Pakkausseloste

ONDEXXYA infuusiokuiva-aine, liuosta varten 200 mg

Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
andeksaneetti alfa

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta
3. Miten Ondexxya-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ondexxya-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa. Se kumoaa tekijä Xa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) vaikutuksen. Tekijä Xa:n estäjät ovat antikoagulantteja, joita annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa. Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxya-valmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ondexxya-valmistetta:

  • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet allerginen hamsterin proteiineille
  • jos sinulle annetaan hepariinia.


Varoitukset ja varotoimet

Tekijä Xa:n estäjän vaikutuksen kumoaminen Ondexxya-valmisteella saattaa lisätä verihyytymien riskiä. Ondexxya-hoidon jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoito aloitetaan uudelleen.

Andeksaneetti alfalla itsellään on myös veren hyytymistä edistävä vaikutus, mikä saattaa osaltaan lisätä verihyytymätukosten riskiä.

Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kun saat Ondexxya-valmistetta infuusiona (tippana), lääkäri voi päättää hidastaa valmisteen antamista tai keskeyttää hoidon. Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, jossa hyytymisenestoon tarvitaan hepariinia, Ondexxya-valmisteen käyttöä pitää välttää.

Lapset ja nuoret

Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Ondexxya

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä lääke on suunniteltu vain tekijä Xa:n estäjää sisältävien lääkkeiden vaikutusten kumoamiseen. On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.

Ondexxya-hoitoa pitää välttää, jos hyytymisenestoon saatetaan tarvita hepariinia. Ondexxya aiheuttaa reagoimattomuuden hepariinille.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Ondexxya-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä silloin, jos voit periaatteessa tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisymenetelmiä.

Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä. Ei tiedetä, erittyykö andeksaneetti alfa ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

Miten valmistetta käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.

Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen. Annos riippuu siitä, mitä antikoagulanttilääkettä (veren hyytymistä estävää lääkettä) käytät, kuinka suurta annosta käytät sekä siitä, milloin viimeksi otit antikoagulanttilääkeannoksen.

Ondexxya-valmisteen saamisen jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoitosi aloitetaan uudelleen.

Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. “Käsittelyohjeet’).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä). Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli hengenvaarallinen verenvuoto, saattoi kuume tai aivohalvaus esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä; ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), sydänkohtaus ja verihyytymiä jaloissa tai keuhkoissa saattoi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta (melko harvinaisia haittavaikutuksia).

Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista

Hyvin yleinen
(voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • punoitus tai kuumotus
  • vaikutukset veren hyytymisen merkkiaineisiin. Jotkin merkkiaineet, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin. Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.


Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • nokkosihottuma
  • heitehuimaus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
  • vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa
  • suun kuivuminen
  • makuhäiriö
  • pahoinvointi (huonovointisuus)
  • epämukava tunne rintakehässä
  • vilun tunne
  • liiallinen hikoilu
  • kutina
  • selkäkipu
  • lihaskouristukset.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Ondexxya on käytettävä välittömästi.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ondexxya sisältää

  • Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
  • Muut aineet ovat tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli ja polysorbaatti 80.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)
Ondexxya toimitetaan lasisissa injektiopulloissa valkoisena tai luonnonvalkoisena infuusiokuiva-aineena, liuosta varten, ja kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi (liuotetaan) ennen käyttöä. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.

Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija 
Alexion Europe SAS 
103-105 rue Anatole France 
92300 Levallois-Perret 
Ranska

Valmistaja 
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company 
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North 
Dublin D15 R925 
Irlanti 


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi toukokuu 2021.


Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Andeksaneetin ei ole osoitettu tehoavan mihinkään muuhun FXa:n estäjään kuin rivaroksabaaniin tai apiksabaaniin liittyvään verenvuotoon, eikä sitä ole tarkoitettu tällaisen verenvuodon hoitoon. Se ei myöskään kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia.

Annostus ja antaminen

Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon (i.v.) tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan välittömästi jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).

Taulukko 1: Annostusohjeet

 

Aloitusbolus laskimoon

Jatkuva infuusio laskimoon

Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä

Pieni annos

400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min

4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg)

5

Suuri annos

800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min

8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)

9


Annostussuositukset on määritetty FXa:n suoraa estäjää saaneilla terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä andeksaneetti alfa -tutkimuksessa havaittujen vaikutusten perusteella sekä anti-FXa-aktiivisuuden pitoisuuksien kumoamiskyvyn perusteella. Annostus on vahvistettu tutkimuksessa, johon otetuilla potilailla oli akuutti suuri verenvuoto.

Apiksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Andeksaneetti alfan suositeltu annostus perustuu siihen apiksabaaniannokseen, jota potilas on käyttänyt antikoagulaation kumoamisen aikaan sekä potilaan viimeisen apiksabaaniannoksen ottamisesta kuluneeseen aikaan (ks. taulukko 2).

Taulukko 2: Yhteenveto apiksabaanin vaikutusten kumoamiseksi käytettävästä annostuksesta

FXa:n estäjä

FXa:n estäjän viimeksi otettu annos

FXa:n estäjän viimeisen annoksen ajankohta ennen andeksaneetti alfan aloittamista

< 8 tuntia tai tuntematon

≥ 8 tuntia

Apiksabaani

≤ 5 mg

Pieni annos

Pieni annos

> 5 mg/ Tuntematon

Suuri annos


Rivaroksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Andeksaneetti alfan suositeltu annostus perustuu siihen rivaroksabaaniannokseen, jota potilas on käyttänyt antikoagulaation kumoamisen aikaan, sekä potilaan viimeisen rivaroksabaaniannoksen ottamisesta kuluneeseen aikaan (ks. taulukko 3).

