Pakkausseloste

BISOPROLOL VITABALANS tabletti 5 mg, 10 mg

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletit

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletit

bisoprololihemifumaraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bisoprolol Vitabalans on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin käytät Bisoprolol Vitabalansia

3. Miten Bisoprolol Vitabalansia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bisoprolol Vitabalansin säilyttäminen

6. Muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bisoprolol Vitabalans kuuluu ns. sydänselektiivisiin beetasalpaajiin. Bisoprolol Vitabalansia käytetään kohonneen verenpaineen ja sydänlihaksen hapenpuutteesta aiheutuvan rintakivun (angina pectoriksen) hoitoon.

Bisoprololia, jota on Bisoprolol Vitabalans tabletissa, saatetaan käyttää myös muihin sairauksiin kuin mitä tässä pakkausselosteessa on mainittu. Kysy lääkäriltä, apteekinhenkilökunnalta tai muulta terveyden- ja sairaanhoitohenkilökunnalta mikäli sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Bisoprolol Vitabalansia,

  • jos olet yliherkkä (allerginen) Bisoprolol Vitabalansin vaikuttavalle aineelle bisoprololille, tai jollekin muulle aineelle (katso pakkausselosteen kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
  • jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta (aiheuttaa hengenahdistusta ja turvotuksia),
  • jos sinulla on hyvin matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 100 mmHg), mikä voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen,
  • jos sinulla on hyvin harva pulssi (alle 45 tai 50 lyöntiä minuutissa),
  • jos sinulla on johtumishäiriö sydämessä (kuten sinus-eteiskatkos, tai eteis-kammiokatkos), johon sinulla ei ole tahdistinta,
  • jos sinulla on vaikea-asteinen astma tai krooninen keuhkoahtaumasairaus,
  • jos sinulla on vaikea-asteinen ääreisverenkiertoa heikentävä sairaus (kipua jaloissa rasituksessa tai kävellessä riittämättömän verenkierron vuoksi) tai Raynaud´n oireyhtymä (valkosormisuus tai -varpaisuus, johon liittyy kipu),
  • jos sinulla on metabolinen asidoosi (jota tavataan mm. diabeetikoilla, kun heidän veren sokeritasonsa ovat nousseet liiaksi),
  • jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain), tai
  • jos käytät floktafeniinia (tulehduskipulääke) tai sultopridia (lääke, jota käytetään psyykkisten häiriöiden kuten psykoosien hoitoon).

Ole erityisen varovainen Bisoprolol Vitabalansin kanssa

  • jos sairastat sydämen vajatoimintaa (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta elimistösi tarpeisiin),
  • jos sinulla on lievä (1. asteen) eteis-kammiojohtumisradan häiriö,
  • sinulla on sydämen sepelvaltimoiden supistelusta johtuvia rintakipuja eli ns. Prinzmetalin angina,
  • jos sairastat astmaa tai kroonista keuhkoahtaumasairautta (käyttämiesi keuhkoputkia avaavien lääkkeiden annostusta voidaan joutua lisäämään),
  • jos sairastat sokeritautia eli diabetes mellitusta (mataliin verensokeriarvoihin liittyvät ilmiöt voivat peittyä Bisoprolol Vitabalansin käytön aikana ja diabeteslääkkeiden annoksia voidaan joutua muuttamaan),
  • jos sairastat kilpirauhasen liikatoimintaa (liikatoiminnan oireet saattavat peittyä Bisoprolol Vitabalansin käytön aikana),
  • jos saat siedätyshoitoa erilaisia allergeeneja vastaan, esim. hyönteisten pistoja vastaan (allergiset reaktiot saattavat voimistua Bisoprolol Vitabalansin käytön aikana ja reaktioiden hoidossa saatetaan tarvita tavallista suurempia lääkeannoksia),
  • jos olet menossa radiologiseen tutkimukseen, jossa käytetään jodipitoista varjoainetta,
  • jos sairastat psoriaasia (Bisoprolol Vitabalans voi pahentaa sen oireita),
  • jos olet paastolla, tai
  • jos olet menossa doping-testiin (Bisoprolol Vitabalans voi aiheuttaa positiivisen tuloksen tällaisessa testissä).

Jos olet menossa nukutuksessa suoritettavaan leikkaukseen, kerro tällöin nukutuslääkärille, että käytät Bisoprolol Vitabalans-lääkettä.

Kysy lääkäriltä ennen kuin käytät Bisoprolol Vitabalansia edellä mainituissa tilanteissa.

Hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti, vaan vähitellen annosta pienentäen. Keskustele tästä ja annoksen muuttamisesta aina ensin lääkärin kanssa.

Muiden lääkkeiden käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.

Hoitavan lääkärin on erityisesti tiedettävä jos käytät:

  • floktafeniiniä (kipulääke) tai sultopridiä (psykoosilääke) - Bisoprolol Vitabalansia ei pidä käyttää niiden kanssa,
  • niin kutsuttuja kalsiumkanavan salpaajia, joita käytetään verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon, kuten bepridiiliä, diltiatseemia, verapamiilia, amlodipiinia, felodipiinia, nifedipiinia tai lerkanipiinia,
  • klonidiinia, metyylidopaa, moksonidiinia, guanfasiinia tai rilmenidiiniä (keskushermoston kautta vaikuttavia verenpainelääkkeitä),
  • amiodaronia, disopyramidia, kinidiiniä, tai muita rytmihäiriölääkkeitä
  • digoksiinia tai muita digitalisglykosideja (sydämen vajaatoiminnan lääkkeitä),
  • muita verenpainetta alentavia lääkkeitä tai sepelvaltimotaudin hoidossa käytettävät nitraatteja - verenpainetta laskeva vaikutus voi voimistua
  • muita beetasalpaajia, kuten timololi- tai betaksololisilmätippoja (silmänpainetaudin hoitoon),
  • insuliinia tai suun kautta otettavia sokeritautilääkkeitä,
  • ergotamiinijohdannaisia (matalan verenpaineen tai migreenin hoitoon),
  • niin kutsuttuja antikolinesteraaseja, kuten donepetsiiliä, galantamiiniä, rivastigmiiniä tai takriinia (dementian hoitoon), pyridostigmiiniä tai neostigmiiniä (myasthenia graviksen hoitoon), fysostigmiiniä (kohonneen silmänpaineen hoitoon),
  • niin kutsuttuja MAO-estäjiä kuten moklobemidia tai feneltsiiniä (masennuslääkkeitä),
  • niin kutsuttuja trisyklisiä masennuslääkkeitä, psykoosien hoidossa käytettäviä fentiatsiineja tai epilepsian hoidossa käytettäviä barbituraatteja - nämä lääkkeet saattavat myös alentaa verenpainetta,
  • amifostiinia (sytostaatti- ja sädehoidossa käytettävä suojalääke),
  • baklofeenia (lihasrelaksantti),
  • meflokiinia (malarialääke)
  • kortisonitabletteja, tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten asetosalisyylihappoa, ibuprofeenia, tai ketoprofeenia säännöllisesti ja pitkäkestoisesti - huomaa, että pieniannoksista asetosalisyylihappoa (esim. 50 tai 100 mg päivässä) voi käyttää turvallisesti Bisoprolol Vitabalansin kanssa.

Raskaus ja imettäminen

Kysy lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat mitään lääkettä. Bisoprolol Vitabalans voi vaikuttaa sikiöön. Sen vuoksi Bisoprolol Vitabalansia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä. Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Bisoprolol Vitabalans käytön aikana, kysy neuvoa jatkohoidosta lääkäriltä.

Ei tiedetä erittyykö bisoprololi rintamaitoon. Bisoprolol Vitabalansia ei pidä käyttää imetyksen aikana. Kysy aina neuvoa lääkäriltäsi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajaminen ja koneiden käyttökyky saattaa heikentyä. Bisoprolol Vitabalans -tabletit voivat aiheuttaa verenpaineen laskuun liittyviä haittavaikutuksia, kuten huimausta ja väsymystä (katso pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Näitä oireita voi ilmetä etenkin hoidon alussa, annoksen suurentamisen jälkeen ja alkoholin käytön yhteydessä. Jos oireita ilmenee, on autolla ajosta ja muista tarkkuutta vaativista suorituksista pidättäydyttävä.

Miten valmistetta käytetään

Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti. Ota aina Bisoprolol Vitabalans määräyksen mukaisesti. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Niele tabletti riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä) aamiaisen yhteydessä. Älä pureskele tabletteja. Tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.

