desogestrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cerazette är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cerazette
3. Hur du använder Cerazette
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cerazette ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cerazette används för att förebygga graviditet. Cerazette innehåller små mängder av det kvinnliga könshormonet desogestrel (progestin). Därför kallas Cerazette även för progestinpiller. I motsats till kombinerade p-piller, innehåller dessa piller inte alls östrogen utöver progestinet.

De flesta piller, som endast innehåller progestin, fungerar framför allt genom att förhindra spermierna från att nå livmodern men hindrar inte alltid äggceller från att mogna, vilket är den huvudsakliga effekten av kombinerade p-piller. Cerazette skiljer sig från andra piller, som endast innehåller progestin, genom att ha en tillräckligt hög dos för att oftast förhindra ägglossning. Därför ger Cerazette ett gott skydd mot graviditet.

I motsats till kombinerade p-piller kan Cerazette användas av kvinnor som inte tål östrogen eller kvinnor som ammar. En nackdel är att blödningarna kan bli mer oregelbundna när man använder Cerazette. Det kan också hända att du inte får några blödningar alls.

I likhet med andra hormonella preventivmedel skyddar Cerazette inte mot HIV-smitta (AIDS) eller mot andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Använd inte Cerazette

• om du är allergisk mot desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har trombos. Med trombos avses att en blodpropp bildas i ett blodkärl [t.ex. i ett ben (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)].
• om du har eller har haft gulsot (gulfärgad hud) eller allvarlig leversjukdom och din leverfunktion inte ännu är normal
• om du har eller du misstänks ha cancer som påverkas av könshormonerna, såsom vissa typer av bröstcancer.
• om du har underlivsblödning av okänd orsak.

Berätta för läkare innan du börjar använda Cerazette om något av detta gäller dig. Det kan hända att du får rekommendationen att använda en preventivmetod som inte innehåller hormoner.
Kontakta genast läkare om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången när du använder Cerazette.

Varningar och försiktighet
Tala om för läkare innan du börjar använda Cerazette, om något av följande gäller dig:

• du har eller har haft bröstcancer.
• du har levercancer, eftersom Cerazette kan ha en effekt som inte kan uteslutas.
• du har eller har haft trombos.
• du har diabetes.
• du lider av epilepsi (se ”Andra läkemedel och Cerazette”).
• du lider av tuberkulos (se ”Andra läkemedel och Cerazette”).
• du har högt blodtryck.
• du har eller har haft leverfläckar (gulbruna pigmentfläckar på huden, framför allt i ansiktet); i så fall skall du undvika överdrivet solande och ultraviolettstrålning.

När Cerazette används i samband med någon av dessa sjukdomar eller tillstånd kan det vara nödvändigt att ditt hälsotillstånd övervakas noggrant. Läkaren kan ge dig ytterligare information.

Bröstcancer
Kontrollera dina bröst regelbundet och kontakta läkare snarast om du upptäcker någon knöl i dina bröst.

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte använder p-piller. Om kvinnan slutar använda p-piller minskar risken gradvis så att 10 år efter användandet är risken densamma som hos kvinnor som aldrig använt p-piller. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år men risken ökar med stigande ålder. Därför är det extra antalet fall av diagnostiserad bröstcancer högre om kvinnan fortsätter med p-piller till en högre ålder. Hur länge hon har använt p-piller är av mindre betydelse.

Hos varje 10 000 kvinnor som använder p-piller upp till 5 år men som slutar vid 20 års ålder kommer mindre än 1 extra fall av bröstcancer att upptäckas upp till 10 år efter det att man slutat med p-piller, dessutom kommer 4 fall att normalt upptäckas i denna grupp. Likaså kommer hos 10 000 kvinnor som använder p-piller upp till 5 år men som slutar vid 30 års ålder 5 extra fall att diagnostiseras förutom de 44 som normalt upptäcks. Hos 10 000 kvinnor som använder p-piller men slutar vid 40 års ålder kommer 20 extra fall att upptäckas förutom de 160 som normalt diagnostiseras.

