Somac 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

pantoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Somac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Somac
3. Hur du använder Somac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Somac ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Somac innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Somac är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Denna beredning injiceras i en ven och kommer bara att användas om din läkare anser att pantoprazolinjektioner för tillfället lämpar sig bättre för dig än pantoprazoltabletter. Tabletter kommer att ersätta injektionerna så snart läkaren bedömer att det är lämpligt.

Somac används för behandling av vuxna med:

• refluxesofagit. En inflammation i matstrupen åtföljt av sura uppstötningar.
• sår i magsäcken och tolvfingertarmen.
• Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.

Ta inte Somac

• om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.

Varningar och försiktighet Somac

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Somac

• om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas.
• om du samtidigt med pantoprazol använder HIV-proteashämmare, t.ex. atazanavir (för behandling av HIV-infektion). Vänd dig i så fall till din läkare för särskild rådgivning.
• om du tar protonpumpshämmare såsom pantoprazol, särskilt under en period längre än 1 år, eftersom du då kan ha en något förhöjd risk för höft-, handleds- och kotfrakturer. Tala om för din läkare om du har osteoporos (benskörhet) eller om man talat om för dig att din risk att insjukna i osteoporos är större än vanligt (t.ex. om du tar steroider).
• om du använder Somac i mer än tre månader, eftersom detta kan få magnesiumnivåerna i blodet att sjunka. Låga magnesiumnivåer kan ta sig i uttryck som trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, förvirring, kramper, yrsel, ökad hjärtfrekvens. Om du får något av dessa symtom, ska du kontakta din läkare omgående. Låga magnesiumnivåer kan också leda till låga nivåer av kalium och kalcium i blodet. Din läkare avgör om du behöver lämna regelbundna blodprover för att mäta magnesiumnivån i blodet.
• om du tidigare fått hudreaktioner i samband med någon behandling med läkemedel som minskar mängden magsyra på samma sätt som Somac.
• om du får hudutslag, särskilt på hudområden som utsatts för sol. Tala i så fall så fort som möjligt med din läkare, eftersom du kan behöva avbryta behandlingen men Somac.
• allvarliga hudreaktioner såsom Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och erythema multiforme har rapporterats i samband med pantoprazolbehandling. Avsluta användningen av pantoprazol och sök vård omedelbart om du får några symtom som stämmer överens med dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.
• Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverknigar, såsom ledsmärta.
• om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Ta omedelbart kontakt med din läkare före eller efter att du har tagit detta läkemedel, om du märker något av nedanstående symtom. Dessa kan möjligen vara tecken på ett annat, allvarligare, sjukdomstillstånd.

• omotiverad viktminskning
• kräkningar, särskilt om det händer upprepade gånger
• blodiga kräkningar, det kan se ut som kaffesump i kräket
• blodig avföring, som då ser svart eller tjärliknande ut
• svårighet att svälja eller smärta när du sväljer
• du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)
• smärta i bröstkorgen
• magont
• allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan detta läkemedel och en liten ökning av smittsam diarré.

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Barn och ungdomar

Somac är inte rekommenderat för barn eftersom det inte har visats sig vara verksamt i barn under 18 år.

Andra läkemedel och Somac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Anledningen är att Somac kan påverka effekten av andra läkemedel, så tala om för din läkare om du tar:

• läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Somac kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska.
• warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.
• läkemedel för behandling av HIV-infektion såsom atazanavir.
• metotrexat (för behandling av reumatism, psoriasis och cancer). Om du tar metotrexat kan din doktor tillfälligt avbryta din behandling med Somac eftersom pantoprazol kan öka metotrextnivåen i blodet.
• fluvoxamin (för behandling av depression och andra psykiska sjukdomar). Om du tar fluvoxamin kan din läkare behöva reducera dosen av Somac.
• rifampicin (för behandling av infektioner).
• Johannesört (Hypericum perforatum) (för behandling av lindrig depression).

Tala med din läkare innan du tar pantoprazol om du ska lämna ett specifikt urinprov (för analys av THC, tetrahydrocannabinol).

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.

Körförmåga och användning av maskiner

Somac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Somac innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Din sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig din dagliga dos som en injektion i en ven under 2-15 minuter.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

• För behandling av sår i magsäcken, sår i tolvfingertarmen och refluxesofagit:
  En flaska (40 mg pantoprazol) dagligen.
• För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken:
  Två flaskor (80 mg pantoprazol) dagligen.

Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur mycket syra som bildas i din magsäck. Om du ska ta mer än två flaskor (80 mg) per dag ska injektionerna delas upp i två lika stora doser. Din läkare kan förskriva en tillfällig dos som är högre än 4 flaskor (160 mg) per dag.