Tavallisesti hoito aikuiselle aloitetaan annoksella 5 mg päivässä. Lääkäri voi nostaa annoksen tasolle 10 mg/vrk ja sitä voidaan erityisissä tilanteissa nostaa enintään annokseen 20 mg/vrk. Lääkäri voi aloittaa hoidon puolikkaalla 5 mg tabletilla (2,5 mg), jos sinulla on vain lievästi kohonnut verenpaine.

Vaikeassa munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa suurin vuorokautinen annos on 10 mg bisoprololia.

Bisoprolol Vitabalansin käytöstä lapsilla ja nuorilla alle 18-vuotiailla ei ole riittävästi kokemusta, ja siksi käyttöä heillä ei voi suositella.

Jos otat Bisoprolol Vitabalansia enemmän kuin pitäisi

Mikäli olet ottanut liikaa lääkettä tai jos esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arviointia ja neuvontaa varten.

Lääkehiiltä voi ottaa ensiavuksi estämään bisoprololin imeytymistä.

Jos sinulla on lisää kysymyksiä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Bisoprolol Vitabalans -tabletin

Ota seuraava lääkeannos vasta sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.

Jos lopetat Bisoprolol Vitabalans -hoidon

Äkillinen hoidon lopettaminen voi aiheuttaa sepelvaltimotautia sairastaville potilaille rintakipujen pahenemista tai sydäninfarktin. Siksi Bisoprolol Vitabalans hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti, vaan vähitellen annosta pienentäen. Keskustele lopettamisesta aina ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Bisoprolol Vitabalanskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Yleiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta, mutta yli 1 potilaalla sadasta):

  • väsymys, huimaus, päänsärky (yleisintä hoidon alussa ja häviää yleensä 1-2 viikossa).
  • käsien ja jalkojen kylmän- ja tunnottomuuden tunne, Raynaudin oireyhtymän paheneminen (sormet ja varpaat käyvät ensin kalpeiksi, sitten sinertäviksi ja lopulta punertaviksi kivun ohella), katkokävelyn pahentuminen (kipu tai kramppaava tuntemus säärissä kuormituksen tai kävelyn aikana).
  • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja ummetus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta, mutta yli 1 potilaalla tuhannesta):

  • masennus, unihäiriöt
  • liian hidas sydämen syke, sydämen johtumishäiriöt, sydämen vajaatoiminnan paheneminen (hengenahdistus ja turvotukset)
  • huimaus tai pyörrytys pystyyn noustessa (äkillinen verenpaineen aleneminen)
  • keuhkoputkien supistuminen (hengitysvaikeus) astmaatikoilla tai henkilöillä, jotka kärsivät ahtauttavasta keuhkosairaudesta.
  • lihasheikkous, lihaskrampit, nivelkivut
  • astenia (heikkous, voimattomuus).

Harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta, mutta yli 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • allerginen nuha
  • niin kutsuttu lupusoireyhtymä (tumavasta-aineita veressä, kuumetta, lihas tai nivelkipua, verisuonten tulehdusta ja ihomuutoksia)
  • painajaisunet tai aistiharhat.
  • pyörtyminen
  • kyynelnesteen väheneminen (mikä on piilolinssien käyttäjien pidettävä mielessä).
  • kuulon heikentyminen
  • triglyseridipitoisuuden nousu, verensokerin lasku
  • maksaentsyymien pitoisuuden nousu
  • maksatulehdus (aiheuttaa yleensä ylävatsakipua)
  • yliherkkyysihoreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma)
  • potenssihäiriöt (impotenssi).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • silmän sidekalvon tulehdus (punoitus).
  • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
  • hiustenlähtö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 30°C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin tai hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bisoprolol Vitabalans sisältää

Vaikuttava aine on bisoprololihemifumaraatti.

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletti: jokainen tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia, vastaten 4,2 mg bisoprololia.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletti: jokainen tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia, vastaten 8,5 mg bisoprololia.

Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg sisältää myös keltaista rautaoksidia (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkevalmisteen kuvaus:

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletti: valkoinen, pyöreä, kupera jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletti: vaaleanruskea, täplikäs, pyöreä, kupera jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.

Tabletti voidaan puolittaa.

Pakkauskoot:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tablettia (PVC/Al tai PVC/PVdC/Al läpipainopakkauksessa).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Puh: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Tätä lääkkeettä myydään Euroopan Unionissa seuraavilla kauppanimillä:

Bisoprolol Vitabalans (Tsekki, Saksa, Tanska, Viro, Suomi, Unkari, Liettua, Latvia, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia)

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 21.8.2015

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

25.10.2021