Alfuzosin hydrochloride Orion 10 mg depottabletter

alfuzosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Alfuzosin hydrochloride Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Alfuzosin hydrochloride Orion

3. Hur du tar Alfuzosin hydrochloride Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Alfuzosin hydrochloride Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Alfuzosin hydrochloride Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-1-blockerare. Alfuzosin används för behandling av medelsvåra till svåra symtom på godartad prostataförstoring. Detta är när prostatakörteln förstoras (hyperplasi), men förstoringen innebär inte cancer (den är godartad). Tillståndet drabbar främst äldre män.

Prostatakörteln sitter nedanför urinblåsan och omsluter urinröret (röret genom vilket urinen passerar på väg ut ur kroppen). Prostatakörteln kan bli större med stigande ålder, och trycker därmed på urinröret så det blir trängre. Detta kan orsaka urineringsbesvär, såsom tätare urineringsbehov och svårigheter att urinera.

Alfuzosin gör att muskulaturen i prostatakörteln slappnar av vilket leder till att urinröret kan vidgas och det blir lättare att urinera.

Alfuzosinhydroklorid som finns i Alfuzosin hydrochloride Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Alfuzosin hydrochloride Orion

• om du är allergisk mot alfuzosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  Symtom på allergisk reaktion innefattar hudutslag, svullnad av läppar, svalg eller tunga och svårigheter att svälja eller andas.
• om du får eller tidigare har fått blodtrycksfall när du ställer dig upp från sittande eller liggande ställning (det medicinska ordet för detta är ortostatisk hypotension). Tillståndet kan göra att du känner dig yr, svimfärdig eller svimmar när du reser dig upp eller sätter dig upp snabbt.
• om du har leverprolem
• om du redan tar andra alfa-1-blockerare (t.ex. terazosin, doxazosin). Se vidare under rubriken ”Andra läkemedel och Alfuzosin hydrochloride Orion”. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

• du har svåra njurproblem
• du har någon hjärtsjukdom
• du har bröstsmärtor (kärlkramp)
• det är känt att du har en avvikelse på elektrokardiogram (EKG), så kallad QT-förlängning.

Vissa patienter, särskilt de som även tar medel mot högt blodtryck eller läkemedel mot bröstsmärtor (kärlkramp), kan drabbas av yrsel, svaghet eller svettning inom några timmar efter intag av dosen. Om detta inträffar bör du ligga ner tills symtomen har försvunnit fullständigt. Informera din läkare eftersom dosen kan behöva justeras.

Vid erektion (ofta smärtsam), som inte är relaterad till sexuell aktivitet och som kvarstår längre än 4 timmar, bör du kontakta omedelbart en läkare eller åka till sjukhuset eftersom du kan behöva behandling. Se avsnittet nedan "Eventuella biverkningar".

Andra läkemedel och Alfuzosin hydrochloride Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Alfuzosin hydrochloride Orion kan påverka hur andra läkemedel fungerar. En del läkemedel kan även påverka hur Alfuzosin hydrochloride Orion fungerar.

Ta inte Alfuzosin hydrochloride Orion om du tar:

• andra alfablockerare, såsom doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin eller fenoxybenzamin.

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om:

• du tidigare har drabbats av en kraftig sänkning av blodtrycket när du tagit andra alfa-blockerare (detta kan inkludera tidigare användning av alfuzosin). Se avsnittet direkt ovanför detta för exempel på andra alfa-blockerare.
• du tar något blodtryckssänkande läkemedel, eftersom du kan drabbas av yrsel, svaghet eller svettning inom några timmar efter att du tagit detta läkemedel. Om detta inträffar bör du ligga ner tills symtomen har försvunnit fullständigt. Tala med din läkare då dosen av ditt läkemedel kan behöva ändras.
• du tar läkemedel mot bröstsmärtor (kärlkramp)
• du tar läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol)
• du tar läkemedel mot HIV (såsom ritonavir)
• du tar läkemedel mot bakteriella infektioner (såsom klaritromycin, telitromycin)
• du tar läkemedel för behandling av depression (såsom nefazodon)
• du tar ketokonazoltabletter (används för behandling av Cushings syndrom – när kroppen producerar ett överskott av kortisol).

Operationer medan du tar Alfuzosin hydrochloride Orion

• Om du ska genomgå en operation som kräver narkos, tala om för läkaren att du tar Alfuzosin hydrochloride Orion före operationen. Detta beror på att det annars kan vara farligt eftersom detta läkemedel kan sänka ditt blodtryck.
• Om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av gråstarr (grumlighet av ögonlinsen) ska du informera din ögonläkare före operationen om att du tar eller har tagit Alfuzosin hydrochloride Orion. Detta för att användningen av Alfuzosin hydrochloride Orion kan orsaka komplikationer under operation vilka kan hanteras om ögonkirurgen är förberedd.

Alfuzosin hydrochloride Orion med mat och dryck

Ta Alfuzosin hydrochloride Orion efter en måltid.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr och svag när du tar Alfuzosin hydrochloride Orion. Om detta händer, kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Svälj tabletten hel med en riklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).
• Du får inte dela, krossa eller tugga tabletten. Detta kan påverka frisläppningen av läkemedlet ut i kroppen.
• Ta läkemedlet efter en måltid.

Vuxna

Vanlig dos är en 10 mg tablett en gång om dagen.

Ta tabletten efter kvällsmålet.

Äldre patienter (över 65 år)

Vanlig dos är en 10 mg tablett en gång om dagen. Dosen behöver inte ändras för äldre (över 65 år).

Patienter med milda till medelsvåra njurproblem

Vanlig dos är en 10 mg tablett en gång om dagen. Dosen behöver inte ändras vid milda till medelsvåra njurproblem.

Om du upplever att effekten av Alfuzosin hydrochloride Orion är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Användning för barn

Användning av Alfuzosin hydrochloride Orion rekommenderas inte för barn (16 år eller yngre).

Om du har tagit för stor mängd av Alfuzosin hydrochloride Orion

Kontakta genast närmaste sjukhus. Meddela läkaren hur många tabletter du tagit. Ligg ned så mycket som möjligt för att stoppa biverkningarna. Försök inte att köra själv till sjukhuset.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Alfuzosin hydrochloride Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den glömda dosen och ta nästa tablett enligt anvisningarna.

Om du slutar att ta Alfuzosin hydrochloride Orion

Fortsätt att ta tabletterna även om symtomen förbättras. Sluta endast om läkaren ber dig om detta. Symtomen kontrolleras bättre om du fortsätter att ta samma dos av medicinen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar inträffar mest sannolikt i början av behandlingen.

Sluta ta Alfuzosin hydrochloride Orion och kontakta en läkare eller gå till sjukhuset omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• Bröstsmärta (kärlkramp) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Normalt händer detta endast om du tidigare har haft kärlkramp. Om du får bröstsmärtor, sluta ta tabletterna och kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.

• Svåra allergiska reaktioner (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Du kan få symtom på angioödem, såsom rött och knottrigt hudutslag, svullnad (av ögonlock, ansikte, läppar, mun och tunga), svårigheter att andas eller svälja. Detta är symtom på en allergisk reaktion. Om detta händer, sluta ta tabletterna och kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.

• Kvarstående erektion (priapism)

Priapism är en onormal, ofta smärtsam, ihållande erektion av penis som inte är relaterad till sexuell aktivitet. Om du skulle få erektion som den som beskrivs här och som kvarstår längre än 4 timmar, kontakta en läkare eller åk till sjukhuset omedelbart eftersom du kan behöva behandling. Detta tillstånd kan leda till permanent impotens om det inte behandlas ordentligt.

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel
• huvudvärk
• illamående
• obehaglig känsla i magen och matsmältningsbesvär (dyspepsi)
• buksmärtor
• svaghet eller trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• yrsel, svimningskänsla eller svimning när du reser dig upp eller sätter dig upp snabbt
• snabb hjärtfrekvens (takykardi)
• sömnighet
• rinnande näsa, kliande näsa, nysningar och täppt näsa
• diarré och kräkningar
• muntorrhet
• hudutslag och klåda
• ansamling av vätska i kroppen (kan orsaka svullna armar eller ben)
• bröstsmärtor
• värmevallningar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• oregelbundna eller snabba hjärtslag
• minskat antal vita blodkroppar. Symtom på detta kan vara tätare infektioner, halsont eller munsår.
• lågt antal blodplättar. Tecken på detta kan vara blödningar från tandkött och näsa, blåmärken, förlängd blödning vid skärsår, utslag (punktformiga röda fläckar som kallas petekier).
• avvikande leverfunktion (leverproblem). Symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna.
• Om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av gråstarr (grumlighet av ögonlinsen) och om du tar eller tidigare har tagit Alfuzosin hydrochloride Orion kan pupillen vidga sig dåligt och iris (den färgade delen av ögat) kan förlora spänsten under operationen. Detta förekommer enbart under operationen och det är viktigt att ögonkirurgen är medveten om denna möjlighet då operationen kan behöva utföras på ett annat sätt (se avsnitt ”Operationer medan du tar Alfuzosin hydrochloride Orion”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, burken eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alfuzosinhydroklorid. Varje depottablett innehåller 10 mg alfuzosinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: hypromellos, hydrerad vegetabilisk olja, povidon (K-30), kalciumvätefosfat, karbomerer, kolloidal vattenri kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Depottablett.

Vita till nästan vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter graverade med ”X” på ena sidan och ”47” på den andra. Diameter på tabletten är 8,1 mm.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 10, 20, 30, 50, 60 och 90 tabletter.

Burk: 30 och 90 tabletter.

Burken innehåller kiselgel som torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 9.1.2023