ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
eftrenonakogi alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIX-valmistetta
3. Miten ALPROLIX-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. ALPROLIX-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Valmistus- ja anto-ohjeet
ALPROLIX-valmisteen vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini. Hyytymistekijä IX on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, joka on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
ALPROLIX on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia B-potilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX: n puutteesta).
ALPROLIX valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Miten ALPROLIX vaikuttaa
Hemofilia B-potilailla hyytymistekijä IX puuttuu tai se ei toimi oikein. Tätä lääkettä käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä IX. ALPROLIX lisää hyytymistekijä IX:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti. Tämän lääkkeen sisältämä Fc-fuusioproteiini pidentää lääkkeen vaikutusaikaa.
Älä käytä ALPROLIX-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIX-valmistetta.
Potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt anafylaksin riski myöhemmin annettavien tekijä IX-hoitojen aikana. Tämän vuoksi sinulta pitää tutkia inhibiittorien esiintyminen, jos sinulle tulee esimerkiksi yllä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita.
Tekijä IX-valmisteet voivat lisätä ei-toivottujen verihyytymien riskiä elimistössäsi, varsinkin jos sinulla on veritulpalle altistavia riskitekijöitä. Mahdollisen ei-toivotun verihyytymän oireita voivat olla mm. seuraavat: laskimoa myötäilevä kipu ja/tai arkuus, odottamaton käsivarren tai alaraajan turvotus, tai äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.
Sydämeen ja verisuoniin liittyvät tapahtumat
Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, ole erityisen varovainen käyttäessäsi tekijä IX:ää ja keskustele lääkärin kanssa.
Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan verisuonitukokset.
Tietojen kirjaaminen
On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
ALPROLIX-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
ALPROLIX sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Jos hoidossa käytetään useampaa injektiopulloa, natriumin kokonaismäärä on otettava huomioon.
ALPROLIX-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt (ks. kohta 7). Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
ALPROLIX annetaan injektiona laskimoon. Potilas itse tai joku muu henkilö voi antaa sen riittävän koulutuksen jälkeen. Lääkäri määrittää sinulle annettavan annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, ”IU”). Annos riippuu yksilöllisestä hyytymistekijä IX-korvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon. Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa.
Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti lääke vaikuttaa kohdallasi. Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
Verenvuodon hoito
ALPROLIX-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä IX-pitoisuuden perusteella. Tekijä IX:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Verenvuodon estäminen
Jos käytät ALPROLIX-valmistetta verenvuodon estoon, lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Tavanomainen ALPROLIX-annos on 50 IU painokiloa kohden annettuna kerran viikossa tai 100 IU painokiloa kohden annettuna 10 päivän välein. Lääkäri voi muuttaa annosta tai antoväliä. Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Käyttö lapsille ja nuorille
ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille. Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen ja tavallinen annos on 50‑60 IU painokiloa kohden annettuna 7 päivän välein.
Jos käytät enemmän ALPROLIX-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Käytä ALPROLIX-valmistetta aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista ja tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Jos unohdat käyttää ALPROLIX-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Jos lopetat ALPROLIX-valmisteen käytön
Älä lopeta ALPROLIX-valmisteen käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä. Jos lopetat ALPROLIX-valmisteen käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on lopetettava heti. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämen syke ja alhainen verenpaine.
Lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä IX ‑lääkkeitä, voi muodostua inhibiittoreita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Tämä on yleinen haittavaikutus (enintään 1 potilas 10:stä). Jos näin käy, lääkkeen teho saattaa heikentyä ja lapsella voi ilmetä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): päänsärky, suun puutuminen tai pistely, kylkikipu johon liittyy verivirtsaisuutta (obstruktiivista uropatiaa) ja injektiokohdan punoitus.
Lapset, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä IX ‑lääkkeitä: tekijä IX:n inhibiittorit, yliherkkyys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): huimaus, makuaistin muutokset, pahanhajuinen hengitys, väsymyksen tunne, kipu injektiokohdassa, nopea sydämen syke, verivirtsaisuus (hematuria), kipu kyljessä (munuaiskoliikki), alhainen verenpaine ja heikentynyt ruokahalu.
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): äkillinen, vaikea allerginen reaktio ja hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Suomi/Finland
[Finnish]
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
[Swedish]
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.
Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
ALPROLIX-valmistetta voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan. Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä. Valmistetta ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Kun olet valmistanut ALPROLIX-valmisteen käyttökuntoon, se pitää käyttää heti. Jos et voi käyttää käyttövalmista liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä. Liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Käyttövalmis liuos on kirkas tai hiukan helmiäismäinen (opaalinhohtoinen) ja väritön. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Tämä valmiste on kertakäyttöinen.
Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä ALPROLIX sisältää
Kuiva-aine:
Liuotin:
5 ml natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
ALPROLIX toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Jauhe on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe tai kakku. Liuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta, väritöntä liuosta. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen ja väritön.
