zopiklon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Imovane är ett sömnmedel som påverkar de centra i hjärnan som gör att vi kan sova. Imovane börjar verka vanligen inom 15–20 minuter. Imovane lämnar kroppen relativt snabbt och därför är risken liten att du känner dig dåsig dagen efter du har tagit tabletten.
Imovane används för vuxna vid kortvarig behandling av sömnlöshet. Behandlingen bör inte vara långvarig. Behandlingen bör vara så kort som möjligt eftersom risken för beroende ökar med behandlingens längd.
Använd inte Imovane
Varningar och försiktighet
Konsultera alltid din läkare före samtidig användning av andra mediciner.
Personer med benägenhet till läkemedelsberoende bör konsultera läkare innan behandlingen med Imovane påbörjas.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar eller använder Imovane om du har haft sömngång eller annat ovanligt beteende under sömnen (som att köra bil, äta mat, ringa samtal eller ha sex, osv.), när du inte har varit helt vaken, efter att du tagit Imovane. Imovane kan orsaka sömngång eller annat ovanligt beteende under sömnen (som att köra bil, äta mat, ringa samtal eller ha sex, osv.), när du inte är helt vaken. Följande morgon kommer du kanske inte ihåg att du har gjort något under natten. Sådant här beteende kan förekomma oberoende av om du använder alkohol eller andra läkemedel som orsakar sömnighet tillsammans med Imovane. Om du upplever något av det ovanämnda ska du omedelbart sluta ta Imovane och kontakta läkare eller hälsovårdspersonal.
Tala om för din läkare om du har haft psykiska problem eller om du har missbrukat eller varit beroende av alkohol eller läkemedel, eller andra beroendeframkallande preparat.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre och personer med nedsatt allmäntillstånd, samt patienter med historia om läkemedelsmissbruk.
Sömnmedel kan förorsaka andningsdepression. Tala om för läkaren om du har nedsatt andningsfunktion.
Vissa studier visar en ökad risk för självmordstankar, -försök och självmord hos personer som behandlas med vissa lugnande medel eller sömnmedel, inklusive Imovane. Sambandet till läkemedlet eller till någon annan bakomliggande orsak har inte fastställts. Kontakta omedelbart läkare, ifall du har självmordstankar.
Problem med koordinationen
Liksom andra lugnande medel/sömnmedel påverkar zopiklon centrala nervsystemets funktion.
Risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga, kan vara större om:
Undvik att utföra aktiviteter som kräver vakenhet och bra koordination, såsom användning av maskiner och framförande av motorfordon, särskilt 12 timmar efter intag av zopiklon.
Samtidig användning av opioider och zopiklon kan förorsaka andningsdepression, koma eller även död. Därför bör de inte användas samtidigt, om inte läkare förskrivit annat.
Alkohol bör undvikas under behandlingen med Imovane på grund av de risker som kan uppstå till följd av för djup sömn eller andningsstörningar under sömnen.
Behandlingen med sömnmedel bör vara så kort som möjligt. Behandlingen avslutas gradvis med minskade doser. Längre tids sömnsvårigheter bör utredas. Om man plötsligt avbryter behandlingen efter längre tids sömnsvårigheter kan det ibland leda till orolig sömn under några nätter och andra symtom på nervsystemet även under dagen.
Användning av Imovane kan leda till missbruk eller till fysiskt och psykiskt beroende utvecklas. Risken för beroende ökar med dosens storlek och behandlingens längd, och är större om Imovane används under en längre tid än 4 veckor. Risken för missbruk och beroende är större för patienter som tidigare har haft psykiska problem eller har missbrukat alkohol, läkemedel eller andra beroendeframkallande preparat.
Imovane ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt hos denna patientgrupp har inte fastställts.
Andra läkemedel och Imovane
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Interaktioner med andra läkemedel
Samtidigt bruk rekommenderas inte
Alkohol bör undvikas i samband med Imovane, då den lugnande effekten av zopiklon kan förstärkas.
Interaktioner som bör iakttas
Risken finns för ökad depression av centrala nervsystemet vid samtidig användning av zopiklon och följande läkemedel: psykosläkemedel, andra sömnmedel, anxiolytika/lugnande läkemedel, antidepressiva medel, euforiserande värkmedel, epilepsimedel, bedövningsmedel och medel mot allergi, som orsakar trötthet. Samtidig användning av euforiserande värkmedel kan också förstärka det psykiska beroendet.
Erytromycin kan öka den tröttsamma effekten av zopiklon i samtidigt bruk.
Tala om för din läkare innan du börjar behandlingen med Imovane om du använder något av följande läkemedel. Samtidig användning kan kräva dosanpassning av någotdera läkemedlet:
Samtidig användning av Imovane och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Om läkaren förskriver Imovane samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.
Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.
Rifampicin kan minska den tröttsamma effekten av zopiklon genom att försnabba dess nedbrytning i kroppen.
Läkemedel, som påverkar mobiliteten i mag-tarmkanalen (läkemedel mot diarré och förstoppning), kan påverka absorberingen och påbörjan av verkan av zopiklon och andra läkemedel som tas via munnen.
Imovane med mat, dryck och alkohol
Samtidig användning av alkohol bör undvikas under behandling med Imovane på grund av de risker som kan uppstå till följd av för djup sömn eller andningsstörningar under sömnen.
Graviditet och amning
Användning av Imovane rekommenderas inte under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
Ifall du använder Imovane under graviditeten finns det en risk att barnet påverkas skadligt. I vissa undersökningar har man kunnat påvisa en möjlig ökad förekomst av läpp- och gomspalt hos nyfödda.
Fostrets rörelser kan minska och en förändring i hjärtfrekvensen kan förekomma ifall Imovane används under graviditetens andra och/eller tredje trimester.
Ifall du använder Imovane i graviditetens slutskede eller under förlossningen kan ditt barn uppvisa symtom som muskelsvaghet, låg kroppstemperatur, problem med att äta samt andningsproblem (andningsstopp).
Ifall du använder Imovane regelbundet i graviditetens slutskede, kan ditt barn uppvisa fysiskt beroende och abstinensbesvär såsom rastlöshet och darrningar, och det nyfödda barnet bör därför noggrant följas med efter födseln.
Användning av Imovane bör undvikas under amning. Om du ammar rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil eftersom reaktionsförmågan kan nedsättas under behandlingen med Imovane om du inte har sovit tillräckligt.
Risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga, kan vara större om:
Undvik att utföra aktiviteter som kräver vakenhet och bra koordination, såsom användning av maskiner och framförande av motorfordon, särskilt 12 timmar efter intag av zopiklon.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Imovane innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Imovane innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Imovane innehåller gluten (endast 7,5 mg)
Imovane innehåller endast mycket låga halter av gluten (från vetestärkelse). Det är mycket osannolikt att det ger problem om du har glutenintolerans (celiaki). Om du är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.
En tablett innehåller inte mer än 6 mikrogram gluten.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen och behandlingstiden ska bestämmas av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Imovane verkar vanligen inom 15–20 minuter. Därför är det viktigt att ta tabletten vid sänggåendet eller först när en naturlig insomning uteblivit. Vanlig dos är 1 tablett. Lägsta möjliga dos bör användas. Dosen tas som en engångsdos och en ytterligare dos ska inte tas samma natt. Imovane ska endast tas via munnen.
Användning för barn och ungdomar
Imovane ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt hos denna patientgrupp har inte fastställts.
Om du upplever att effekten av Imovane är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du har tagit för stor mängd av Imovane
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.
Överdoseringen leder till ökad depression av centrala nervsystemet. Det kan variera mellan dåsighet och djup medvetslöshet beroende på dosens storlek. Patienten måste då behandlas i sjukhuset. Om möjligt rekommenderas medicinskt kol som första hjälp.
Om du slutar att använda Imovane
Behandlingen med sömnmedel bör vara så kort som möjligt och ska avslutas gradvis. Om man plötsligt avbryter behandlingen efter längre tids sömnsvårigheter kan det ibland leda till orolig sömn under några nätter och andra symtom på nervsystemet också under dagen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan påverka upp till 1 patient av 10): muntorrhet (noggrann munhygien är viktig) och smakförändring (bitter smak), ofta övergående. Dåsighet. Dessa biverkningar beror på dosens storlek och försvinner eller minskar när dosen minskas.
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 patient av 100): huvudvärk, illamående, svindel, mardrömmar, upphetsning, trötthet.
Sällsynta (kan påverka upp till 1 patient av 1 000): aggressivitet, förvirring, irritation, störningar av libido, hallucinationer, minnesförlust, andnöd, hudutslag, klåda, fall (främst hos äldre).
Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 patient av 10 000): anafylaktiska reaktioner, svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga (angioödem) svag eller måttlig höjning av serum transaminaser och/eller alkaliskt fosfatas.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): agitation, vanföreställningar, ilska, beteendeförändringnar som kan associeras med minnesförlust, sömngång eller annat ovanligt beteende under sömnen (som att köra bil, äta mat, ringa samtal eller ha sex, osv.), när patienten inte varit helt vaken, missbruk, abstinenssyndrom, famlande, parestesi, nedsättning av minnet, försämrad uppmärksamhet, talstörningar, dubbelseende, andningsdepression, matsmältningsbesvär, muskelsvaghet, delirium (en plötslig och allvarlig förändring i det mentala tillståndet som kan orsaka förvirring, försämrad uppfattning av tid och rum och/eller störningar i uppmärksamhet).
Avbrytning av långvarig a, nvändning av Imovane kan leda till avvänjningssymtom t ex sömnlöshet, muskelsmärta, ångest, darrningar, svettningar, oro, förvirring, huvudvärk, hjärtklappning, takykardi, yrsel, mardrömmar och irritation.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
5 mg: Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
7.5 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
5 mg: Vit, rund, diameter 7 mm, bikonvex, filmdragerad tablett.
10 och 30 tabletter.
7,5 mg: Vit, oval, 10 mm x 5 mm, skårad, filmdragerad tablett.
10, 14, 28, 30 och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo
Tillverkare
Opella Healthcare International SAS
56 route de Choisy
60200 Compiègne
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 8.11.2022