Treposa 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Treposa 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treposa 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treposa 10 mg/ml infuusioneste, liuos
treprostiniili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
1. Mitä Treposa on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Treposa-valmistetta
3. Miten Treposa-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Treposa-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Treposa on
Treposa-valmisteen vaikuttava aine on treprostiniili.
Treprostiniili kuuluu elimistössä luontaisesti esiintyviä prostasykliinejä vaikutukseltaan muistuttavien lääkkeiden lääkeryhmään. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia aineita, jotka alentavat verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia, jolloin verenkierto helpottuu. Prostasykliinit voivat myös estää veren hyytymistä.
Mihin Treposa-valmistetta käytetään
Treposa-valmistetta käytetään itsesyntyisen tai periytyvän keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon potilaille, joiden oireet ovat keskivaikeita. Keuhkoverenpainetaudissa sydämestä keuhkoihin kulkevien verisuonten verenpaine on liian korkea. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta, huimausta, väsymystä, pyörtymistä, sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä, kuivaa yskää, rintakipua ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta.
Treposa-hoito annetaan aluksi jatkuvana ihon alle annettavana infuusiona. On mahdollista, että joidenkin potilaiden kohdalla ihonalaista infuusiota ei voida jatkaa paikallisen kivun ja turvotuksen takia. Lääkäri päättää, annetaanko Treposa jatkuvana infuusiona suoraan laskimoon keskuslaskimokatetrin avulla, joka liitetään ulkoiseen mukana kannettavaan infuusiopumppuun, vai terveydentilastasi riippuen pumppuun, joka asetetaan kirurgisesti vatsan ihon alle. Lääkäri päättää sinulle sopivimmasta vaihtoehdosta.
Miten Treposa vaikuttaa
Treposa alentaa keuhkovaltimoiden verenpainetta parantamalla verenvirtausta ja vähentämällä sydämen kuormitusta. Verenvirtauksen paraneminen tehostaa elimistön hapensaantia ja vähentää sydämeen kohdistuvaa rasitusta, jolloin sydän pystyy toimimaan tehokkaammin. Treposa lievittää keuhkoverenpainetaudin oireita ja parantaa mahdollisesti rajoittunutta liikuntakykyä.
Treprostiniilia, jota Treposa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Treposa-valmistetta
- jos olet allerginen treprostiniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos sinulla on todettu ns. keuhkolaskimoita ahtauttava sairaus. Kyseessä on tila, jossa keuhkojen verisuonet turpoavat ja ahtautuvat, jolloin verenpaine sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa suurenee.
- jos sinulla on vaikea maksasairaus
- jos sinulla on jokin sydänvaiva, esimerkiksi
- jos sinulla on erityisen suuri verenvuotoriski, esimerkiksi aktiivinen mahahaava, vamma tai jokin verenvuotoa aiheuttava sairaus
- jos sinulla on ollut edeltävien 3 kuukauden aikana aivohalvaus tai jokin muu aivoverenkierron häiriö.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Treposa-valmistetta, jos
- sinulla on mikä tahansa maksasairaus
- sinun on todettu olevan lääketieteellisesti lihava (painoindeksi yli 30 kg/m2)
- sinulla on HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttama infektio
- maksalaskimoidesi verenpaine (porttilaskimopaine) on koholla
- sinulla on synnynnäinen sydänvika, joka vaikuttaa verenvirtaukseen sydämessä.
Kerro lääkärille Treposa-hoidon aikana
- jos verenpaineesi alenee (hypotensio)
- jos hengitysvaikeudet tai sitkeä yskä voimistuvat nopeasti (syynä voi olla liiallinen keuhkoverekkyys, astma tai jokin muu sairaus): ota heti yhteys lääkäriin
- jos sinulla on voimakasta verenvuotoa, sillä treprostiniili saattaa suurentaa verenvuotoriskiä estämällä veren hyytymistä
- jos sinulle nousee kuume laskimoon annettavan treprostiniilihoidon aikana tai jos laskimoinfuusion antokohdassa on punoitusta, turvotusta ja/tai kosketusarkuutta, sillä nämä voivat olla infektion merkkejä.
