Nanogam 100 mg/ml infuusioneste, liuos

ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nanogam on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nanogam-valmistetta
3. Miten Nanogam-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nanogam-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Nanogam on infuusioneste, joka sisältää immunoglobuliineja. Immunoglobuliinit tunnetaan myös vasta-aineina, jotka ovat ihmisen veren normaaleja aineosia ja jotka osallistuvat elimistössä infektioiden torjumiseen. Nanogam-valmistetta käytetään suurentamaan veressä olevien vasta-aineiden määrää, jos niitä on liian vähän tai jos niitä tarvitaan tietyn sairauden vuoksi tavallista enemmän. Vasta-aineita voidaan antaa myös potilaille, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia (autoimmuunisairauksia).

Nanogam-valmisteen käyttöaiheet:

Korvaushoito (sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta-aineita) aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0–18-vuotiailla) seuraavissa tapauksissa:

• potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tuottaa immunoglobuliineja tai joilta tämä kyky puuttuu (primaarit immuunipuutosoireyhtymät)
• potilaat, joilla immunoglobuliinin tuotanto on sairauden tai hoidon seurauksena heikentynyt ja joilla on vaikea-asteisia tai toistuvia infektioita, joihin mikrobilääkehoito ei tehoa (toissijaiset immuunipuutosoireyhtymät).

Immunomodulaatio (tiettyjen tulehduksellisten sairauksien hoito) aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0–18-vuotiailla) seuraavissa tapauksissa:

• potilaalla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaarinen immuunitrombosytopenia, ITP) ja on suuri verenvuotoriski tai potilaalle tehdään lähiaikoina kirurginen toimenpide
• potilaalla on Guillain-Barrén oireyhtymä eli akuutti sairaus, jolle on tyypillistä raajojen hermotulehdus, johon liittyy vakava raajojen lihashalvaus
• potilaalla on Kawasakin tauti, joka on lähinnä pikkulapsilla esiintyvä hyvin harvinainen akuutti sairaus, jossa esiintyy tyypillisesti tulehduksia kehon verisuonissa
• potilaalla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, joka on harvinainen raajojen hermoihin vaikuttava tulehduksellinen sairaus, josta aiheutuu hitaasti etenevää lihasheikkoutta ja raajojen tunnottomuutta
• potilaalla on multifokaalinen motorinen neuropatia eli harvinainen motoristen hermojen autoimmuunisairaus, josta aiheutuu etenevää epäsymmetristä raajojen heikkoutta.

Ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jota Nanogam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Lue tämä osa huolellisesti. Sinun ja lääkärin pitää ottaa nämä tiedot huomioon ennen kuin sinulle annetaan Nanogam-valmistetta.

Älä käytä Nanogam-valmistetta

• jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Potilaat, joilla on maissiallergia, voivat olla herkkiä myös glukoosille, joka on Nanogam-valmisteen aineosa. 
• jos sinulla on immunoglobuliini A -puutos (IgA-puutos) ja IgA-vasta-aineita. Nanogam sisältää pienen määrän IgA:ta, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
• jos sinulla riittämättömässä hoitotasapainossa oleva diabetes, jolloin verensokeripitoisuus suurenee normaalia suuremmaksi (kompensoitumaton diabetes)
• jos sinulla glukoosi-intoleranssi, esimerkiksi kun kehon aineenvaihdunta ei toimi oikein, esim. vakavan sairauden vuoksi (metabolinen stressi)
• jos sinulla on hyperosmolaarinen kooma (tajuttomuus); se on eräänlainen kooma, joka voi ilmetä, jos sinulla on diabetes eikä lääkityksesi ole riittävä
• jos sinulla on normaalia suurempi verensokeripitoisuus (hyperglykemia)
• jos sinulla on normaalia suurempi veren maitohappopitoisuus eli laktaattipitoisuus (hyperlaktatemia).

Varoitukset ja varotoimet

Allergiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi esiintyä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt ne hyvin. Jos allergisia reaktioita ilmenee, Nanogam-valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen yliherkkyysreaktio, kerro siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja kuumetta 1–6 tunnin kuluessa hoidon saamisesta, kerro siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Syynä voi olla keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI). Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio voi ilmaantua hyvin harvoin immunoglobuliinien saamisen jälkeen. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Infuusion aikana ja vähintään 20 minuuttia sen päättymisen jälkeen sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten (ei-toivottujen sivuvaikutusten) toteamiseksi. Tietyt haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen, siksi lääkärin on valittava sinulle sopiva infuusionopeus. Jos havaitset haittavaikutuksen infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä välittömästi lääkärille. Lääkäri päättää, onko infuusio keskeytettävä.

