SIRTURO 100 mg tabletit
bedakiliini
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke. Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin, tuberkuloosin, hoitoon. Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
SIRTURO on otettava aina yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Sitä käytetään aikuisten ja lasten (iältään vähintään 5-vuotiaiden, joiden paino on vähintään 15 kg) hoitoon.
Älä ota SIRTURO-tabletteja
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja, jos
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen SIRTURO-tablettien ottamista.
Lapset ja nuoret
Nuorilla, joiden paino on 30–40 kg, ennakoitiin SIRTURO-valmisteen pitoisuuden veressä olevan suurempi kuin aikuisilla. Siihen saattaa liittyä sydänsähkökäyrässä todettavien poikkeavuuksien (QT-ajan piteneminen) tai suurentuneen maksaentsyymipitoisuuden (todetaan verikokeella) lisääntynyt riski. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen SIRTURO-valmisteen ottamista.
Älä anna tätä lääkettä lapsille (alle 5-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille), koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja SIRTURO
Muut lääkkeet saattavat muuttaa SIRTURO-tablettien vaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTURO-valmisteen kanssa:
Lääke (vaikuttavan aineen nimi) | Lääkkeen käyttötarkoitus |
rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini | joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeitä) |
ketokonatsoli, flukonatsoli | sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeitä) |
efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri | HIV-infektion hoito (antiretroviraalisia ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, antiretrovirusproteaasin estäjiä) |
klofatsiimi | joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke) |
karbamatsepiini, fenytoiini | epilepsiakohtausten hoito (kouristuksia estäviä lääkkeitä) |
mäkikuisma (Hypericum perforatum) | ahdistuneisuutta vähentävä rohdosvalmiste |
siprofloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini | bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeitä) |
SIRTURO alkoholin kanssa
Älä käytä alkoholia SIRTURO-hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulla saattaa esiintyä huimausta SIRTURO-hoidon aikana. Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
SIRTURO sisältää laktoosia
SIRTURO sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria). Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
SIRTURO on aina otettava yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTURO-valmisteen kanssa.
Käyttö lapsille (vähintään 5 vuoden ikäisille ja 15–20 kg:n painoisille)
Kuinka paljon tabletteja otetaan
SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.
Viikot 1–2:
Viikot 3–24:
Käyttö lapsille (vähintään 5 vuoden ikäisille ja 20–30 kg:n painoisille)
Kuinka paljon tabletteja otetaan
SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.
Viikot 1–2:
Viikot 3–24:
Käyttö aikuisille ja lapsille (vähintään 5 vuoden ikäisille ja vähintään 30 kg:n painoisille)
Kuinka paljon tabletteja otetaan
SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.
Viikot 1–2:
Viikot 3–24:
Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta. Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Tämän lääkkeen ottaminen
Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa SIRTURO-tabletteja
2 ensimmäisen viikon aikana
Viikosta 3 eteenpäin
Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos lopetat SIRTURO-tablettien oton
Älä lopeta SIRTURO-tablettien ottamista neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Annosten ottamatta jättäminen tai hoidon lopettaminen liian aikaisin saattaa
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Lapsilla lisäksi esiintyneet haittavaikutukset
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäisessä purkissa. Herkkä valolle.
Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä SIRTURO sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän "207" yläpuolelle "T" ja vastakkaiselle puolelle "100".
188 tablettia sisältävä muovipurkki.
Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Valmistaja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2021.
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.