria käytetään säännöllisesti astman oireiden ehkäisyyn ja pahenemisvaiheiden hoitoon. Täysi vaikutus saadaan vasta muutaman päivän käytön jälkeen. Valmiste ei tuo välitöntä lievitystä akuutteihin astmakohtauksiin.

Älä käytä Flixotide Evohaleria

• jos olet allerginen flutikasonipropionaatille tai lääkkeen sisältämälle ponneaineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flixotide Evohaleria:

• jos sinulla on hengitystieinfektioita, kuten keuhkotuberkuloosi ja sieni- tai virusinfektiot. Ilmoita silloin asiasta lääkärillesi, jotta hän voi määrätä sinulle täydentävän hoidon.
• jos sinua on aikaisemmin hoidettu kortisonitableteilla. Noudata tarkoin lääkärin annosteluohjeita siirtyessäsi Flixotide Evohaler -hoitoon. Tällöin voivat aikaisemmat allergiset vaivat, esimerkiksi nuha ja ihottuma, uusiutua. Hoidon alussa voit myös tuntea väsymystä, päänsärkyä ja lihas- tai nivelsärkyä. Joskus saatat tuntea pahoinvointia tai sinua voi oksettaa. Tämä johtuu siitä, että kokonaiskortisonimäärä kehossasi pienenee, kun tautia hoidetaan paikallisesti.

Jos astmaoireesi lisääntyvät, älä muuta annostusta ilman lääkärin määräystä.

Jos tilasi heikkenee äkillisesti tai joudut tilapäisesti stressitilanteisiin, lääkäri voi määrätä täydentäväksi hoidoksi kortisonitabletteja.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista enemmän, tai jos se ei tehoa yhtä hyvin kuin tavallisesti.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka voivat johtua kaihista tai glaukoomasta.

Muut lääkevalmisteet ja Flixotide Evohaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdostuotteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:

• proteaasin estäjiin kuuluvia viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) tai kobisistaattia sisältäviä valmisteita, jotka voivat voimistaa flutikasonipropionaatin vaikutuksia. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
• lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli).

Flixotide Evohalerilla saattaa olla yhteisvaikutuksia myös joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kokemukset Flixotide Evohalerin käytöstä raskauden aikana ovat vähäiset. Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa lääkkeen käytöstä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.

Tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Kysy sen vuoksi neuvoa lääkäriltä, ennen kuin imetät lastasi Flixotide Evohaler -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Flixotide Evohalerin ei oleteta vaikuttavan suorituskykyysi liikenteessä eikä kykyysi käyttää koneita, mutta valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei kuitenkaan ole erikseen tutkittu.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Noudata aina lääkärin määräämiä annostusohjeita. Älä ylitä suositusannosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille on 100 - 1000 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.

4 – 16 vuotiaille lapsille ja nuorille 50 – 200 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.

Alle kouluikäisille lapsille suositellaan käytettäväksi lääkärin erikseen määräämää tilajatketta (Babyhaler tai Volumatic).

Huuhtele suusi vedellä heti lääkkeen käytön jälkeen.

Lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain sisäänhengitettynä eli inhaloituna. Huomaa, että Flixotide Evohalerin sisältämällä vaikuttavalla aineella, flutikasonipropionaatilla, on ehkäisevä vaikutus. Siksi lääkettä onkin käytettävä säännöllisesti myös silloin, kun tunnet itsesi oireettomaksi.

Inhalaatiosumutteen käytössä oikea inhalaatiotekniikka on tärkeä, jotta lääkkeestä saadaan paras mahdollinen hyöty.

Etenkin lapsia lääkittäessä suositellaan inhaloinnissa käyttämään apuna tilajatketta (Babyhaler tai Volumatic). Inhalaatiosumutteen käyttöohje on tämän osion lopussa.

Jos käytät enemmän Flixotide Evohaleria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Flixotide Evohaleria

Jos olet unohtanut ottaa yhden lääkeannoksen ajallaan, jatka hoitoa tavalliseen tapaan, kun on aika ottaa seuraava annos.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Flixotide Evohalerin käytön

Hoitoa ei koskaan pidä lopettaa äkillisesti, sillä oireet voivat tällöin pahentua. Keskustele lääkärin kanssa, jos jostain syystä haluat lopettaa hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Käyttöohje

Ennen annossumuttimen käyttöä

Poista suukappaleen suojus puristamalla sitä kevyesti molemmilta sivuilta. Jos käytät annossumutinta ensimmäistä kertaa tai et ole käyttänyt annossumutinta useaan päivään, ravista sitä kunnolla ja varmista sen toiminta vapauttamalla kaksi annosta ilmaan.

1. Poista suukappaleen suojus puristamalla sitä kevyesti molemmilta sivuilta.

2. Tarkista annossumutin sisä- ja ulkopuolelta, mukaan lukien suukappale, ja varmista, että se on puhdas ja ettei siellä ole irtonaisia vieraita esineitä.

