Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen,sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Somac on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Somac-valmistetta
3. Miten Somac-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Somac-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Somac sisältää vaikuttava aineena pantopratsolia. Somac on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia.

Tätä valmistetta pistetään laskimoon ja sitä annetaan vain siinä tapauksessa, että lääkärin mielestä laskimoon annettava valmiste sopii sinulle paremmin kuin pantopratsolitabletit. Hoitoa jatketaan tableteilla heti, kun se on lääkärin mielestä mahdollista.

Somac-valmistetta käytetään aikuisille

• ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon. Ruokatorvi yhdistää kurkun ja mahan, ja tulehdukseen liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen.
• maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon
• Zollinger–Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa happoa tuotetaan liikaa mahassa, hoitoon.

Älä käytä Somac-valmistetta

• jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Somac-valmistetta

• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Lääkäri seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät Somac-valmistetta pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa.
• jos käytät HIV-proteaasin estäjää, kuten atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon), samanaikaisesti pantopratsolin kanssa. Kysy tällöin neuvoa lääkäriltäsi.
• jos käytät protonipumpun estäjää (kuten pantopratsolia) pitkään ja etenkin, jos käytät tällaista lääkettä yli vuoden ajan, sillä riskisi saada lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma voi olla hieman tavallista suurempi. Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi (luukato) tai sinulle on kerrottu, että riskisi sairastua osteoporoosiin on tavallista suurempi (esim. jos käytät steroideja).
• jos saat Somac-hoitoa yli kolmen kuukauden ajan, sillä magnesiumpitoisuus veressäsi saattaa laskea. Alhainen magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa uupumusta, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristeluja, huimausta ja nopeutunutta sykettä. Jos koet tällaisia oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Alhainen magnesiumpitoisuus veressä voi myös johtaa kalium- tai kalsiumpitoisuuksien laskuun veressäsi. Lääkäri saattaa haluta seurata veresi magnesiumpitoisuutta säännöllisin verikokein.
• jos sinulla on joskus ilmennyt ihoreaktioita jonkin toisen, Somac-lääkkeen tavoin vatsahappoa vähentävän lääkkeen käytön yhteydessä.
• jos hoidon aikana saat ihottuman ja etenkin, jos ihottumaa ilmenee auringonvalolle alttiilla alueella. Kerro tässä tapauksesta ihottumastasi lääkärille mahdollisimman pian, sillä sinun on ehkä keskeytettävä Somac-hoitosi. Muista myös kertoa lääkärille mahdollisista muista oireistasi, kuten esim. nivelkivuista
• vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ja erythema multiforme on raportoitu pantopratsolihoidon yhteydessä. Lopeta pantopratsolin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Kerro lääkärillesi välittömästi, joko ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista tai sen jälkeen, jos huomaat joitakin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki toisesta, vakavammasta sairaudesta:

• tahaton painonlasku
• oksentelu, erityisesti jos se on toistuvaa
• verioksennukset; tämä voi näyttää tummilta kahvinporoilta oksennuksen joukossa
• verta ulosteessa; tämä voi näyttää mustalta ja tervamaiselta
• nielemisvaikeudet ja -kipu
• kalpeus ja heikotus (anemia)
• rintakipu
• vatsakipu
• vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan.

Lapset ja nuoret

Somac-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Somac

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Tämä on tärkeää, sillä Somac saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro siis lääkärille, jos käytät:

• muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Somac saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen.
• varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia.
• HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atatsanaviiria).
• metotreksaattia (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon) – jos käytät metotreksaattia, lääkäri voi keskeyttää Somac-hoidon tilapäisesti, sillä pantopratsoli saattaa suurentaa veren metotreksaattipitoisuutta.
• fluvoksamiinia (käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten vaivojen hoitoon), sillä lääkärin on mahdollisesti pienennettävä Somac-annostasi.
• rifampisiinia (infektioiden hoitoon).
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum; käytetään lievän masennuksen hoitoon).

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulta on määrä ottaa tietty virtsanäyte (tetrahydrokannabinolin (THC) seulontaa varten).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Somac-lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Somac sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa sinulle päivittäisen lääkeannoksen pistoksena laskimoon 2–15 minuutin kuluessa.

Suositeltu annos on:

Aikuisille

• Mahahaavan, pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon
  Yksi injektiopullo (40 mg pantopratsolia) vuorokaudessa.
• Zollinger–Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa tuotetaan liikaa happoa mahassa, pitkäaikaiseen hoitoon
  Kaksi injektiopulloa (80 mg pantopratsolia) vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa annosta sen mukaan, kuinka paljon happoa mahassasi muodostuu. Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin kaksi injektiopulloa (80 mg) vuorokaudessa, pistokset annetaan kahtena yhtä suurena annoksena. Lääkäri saattaa tilapäisesti määrätä suuremman vuorokausiannoksen kuin neljä injektiopulloa (160 mg). Jos mahahapon eritys on saatava hallintaan nopeasti, 160 mg:n (neljän injektiopullon) annos riittää todennäköisesti alentamaan mahahapon määrää riittävästi.

