Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Bemfola 300 IE/0,50 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
follitropin alfa
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Bemfola är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bemfola
3. Hur du använder Bemfola
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bemfola ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Bemfola är
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa, som är nästintill identisk med ett naturligt hormon som produceras av din kropp och kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH). FSH är ett gonadotropin, en typ av hormon som har en viktig roll i mänsklig fertilitet och reproduktion. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och utveckling av säckarna (folliklarna) i äggstockarna där äggcellerna finns. Hos män behövs FSH för spermaproduktionen.
Vad Bemfola används för
Hos vuxna kvinnor används Bemfola:
Hos vuxna män används Bemfola:
Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
Använd inte Bemfola:
Använd inte Bemfola om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du tar detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bemfola.
Porfyri
Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan överföras från föräldrar till barn).
Tala omedelbart om för din läkare om:
Vid ovanstående händelser kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Om du är kvinna, ökar detta läkemedel risken för utveckling av OHSS. Detta är när dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor. Om du får smärtor i nedre delen av buken, snabbt ökar i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, ska du genast tala med din läkare som kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar).
Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig. Bemfola-behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges. Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel och du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst fyra dagar.
Flerbördsgraviditet
När du använder Bemfola finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt. Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn. Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av Bemfola vid rätt tidpunkter. När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras inuti dig.
Missfall
När du genomgår assisterad befruktning eller när dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.
Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)
Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke, eller om någon i familjen har haft det, så kan risken öka för att dessa problem uppstår eller förvärras vid behandling med Bemfola.
Män med för mycket FSH i blodet
Om du är man och har för mycket FSH i blodet, kan detta vara ett tecken på skadade testiklar. Bemfola verkar inte om du har detta problem. Om din läkare beslutar sig för att försöka behandla med Bemfola, kan du bli ombedd att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens start för övervakning av behandlingen.
Barn och ungdomar
Bemfola är inte indicerat att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Bemfola
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Använd inte Bemfola om du är gravid eller ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Bemfola innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning av detta läkemedel
Hur mycket du ska använda
Din läkare bestämmer hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta. De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE) och milliliter (ml).
Kvinnor
Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer
Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, skall behandlingscykeln med Bemfola avbrytas. I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av Bemfola än tidigare.
Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Bemfola än tidigare.
Om du har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH- och LH-hormoner
Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, skall behandlingscykeln med Bemfola avbrytas. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av Bemfola än tidigare.
Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Bemfola och du får inte något hCG (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Bemfola än tidigare.
Om du behöver utveckla fler ägg för insamling före en assisterad befruktning
I annat fall kanske din läkare först stoppar din ägglossning genom att använda en agonist eller antagonist till gonadotropinfrisättande hormon (GnHR). Därefter påbörjas behandling med Bemfola ungefär två veckor efter att agonistbehandlingen startat. Därefter ges både Bemfola och GnRH-agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat. Efter exempelvis två veckors behandling med GnRH-agonist, ges 150 till 225 IE av Bemfola i 7 dagar. Sedan justeras dosen efter svaret hos dina äggstockar.
Män
Om du har använt för stor mängd av Bemfola
Effekterna av för mycket Bemfola är okända. Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar. Detta beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar. OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).
Om du har glömt att använda Bemfola
Om du har glömt att använda Bemfola, ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala med din läkare så fort du märker att du har glömt en dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar hos kvinnor
Allvarliga biverkningar hos män och kvinnor
Om du märker någon av ovan angivna biverkningar skall du omedelbart kontakta din läkare som kanske ber dig att sluta använda Bemfola.
Andra biverkningar hos kvinnor
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Andra biverkningar hos män
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se nedan för kontaktuppgifter). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på pennans etikett och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Den oöppnade pennan kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om den inte har använts efter 3 månader.
Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring, om vätskan innehåller partiklar eller inte är klar.
När förpackningen öppnats ska läkemedlet injiceras omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern
Denna bipacksedel ändrades senast 09.01.2024
Ytterligare Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bemfola förfylld injektionspenna 75 IE/0,125 ml
Bemfola förfylld injektionspenna 150 IE/0,25 ml
Bemfola förfylld injektionspenna 225 IE/0,375 ml
Bemfola förfylld injektionspenna 300 IE/0,50 ml
Bemfola förfylld injektionspenna 450 IE/0,75 ml
INNEHÅLL
1. Hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna
2. Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna
3. Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion
4. Ställa in dosen som din läkare ordinerat
5. Injicera dosen
6. Efter injektionen
Varning: Vänligen läs och följ denna bruksanvisning för användning av Bemfola förfylld injektionspenna. Följ endast instruktionerna som finns i denna bruksanvisning eller instruktioner du fått av sjukvårdspersonal. Instruktioner från andra källor kan leda till felaktig användning av den förfyllda pennan och din behandling. |
1. Hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna
2. Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna
2.1. Ta ut pennan ur kylskåpet
2.2. Tvätta händerna
2.3. Leta upp en ren plats
3. Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion
Förfyllda pennans olika delar
Injicera vid ungefär samma tid varje dag. Ta ut injektionspennan ur kylskåpet 5 till 10 minuter före användning. Observera! Kontrollera att läkemedlet inte är fruset. |
Förbered nålen för injektion Ta en ny nål – använd endast de nålar för engångsbruk som finns i förpackningen. Håll yttre nålskyddet stadigt. Kontrollera alltid att den avdragbara förslutningen på det yttre nålskyddet inte är skadat eller sitter löst. Dra av den avdragbara förslutningen från injektionsnålen. Observera: Använd inte nålen om den avdragbara förslutningen är skadad eller lös. Släng den i en behållare för vassa föremål. Ta en ny nål. |
Fäst nålen. Håll i pennans sidor och håll nålen i linje med pennan medan du fäster nålen. Skruva fast nålen medurs så långt det går på pennans spets tills den sitter stadigt. Kontrollera att nålen är ordentligt fastsatt på pennan i ett rakt läge. Varning: Dra inte åt nålen för hårt. Tryck inte in doseringsknappen medan du sätter fast nålen. |
Ta av det yttre nålskyddet (G). Spara det till senare. Du behöver det efter injektionen då du kasserar pennan. Ta av det inre nålskyddet (F). Se till att nålen är i rätt läge. |
4. Ställa in dosen som din läkare ordinerat
Håll injektionspennan så att nålen pekar uppåt. För att avlägsna luftbubblor, knacka lätt på injektionspennans sida så att eventuella luftbubblor stiger till toppen. |
Fortsätta hålla injektionspennan upprätt, tryck på doseringsknappen tills
|
Vrid försiktigt doseringsknappen tills strecket med din förskrivna dos
Observera: För Bemfola 75 IE/0,125 ml förfylld spruta kan inte doseringsknappen gå runt helt, |
5. Injicera dosen
Nu är du redo att omedelbart ge dig själv injektionen: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du skall injicera (t.ex. magen, framsidan av låret). Välj ett nytt injektionsställe varje dag för att minimera hudirritation.
Rengör injektionsstället med spritsudden som finns i paketet med en cirkelrörelse. Vänta några sekunder tills alkoholen har avdunstat från huden och att huden är torr innan injicering. |
Kontrollera igen att korrekt dos visas på pennan. Nyp lätt ihop huden i injektionsområdet. Håll pennan i ungefär rät vinkel (90° vinkel) mot huden och för in nålen fullständigt med en stadig rörelse. Varning: Tryck inte på doseringsknappen medan nålen förs in och ändra inte riktningen av nålen när den förs in. |
| När nålen är helt införd på injektionsstället, tryck på doseringssknappen långsamt och oavbrutet tills den stannar och strecket med den bestämda dosen har försvunnit. Dra inte ut nålen omedelbart, vänta åtminstone 5 sekunder innan nålen dras ut för att säkerställa att du har injicerat hela dosen. Efter att du dragit ut nålen: tvätta huden vid injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse. Varning: Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om läckage av vätska upptäcks vid anslutningen mellan nålen och pennan under injektion. |
6. Efter injektionen
Sätt försiktigt på det yttre nålskyddet på nålen igen. | |
Du kan endast använda den förfyllda injektionspennan en gång och måste kassera pennan även om det finns vätska kvar i pennan efter injektionen. Kasta ytterförpackningen, det inre nålskyddet, den avdragbara förslutningen, spritsudden och bruksanvisningen i det vanliga hushållsavfallet. Läkemedel ska inte kastas i vasken, toaletten eller bland hushållsavfall. Den använda injektionspennan måste kastas i en behållare för vasst avfall och lämnas tillbaka till apoteket för kassering. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. |