Tietyissä tilanteissa voi olla tarpeen ryhtyä erityisiin varotoimiin lisääntyneen haittavaikutusriskin vuoksi. Sinua on tarkkailtava sairaalassa infuusion aikana ja vielä tunnin ajan sen päättymisestä seuraavissa tapauksissa:

• jos saat Nanogam-valmistetta ensimmäistä kertaa
• kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.
• jos sinulla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.

Nanogam-valmistetta ei saa antaa samoilla infuusiovälineillä verensiirron kanssa. 

Riskitekijät Nanogam-hoidon aikana

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä nämä voivat olla riskitekijöitä Nanogam-hoidon aikana. Kerro varsinkin seuraavista:

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia (munuaisten vajaatoimintaa)
• lääkitys, joka voi vahingoittaa munuaisia
• jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veden uudelleen imeytymiseen munuaisissa (antidiureettisen hormonin vaikutus)
• tietyt nesteenpoistolääkkeet (loop-diureetit)
• jos sinulla on diabetes (poikkeuksellisen korkea veren glukoosipitoisuus). Nanogam sisältää 50 mg glukoosia per ml. Tämä voi vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
• jos sinulla on ollut verisuoniston sairauksia tai tromboosi (veritulppa)
• jos sinulla on kohonnut verenpaine
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on veren viskositeettia lisäävä (verta sakeuttava) sairaus
• jos sinulla on hypovolemia (elimistössä kiertävän veren määrä on pienentynyt)
• jos olet yli 65-vuotias
• jos sinulla on verenmyrkytys (sepsis), traumaattinen aivovaurio tai sokki
• jos olet viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana saanut päävamman
• jos olet saanut äskettäin aivohalvauksen; suuri verensokeripitoisuus voi pahentaa aivohalvauksen vaikutuksia ja heikentää siitä toipumista
• jos sinulla on aineenvaihdunnan häiriöitä, jotka johtuvat vajaaravitsemuksesta tai aliravitsemuksesta
• jos sinulla on pieni tiamiinipitoisuus (B1-vitamiini) elimistössä, mikä on mahdollinen esimerkiksi kroonisen alkoholismin yhteydessä.

Nanogam-valmistetta käytettäessä tulisi huomioida seuraavat seikat

• riittävä nesteytys ennen Nanogam-infuusion aloittamista on tärkeää varmistaa
• riittävä virtsantuotanto on tärkeää varmistaa
• seerumin kreatiniiniarvo (aine, joka antaa tietoja munuaisten toiminnasta) voi olla tarpeen tarkistaa
• verensokeri- ja/tai elektrolyyttipitoisuutta voi olla tarpeen seurata, varsinkin jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät antidiureettisen hormonin vaikutusta.

Vaikutukset verikokeisiin

Kerro lääkärille, että käytät Nanogam-valmistetta, jos olet menossa verikokeeseen, koska Nanogam-valmisteen sisältämät vasta-aineet voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia vasta-ainekokeissa.

Muut lääkevalmisteet ja Nanogam

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen tai jos sinut on rokotettu äskettäin. Nanogam saattaa heikentää tiettyjen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden tehoa, joita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokote. Nanogam-valmisteen käytön jälkeen pitää odottaa kolme kuukautta ennen näiden rokotteiden antoa, mutta tuhkarokkorokotuksen ottamista voi olla syytä odottaa jopa yhden vuoden ajan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Nanogam-valmisteen käytön turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole tutkittu. Immunoglobuliineja on kuitenkin käytetty raskaana oleville ja imettäville naisille. Tästä saatu kokemus immunoglobuliinien käytöstä viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön (syntymättömään lapseen) tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa.

Immunoglobuliineista kertynyt kliininen kokemus viittaa myös siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.

Jos imetät ja saat Nanogam-hoitoa, lääkevalmisteen sisältämiä immunoglobuliineja voidaan havaita myös rintamaidossa. Rintamaitoa saaville vastasyntyneille tai pikkulapsille ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.

Vastasyntyneet

Vastasyntyneillä, erityisesti keskosilla ja pienipainoisena syntyneillä, on tavanomaista suurempi liian pienen tai liian suuren veren sokeripitoisuuden (hypo- tai hyperglykemia) kehittymisen riski, joten heitä on seurattava tarkasti Nanogam-hoidon aikana riittävän sokeritasapainon varmistamiseksi, jotta mahdolliset pitkäaikaiset haittavaikutukset voidaan välttää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin Nanogam-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä. Potilaat, joilla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nanogam sisältää glukoosia

Nanogam sisältää 50 mg glukoosia per ml (5 %). Huomioi, että tämä saattaa nostaa verensokeriarvoja. Jos sinulla on diabetes, lääkäri päättää, onko tarpeellista tarkkailla verensokeriarvojasi ja insuliinin tarvetta, etenkin, jos saat suuria määriä Nanogam-valmistetta.

Tietoja Nanogam-valmisteen virusturvallisuudesta

Nanogam on valmistettu ihmisen plasmasta. Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat

• veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta voidaan sulkea pois luovutuksista sellaiset henkilöt, jotka saattavat olla infektioiden kantajia
• jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin tutkiminen virusten/infektioiden ilmenemisen suhteen.
• veri- ja plasmaperäisten lääkkeiden valmistuksessa on vaiheita, jotka tekevät viruksia tehottomiksi tai poistavat niitä.

Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.

Tehtyjen toimenpiteiden voidaan katsoa olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.

Immunoglobuliinivalmisteisiin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita mahdollisesti siksi, että valmisteessa olevat vasta-aineet ovat suojaavia.

Erien seuranta:

On erittäin suositeltavaa, että merkitset muistiin valmisteen nimen ja eränumeron jokaisen saamasi Nanogam-annoksen yhteydessä, jotta käyttämäsi erät tulevat kirjattua.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Nanogam-annoksen sinulle. Voit annostella Nanogam-valmisteen itse, jos se on hyväksyttyä asuinmaassasi ja jos sinulle on annettu siihen asianmukainen opastus. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Anna Nanogam-valmisteen lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä. Aloita Nanogam-valmisteen anto laskimoon mahdollisimman pian tulpan lävistyksen jälkeen.

Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanpunaista. Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia. Hävitä käyttämätön liuos.

Annostus ja antotapa

Nanogam annetaan infuusiona laskimoon. Infuusion annostus ja antotiheys riippuvat voinnistasi ja painostasi. Infuusion alussa saat Nanogam-valmistetta hitaalla antonopeudella. Lääkäri saattaa vointisi mukaan lisätä antonopeutta vähitellen. Jos annostelet Nanogam-valmisteen itse, lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja antonopeuden.

Käyttö lapsille ja nuorille

Käyttöaiheet, annostus ja infuusion antotiheys ovat lapsille ja nuorille samat kuin aikuisille.

Jos käytät enemmän Nanogam-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat enemmän Nanogam-valmistetta kuin sinun pitäisi, on olemassa nesteylikuormituksen riski. Tällöin veresi voi muuttua liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), jolloin veritulppien vaara voi lisääntyä. Näin voi tapahtua erityisesti silloin, jos kuulut riskiryhmään, esimerkiksi olet iäkäs tai sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai sydänongelmia. Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia sairauksia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Nanogam-valmistetta

Ilmoita asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille ja noudata hänen antamiaan ohjeita. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia, infuusion anto on lopetettava, ja sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin:

• allergisia reaktioita, joiden oireita ovat mm. äkillinen verenpaineen lasku, voimakas huimaus sekä huulten, kielen tai nielun turpoaminen, kutina, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (harvinainen haittavaikutus)
• kipua rintakehässä tai toisessa sääressä, mikä voi aiheutua sydäninfarktista, aivohalvaus, keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) tai säären verisuonitukos (syvä laskimotukos) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia, joihin liittyy ruumiinlämmön kohoamista 1–6 tunnin kuluessa hoidosta, mikä voi johtua verensiirron aiheuttamasta äkillisestä keuhkovauriosta (TRALI-reaktiosta) (hyvin harvinainen haittavaikutus).

Muita ihmisen normaaleista immunoglobuliineista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat:

• aivokalvotulehdus ilman infektiota (aseptinen meningiitti)
• seerumin kreatiniiniarvon nousu ja/tai äkillinen munuaisten vajaatoiminta
• punasolujen hajoaminen (hemolyyttiset reaktiot, hemolyyttinen anemia)
• oksentelu, nivelkipu (artralgia).

