Ibulinecaps 400 mg mjuka kapslar

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. 

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter ett par dagar.

1. Vad Ibulinecaps är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ibulinecaps

3. Hur du tar Ibulinecaps

4. Eventuella biverkningar 

5. Hur Ibulinecaps ska förvaras 

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ibulinecaps innehåller ibuprofen som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiinflammatoriska läkemedel. Dessa läkemedel är smärtlindrande, febernedsättande och inflammationshämmande. 

Ibulinecaps används för tillfälliga smärt- och febertillstånd, t.ex. i samband med influensa och förkylning som orsakas av ett virus, muskel- och ledsmärtor, huvudvärk, migrän, reumatisk smärta, menstruationssmärta och tandvärk. 

Använd inte Ibulinecaps

• Om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Om du fått allergiska symtom (t.ex. andningssvårigheter, astma, rinnande näsa, kliande hudutslag eller svullnad i läppar, ansikte, tunga eller hals) när du tagit läkemedel som innehåller ibuprofen eller andra inflammationshämmande värkmediciner som acetylsalicylsyra.
• Om du har magsår eller tolvfingertarmsår eller har haft återkommande sår eller blödning i mage eller tarm med två eller flera episoder tidigare.
• Om du tidigare haft blödningar eller perforation (hål) i din mage eller tarm vid tidigare behandling med inflammationshämmande värkmediciner.
• Om du har andra tillstånd som predisponerar för blödningar i matsmältningskanalen.
• Om du har någon sjukdom med ökad blödningsbenägenhet.
• Om du har svår hjärtsvikt, lever- eller njursjukdom.
• Om du har betydande uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).
• Om du har någon aktiv blödning (inklusive hjärnblödning).
• Om du har betydande uttorkning.

• Under de tre sista månaderna av graviditeten (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet"). 

   

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibulinecaps:

• Om du har astma.
• Om du har hösnuva, näspolyper eller kroniska obstruktiva andningsbesvär på grund av ökad risk för allergiska reaktioner.
• Om du också tar läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning. Dessa läkemedel inkluderar perorala kortikosteroider, antikoagulantia (t ex warfarin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (depressiva), läkemedel för att förhindra bildning av blodproppar såsom acetylsalicylsyra (se Andra läkemedel och Ibulinecaps nedan).
• Om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärta) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i armar, ben eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack "TIA").
• Om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen, eller om du är rökare.
• Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, immunförsvarssjukdom) eller blandad bindvävssjukdom (MCTD, risken för aseptisk hjärnhinneinflammation).
• Om du har inflammatorisk sårsjukdom i mag-tarmkanalen som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• Om du har en medfödd störning i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri)
• Om du har problem med normal blodkoagulationsmekanism.
• Om du har mild till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Om du just har genomgått en större operation.
• Om du är under de första sex månaderna av graviditeten.
• Om du ammar (se avsnitt "Graviditet, amning och fertilitet").
• Om du har en infektion - se rubriken "Infektioner" nedan. 

Tecken på en allergisk reaktion mot detta läkemedel, inklusive andningssvårigheter, svullnad av ansikte och hals (angioödem) och bröstsmärta har rapporterats med ibuprofen. Sluta omedelbart att använda Ibulinecaps och kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen om du upplever några av dessa tecken.

Äldre 

Om du är äldre kommer du att vara mer benägen för biverkningar, särskilt blödning och perforation (hål) i mag-tarmkanalen, vilket kan vara livshotande. 

Sår, perforation och blödning i magen eller tarmarna 

Blödning, sårbildning eller perforation i magen eller tarmarna kan förekomma utan några varningssignaler även hos patienter som aldrig tidigare har haft sådana problem. Det kan också vara livshotande. 

Risken för sår eller blödning i magen eller tarmarna ökar vanligtvis vid högre doser av ibuprofen. Risken ökar också om vissa andra läkemedel tas samtidigt som ibuprofen (se ”Andra läkemedel och Ibulinecaps” nedan). 

Patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, särskilt äldre, bör vara medvetna om alla ovanliga symtom i buken eller tarmarna och rapportera dem omedelbart till läkare. 

Om blödning eller sår i matsmältningskanalen uppstår måste behandlingen med ibuprofen avslutas. 

Effekter på hjärtat och hjärnan 

Anti-inflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Eventuell risk är mer sannolikt vid höga doser och långvarig behandling.

Hudreaktioner 

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med ibuprofenbehandling. Du ska omedelbart sluta ta Ibulinecaps och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar. 

Effekter på njurarna 

Ibuprofen kan orsaka problem med njurfunktionen även hos patienter som inte har haft njurproblem tidigare. Detta kan leda till svullnad i benen och kan till och med leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos predisponerade patienter. 

Ibuprofen kan orsaka njurskador, särskilt hos patienter som redan har njur-, hjärt- eller leverproblem, eller som tar diuretika eller ACE-hämmare, samt hos äldre. Att stoppa Ibuprofen leder dock generellt till återhämtning. 

Infektioner

Ibulinecaps kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibulinecaps göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Andra försiktighetsåtgärder 

Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan göra dem värre. Om du upplever frekventa eller dagliga huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärksmedicin, kontakta en läkare innan du tar ytterligare ett smärtstillande läkemedel. Behandlingen bör avbrytas om läkemedelsöveranvändningshuvudvärk diagnostiseras. 

Ta inte Ibulinecaps om du planerar att bli gravid. Rådfråga läkare först. Se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Ibuprofen kan påverka följande laboratorieprover:

• blödningstid (kan vara förlängd 1 dag efter avslutad behandling)
• blodsockerhalt (kan sänkas)
• kreatininclearance (kan sänkas)
• hematokrit eller hemoglobin (kan sänkas)
• blodurea (BUN), serumkreatinin eller serumkalium (kan höjas)

• leverfunktionstest: förhöjda nivåer av transaminaser.

   

Tala om för läkare om du ska lämna laboratorieprover och om du använder eller nyligen har använt ibuprofen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsedd för barn under 12 år och är inte lämplig för behandling av patienter som väger mindre än 40 kg. Ungdomar med vätskeförlust kan drabbas av njursvikt.

Andra läkemedel och Ibulinecaps

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ibulinecaps kan påverka eller kan påverkas av några andra läkemedel. Till exempel: 

• antikoagulerande läkemedel (d.v.s förtunnar blod/förhindrar koagulering, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin och klopidogrel)
• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare såsom kaptopril, betablockerare som atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister såsom losartan) och kaliumsparande diuretika
• andra inflammationshämmande värkmediciner eller acetylsalicylsyra eftersom dessa läkemedel kan öka risken för mag-tarmsår eller blödning
• metotrexat (för behandling av cancer och autoimmuna sjukdomar), digoxin (för behandling av olika hjärtsjukdomar), fenytoin (för att förebygga epileptiska anfall) och litium (för behandling av depression och mani) eftersom effekten och biverkningarna av dessa läkemedel kan öka
• kolestyramin (för behandling av högt kolesterol) eftersom effekten av ibuprofen kan minskas. Läkemedlen ska administreras med minst ett timmes intervall.
• aminoglykosider (läkemedel mot vissa typer av bakterier) eftersom samtidig administrering av dem kan öka risken för toxicitet
• SSRI (d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare, läkemedel mot depression såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram), kortikosteroider (används mot inflammationer), bisfosfonater (används vid osteoporos) och oxpentifyllin/pentoxifyllin (behandling av cirkulationsstörningar i lemmarna) eftersom dessa kan öka risken för gastrointestinala sår eller blödningar
• fenytoin och fenobarbital (för behandling av epilepsi) och rifampicin (för behandling av tuberkulos) kan minska effekten av ibuprofen
• moklobemid (reversibel blockerare av MAO-A, mot depressiv sjukdom eller social fobi) eftersom effekten av ibuprofen kan ökas
• ciklosporin, takrolimus (för immunsuppression efter organtransplantation) eftersom njurskador kan uppstå
• zidovudin och ritonavir (för att behandla patienter med HIV) eftersom användningen av dessa läkemedel kan öka biverkningarna av ibuprofen
• mifepriston eftersom ibuprofen kan minska effekten av detta läkemedel
• probenecid eller sulfinpyrazon (för behandling av gikt) eftersom utsöndringen av ibuprofen kan försenas
• kinolonantibiotika eftersom risken för kramper kan ökas
• sulfonureider (för behandling av typ 2-diabetes) eftersom effekten av dessa läkemedel kan ökas
• baklofen (ett muskelavslappnande läkemedel) eftersom baklofens toxicitet kan ökas
• CYP2C9-hämmare eftersom samtidig administrering av ibuprofen med CYP2C9-hämmare (vorikonazol, flukonazol) kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9-substrat)

