Tremfya 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
guselkumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tremfya är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tremfya

3. Hur du använder Tremfya

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tremfya ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp.

Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit
Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit, en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller inte tål dessa läkemedel kan du få Tremfya.

Användning av Tremfya vid ulcerös kolit kan gynna dig genom att minska tecken på sjukdom och symtom, däribland blodig avföring, behovet av att skynda dig till toaletten och antalet gånger du går på toaletten, buksmärtor och inflammation i tarmslemhinnan. Dessa effekter kan förbättra din förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och minska trötthet.

Crohns sjukdom
Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom, en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller inte tål dessa läkemedel kan du få Tremfya.

Användning av Tremfya vid Crohns sjukdom kan hjälpa dig genom att minska tecken på sjukdom och symtom som diarré, buksmärtor och inflammation i tarmslemhinnan. Dessa effekter kan förbättra din förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och minska trötthet.

Använd inte Tremfya

• om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Rådfråga läkare innan du använder Tremfya om du tror att du kan vara allergisk.
• om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya:

• om du behandlas för en infektion
• om du har en infektion som inte går över eller som är återkommande
• om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
• om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under ”Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner”)
• om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Du kan behöva ta blodprover för att kontrollera om du har höga nivåer av leverenzymer innan du börjar med Tremfya och medan du använder det. Din läkare kommer att besluta om detta. Förhöjda leverenzymer kan uppkomma oftare hos patienter som får Tremfya var 4:e vecka än hos patienter som får Tremfya var 8:e vecka (se i avsnitt Hur produkten används).

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner
Tremfya kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Tremfya.

Tecken eller symtom på infektioner kan innefatta feber eller influensaliknande symtom; muskelvärk; hosta; andfåddhet; brännande känsla när du kissar eller att du kissar oftare än vanligt; blod i upphostning (slem); viktminskning; diarré eller magont; varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen.

Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat med Tremfya. Symtomen kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas, yrsel eller svindel eller nässelutslag (se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar).

Sluta använda Tremfya och tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du observerar några tecken på en eventuell allvarlig allergisk reaktion eller en infektion.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tremfya
Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) medan du använder Tremfya.

Graviditet och amning

• Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända. Om du är fertil kvinna rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämplig preventivmetod medan du använder Tremfya och i minst 12 veckor efter den sista dosen av Tremfya. Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
• Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma. Du och läkaren ska besluta om du ska amma eller använda Tremfya.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Tremfya påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Tremfya innehåller polysorbat 80
Detta läkemedel innehåller 1 mg polysorbat 80 per förfylld spruta motsvarande 0,5 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Tremfya som ges och hur länge
Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.

Ulcerös kolit

Behandlingsstart:

Behandling kan påbörjas antingen genom intravenös infusion eller genom subkutan injektion:

• Intravenös infusion: Den första dosen Tremfya är 200 mg och ges av läkaren eller sjuksköterskan genom intravenös infusion (dropp i en ven i armen). Efter den första dosen kommer du att få en andra dos 4 veckor senare och sedan en tredje dos efter ytterligare 4 veckor.
• Subkutan injektion: Den första dosen av Tremfya är 400 mg och ges under huden (subkutan injektion) på olika ställen av kroppen. Efter den första dosen kommer du att få en andra dos 4 veckor senare och sedan en tredje dos efter ytterligare 4 veckor.

Underhållsbehandling:
En underhållsdos av Tremfya kommer att ges genom injektion under huden (subkutan injektion) med antingen 100 mg eller 200 mg. Läkaren kommer att besluta vilken underhållsdos du ska få:

• En dos på 100 mg kommer att ges 8 veckor efter den tredje behandlingsstartdosen och därefter var 8:e vecka.
• En dos på 200 mg kommer att ges 4 veckor efter den tredje behandlingsstartdosen och därefter var 4:e vecka.

Crohns sjukdom

Behandlingsstart:
Behandling kan påbörjas antingen genom intravenös infusion eller genom subkutan injektion:

• Intravenös infusion: Den första dosen av Tremfya är 200 mg och ges av läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion (dropp i en ven i armen). Efter den första dosen kommer du att få en andra dos 4 veckor senare och sedan en tredje dos efter ytterligare 4 veckor.
• Subkutan injektion: Den första dosen av Tremfya är 400 mg och ges under huden (subkutan injektion) på olika ställen av kroppen. Efter den första dosen kommer du att få en andra dos 4 veckor senare och sedan en tredje dos efter ytterligare 4 veckor.

Underhållsbehandling:
En underhållsdos av Tremfya kommer att ges genom injektion under huden (subkutan injektion) med antingen 100 mg eller 200 mg. Läkaren kommer att besluta vilken underhållsdos du ska få:

• En dos på 100 mg kommer att ges 8 veckor efter den tredje behandlingsstartdosen och därefter var 8:e vecka.
• En dos på 200 mg kommer att ges 4 veckor efter den tredje behandlingsstartdosen och därefter var 4:e vecka.

Du kan tillsammans med din läkare bestämma att du ger Tremfya själv. I så fall får du nödvändig utbildning i hur du injicerar Tremfya. Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor om att ge dig själv en injektion. Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.

Läs noga igenom foldern ”Bruksanvisningar”, som levereras i kartongen, före användning för detaljerade anvisningar om hur du använder Tremfya.

Om du har använt för stor mängd av Tremfya
Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.

Om du har glömt att använda Tremfya
Informera läkaren om du har glömt att injicera en dos av Tremfya.

Om du slutar att använda Tremfya
Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare. Om du avslutar behandlingen kan symtomen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar
Sluta använda Tremfya och tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:

Eventuell allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) – tecken eller symtom kan innefatta:

• svårighet att andas eller svälja
• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
• kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
• yrsel, lågt blodtryck eller svindel

Övriga biverkningar 
Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga. Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av dessa biverkningar blir allvarliga.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• luftvägsinfektioner

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk
• ledsmärta (artralgi)
• diarré
• förhöjda leverenzymer i blodet
• hudutslag
• rodnad, irritation eller smärta vid injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
• herpes simplex‑infektioner
• svampinfektion i huden, t.ex. mellan tårna (t.ex. fotsvamp)
• magsjuka (gastroenterit)
• nässelutslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allergisk reaktion

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Får ej skakas.

Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar. Ta ut kartongen ur kylskåpet och låt den förfyllda sprutan vara kvar i kartongen i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur före användning.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är guselkumab. Varje förfylld spruta innehåller 200 mg guselkumab i 2 ml lösning.
• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 (E433), sackaros och vatten för injektioner (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Tremfya innehåller polysorbat 80”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tremfya är en genomskinlig, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller en förfylld spruta och i multipelförpackningar som består av 2 kartonger, vardera innehållande 1 förfylld spruta. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien

Tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
Janssen‑Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2025

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisningar
Tremfya
200  mg förfylld spruta

HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK

Viktigt att veta
Tremfya levereras i en förfylld spruta för engångsbruk som innehåller en dos på 200 mg.

Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina injektioner av Tremfya i hemmet, ska du få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya med den förfyllda sprutan.
Läs igenom denna bruksanvisning innan du använder den förfyllda sprutan med Tremfya och varje gång du hämtar ut en ny spruta. Det kan finnas ny information. Den här bruksanvisningen ersätter inte samtal med läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling. Läs också bipacksedeln noga innan du påbörjar din injektion och diskutera eventuella frågor med läkare eller sjuksköterska.

Varje förfylld spruta med Tremfya kan endast användas en gång. Kasta bort den använda förfyllda sprutan (se steg 4) efter en dos, även om det fortfarande finns läkemedel kvar i den. Återanvänd inte din förfyllda spruta med Tremfya.

Den förfyllda sprutan med Tremfya är avsedd för injektion under huden och inte i en muskel eller ven. Efter injektionen dras nålen in i sprutan och låses fast.

Förvaringsinformation 

Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
Får ej frysas.
Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Förvara den förfyllda sprutan i originalkartongen för att skydda den mot ljus och fysiska skador.
Förvara Tremfya och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Behöver du hjälp? 

Vänd dig till läkare om du har frågor. För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Kontaktinformationen finns i bipacksedeln.

Den förfyllda sprutans utseende

Före injektion

Efter injektion

1. Förbered injektionen

Kontrollera din dos för att se om du behöver använda 1 eller 2 förfyllda sprutor och inspektera kartongen/kartongerna
Ta ut kartongen/kartongerna med den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Kontrollera utgångsdatumet (”EXP”).
Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet har passerats eller om perforeringarna på kartongen har brutits.
Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld spruta.

Låt Tremfya uppnå rumstemperatur
Låt kartongen/kartongerna ligga på en plan yta i rumstemperatur i cirka 30 minuter före användning.
Värm inte upp den förfyllda sprutan/de förfyllda sprutorna på något annat sätt.

2. Förbered injektionen

Inspektera vätskan genom visningsfönstret. Den ska vara genomskinlig till svagt gul
Ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen.
Kontrollera vätskan i visningsfönstret. Den ska vara genomskinlig till svagt gul och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar. Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor. Detta är normalt.

Injicera inte om vätskan är:

• grumlig, eller
• missfärgad, eller
• innehåller stora partiklar

Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den.
Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld spruta om du är osäker.

Välj injektionsställe
Välj mellan följande områden för injektionen:

• Lårens framsida
• Nedre delen av magen (nedre buken)
  Använd inte området inom 5 centimeter från naveln.
• Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen)

Om du behöver ge 2 injektioner för att slutföra din dos, välj olika områden eller lämna minst 5 centimeter mellan injektionsställena.
Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig eller hård. Undvik områden med ärr eller hudbristningar.

Tvätta händerna och rengör injektionsstället
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt det torka.
Du får inte röra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.

3. Injicera Tremfya med den förfyllda sprutan

Ta av nålskyddet när du är beredd att injicera
Håll i den förfyllda sprutan i hylsan och dra nålskyddet rakt av.
Det är normalt att några droppar vätska syns.
Injicera inom 5 minuter när du har tagit av nålskyddet.
Sätt inte på nålskyddet igen eftersom det kan skada nålen eller orsaka en stickskada.
Vidrör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta.
Använd inte den förfyllda sprutan om du har tappat den. Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld spruta.
Håll inte eller dra inte i kolven vid något tillfälle.

Nyp tag i huden på injektionsstället och för in nålen i cirka 45 graders vinkel
Det är viktigt att du nyper tag i tillräckligt mycket hud för att injicera under huden och inte i muskeln.
För in nålen med en snabb, pilkastningsliknande rörelse.

Tryck sakta in kolven helt tills det tar stopp, för att injicera all vätska
Du kommer att känna ett visst motstånd när du trycker på kolven, detta är normalt.

Släpp trycket från kolven för att avlägsna nålen från huden
Nålen kommer att dras tillbaka in i enheten och låsas på plats.
Om din ordinerade dos kräver två injektioner, upprepa steg 2 till 4 med den andra förfyllda sprutan.

4. Efter injektionen

Kontrollera injektionsstället
Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Tryck försiktigt en bomullstuss eller en kompress mot huden tills blödningen stoppas.
Gnid inte på injektionsstället. Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
Injektionen är nu klar!

Kasta den använda förfyllda sprutan
Lägg den använda förfyllda sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska när den är full.
Kasta (kassera) inte den förfyllda sprutan i hushållssoporna.
Återvinn inte behållaren för vassa föremål.