Taulukko 3: Yhteenveto rivaroksabaanin vaikutusten kumoamiseksi käytettävästä annostuksesta

FXa:n estäjä

FXa:n estäjän viimeksi otettu annos

FXa:n estäjän viimeisen annoksen ajankohta ennen andeksaneetti alfan aloittamista

< 8 tuntia tai tuntematon

≥ 8 tuntia

Rivaroksabaani

≤ 10 mg

Pieni annos

Pieni annos

> 10 mg/ tuntematon

Suuri annos

FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille. Kumoava hoito FXa-estäjällä altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle verisuonitukosriskille. Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.

Käsittelyohjeet
Andeksaneetti alfa saatetaan käyttövalmiiksi ja tuloksena saatu 10 mg/ml -liuos siirretään sitten ilman jatkolaimennusta suuritilavuuksisiin steriileihin ruiskuihin, jos antamisessa käytetään ruiskupumppua, tai sopiviin polyolefiinista (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuihin infuusionestepusseihin. Ennen valmisteen antoa laskimoon on käytettävä 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja sitä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttövalmiiksi saattaminen

Ennen kuin aloitat käyttövalmiiksi saattamisen, tarvitset seuraavat:

  • laskettu määrä injektiopulloja, ks. taulukko 1
  • sama määrä 20 ml:n (tai suurempia) liuotinruiskuja, jotka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla
  • alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
  • iso (50 ml tai suurempi) steriili ruisku; jos valmiste annetaan ruiskupumpulla, on käytettävä useita ruiskuja, joihin on vedetty käyttövalmiiksi saatetun valmisteen lopullinen tilavuus
  • polyolefiinista (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuja infuusionestepusseja (150 ml tai suurempi), jotka sisältävät käyttövalmiiksi saatetun valmisteen lopullisen tilavuuden (jos annossa käytetään infuusionestepusseja)
  • injektionesteisiin käytettävää vettä
  • 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistetun heikosti proteiineja sitova kiinteä (in-line) suodatin.


Andeksaneetti alfaa ei tarvitse pitää huoneenlämmössä ennen käyttövalmiiksi saattamista tai potilaaseen antamista. Käytä aseptisia tekniikoita käyttövalmiiksi saattamisen aikana.

Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan:

  1. Poista repäisykansi jokaisesta injektiopullosta.
  2. Pyyhi jokaisen injektiopullon kumitulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
  3. Käyttäen 20 ml:n (tai suurempaa) ruiskua ja 20 G:n (tai suurempaa) neulaa vedä ruiskuun 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
  4. Työnnä ruiskun neula kumitulpan läpi tulpan keskeltä.
  5. Paina mäntä alas ja ruiskuta injektiopulloon hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että suuntaat virtauksen injektiopullon sisäseinämää kohti vaahtoamisen välttämiseksi.
  6. Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut. Injektiopulloja EI SAA RAVISTAA, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista. Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
  7. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ennen antoa tarkistettava hiukkasmuodostuksen ja/tai värimuutosten varalta. Ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan läpikuultamattomia hiukkasia tai värimuutoksia.
  8. Jotta tarvittavan annoksen käyttövalmiiksi saattaminen olisi mahdollisimman sujuvaa ja virheiltä vältyttäisiin, ruiskuta jokaiseen tarvittavaan injektiopulloon 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä.
  9. Käytä andeksaneetti alfa kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.


Anto ruiskupumppua käyttäen

  1. Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (50 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
  2. Valmista bolus ja infuusio erillisissä suuritilavuuksisissa ruiskuissa.
  3. Suuriannoksinen bolus ja infuusio on niiden ylimääräisestä tilavuudesta johtuen jaettava vielä ylimääräisiin ruiskuihin (kaksi ruiskua sekä bolusta että infuusiota varten).
  4. Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä. Ruiskua ei saa laskea alas injektiopulloista vedettävien määrien ottamisen välillä.
  5. Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistetun heikosti proteiineja sitova kiinteä (in-line) suodatin, ruiskupumppu) ennen antamisen aloittamista.
  6. Anna käyttövalmiiksi saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.
  7. Hävitä kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, myös mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus.


Anto infuusionestepusseja käyttäen

  1. Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (50 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
  2. Siirrä käyttövalmiiksi saatettu liuos ruiskusta asianmukaisiin infuusionestepusseihin.
  3. Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden PO- tai PVC-infuusionestepusseihin.
  4. On suositeltavaa jakaa bolus ja infuusio kahteen eri pussiin oikean antonopeuden takaamiseksi. Bolukseen ja infuusioon on sallittua käyttää myös yhtä PO- tai PVC-infuusionestepussia, mutta siirryttäessä boluksesta infuusioon on varmistettava oikea infuusionopeus.
  5. Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettu, heikosti proteiineja sitova kiinteä (in-line) suodatin, infuusiopumppu) ennen antamisen aloittamista.
  6. Anna käyttövalmiiksi saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.


Hävittäminen
Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Tekstin muuttamispäivämäärä

20.05.2021