Sifrol 0,26 mg depottabletit
Sifrol 0,52 mg depottabletit
Sifrol 1,05 mg depottabletit
Sifrol 1,57 mg depottabletit
Sifrol 2,1 mg depottabletit
Sifrol 2,62 mg depottabletit
Sifrol 3,15 mg depottabletit

pramipeksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sifrol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sifrol-valmistetta
3. Miten Sifrol-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sifrol-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Sifrol sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

Sifrol-valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

Älä ota Sifrol-valmistetta

• jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sifrol-valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

• munuaissairaus
• hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.
• dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun Sifrol-valmisteen annosta suurennetaan.
• dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)). Sinulla voi ilmetä erityisesti pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän kääntymistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä).
• uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen
• psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
• näköhäiriö. Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Sifrol-hoidon aikana.
• vakava sydän- tai verisuonitauti. Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset Sifrol-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai vaihtaa lääkitystäsi.

Sifrol-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen. Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä. Ne saattavat näyttää kokonaisilta tableteilta. Kerro lääkärille, jos löydät tablettien paloja ulosteistasi.

Lapset ja nuoret
Sifrol-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Sifrol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tulisi välttää Sifrol-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)
• amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)
• meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)
• tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus)
• sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)
• kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))
• prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Sifrol-hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Sifrol voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Sifrol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Sifrol-hoidon aikana.

Sifrol-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Sifrol-valmisteen ottamista.

Sifrol-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota Sifrol-valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.

Sifrol-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Sifrol saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Sifrol-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sifrol voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

Sifrol-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Ota Sifrol-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa Sifrol-depottabletin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit kokonaisena veden kera.

Älä pureskele, jaa tai murskaa depottabletteja. Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia. Annosta suurennetaan joka 5.–7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,15 mg pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, yksi Sifrol 0,26 mg:n depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

Potilaat, joilla on munuaissairaus
Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan tavallisen 0,26 mg:n aloitusannoksen vain joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen lääkärisi voi nostaa annostusta yhteen 0,26 mg:n depottablettiin päivässä. Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, lääkärisi voi nostaa annosta asteittain 0,26 mg:lla pramipeksolia.

Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, lääkärisi täytyy ehkä määrätä sinulle jotakin muuta pramipeksolivalmistetta. Jos munuaisvaivasi pahenevat hoidon aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi.

Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) Sifrol-tableteista depottabletteihin
Lääkärisi määrittää Sifrol-depottablettien annoksen käyttämiesi Sifrol-tablettien annoksen perusteella.

Ota (välittömästi vapautuvat) Sifrol-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä. Ota sitten Sifrol-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Sifrol-tabletteja.

Jos otat enemmän Sifrol-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

• ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja
• sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Sifrol-valmistetta
Jos unohdat ottaa Sifrol-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.

Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavanmukaisena ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Sifrol-valmisteen oton
Älä lopeta Sifrol-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Sifrol-hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:

• akinesia (liikkumattomuus)
• lihasjäykkyys
• kuume
• verenpaineen vaihtelu
• takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)
• sekavuus
• tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

Jos lopetat Sifrol-hoidon tai sen annosta pienennetään, sinulle voi myös kehittyä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Oireita voivat olla mm. masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu tai kipu. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

• Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)
• Uneliaisuus
• Huimaus
• Pahoinvointi

Yleinen:

• Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti
• Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)
• Sekavuus
• Väsymys (uupumus)
• Unettomuus (insomnia)
• Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
• Päänsärky
• Hypotensio (matala verenpaine)
• Epänormaalit unet
• Ummetus
• Näön heikkeneminen
• Oksentelu (pahoinvointi)
• Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Melko harvinainen:

• Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)
• Harhaluulo
• Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
• Muistinmenetys (muistihäiriö)
• Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)
• Painon lisääntyminen
• Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)
• Pyörtyminen
• Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*
• Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
• Levottomuus
• Hengenahdistus
• Hikka
• Keuhkokuume
• Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
• Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
• Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
• Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
• Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*
• Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

Harvinainen:

• Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)

Tuntematon:

• Sifrol-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2 762 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sifrol sisältää
Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia vastaten 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg tai 4,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.

Muut aineet ovat hypromelloosi 2208, maissitärkkelys, karbomeeri 941, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sifrol 0,26 mg ja 0,52 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja viistoreunaisia.
Sifrol 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia ja soikeita.

Kaikissa tableteissa on toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella koodi P1 (0,26 mg vahvuus), P2 (0,52 mg vahvuus), P3 (1,05 mg vahvuus), P12 (1,57 mg vahvuus), P4 (2,1 mg vahvuus), P13 (2,62 mg vahvuus) tai P5 (3,15 mg vahvuus).

Kaikkia Sifrol-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 1, 3 tai 10 läpipainolevyä (10, 30 tai 100 depottablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .