Pakkausseloste

ONDEXXYA pulver till infusionsvätska, lösning 200 mg

Tilläggsinformation

Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
andexanet alfa

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Ondexxya är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ondexxya
3. Hur Ondexxya används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ondexxya ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ondexxya innehåller det aktiva innehållsämnet andexanet alfa. Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa‑hämmare (apixaban eller rivaroxaban). Faktor Xa‑hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen. Läkaren kan besluta att ge dig Ondexxya för att snabbt upphäva effekterna av det blodförtunnande läkemedlet vid en livshotande eller okontrollerad blödningssituation.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Ondexxya:


Varningar och försiktighet

Att upphäva effekten av en faktor Xa‑hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar. Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.

En oberoende prokoagulerande effekt av andexanet alfa kan utgöra en ytterligare risk för utveckling av blodproppar.

Om du får biverkningar när du får Ondexxya som en infusion (dropp) kan läkaren besluta att ge infusionen långsammare eller att göra en paus i behandlingen. Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om en operation som kräver heparin som blodförtunnande medel är planerad ska Ondexxya undvikas.

Barn och ungdomar

Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ondexxya

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa‑hämmare. Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.

Behandling med Ondexxya ska undvikas om behandling med heparin som blodförtunnande medel kan bli nödvändig. Ondexxya leder till att behandling med heparin inte fungerar.

Graviditet och amning

Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.

Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel. Det är okänt om andexanet alfa går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Hur produkten används

Detta läkemedel är endast avsett att användas på sjukhus.

Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven.

Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel. Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.

Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.

Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se ”Hanteringsanvisningar”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Ondexxya i kliniska studier på friska personer var infusionsrelaterade reaktioner, vanligtvis med milda symtom såsom rodnad, värmekänsla (mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Huvudvärk, hosta eller andnöd (vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), uppstod inom några minuter till några timmar efter infusionen. I kliniska studier av patienter med livshotande blödning har feber och stroke iakttagits hos upp till 1 av 10 användare; transitorisk ischemisk attack (TIA – en typ av stroke), hjärtinfarkt och blodproppar i ben eller lungor kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare (mindre vanliga biverkningar).

Lista över eventuella biverkningar

Mycket vanliga
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • rodnad eller värmekänsla
  • effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala. Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • nässelutslag
  • yrsel
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag
  • smärta eller obehag i magen
  • muntorrhet
  • smakrubbningar
  • illamående
  • obehag i bröstet
  • känna sig frusen
  • kraftiga svettningar
  • klåda
  • ryggsmärta
  • krampryckningar i muskler


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC).

Får ej frysas.

Efter beredning ska Ondexxya användas omedelbart.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är andexanet alfa.
  • Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L‑argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ondexxya tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, och bereds (upplöses) före användning. Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.

Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning 
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Frankrike

Tillverkare
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company 
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North 
Dublin D15 R925 
Irland

Denna bipacksedel ändrades senast Maj 2021

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande”. Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Direktiv för experterna inom hälsovården

Andexanet har inte inte visat sig vara effektivt för, och är inte avsett för, behandling av blödning relaterad till andra FXa‑hämmare än rivaroxaban och apixaban. Det reverserar inte heller effekterna av icke‑FXa‑hämmare.

Dosering och administrering

Andexanet alfas administreras som en intravenös (i.v.) bolusdos med hastighet på cirka 30 mg/min under 15 (låg dos) till 30 minuter (hög dos), omedelbart följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).

Tabell 1: Dosregimer

 

Initial intravenös bolusdos

Kontinuerlig intravenös infusion

Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs

Låg dos

400 mg med en hastighet på 30 mg/min

4 mg/min under 120 minuter (480 mg)

5

Hög dos

800 mg med en hastighet på 30 mg/min

8 mg/min under 120 minuter (960 mg)

9


Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa‑hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti‑FXa‑aktivitet. Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.

Reversering av apixaban
Den rekommenderade dosregimen för andexanet alfa är baserad på den dos apixaban som patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av apixaban (se tabell 2).

Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban

FXa-hämmare

FXa-inhibitor, senaste dos

Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa

< 8 timmar eller okänt

≥ 8 timmar

Apixaban

≤ 5 mg

Låg dos

Låg dos

> 5 mg/okänt

Hög dos

Reversering av rivaroxaban

Den rekommenderade dosregimen för andexanet alfa är baserad på den dos rivaroxaban patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av rivaroxaban (se tabell 3).

Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban

FXa-hämmare

FXa-inhibitor, senaste dos

Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa

< 8 timmar eller okänt

≥ 8 timmar

Rivaroxaban

≤ 10 mg

Låg dos

Låg dos

> 10 mg/okänt

Hög dos


Patienter som behandlas med FXa‑hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser. Reversering av behandling med FXa‑hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen. För att minska risken ska återupptagande av antikoagulationsbehandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.

Hanteringsinstruktioner
Andexanet alfa ska beredas och lösningen à 10 mg/ml föras över utan ytterligare spädning till sterila sprutor med stor volym om en sprutpump används för administrering eller till lämpliga tomma i.v. påsar bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) . Före administrering via i.v. infusion ska ett 0,2 eller 0,22 mikrometer in‑line‑filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter användas.

För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.

Beredning

Följande behövs innan beredning påbörjas:

  • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
  • Lika många 20 ml (eller större) sprutor för lösningsmedel utrustade med en 20 gauge (eller större) nål.
  • Sprittorkar.
  • Stor (50 ml eller större) steril spruta. Om administrering sker med en sprutpump ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
  • Intravenösa påsar bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med i.v. påsar).
  • Vatten för injektionsvätskor.
  • 0,2 eller 0,22 mikrometer in‑line‑filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter.


Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten. Använd aseptisk teknik under beredningen.

Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar:

  1. Ta bort snäpplocket från varje injektionsflaska.
  2. Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
  3. Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.
  4. För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
  5. Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan. Rikta strömmen mot väggen på insidan av injektionsflaskan för att minska skumbildning.
  6. Snurra varje injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är helt upplöst. SKAKA INTE injektionsflaskorna eftersom det kan leda till skumbildning. Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
  7. Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering. Använd inte om det finns opaka partiklar eller vid missfärgning.
  8. För effektiv beredning av önskad dos, och för att minimera fel, ska varje injektionsflaska som behövs injiceras med 20 ml vatten för injektionsvätskor innan man går vidare med nästa steg.
  9. Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.


Administrering med en sprutpump

  1. När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (50 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
  2. Förbered bolusdosen och infusionen i separata sprutor med stor volym.
  3. På grund av den ytterligare volymen ska den höga bolusdosen och infusionen separeras i ytterligare sprutor (två sprutor vardera för bolusdos och infusion).
  4. För att förhindra oavsiktlig överföring av luft är det noga med att hålla sprutans nål uppåt och inte lägga ned sprutan mellan uppdragningarna från injektionsflaskorna.
  5. Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, 0,2 eller 0,22 mikrometer in‑line‑filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
  6. Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.
  7. Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.


Administrering med intravenösa påsar

  1. När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (50 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
  2. Överför den beredda lösningen från sprutan till lämpliga i.v. påsar.
  3. Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till PO eller PVC i.v. påsar.
  4. Uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar rekommenderas för att garantera korrekt administreringshastighet. Även om det är tillåtet att använda en PO eller PVC i.v. påse för bolus och infusion, måste korrekt infusionshastighet garanteras vid byte från bolus till infusion.
  5. Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, 0,2 eller 0,22 mikrometer in‑line‑filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter, infusionspump) som förberedelse för administrering.
  6. Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.


Kassering
Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Texten ändrad

20.05.2021