Darunavir STADA 600 mg filmdragerade tabletter

darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Darunavir Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Stada

3. Hur du tar Darunavir Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Darunavir Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Darunavir Stada är

Darunavir Stada innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Stada är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Stada verkar genom att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.

Vad används det för

Darunavir Stada används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med hiv och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel.

Darunavir Stada måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra hiv-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Darunavir som finns i Darunavir Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Darunavir Stada

• om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Informera läkaren om alla läkemedel du tar inklusive läkemedel som du tar genom munnen, inhalerar, injicerar eller smörjer på huden.

Kombinera inte Darunavir Stada med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Ta inte Darunavir Stada tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Darunavir Stada.

Darunavir Stada botar inte hiv-infektion.

Personer som tar Darunavir Stada kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Darunavir Stada kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både Darunavir Stada och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C- infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Stada.
• Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir Stada kan öka sockernivåerna i blodet.
• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.
• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
• Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir Stada kan öka risken för blödningar.
• Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
• Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Stada.

Barn

Darunavir Stada ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och Darunavir Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Stada. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Stada med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan Darunavir Stada kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). Darunavir tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra hiv-PI–preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot hiv och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av Darunavir Stada kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)
• dexametason (kortikosteroid)
• efavirenz (mot hiv-infektion)
• rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)
• saquinavir (mot hiv-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Darunavir Stada och din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover. Tala om för din läkare om du tar:

• Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
• Apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras.
• Östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Darunavir Stada kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.
• Etinylestradiol/drospirenon. Darunavir Stada kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
• Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.
• Klaritromycin (antibiotika)
• Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.
• Kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i hud, ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Dessa läkemedel tas vanligen genom munnen, inhaleras, injiceras eller smörjas på huden. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.
• Buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)
• Salmeterol (läkemedel för att behandla astma)
• Artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)
• Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)
• Glekaprevir/pibrentasvir (för att behandla hepatit C-infektion)
• Fentanyl, oxikodon, tramadol (för att behandla smärta)
• Fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover och doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Stadas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

• Dabigatranetexilat, edoxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering)
• Alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)
• Digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
• Klaritromycin (antibiotika)
• Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.
• Rifabutin (mot bakterieinfektioner)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)
• Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)
• Maravirok (för att behandla hiv-infektion)
• Metadon (för att behandla opiatberoende)
• Karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)
• Kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)
• Bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)
• Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion, zolpidem (lugnande medel)
• Perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Darunavir Stada med mat och dryck

Se avsnitt Hur produkten används “Hur du tar Darunavir Stada”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska inte ta Darunavir Stada med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida kvinnor ska inte ta Darunavir Stada med kobicistat.

På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor inte amma om de får Darunavir Stada.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Stada.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Darunavir Stada 600 mg tabletter innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Stada och ritonavir utan att tala med din läkare.

När behandlingen har startats, får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte avslutas utan instruktioner från läkare.

Darunavir Stada 600 mg är inte lämpligt för alla doser som beskrivs nedan. För dessa doser, bör andra läkemedel som innehåller darunavir användas.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Du kommer att behöva en annan dos av Darunavir Stada som inte kan ges med dessa 600 mg tabletter. Andra styrkor av Darunavir Stada finns tillgängliga.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• 600 mg (1 tablett innehållande 600 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

ELLER

• 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen. Darunavir Stada 400 mg och 800 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Bruksanvisning för vuxna

• Ta alltid Darunavir Stada tillsammans med ritonavir. Darunavir Stada fungerar inte på rätt sätt utan ritonavir.
• Ta en tablett Darunavir Stada 600 mg på morgonen tillsammans med 100 mg ritonavir.
• Ta en tablett Darunavir Stada 600 mg på kvällen tillsammans med 100 mg ritonavir.
• Ta Darunavir Stada med mat. Darunavir Stada fungerar inte på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.
• Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.
• Darunavir tabletter á 75 mg och 150 mg har utvecklats för behandling av barn, men kan också användas till vuxna i vissa fall.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många darunavir tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Läkaren avgör om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen eller 800 mg darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många darunavir tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta. Tabletter med andra styrkor finns tillgängliga och läkaren kan ha ordinerat en viss kombination av tabletter för att uppnå en lämplig dosering.

Dosering två gånger dagligen

Dosering en gång dagligen

Bruksanvisning för barn

• Barnet ska alltid ta Darunavir Stada tillsammans med ritonavir. Darunavir Stada kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir.
• Barnet ska ta doserna av Darunavir Stada och ritonavir två gånger dagligen eller en gång dagligen. Om Darunavir Stada har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn.
• Barnet ska ta Darunavir Stada tillsammans med mat. Darunavir Stada kan inte fungera på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.
• Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.
• Darunavir tabletter á 75 mg och 150 mg har utvecklats för behandling av barn som väger mindre än 40 kg, men kan även användas till vuxna i vissa fall.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Darunavir Stada

Om du märker detta inom 6 timmar skall du ta din glömda dos omedelbart. Ta alltid tabletterna med ritonavir och mat. Om du märker det senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att du har tagit Darunavir Stada och ritonavir

Om du kräks inom 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet ska du ta en till dos av Darunavir Stada och ritonavir med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet behöver du inte ta en till dos av Darunavir Stada och ritonavir förrän du ska ta nästa planerade dos.

Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Stada utan att tala med din läkare

Anti-hiv-behandling kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Stada. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med Darunavir Stada påbörjas. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du talar med din läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om Darunavir Stada måste stoppas.

Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanligt) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanligt).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning
• huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag
• nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem
• andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg
• inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning
• njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid
• nässelutslag, allvarlig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna
• muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos
• försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.
• högt blodtryck, blodvallning
• röda eller torra ögon
• feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta
• symptom på infektion, herpes simplex
• erektionsstörning, förstoring av bröst
• sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]
• hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning
• synrubbning
• frossbrytningar, känner sig onormal
• förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet
• svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne
• munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan
• rinnande näsa
• hudförändringar, torr hud
• stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation
• förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.
• darunavirkristaller i njurarna vilket orsakar njursjukdom.

Vissa biverkningar är typiska för anti-hiv-läkemedel som tillhör samma grupp som Darunavir Stada. Dessa är:

• muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

i Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

i Sverige

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För burkar:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För blister:

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehållder 600 mg darunavir.
• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (typ A) (E1202), kollodial vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b). Filmdrageringen innehåller: poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol (3350) (E1521), talk (E553b), para-orange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orange ovala filmdragerade tabletter, präglade med ”600” på ena sidan och släta på den andra sidan, med dimensioner av ca 20,1 mm x 10,1 mm.

Darunavir Stada 600 mg finns tillgängliga i plastburk innehållande 60 tabletter och blisterförpackningar med perforering innehållande 30, 35, 70, 90 tabletter eller 30x1, 35x1, 70x1, 90x1 tabletter (endosförpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Darunavir Stada finns också tillgängligt i styrkorna 400 mg och 800 mg filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industial Estate, 3056 Limassol

Cypern

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Österrike

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Lokal företrädare

i Finland:

STADA Nordic Aps, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 

i Finland: 24.10.2023

i Sverige: