SIRTURO 100 mg tabletter
bedakilin
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
SIRTURO innehåller den aktiva substansen bedakilin.
SIRTURO är en typ av antibiotika. Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier.
SIRTURO används för att behandla lungtuberkulos när bakterierna har blivit resistenta mot ett eller flera andra sorters antibiotika. Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av lungtuberkulos.
SIRTURO används för vuxna och barn (från 5 års ålder som väger minst 15 kg).
Ta inte SIRTURO:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO om:
Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO.
Barn och ungdomar
Hos ungdomar som väger 30 till 40 kg förväntades SIRTURO-nivåerna i blodet vara högre än hos vuxna. Detta kan vara förknippat med en ökad risk för onormala elektrokardiogram (EKG)-fynd (QT-förlängning) eller ökade leverenzymer (visas i blodprov). Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO.
Ge inte detta läkemedel till barn under 5 år eller med en vikt under 15 kg eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Andra läkemedel och SIRTURO
Andra läkemedel kan påverka SIRTURO. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande är exempel på läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av SIRTURO:
Läkemedel (namn på den aktiva substansen) | Läkemedlet används för: |
rifampicin, rifapentin, rifabutin | att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier) |
ketokonazol, flukonazol | att behandla svampinfektioner (medel mot svamp) |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir | att behandla hiv-infektion (antiretrovirala icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, antiretrovirala proteashämmare) |
klofazimin | att behandla vissa infektioner såsom lepra (medel mot mykobakterier) |
karbamazepin, fenytoin | att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel) |
johannesört (Hypericum perforatum) | att lindra lätt nedstämdhet och lindrig oro (ett växtbaserat läkemedel) |
ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin | att behandla bakterieinfektioner (antibakteriella medel) |
SIRTURO med alkohol
Du bör undvika att dricka alkohol när du behandlas med SIRTURO.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO. Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
SIRTURO innehåller laktos
SIRTURO innehåller ”laktos” (en typ av socker). Om du inte tål eller kan bryta ner vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
SIRTURO ska alltid användas i kombination med andra läkemedel avsedda för behandling av tuberkulos. Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Användning hos barn (5 år och äldre och med en vikt mellan 15 och 20 kg)
Hur mycket du ska ta
Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
De första 2 veckorna:
Från vecka 3 till vecka 24:
Användning hos barn (5 år och äldre och med en vikt mellan 20 kg och 30 kg)
Hur mycket du ska ta
Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
De första 2 veckorna:
Från vecka 3 till vecka 24:
Användning hos vuxna och barn (5 år eller äldre och med en vikt på minst 30 kg)
Hur mycket du ska ta
Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
De första 2 veckorna:
Från vecka 3 till vecka 24:
Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader. Om du har frågor, kontrollera med din läkare.
Intag av detta läkemedel
Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO
Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO, ta genast kontakt med läkare eller sjukvård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Om du har glömt att ta SIRTURO
Under de 2 första veckorna
Från vecka 3 och framåt
Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om du slutar att ta SIRTURO
Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Ytterligare biverkningar hos barn
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Odragerad, vit till nästan vit, rund bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Plastburk innehållande 188 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy |
Denna bipacksedel ändrades senast 11/2021.
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.