Potilaat joilla on maksavaivoja

Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, annos on korkeintaan 20 mg (puoli injektiopulloa) vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret

Näiden pistosten käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei suositella.

Jos saat enemmän Somac-valmistetta kuin sinun pitäisi

Sairaanhoitaja tai lääkäri tarkistaa huolellisesti annokset, joten yliannostus on erittäin epätodennäköistä. Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:

• Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, eli esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, ihopaukamat (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema / angioedeema), vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua
   
• Vakavat ihovaivat (esiintymistiheys tuntematon, eli saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): saatat havaita yhden tai useamman seuraavista oireista - ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto), tai ihon herkkyyttä/ihottumaa etenkin valolle/auringolle alttiilla alueilla. Sinulla voi olla lisäksi nivelkipua ja flunssankaltaisia oireita, kuten kuumetta, turvonneita imusolmukkeita (esim. kainaloissa); ja verikokeissa voi näkyä muutoksia tiettyjen valkosolujen tai maksaentsyymien arvoissa

  -  punoittavat, ympäristöstään kohoamattomat, maalitaulun näköiset tai ympyränmuotoiset läiskät vartalolla (usein rakkula keskellä), ihon hilseily, haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  - laajalle levinnyt ihottuma, korkea kehon lämpötila ja suurentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä DRESS).

• Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus) ja joka saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Muita haittavaikutuksia:

• Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä) laskimonseinämän tulehdus ja verihyytymä (laskimontukkotulehdus) lääkkeen pistoskohdassa, mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit
• Melko harvinaiset voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta) päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma
• Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta) makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, korkea kuume, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä.
• Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio)
• Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, ihottuma (johon mahdollisesti voi liittyä nivelkipuja), paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia.

Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia:

• Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta) maksaentsyymiarvojen suureneminen
• Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta) bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen, granulosyyttien (valkosolujen) määrän merkittävä väheneminen verenkierrossa yhdistettynä korkeaan kuumeeseen
• Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, samanaikainen puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen
• Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) natriumin, magnesiumin, kalsiumin tai kaliumin tavallista pienempi pitoisuus veressä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C:ssa.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Käytä valmis liuos 12 tunnin kuluessa.

Käytä valmis ja laimennettu liuos 12 tunnin kuluessa.

Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja säilyvyys on tavallisesti korkeintaan 12 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Somac-valmistetta ei saa käyttää, jos sen ulkonäkö on muuttunut (esim. jos havaitaan sameutta tai saostumista).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Somac sisältää

• Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi injektiopullo sisältää 40 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumina).
• Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Somac injektiokuiva-aine liuosta varten, on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Se on pakattu 10 ml:n kirkkaaseen, lasiseen injektiopulloon, jossa on alumiinikorkki ja harmaa kumitulppa; pullo sisältää 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten.

Somac-valmisteesta on olemassa seuraavat pakkauskoot:
1 injektiopullon pakkaus
Monipakkaus, jossa on 5 (5 x 1 injektiopullon pakkaus) injektiopulloa
1 injektiopullon sairaalapakkaus
Sairaalamonipakkaus, jossa on 5 (5 x 1 injektiopullon pakkaus) injektiopulloa
Sairaalamonipakkaus, jossa on 10 (10 x 1 injektiopullon pakkaus) injektiopulla
Sairaalamonipakkaus, jossa on 20 (20 x 1 injektiopullon pakkaus) injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straβe 2
D-78467 Konstanz
Saksa

Valmistaja

Takeda GmbH
Robert-Bosch-Straβe 8
D-78224 Singen
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.5.2023

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavana Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) verkkosivulta http://www.fimea.fi.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille:

Käyttövalmis liuos valmistetaan injisoimalla 10 ml 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Liuos voidaan antaa potilaalle joko sellaisenaan tai sen jälkeen kun se on sekoitettu 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta tai 5 % glukoosi-injektioliuosta. Laimennukseen käytetään lasi- tai muoviastiaa.

Somac-valmistetta ei saa valmistaa tai sekoittaa muiden kuin mainittujen liuottimien kanssa.

Liuos on käytettävä valmistuksen jälkeen 12 tunnin kuluessa. Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja säilyvyys on tavallisesti korkeintaan 12 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Lääke annetaan laskimoon 2–15 minuutin kuluessa.

Injektiopullon sisältö on käytettävä (laskimoon) kerralla. Astiaan jäänyt tai ulkonäöltään muuttunut (esim. samentunut tai saostunut) tuote pitää hävittää.