Risken för bröstcancer anses vara lika stor hos kvinnor som använder piller, som endast innehåller progestin, liksom Cerazette, som hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Detta har dock inte fastställts med säkerhet.

Bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som använder p-piller verkar vara mindre benägna att sprida sig än bröstcancer som har upptäckts hos kvinnor som inte använder p-piller. Det är inte känt om skillnaden i bröstcancerrisk beror på p-pillren eller på någon annan orsak. Det är möjligt att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare så att bröstcancern kan upptäckas tidigare.

Trombos
Uppsök läkare omedelbart om du uppmärksammar möjliga tecken som tyder på trombos (se även ”Regelbundna kontroller”).

Trombos är bildandet av en blodpropp som kan blockera ett blodkärl. En trombos uppträder ibland i de djupa venerna i benen (djup ventrombos). Om denna propp lossnar från venerna där den har bildats kan den blockera artärerna i lungorna och bilda en så kallad lungemboli. Detta kan leda till livshotande tillstånd. Djup ventrombos är ett ovanligt tillstånd. Det kan uppträda vare sig du använder p-piller eller inte. Det kan också förekomma om du blir gravid.

Risken för djup ventrombos är större hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor som inte använder p-piller. Risken med piller som endast innehåller progestin anses vara lägre än hos dem som använder kombinerade p-piller som även innehåller östrogen.

Psykiska störningar
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Cerazette, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Barn och ungdomar
Inga kliniska data finns tillgängliga med avseende på säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Cerazette
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller naturläkemedel. Tala även om för andra läkare eller tandläkare som förskriver dig läkemedel (eller säg till personalen på apoteket) att du använder Cerazette tabletter. De kan då tala om för dig ifall du behöver använda ytterligare preventivmetoder (till exempel kondom) och i så fall hur länge eller om användningen av något annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Vissa läkemedel

•  kan ha en inverkan på blodnivåerna av Cerazette
•  kan göra det mindre effektivt i att förhindra graviditet

•  kan orsaka oväntade blödningar.

Sådana läkemedel är läkemedel mot:

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, topiramat och fenobarbital)
• tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
• HIV (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
• hepatit C virus (t.ex. boceprevir, telaprevir)
• andra läkemedel mot infektion (t.ex. griseofulvin)
• högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)
• nedstämdhet (naturläkemedel som innehåller johannesört)
• vissa bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)
• svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• högt blodtryck (hypertoni), bröstsmärta eller vissa hjärtrytmrubbningar (t.ex. diltiazem).

Om du använder läkemedel eller naturläkemedel som kan minska effekten av Cerazette tabletter, ska du också använda någon kompletterande preventivmetod (barriärmetod). Eftersom andra läkemedel kan påverka effekten av Cerazette upp till 28 dagar efter avslutad medicinering, ska kompletterande preventivmetod fortsättas till dess. Läkaren talar om för dig om du behöver använda en kompletterande preventivmetod och hur länge.

Cerazette kan även påverka effekten av andra läkemedel, antingen genom att öka effekten (t.ex. läkemedel innehållande ciklosporin) eller minska effekten (t.ex. lamotrigin).

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet
Använd inte Cerazette om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid.

Amning
Cerazette kan användas medan du ammar. Cerazette verkar inte påverka bröstmjölkens produktion eller kvalitet. Emellertid har enstaka rapporter beskrivit en minskad bröstmjölksproduktion under användning av Cerazette. En liten mängd av den aktiva substansen i Cerazette passerar över i bröstmjölken.

Hälsotillståndet på de barn som blev ammade under sju månaders tid och vars mödrar använde Cerazette följdes upp till 2,5 års ålder. Ingen effekt på barnens tillväxt eller utveckling kunde observeras.

Tala med läkare om du ammar och vill använda Cerazette.

Körförmåga och användning av maskiner
Cerazette har inte konstaterats påverka reaktions- eller koncentrationsförmågan.

Cerazette innehåller laktos
Cerazette innehåller laktos (mjölksocker). Kontakta läkare innan du börjar ta Cerazette om du inte tolererar vissa sockerarter.

Regelbundna kontroller
När du använder Cerazette skall du regelbundet gå på kontroll enligt läkarens anvisning. Hur ofta du behöver gå på kontroll och vad den innehåller varierar från person till person.

När och hur ska du ta tabletterna?
Varje Cerazette-karta innehåller 28 tabletter. På förpackningens framsida mellan tabletterna finns pilar införda. Om du vänder på kartan ser du att veckodagarna märkts ut på folien på baksidan. En dag motsvarar en tablett.

Varje gång du påbörjar en ny karta skall du ta en tablett i den översta raden. Men du skall inte börja på vilken dag som helst. Om du exempelvis börjar ta tabletterna på en onsdag, måste du ta den tablett i den översta raden som (på baksidan) är märkt ON. Ta en tablett dagligen tills kartan är tom, alltid i pilarnas riktning. På förpackningens baksida kan du enkelt kontrollera om du redan har tagit dagens tablett.

Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt dagligen. Svälj tabletten hel med vatten. Du kan få blödningar när du använder Cerazette, men du skall fortsätta att ta tabletterna som vanligt. När en karta är tom skall du fortsätta med en ny Cerazette-karta nästa dag - alltså utan något tablettuppehåll och utan att invänta en blödning.

Den första Cerazette-kartan

• Om du inte har använt hormonella preventivmedel under den föregående månaden:
  Vänta tills mensen börjar. Ta den första Cerazette-tabletten på den första blödningsdagen (dag 1 av menstruationscykeln). Då behöver du inte använda något kompletterande skydd.
  Du kan även börja ta tabletterna på menstruationscykelns 2. – 5. dag men i så fall bör du komplettera med ett annat preventivmedel under den första cykelns 7 första tablettdagar.
• När du byter från ett kombinerat p-piller, vaginalring eller preventivplåster till Cerazette:
  Börja med den första Cerazette-tabletten dagen efter att du tagit den sista aktiva tabletten för ditt kombinerade p-piller eller den dagen då vaginalringen eller preventivplåstret har avlägsnats (d.v.s. utan att göra ett uppehåll i användandet av p-piller, vaginalring eller preventivplåster). Om din nuvarande förpackning med p-piller även innehåller tabletter utan något verksamt ämne kan du börja ta Cerazette tabletter dagen efter att du har tagit den sista tabletten innehållande aktiv substans (om du inte vet vilken tablett som avses kan du fråga läkare eller på apotekspersonal). Då du följer dessa anvisningar behöver du inte använda något kompletterande skydd.
  Du kan också börja använda Cerazette senast dagen efter att du hållit en paus i användandet av p-piller, vaginalring eller preventivplåster. Alternativt kan du ta Cerazette dagen efter att du tagit tabletterna som inte innehåller aktiv substans för ditt tidigare kombinations p-piller. I dessa fall ska du använda någon barriärmetod som kompletterande preventivmetod under den första cykelns 7 första tablettdagar.
• När du byter från en annan tablett som innehåller endast progestin till Cerazette:
  Du kan sluta med det andra preparatet när som helst och genast börja använda Cerazette. Du behöver inget kompletterande skydd.
• När du byter från P-spruta, implantat eller hormonspiral som frisätter progestin till Cerazette:
  Börja använda Cerazette den dag då injektionssprutan var planerad att ges eller den dag då implantatet eller hormonspiralen avlägsnas. Då behöver du inget kompletterande skydd.
• Efter förlossning:
  Du kan börja använda Cerazette 21-28 dagar efter förlossningen. Om du börjar efter detta, bör du använda någon barriärmetod som kompletterande preventivmetod under de 7 första tablettdagarna. Om du redan haft samlag, ska en möjlig graviditet dock uteslutas innan användningen av Cerazette inleds. Information om amning kan du finna under rubriken ”Graviditet och amning” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Du får också ytterligare råd av läkare.
• Efter missfall eller abort:
  Rådfråga läkare.

Om du har glömt att ta Cerazette

• Om du är mindre än 12 timmar försenad med din tablett, så påverkas inte den graviditetshämmande effekten med Cerazette. Tag den missade tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.
• Om du är mer än 12 timmar försenad med din tablett, kan den graviditetshämmande effekten med Cerazette minska. Ju fler tabletter du har glömt i följd desto mer minskar skyddet. Tag den missade tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan de följande tabletterna vid ordinarie tidpunkt. Använd dessutom någon barriärmetod som kompletterande preventivmetod under de följande 7 dagarnas tablettintag. Om du har missat en eller flera tabletter under den allra första behandlingsveckan och du hade samlag veckan innan du glömde tabletterna, finns det risk för att du har blivit gravid. Fråga läkare om råd.

Om du har besvär i matsmältningskanalen (t.ex. kräkningar, svår diarre)
Följ samma råd som för glömd tablett. Om du kräks 3-4 timmar efter att du tagit Cerazette eller om du har svår diarré kan det hända ett den aktiva substansen inte har tagits upp av kroppen.

Om du har tagit för stor mängd av Cerazette
Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter om flera Cerazette-tabletter tagits samtidigt. Symtomen kan vara illamående och kräkningar, och hos unga flickor en lätt underlivsblödning. För ytterligare information kontakta läkare.

Om du slutar att ta Cerazette
Du kan sluta ta Cerazette när du vill. Från den dag du slutar är du inte längre skyddad mot graviditet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Cerazette orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar som har associerats med användning av Cerazette är beskrivna i styckena ”Bröstcancer” och ”Trombos” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Läs detta stycke noggrant och kontakta läkare omedelbart vid behov.

Du ska uppsöka läkare direkt om du får symtom på allergi (överkänslighet), liksom svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som orsakar svårighet att svälja eller andas (angioödem och/eller anafylaxi).

Blödningar från underlivet blir ofta oregelbundna när man använder Cerazette. Det kan vara bara en stänkblödning som inte ens kräver binda, eller kraftigare blödning som liknar en sparsam mens och kräver menstruationsskydd. Det kan också hända att menstruationen helt uteblir. De oregelbundna blödningarna försvagar inte Cerazette tabletternas preventiva effekt. I allmänhet behöver du inte göra någonting, fortsätt bara att ta Cerazette. Om emellertid blödningarna är kraftiga och långdragna skall du kontakta läkare.

Användare av Cerazette har rapporterat följande biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• humörförändringar, nedstämdhet, minskad sexuell lust
• huvudvärk
• illamående
• akne
• ömma bröst, oregelbunden blödning eller bortfall av blödning
• viktökning

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• infektion i slidan
• svårigheter att använda kontaktlinser
• kräkning
• håravfall
• smärtsamma menstruationer, bildning av vätskefyllda blåsor (cystor) i äggstockarna
• trötthet

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• utslag, nässelutslag, smärtsamma blåröda knölar på huden (knölros) (dessa är hudreaktioner)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allergisk reaktion.

Utom ovannämnda biverkningar kan också exkretion från brösterna förekomma.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara kartan i påsen, som är originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Använd inom en månad efter öppnandet av påsen.

Den aktiva substansen visar en miljörisk för fisk.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är desogestrel (75 mikrogram).
• Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid; all-rac-alfatokoferol; majsstärkelse; povidon; stearinsyra; hypromellos; makrogol 400; talk och titandioxid (E 171); laktosmonohydrat (se även ”Cerazette innehåller laktos” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
En Cerazette karta innehåller 28 vita, runda, filmdragerade tabletter. På den ena sidan är tabletten märkt med KV och under detta 2, och på den andra sidan med Organon*.

I en kartong finns det 1, 3, 6 eller 13 kartor, som är förpackade skilt i påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna

Tillverkare:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 30.4.2021.