• kinesiskt tempelträd (ginkgo biloba) kan öka blödningsrisken hos inflammationshämmande värkmediciner. 

   

Ibulinecaps med mat och alkohol

Om du har en känslig mage rekommenderas att du tar detta läkemedel tillsammans med mat. Undvik alkohol eftersom det kan öka biverkningarna av detta läkemedel, särskilt de som påverkar mage, tarmar eller hjärna.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 

Graviditet 

Ta inte Ibulinecaps under graviditetens 3 sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och ditt barns benägenhet att blöda och göra att förlossningen försenas eller tar längre tid än förväntat.

Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Ibulinecaps orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning. 

 Amning 

Små mängder ibuprofen passerar över i modersmjölk och amning behöver vanligtvis inte avbrytas vid åkorttidsbehandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas. 

Fertilitet 

Ibulinecaps kan påverka förmågan att bli gravid. Tala med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårigheter att bli gravid. Ibulinecaps hör till en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kan påverka fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är omvändbar vid avbrytande av läkemedelsbehandlingen. 

Körförmåga och användning av maskiner

Ibulinecaps påverkar vanligen inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Om sömnighet förekommer under behandlingen med läkemedlet bör man undvika att köra bil och använda maskiner.

Ibulinecaps innehåller sorbitol och azofärg

Detta läkemedel innehåller 58,3 mg sorbitol per kapsel och azofärgämnet Allura Red (E129), som kan ge allergiska reaktioner.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Drick minst ett glas vatten eller någon annan dryck, då du tar kapseln. Det gör det lättare för dig att svälja kapseln. Ta kapseln i upprätt ställning antingen stående eller sittande. Kapseln får inte tuggas.

Kostintag påverkar inte effekten av läkemedlet. Om kapslarna tas i samband med måltid minskar den magirritation, som eventuellt kan förorsakas av ibuprofen.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Patienten ska kontakta en läkare om detta läkemedel behöver användas hos ungdomar längre än 3 dagar eller om symtomen blir värre.

Vuxna och ungdomar från 12 år: 1 kapsel 1–3 gånger per dygn. Dosen vid migrän är 1 kapsel som engångsdos genast när symptom uppkommer. Vid behov kan en ytterligare dos tas med 4–6 timmars mellanrum. Maximal daglig dos ska inte överstiga 3 kapslar (1 200 mg).

Om du har tagit för stor mängd av Ibulinecaps 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, låga nivåer av kalium i blodet, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar är mer troliga vid högre doser och längre behandlingstid. 

Sluta att ta Ibulinecaps och kontakta omedelbar läkare om du får något av följande symtom: 

• Bröstsmärta, vilket kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom (förekommer hos ett okänt antal användare).

• Angioödem (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) med symtom som svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. 

• Svart tjärig avföring eller blodfläckade kräkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). 

• Allvarliga förändringar i huden och slemhinnorna såsom epidermal nekrolys och/eller erythema multiforme har rapporterats (en mycket sällsynt biverkning). Dessutom kan en allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom förekomma. Symptom på DRESS innefattar: hudutslag, feber, svullnad av lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) (biverkningar har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare). 

• Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos) (förekommer hos ett okänt antal användare). 

• Suddig syn eller andra ögonproblem som ljuskänslighet, synförlust (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). 

Andra biverkningar som kan förekomma listas nedan i grupper efter frekvens: 

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): 

• Halsbränna, buksmärta, matsmältningsbesvär, rubbningar i mag-tarmkanalen, såsom diarré, illamående, kräkningar, gaser i magen, förstoppning. 

 Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): 

• Sår i magtarmkanalen med eller utan perforation. 

• Inflammation i tarmarna och förvärrad inflammation i tjocktarm (kolit) och matsmältningskanal (Crohns sjukdom) och komplikationer förknippade med utbuktningar på tjocktarmen (perforation eller fistel) 

• Mikroskopisk blödning från tarmen som kan leda till anemi

• Sår och inflammation i munnen 

• Huvudvärk, sömnighet, svindel, yrsel, trötthet, agitation, sömnlöshet och irritabilitet. 

 Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): 

• Inflammation i magslemhinnan

• Njurproblem inklusive utveckling av ödem, inflammation i njurarna och njursvikt 

• Rinnande näsa, astma

• Utslag, ökad känslighet i huden för solen 

• Överkänslighetsreaktion som nässelfeber, klåda. 

 Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): 

• Depression, förvirring, hallucinationer 

• Lupus erythematosus syndrom

• Ökning av ureakväve i blodet och andra leverenzymer, sänkning av hemoglobin och hematokritvärden, hämning av blodplättaggregering och förlängd blödningstid, sänkt kalciumnivå och förhöjd urinsyranivå i serum. 

 Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): 

• Obehaglig medvetenhet om hjärtrytm, hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller högt blodtryck

• Rubbningar i blodkroppsbildning (med symtom som feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, svår trötthet, näs- och hudblödning)

• Öronringning eller öronsusning 

• Inflammation i matstrupen eller bukspottkörteln

• Förträngning av tarmen

• Leverskada som orsakar gulaktig missfärgning av huden eller ögonvitorna och vätskeretention i kroppen

• Hjärnhinneinflammation (utan bakteriell infektion)

• Skada på njurvävnaden

• Håravfall

• Psykotiska reaktioner 

• Inflammation i blodkärlen

• Ibuprofen kan dölja tecken och symtom på infektioner, försämringar av infektioner eller komplikationer till infektioner. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart. 

 Har rapporterats (förekommer hos ett ökänt antal användare)

• Stickningar i händer och fötter

• Ångest

• Nedsatt hörsel

• Allmän sjukdomskänsla

• Inflammation i synnerven som kan orsaka synproblem

• Låg antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar). 

Läkemedel som Ibulinecaps kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. 

Vattenretention (ödem), högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID. 

Ibulinecaps kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektion kan minskas. Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom som ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär bör du omedelbart kontakta läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera eventuell minskning av vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att informera din läkare om din medicin. 

Under behandling med ibuprofen har vissa fall av hjärnhinneinflammation (uppträtt som stel hals, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering) observerats hos patienter med existerande autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom. 

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 

 webbplats: www.fimea.fi 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret

PB 55 

00034 FIMEA 

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. 

Används före utgångsdatum (EXP.:) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ibuprofen varav det finns 400 mg i en kapsel.

• De övriga innehållsämne är: makrogol 600, kaliumhydroxid, renat vatten, Allura Red (E129), gelatin och flytande, partiellt dehydratiserat sorbitol (E420).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibulinecaps 400 mg kapsel är ljusröd, oval, transparent mjuk kapsel. Kapselns längd är ca 17 mm och bredd ca 10 mm.

Förpackningsstorlekar: Blisterförpackning: 10, 20 och 30 kapslar. 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 

Innehavare av godkännande för försäljning 

Fysioline Oy

Arvionkatu 2, 33840 Tammerfors, Finland

Tillverkare

HC Clover Productos Y Servicios S.L.

C/Alicante nº 8-10 – 28500 Arganda del Rey, Madrid, Spanien