3. Ravista annossumutinta kunnolla varmistaaksesi, ettei sinne jää vieraita esineitä ja että annossumuttimen sisältö sekoittuu tasaisesti.

4. Pidä annossumutinta pystysuorassa peukalon ja etusormen välissä siten, että peukalo on suukappaleen alapuolella.

5. Hengitä ulos niin pitkään kuin tuntuu mukavalta. Vie sen jälkeen suukappale suuhun hampaiden väliin ja sulje huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta.

6. Aloita sisäänhengitys suun kautta ja vapauta heti sen jälkeen flutikasonipropionaattiannos painamalla annossumuttimen säiliötä alaspäin. Jatka samalla tasaista, syvää sisäänhengitystä.

7. Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin pois suusta ja irrota sormesi säiliön päältä. Pidätä hengitystäsi muutaman sekunnin ajan tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.

8. Jos otat useampia sumuteannoksia, pidä annossumutinta pystysuorassa ja odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen annoksen. Tee tämä toistamalla vaiheet 3 – 7.

9. Huuhtele suu vedellä inhaloinnin jälkeen.

10. Paina suukappaleen suojus kiinni niin, että se napsahtaa paikalleen.

TÄRKEÄÄ

Suorita kohtien 5, 6 ja 7 toimenpiteet kaikessa rauhassa. On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen juuri ennen kuin käytät annossumutinta.

Harjoittele peilin edessä muutamia kertoja. Jos näet ’sumua’ tulevan annossumuttimen päältä tai suupielistäsi, aloita uudelleen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Annettaessa Flixotide Evohaler -inhalaatiosumutetta lapsille saattaa aikuisen apu olla tarpeen, jotta varmistuttaisiin siitä, että inhalaatio suoritetaan oikein. Tilajatketta, kuten Babyhaleria tai Volumaticia, suositellaan käytettäväksi etenkin lapsia lääkittäessä, tai jos lääkkeen otto on muutoin hankalaa. Tilajatkeen käyttö helpottaa lääkkeen antamista. Käyttöohjeet ovat tilajatkeiden pakkausselosteissa.

Puhdistaminen

Puhdista annossumutin vähintään kerran viikossa.

1. Poista suukappaleen suojus.
2. Älä irroita metallisäiliötä muovisesta annostelijasta.
3. Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta kuivalla liinalla tai paperilla.
4. Paina suukappaleen suojus takaisin kiinni.

ÄLÄ LAITA METALLISÄILIÖTÄ VETEEN.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Koska Flixotide Evohaleria inhaloidaan suoraan keuhkoihin vain pieniä määriä, on haittavaikutusten riski vähäinen.

Jos sinulla ilmenee seuraavia hyvin harvinaisia oireita, mene heti lääkäriin: kasvojen ja nielun turvotus, hengenahdistus ja/tai keuhkoputkien supistelu, henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• suun ja nielun sienitulehdus (kandidiaasi).

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

• äänen käheys
• mustelmaherkkyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

• ihon yliherkkyysreaktiot.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• ruokatorven sienitulehdus (kandidiaasi).

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• Cushingin oireyhtymä ja siihen liittyvät oireet (esim. vartalon ja kasvojen lihavuus (”kuukasvot”), lihasten surkastuminen, luukato, kohonnut verenpaine ja erilaiset psyykkiset oireet), lisämunuaisten vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden haurastuminen, kaihi, glaukooma
• veren liikasokerisuus
• ahdistus, unihäiriöt, käyttäytymismuutokset mukaan lukien ylivilkkaus ja ärtyisyys (pääasiallisesti lapsilla).
• hengityksen vinkuna lääkkeen käytön jälkeen (ns. paradoksaalinen bronkospasmi).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• masentuneisuus ja aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla)
• nenäverenvuoto
• näön hämärtyminen.

Infektioriski, käheys ja kurkun ärsytys vähenevät, jos huuhdot suusi vedellä jokaisen inhalaatiokerran jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Paina suukappaleen suojus kiinni heti käytön jälkeen niin, että se naksahtaa paikalleen.

Säilytä alle 30 ^°C. Suojattava suoralta auringonvalolta. Ei saa jäätyä.

Kylmyys saattaa heikentää sumutteen toimintaa ja tehoa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Painesäiliö. Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille. Älä puhkaise, riko tai polta metallisäiliötä, vaikka se olisi ilmeisesti tyhjä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Flixotide Evohaler sisältää

• Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti, jota on yhdessä annoksessa 50, 125 tai 250 mikrogrammaa.
• Muut aineet: norfluraani (ponneaineena). Norfluraani on ponneaine, joka ei vaikuta haitallisesti ilmakehän otsonikerrokseen.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valmiste on pakattu alumiiniseen painesäiliöön, jossa on 120 annosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

Helsinki 

puh: 010 303030

Valmistaja

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Ranska

tai

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.5.2023