Muut lääkevalmisteet ja Treposa
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista:
- korkean verenpaineen hoitoon käytetyt lääkkeet (verenpainelääkkeet tai muut verisuonia laajentavat aineet)
- virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (nesteenpoistolääkkeet eli diureetit), esim. furosemidi
- veren hyytymisen pysäyttävät lääkkeet (verenohennuslääkkeet eli antikoagulantit), esim. varfariini, hepariini tai typpioksidipohjaiset lääkkeet
- tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni
- lääkkeet, jotka voivat voimistaa tai heikentää treprostiniilin vaikutusta (esim. gemfibrotsiili, rifampisiini, trimetopriimi, deferasiroksi, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma), sillä lääkärisi on mahdollisesti säädettävä Treposa-annostustasi.
Raskaus ja imetys
Treposa-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, ellei lääkäri pidä hoitoa ehdottoman tärkeänä. Tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
On hyvin suositeltavaa käyttää Treposa-hoidon aikana raskaudenehkäisyä.
Treposa-valmisteen käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, ellei lääkäri pidä hoitoa ehdottoman tärkeänä. Imettäminen kehotetaan lopettamaan, jos lääkäri määrää sinulle Treposa-valmistetta, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Treposa voi aiheuttaa verenpaineen alenemista, johon voi liittyä huimausta tai pyörtymistä. Jos sinulle käy näin, älä aja tai käytä koneita, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Treposa sisältää natriumia
Kerro lääkärille, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota. Lääkäri ottaa huomioon, että yksi Treposa-injektiopullo sisältää seuraavat määrät natriumia:
Treposa 1 mg/ml infuusioneste, liuos:
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 36,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Treposa 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos:
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 37,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Treposa 5 mg/ml infuusioneste, liuos:
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 39,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 2,0 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Treposa 10 mg/ml infuusioneste, liuos:
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 37,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Treposa annetaan jatkuvana infuusiona joko
tai
Molemmissa tapauksissa kehon ulkopuolelle asetettu kannettava pumppu annostelee Treposa-valmisteen letkujen kautta elimistöön.
Ennen kuin lähdet sairaalasta tai klinikalta, lääkäri kertoo sinulle, miten Treposa valmistellaan ja miten nopeasti pumpun tulee annostella treprostiniilia.
Infuusioletkun huuhtelu sen ollessa kytkettynä voi aiheuttaa vahingossa yliannostuksen.
Treposa voidaan antaa laskimoon vaihtoehtoisesti vatsan ihon alle tavallisesti kirurgisella toimenpiteellä asetetun (implantoidun) infuusiopumpun avulla. Tällöin sekä pumppu että letkut ovat kokonaan kehon sisällä, ja sinun on käytävä säännöllisesti (esim. neljän viikon välein) sairaalassa tai muussa hoitopaikassa kehon sisään asetetun säiliön täyttämiseksi.
Sinulle neuvotaan joka tapauksessa pumpun oikea käyttötapa ja miten toimia, jos pumppu lakkaa toimimasta. Sinulle kerrotaan myös, kehen on otettava yhteyttä hätätilanteessa.
Treposa laimennetaan vain, kun se annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona:
Laskimoinfuusioon käyttämällä ulkoista mukana kannettavaa pumppua: Treprostiniililiuos laimennetaan joko steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9‑prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä (jonka saat lääkäriltä).
Laskimoinfuusioon käyttämällä kehon sisään asetettavaa infuusiopumppua: Sinun on käytävä säännöllisesti (esim. neljän viikon välein) sairaalassa tai muussa hoitopaikassa, sillä terveydenhuollon ammattilaisen pitää laimentaa treprostiniililiuos 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella ja täyttää kehon sisään asetettu säiliö.