Om syranivåerna i magen behöver korrigeras omedelbart räcker det vanligen med en startdos på 4 flaskor (160 mg) för att minska magsyran tillräckligt.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Om du har allvarliga leverproblem ska den dagliga injektionen inte överstiga 20 mg (en halv flaska).

Barn och ungdomar

Dessa injektioner rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Om du har använt för stor mängd av Somac

Doserna kontrolleras noggrant av sjuksköterska eller läkare så en överdosering är mycket osannolik. Det finns inga kända symtom vid överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska..

Liksom alla läkemedel kan Somac orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar meddela omedelbart din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• Allvarlig allergisk reaktion (frekvens: sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 som behandlas): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning.
•  
• Allvarliga hudreaktioner (frekvens: ej känd; förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data): du kan observera ett eller flera av följande symtom - blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan, eller känslig hud/hudutslag särskilt i områden utsatta för ljus/solljus. Du kan också uppleva ledsmärtor eller influensaliknande symtom som feber eller svullna lymfknutor (t.ex. i armhålorna), och blodprov kan visa på förändringar i de vita blodkropparna eller leverenzymvärdena 
  - rödskiftande, ej upphöjda utslag på bålen, måltavleliknande eller runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och vid ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och förkylningsliknande symtom (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
• - ett utbrett utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS‑syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
• Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation) och som kan leda till njursvikt.

Andra biverkningar är:

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 som behandlas):
  inflammation i kärlväggen i venen (tromboflebit) och levring av blodet vid injektionsstället, godartade polyper i magsäcken
• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 som behandlas):
  huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär, höft-, handleds- eller kotfrakturer (benbrott).
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 som behandlas):
  förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, hög feber, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 som behandlas):
  desorientering
• Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data)
  hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), känsla av domningar, stickningar, brännande känsla eller förlorad känsel; utslag, eventuellt tillsammans med ledsmärtor, inflammation i tjocktarmen som ger upphov till ihållande vattnig diarré.

Biverkningar som identifieras med blodprov:

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 som behandlas):
  en förhöjning av leverenzymer
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 som behandlas):
  en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, hög feber i samband med kraftig minskning av granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 som behandlas:
  en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar
• Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data):
  sänkt natrium-, magnesium-, kalcium- eller kaliumhalt i blodet (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd färdigberedd lösning inom 12 timmar.

Använd färdigberedd och utspädd lösning inom 12 timmar.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 12 timmar vid högst 25 °C.

Använd inte Somac om du märker att utseendet har förändrats (t.ex. om lösningen ser grumlig ut eller fällning kan observeras).

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pantoprazol. En injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (i form av pantoprazolnatrium).
• Övriga innehållsämnen är natriumedetat och natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Somac pulver till injektionsvätska lösning är ett vitt till nästan vitt pulver. 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning är förpackat i en 10 ml klar injektionsflaska av glas försluten med aluminiumkapsyl och grå gummipropp.

Somac pulver till injektionsvätska tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
förpackning med 1 injektionsflaska
multipelförpackning med 5 (5 förpackningar med 1 flaska) injektionsflaskor
sjukhusförpackning med 1 injektionsflaska
multipel sjukhusförpackning med 5 (5 förpackningar med 1 flaska) injektionsflaskor
multipel sjukhusförpackning med 10 (10 förpackningar med 1 flaska) injektionsflaskor
multipel sjukhusförpackning med 20 (20 förpackningar med 1 flaska) injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straβe 2
D-78467 Konstanz
Tyskland

Tillverkare

Takeda GmbH
Robert-Bosch-Straβe 8
D-78224 Singen
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast den 5.5.2023

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets (Fimea) webbsida http://www.fimea.fi

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

För att erhålla en färdigberedd lösning ska 10 ml 0,9 % natriumklorid injektionsvätska, lösning tillsättas den frystorkade substansen i flaskan. Lösning kan ges direkt eller efter tillsättande av 100 ml 0,9 % natriumklorid injektionsvätska, lösning eller 5 % glukos injektionsvätska, lösning. Glas- eller plastbehållare ska användas.

Somac ska inte beredas eller blandas med andra vätskor än de som rekommenderas.

Färdigberedd lösning måste användas inom 12 timmar. Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte vara mer än 12 timmar vid högst 25 °C.

Läkemedlet bör ges intravenöst under 2-15 minuter.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk. Eventuellt oanvänd lösning eller lösning med förändrat utseende (t.ex. grumlig eller med fällning) ska kasseras.