Muita Nanogam-valmisteen käytössä raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 infuusion yhteydessä 100:sta):

• yliherkkyysreaktiot
• päänsärky
• pahoinvointi
• iho-oireet (esimerkiksi ihottuma, punoitus [eryteema], nokkosihottuma [urtikaria], kutina, rakkulat, ihon kuoriutuminen)
• selkäkipu, niskakipu, lihaskipu (myalgia)
• huonovointisuus (eli väsymys, vilunväristykset, kuume, flunssan kaltaiset oireet).

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 infuusion yhteydessä 1 000:sta):

• veren valkosolujen määrän vähyys (leukopenia, neutropenia)
• migreeni
• huimaus
• sydämentykytys, nopea sydämen syke (takykardia)
• korkea verenpaine (hypertensio), matala verenpaine (hypotensio)
• hengenahdistus
• ripuli
• voimakas hikoilu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Voit säilyttää Nanogam-valmistetta kuusi kuukautta korkeintaan 25 °C:ssa (esim. matkan aikana) valmisteen tehon siitä kärsimättä. Merkitse ulkopakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön. Valmiste tulee hävittää, jos sitä ei ole käytetty kuuden kuukauden aikana säilytettäessä huoneenlämmössä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai jos huomaat siinä kelluvia hiukkasia.

Mitä Nanogam sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini laskimonsisäiseen käyttöön. Yksi ml sisältää 100 mg immunoglobuliinia, josta vähintään 95% on immunoglobuliini G:tä (IgG).
• Muut aineet ovat glukoosi (glukoosimonohydraattimuodossa) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nanogam on infuusioneste. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanpunainen.

Nanogam-valmistetta on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

Injektiopullo, jossa on 10 ml liuosta sisältäen 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 25 ml liuosta sisältäen 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 50 ml liuosta sisältäen 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 100 ml liuosta sisältäen 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 200 ml liuosta sisältäen 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 300 ml liuosta sisältäen 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.11.2022

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Annostus ja antotapa
Nanogam on annettava aina laskimoon.

Aloita Nanogam-valmisteen anto laskimoon mahdollisimman pian tulpan lävistyksen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, jollei tulpan lävistystä ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Annettaessa suuria määriä Nanogam-liuosta on myös mahdollista siirtää useamman Nanogam-injektiopullon sisältö yhteen etyylivinyyliasetaattipussiin (Clintec® EVA-parenteraalinen ravintoliuospussi, Baxter, CE0123). 500 ml:n ja 1 l:n pusseihin voidaan lisätä Nanogam-valmistetta vähintään 20% ja enintään 80% pussin kokonaistilavuudesta. Käytä aseptista tekniikkaa siirron jokaisessa vaiheessa. Aloita infuusio mikrobiologisista syistä mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa Nanogam-liuoksen siirrosta EVA-pussiin.

Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.

Nanogam annetaan infuusiona laskimoon valvotuissa olosuhteissa käyttäen aluksi antonopeutta 0,5 ml/kg/h 20 minuutin ajan. Jos valmiste on hyvin siedetty, antonopeus voidaan asteittain nostaa 1,0 ml:aan/kg/h 20 minuutin ajaksi ja tämän jälkeen ensi kertaa lääkettä käyttävillä enintään 3,0 ml:aan/kg/h. Aikuispotilailla, jotka saavat säännöllisesti Nanogam-valmistetta ja jotka sietävät sitä hyvin, toistuvien infuusioiden anto voidaan aloittaa viimeisimmällä hyvin siedetyllä antonopeudella tai sitä hitaammin. Jos potilas sietää tämän hyvin, Nanogam-valmistetta säännöllisesti käyttävien potilaiden infuusioiden antonopeutta voidaan lisätä asteittain 1,0 ml:lla/kg/h 20 minuutin välein enintään 7,0 ml:aan/kg/h.

Annos ja annostusohjelma riippuvat käyttöaiheesta. Annos saattaa olla tarpeen määrittää jokaiselle potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan. Kehon painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on yli- tai alipainoinen.

Korvaushoidossa annos saattaa olla tarpeen määrittää jokaiselle potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.

Annossuositukset on koottu seuraavaan taulukkoon:

Erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia ilmenee, infuusionopeutta on hidastettava tai infuusio on lopetettava.

On erittäin suositeltavaa, että merkitset muistiin valmisteen nimen ja eränumeron jokaisen annoksen yhteydessä, jotta käyttämäsi erät tulevat kirjattua.

Yhteensopimattomuudet
Nanogam-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.

Käsittely- ja hävitysohjeet
Anna Nanogam-valmisteen lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanpunaista. Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.