Aikuispotilaat
Treposa-valmistetta on saatavilla vahvuuksina 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml. Lääkäri määrittää vointisi perusteella sinulle sopivan infuusionopeuden ja annoksen.
Ylipainoiset potilaat
Jos olet ylipainoinen (painosi on vähintään 30 % ihannepainoasi suurempi), lääkäri määrittää aloitusannoksen ja sitä seuraavat annokset ihannepainosi mukaan. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet.
Iäkkäät potilaat
Lääkäri määrittää vointisi perusteella sinulle sopivan infuusionopeuden ja annoksen.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lasten ja nuorten hoidosta on rajallisesti tietoa.
Annostusmuutokset
Infuusionopeutta voidaan laskea tai nostaa yksilöllisesti, mutta tämän tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa.
Infuusionopeuden muuttamisella pyritään löytämään tehokas ylläpitonopeus, joka lievittää keuhkoverenpainetaudin oireita mutta aiheuttaa vain mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.
Annosta ei saa suurentaa keskustelematta lääkärin kanssa, jos oireet lisääntyvät, tarvitset täydellistä lepoa, joudut täysin vuode- tai tuolipotilaaksi tai kaikki liikkuminen tuntuu epämiellyttävältä ja sinulla on oireita myös levossa. Tämä lääke ei välttämättä riitä enää sairautesi hoitoon, ja jokin muu hoito saattaa olla tarpeen.
Miten verenkierron infektioita voidaan ehkäistä laskimoon annettavan Treposa-hoidon aikana?
Kuten pitkäkestoiseen, laskimoon annettavaan hoitoon yleensäkin, myös tähän hoitoon liittyy verenkierron infektioiden riski. Lääkäri neuvoo, miten näitä infektioita voidaan välttää.
Jos käytät enemmän Treposa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liikaa tätä lääkettä, sinulla voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, verenpaineen alenemista (huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen), ihon punehtumista ja/tai päänsärkyjä.
Jos jokin näistä oireista pahenee vaikeaksi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Lääkäri voi pienentää infuusioannosta tai keskeyttää infuusion, kunnes oireet menevät ohi. Treposa-infuusiohoito aloitetaan sen jälkeen uudelleen lääkärin suosittelemalla annoksella.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos lopetat Treposa-valmisteen käytön
Käytä Treposa-valmistetta aina lääkärin tai sairaalan ohjeiden mukaan. Älä lopeta Treposa-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Treprostiniilihoidon äkillinen lopettaminen tai annoksen äkillinen pienentäminen voi saada keuhkovaltimopaineen suurenemaan uudelleen, jolloin vointisi saattaa huonontua nopeasti ja voimakkaasti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Muut mahdolliset haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Muita laskimoannosteluun liittyviä haittavaikutuksia (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
* Hengenvaarallisista tai kuolemaan johtaneista verenkierron bakteeri-infektioista on raportoitu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. injektiopullon vaurio, värimuutoksia tai muita huonontumisen merkkejä). Treposa-injektiopullo tulee käyttää tai hävittää 30 päivän kuluessa avaamisesta.
Jatkuvan ihonalaisen infuusion aikana yksittäinen laimentamatonta Treposa-valmistetta sisältävä säiliö (ruisku) tulee käyttää 14 päivän kuluessa.
Jatkuvan laskimonsisäisen infuusion aikana yksittäinen laimennettua Treposa-valmistetta sisältävä säiliö (ruisku) tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
Kehon sisään asetetun infuusiopumpun avulla annettavan jatkuvan laskimonsisäisen infuusion yhteydessä pumpun säiliössä oleva laimennettu Treposa-valmiste on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa. Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, milloin säiliö on täytettävä uudelleen.
Ylijäänyt laimennettu liuos on hävitettävä.
Käyttöohjeet ovat kohdassa Miten valmistetta käytetään.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Treposa sisältää
Vaikuttava aine on treprostiniili (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml tai 10 mg/ml).
Muut aineet ovat:
Natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Treposa on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole hiukkasia ja joka on pakattu kirkkaasta lasista tehtyihin 10 ml:n injektiopulloihin. Injektiopulloissa on kumitulppa ja värikoodattu korkki:
• Treposa 1 mg/ml infuusioneste, liuos: keltainen kumikorkki.
• Treposa 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos: sininen kumikorkki.
• Treposa 5 mg/ml infuusioneste, liuos: vihreä kumikorkki.
• Treposa 10 mg/ml infuusioneste, liuos: punainen kumikorkki.
Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Myyntiluvan haltija
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Itävalta
Valmistaja
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Itävalta
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
| Itävalta | Treposa 1 mg/ml Infusionslösung Treposa 2.5 mg/ml Infusionslösung Treposa 5 mg/ml Infusionslösung Treposa 10 mg/ml Infusionslösung |
| Bulgaria | Tresuvi 1 mg/ml инфузионен разтвор Tresuvi 2.5 mg/ml инфузионен разтвор Tresuvi 5 mg/ml инфузионен разтвор Tresuvi 10 mg/ml инфузионен разтвор |
| Tshekki | Tresuvi 1 mg/ml Infuzní roztok Tresuvi 2,5 mg/ml Infuzní roztok Tresuvi 5 mg/ml Infuzní roztok Tresuvi 10 mg/ml Infuzní roztok |
| Tanska | Tresuvi 1 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Tresuvi 2.5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Tresuvi 5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Tresuvi 10 mg/ml Infusionsvæske, opløsning |
| Kreikka | Tresuvi 1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Tresuvi 2.5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Tresuvi 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Tresuvi 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση |
| Espanja | Tresuvi 1 mg/ml Solución para perfusión Tresuvi 2.5 mg/ml Solución para perfusión Tresuvi 5 mg/ml Solución para perfusión Tresuvi 10 mg/ml Solución para perfusión |
| Suomi | Treposa 1 mg/ml infuusioneste, liuos Treposa 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos Treposa 5 mg/ml infuusioneste, liuos Treposa 10 mg/ml infuusioneste, liuos |
| Unkari | Tresuvi 1 mg/ml Oldatos infúzió Tresuvi 2.5 mg/ml Oldatos infúzió Tresuvi 5 mg/ml Oldatos infúzió Tresuvi 10 mg/ml Oldatos infúzió |
| Norja | Tresuvi 1 mg/ml Infusionsvæske, oppløsning Tresuvi 2.5 mg/ml Infusionsvæske, oppløsning Tresuvi 5 mg/ml Infusionsvæske, oppløsning Tresuvi 10 mg/ml Infusionsvæske, oppløsning |
| Puola | Tresuvi 1 mg/ml Roztwór do infuzji Tresuvi 2.5 mg/ml Roztwór do infuzji Tresuvi 5 mg/ml Roztwór do infuzji Tresuvi 10 mg/ml Roztwór do infuzji |
| Portugali | Tresuvi 1 mg/ml Solução para perfusão Tresuvi 2.5 mg/ml Solução para perfusão Tresuvi 5 mg/ml Solução para perfusão Tresuvi 10 mg/ml Solução para perfusão |
| Romania | Tresuvi 1 mg/ml Soluţie perfuzabilǎ Tresuvi 2.5 mg/ml Soluţie perfuzabilǎ Tresuvi 5 mg/ml Soluţie perfuzabilǎ Tresuvi 10 mg/ml Soluţie perfuzabilǎ |
| Slovakia | Tresuvi 1 mg/ml Infúzny roztok Tresuvi 2.5 mg/ml Infúzny roztok Tresuvi 5 mg/ml Infúzny roztok Tresuvi 10 mg/ml Infúzny roztok |
| Slovenia | Treprostinil Amomed 1 mg/ml Raztopina za infundiranje Treprostinil Amomed 2.5 mg/ml Raztopina za infundiranje Treprostinil Amomed 5 mg/ml Raztopina za infundiranje Treprostinil Amomed 10 mg/ml Raztopina za infundiranje |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.10.2023.