Darunavir STADA 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Darunavir Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Stada -valmistetta

3. Miten Darunavir Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Darunavir Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Darunavir Stada on?

Darunavir Stada sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Stada on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Stada vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

Darunavir Stada -valmistetta käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

Darunavir Stada -valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

Darunaviiria, jota Darunavir Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Darunavir Stada -valmistetta

• jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai ritonaviirille.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.

Älä käytä Darunavir Stada -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Älä käytä Darunavir Stada -valmistetta yhdessä mäkikuismaa ( Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Darunavir Stada -valmistetta.

Darunavir Stada ei paranna HIV-infektiota.

Darunavir Stada -valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

Darunavir Stada -valmistetta käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

Darunavir Stada -valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Darunavir Stada -valmisteen käytöstä.
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. Darunavir Stada saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
• Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunavir Stada saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
• Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
• Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Stada -valmistetta.

Lapset

Darunavir Stada -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Darunavir Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Stada -valmisteen kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ”Älä käytä Darunavir Stada -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa”.

Darunavir Stada -valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

Darunavir Stada -valmisteen vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
• deksametasonia (kortikosteroidi)
• efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
• rifapentiinia, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)
• sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

Darunavir Stada saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin, ja lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
• apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua.
• estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunavir Stada saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
• etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. Darunavir Stada saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.
• atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.
• klaritromysiinia (antibiootti)
• siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
• kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
• buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• salmeterolia (astman hoitoon)
• artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
• dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
• sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
• glekapreviiriä/pibrentasviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon)
• fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)
• fesoterodiinia, solifenasiinia (urologisten häiriöiden hoitoon).

Lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita, ja joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Darunavir Stada -valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Darunavir Stada -valmisteen hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

• dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentäviä lääkkeitä)
• alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
• digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
• klaritromysiinia (antibiootti)
• itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.
• rifabutiinia (antibiootti)
• sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)
• maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
• metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)
• karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)
• kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
• bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektiona annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)
• perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaisille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Darunavir Stada ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Darunavir Stada -valmistetta käytetään”.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevien naisten ei pidä käyttää Darunavir Stada -valmistetta ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Darunavir Stada -valmistetta kobisistaatin kanssa.

Darunavir Stada -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää, sillä imeväiselle voi aiheutua haittavaikutuksia.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Stada -valmisteen käytön jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Darunavir Stada 600 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Darunavir Stada -valmisteen ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.

Darunavir Stada 600 mg -valmiste ei sovellu käytettäväksi kaikissa alla mainituissa annostuksissa. Tällaisissa tapauksissa on käytettävä muita darunaviiria sisältäviä lääkevalmisteita.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tarvitset toisenlaisen Darunavir Stada -annoksen, johon ei voi käyttää näitä 600 mg:n tabletteja. Darunavir Stada -tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

• 600 mg (yksi 600 mg:n darunaviiritabletti) yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

TAI

• 800 mg darunaviiria (kaksi 400 mg:n darunaviiritablettia tai yksi 800 mg:n darunaviiritabletti) yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 mg annostuksen voi toteuttaa vain 400 mg:n ja 800 mg:n Darunavir Stada -tableteilla.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

• Ota Darunavir Stada -valmisteen kanssa aina ritonaviiria. Darunavir Stada ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.
• Ota aamuisin yksi Darunavir Stada 600 mg -tabletti ja 100 mg ritonaviiria.
• Ota iltaisin yksi Darunavir Stada 600 mg -tabletti ja 100 mg ritonaviiria.
• Ota Darunavir Stada ruoan kanssa. Darunavir Stada ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
• Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
• 75 mg:n ja 150 mg:n darunaviiritabletit on kehitetty lapsia varten, mutta joissain tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 mg darunaviiria otettuna yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, kuinka paljon darunaviiritabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

^a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 mg darunaviiria otettuna yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg darunaviiria otettuna yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo kuinka monta darunaviiritablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkäri on voinut määrätä tietyn yhdistelmän tableteista muodostaakseen tarkoituksenmukaisen annoksen.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

*Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa Darunavir Stada -valmistetta 800 mg kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 600 mg:n tabletteja. Darunavir Stada -tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

^a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

Ohjeet lapsille 

• Lapsen pitää ottaa Darunavir Stada aina yhdessä ritonaviirin kanssa. Darunavir Stada ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.
• Lapsen on otettava määrätyt annokset Darunavir Stada -valmistetta ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty Darunavir Stada -valmistetta kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.
• Lapsen on otettava Darunavir Stada -tabletit yhdessä ruoan kanssa. Darunavir Stada ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
• Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
• 75 mg:n ja 150 mg:n darunaviiritabletit on kehitetty alle 40 kg:n painoisia lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään. Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän Darunavir Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Darunavir Stada -valmistetta

Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota unohtamasi annos heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat otettuasi Darunavir Stada -valmistetta ja ritonaviiria

Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, sinun on otettava mahdollisimman pian uusi Darunavir Stada -annos ja ritonaviiriannos ruokailun yhteydessä. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa uutta Darunavir Stada -annosta eikä ritonaviiriannosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.

Jos et ole varma, kuinka toimia annoksen unohdettuasi tai oksennettuasi, ota yhteyttä lääkäriin.

Älä lopeta Darunavir Stada -valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Darunavir Stada -valmisteen käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin aloitat Darunavir Stada -valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää keskustella lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Darunavir Stada -hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
• päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke
• heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet
• hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys
• maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily
• munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin
• nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen
• lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi
• kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa
• korkea verenpaine, punoitus
• punoittavat tai kuivat silmät
• kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu
• infektio-oireet, herpes simplex
• erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen
• unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]
• sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys
• näköhäiriö
• vilunväristykset, poikkeava vointi
• sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus
• pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen
• suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli
• nuha
• ihovauriot, kuiva iho
• lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu
• tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.
• darunaviirikiteet munuaisissa, mistä aiheutuu munuaissairaus.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Darunavir Stada -valmisteen lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

• lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Purkki:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Läpipainopakkaus:

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Darunavir Stada sisältää

• Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 600 mg darunaviiria.
• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (tyyppi A) (E1202), vedetön kolloidinen piioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b). Kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanioksidi (E171), makrogoli (3350) (E1521), talkki (E553b), paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”600” ja toisella puolella ei ole merkintää. Mitat ovat noin 20,1 mm x 10,1 mm.

Darunavir Stada 600 mg -valmistetta on saatavilla 60 tabletin muovipurkissa sekä 30, 35, 70 ja 90 tabletin tai yksittäispakatuissa 30 x 1, 35 x 1, 70 x 1, 90 x 1 tabletin rei’itetyissä läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Darunavir Stada -valmistetta on saatavilla myös 400 mg:n ja 800 mg:n vahvuisina kalvopäällysteisinä tabletteina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industial Estate, 3056 Limassol

Kypros

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Itävalta

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Stada Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.10.2023