Jokaisessa ALPROLIX-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Ruotsi
Puh: +46 8 697 20 00
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Katso tämän selosteen toiselta puolelta kohta 7, Valmistus- ja anto-ohjeet
7. Valmistus- ja anto-ohjeet
Alla kuvataan menettelytavat ALPROLIX-valmisteen käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
ALPROLIX annetaan injektiona laskimoon (i.v.) sen jälkeen, kun se on tehty käyttövalmiiksi liuottamalla injektiokuiva-aine pakkauksessa olevasta esitäytetystä ruiskusta saatavaan liuottimeen. ALPROLIX-pakkaus sisältää:
A) 1 injektiokuiva-ainepullo B) 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa C) 1 männän varsi D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria H) 1 sideharsotaitos
ALPROLIX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
Valmistus:
1. Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta. Älä käytä, jos lääke on vanhentunut. | |
2. Jos ALPROLIX-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ALPROLIX-valmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta (B) sisältävä ruisku lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä. Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä. | |
3. Aseta injektiopullo puhtaalle, tasaiselle alustalle. Poista muovinen irti napsautettava korkki injektiopullosta. | ![]() |
4. Pyyhi injektiopullon yläosa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä (F) ja anna sen kuivua. Älä koske injektiopullon yläosaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pyyhkimisen jälkeen. | ![]() |
5. Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D). Älä irrota adapteria sen suojakorkista. Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta. | |
6. Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle. Pitele injektiopullon adapteria suojakorkista ja aseta se suoraan injektiopullon yläosan päälle. Paina tiukasti alaspäin, kunnes adapteri napsahtaa paikalleen injektiopullon yläosaan siten, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon tulpan. | ![]() |
7. Kiinnitä männän varsi (C) liuotinruiskuun työntämällä männän varren kärki ruiskun männässä olevaan aukkoon. Käännä männän vartta tiukasti myötäpäivään, kunnes se on varmasti kiinni ruiskun männässä. | ![]() |
8. Katkaise valkoinen, avaamattomuuden osoittava muovinen korkki liuotinruiskusta taivuttamalla lävistettyä korkkia, kunnes se irtoaa naksahtaen. Siirrä korkki syrjään asettamalla se nurinpäin tasaiselle alustalle. Älä koske korkin sisäpuolta tai ruiskun kärkeä. | ![]() |
9. Ota suojakorkki pois adapterista ja hävitä se. | ![]() |
10. Liitä liuotinruisku injektiopullon adapteriin työntämällä ruiskun kärki adapterin aukkoon. Paina ja käännä ruiskua tiukasti myötäpäivään, kunnes se on varmasti kiinni. | ![]() |
11. Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ALPROLIX-injektiopullossa. | ![]() |
12. Ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa ja männän varren ollessa alhaalla pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut. Ei saa ravistaa. | ![]() |
13. Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa. Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman helmiäismäistä (opaalinhohtoista) sekä väritöntä. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia. | |
14. Varmista, että ruiskun männän varsi on edelleen painettuna kokonaan alas ja käännä injektiopullo ylösalaisin. Vedä männän vartta hitaasti niin, että kaikki liuos virtaa injektiopullon adapterin läpi ruiskuun. Huom! Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ALPROLIX-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1‑13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen. Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua. | ![]() |
15. Irrota ruisku injektiopullon adapterista vetämällä sitä varovasti ja kääntämällä injektiopulloa vastapäivään. | ![]() |
16. Hävitä injektiopullo ja adapteri. Huom! Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki pitää laittaa varovasti takaisin ruiskun kärkeen. Älä koske ruiskun kärkeä tai korkin sisäpuolta. Käyttövalmista ALPROLIX-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa. Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ALPROLIX on hävitettävä. Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta. |
Antotapa (injektio laskimoon):
ALPROLIX annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
1. Avaa infuusiovälineistön pakkaus ja poista letkun päässä oleva korkki. Kiinnitä käyttövalmista ALPROLIX-liuosta sisältävä ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään. | ![]() |
2. Käytä tarvittaessa kiristyssidettä ja valmistele injektiokohta pyyhkimällä iho hyvin pakkauksen toisella alkoholipyyhkeellä. | |
3. Poista kaikki ilma infuusioletkustosta painamalla männän vartta hitaasti alaspäin kunnes neste on infuusiovälineistön neulan kohdalla. Älä työnnä liuosta neulan läpi. Poista neulasta sen kirkas, muovinen suojus. | |
4. Työnnä infuusiovälineistön neula laskimoon lääkärin tai sairaanhoitajan opettamalla tavalla ja poista kiristysside. Halutessasi voit kiinnittää toisella pakkauksen laastareista (G) neulan muovisiivekkeet paikalleen injektiokohtaan. Käyttövalmis valmiste on injisoitava laskimoon usean minuutin aikana. Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta. | |
5. Injektion lopettamisen ja neulan poistamisen jälkeen neulan suojus on käännettävä takaisin ja napsautettava neulan päälle. | ![]() |
6. Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti. Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen. |