estradiolvalerat
Progynova används som hormonersättningsbehandling (HRT) mot klimakteriebesvär hos kvinnor, som inte mera har menstruation eller efter hysterektomi. Progynova kan även användas för att förebygga benskörhet (s.k. postmenopausal osteoporos).
Progynova innehåller estradiolvalerat som är ett förstadium till naturligt 17β-estradiol hos människan. Under klimakteriet minskar äggstockarnas östrogenproduktion. Fast klimakteriet är naturligt, förorsakar det ofta störande symtom, som är följd av äggstockarnas gradvist minskande östrogenproduktion. Ytterligare kan brist på dessa hormon förorsaka osteoporos hos några kvinnor med åldern.
Progynova ersätter östrogenhormon, som förhindrar eller lindrar symtom såsom värmevallningar, svettning, sömnstörningar, nervositet, irritation, svindel, huvudvärk samt urininkontinens, torrhet och hetta i slidan.
Om du ännu har livmoder kvar (du har inte genomgått hysterektomi), ger läkaren dig också ett annat hormon (progesteron), som tas samtidigt med Progynova.
Några kvinnor lider av osteoporos, som utvecklar sig med åldern. Läkaren kan ge dig Progynova för att förhindra osteoporos. Läkaren kan ge dig mera information om detta.
Estradiolvalerat som finns i Progynova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller
Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.
Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.
Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.
När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.
Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.
Ta inte Progynova om något av följande gäller dig. Tala med läkare innan du tar Progynova om du är osäker. Ta inte Progynova:
Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Progynova ska du sluta ta Progynova och omedelbart kontakta läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Progynova.
När ska du vara mycket försiktig
Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Progynova. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare om du har:
Sluta att ta Progynova och uppsök genast läkare om någon av nedanstående sjukdom eller tillstånd förekommer medan du får hormonersättningsbehandling:
För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.
Observera: Progynova är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.
Hormonersättningsbehandling (HRT) och cancerKraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Kvinnor vars livmoder inte bortopererats och som får HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.
Genom att ta progestin som tillägg till östrogen under minst 12 dagar i varje 28 dagars-cykel minskar denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva progestin om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet utan progestin.
För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50–65 att få diagnosen endometriecancer. För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometricancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.
Oväntade blödningar
Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) när du tar Progynova. Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:
bör du snarast uppsöka läkare.
Bröstcancer
Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med kombination av östrogen-progestin, eller med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutas minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 är.
Jämförelse
Av 1000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.
Hos kvinnor som är 50 och börjar ta HRT med östrogen-progestin i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4–8 extra fall).
Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-progestin i 10 år, kommer 48 fall på 1000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.
Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:
Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökningar när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.
Äggstockscancer (ovarialcancer)
Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer.
Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestin har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5‑årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).
Påverkan av hormonersättningsbehandling på hjärtat och blodcirkulationBlodpropp i ven (trombos)
Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.
Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.
Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven med åldern och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:
Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ” Sluta att ta Progynova omedelbart och uppsök genast läkare”.
Jämförelse
För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4‑7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.
För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-progestin i mer än 5 år, förväntas 9‑12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).
För kvinnor i 50 årsåldern utan livmoder som tar enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5‑8 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).
Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.
För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-progestin är risken för att utveckla koronarartärsjukdom något högre än de som inte tar HRT.
För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla en koronarartärsjukdom.
Stroke (slaganfall)
Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.
Jämförelse
För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).
Andra tillstånd
Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.
Barn och ungdomar
Progynova måste inte ges till barn och ungdomar.
Äldre patienter
Det finns inget bevis att dosen skulle förändras till äldre patienter (se "Varningar och försiktighet").
Leversvikt
Användning av Progynova hos patienter som lider av leverinsufficiens har inte forskats. Progynova måste inte ges till kvinnor, som har en svår leversjukdom (se "Ta inte Progynova")
Njursvikt
Användning av Progynova hos patienter som lider av njurfunktionsförsämring har inte forskats.
Andra läkemedel och Progynova
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Din läkare kommer ge dig råd.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av Progynova, vilket kan leda till oregelbundna blödningar.
Detta gäller följande:
HRT kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar:
Om du har diabetes, kan läkaren förändra dosen av diabetesläkemedlet.
Laboratorietester
Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Progynova eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar arr skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Progynova får inte användas under graviditeten (se "Ta inte Progynova"). Progynova är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Progynova och kontakta läkare.
Små mängder av könshormon kan avsöndras till bröstmjölken. Hormonersättningsbehandlingen ska inte användas under amningen.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte observerats hos Progynova-användare.
Progynova innehåller laktos och sackaros
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Progynova doseras individuellt enligt läkares ordination. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen. Tabletterna kan tas när som helst under dygnet men bör tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Tabletterna skall sväljas hela tillsammans med vätska.
Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Progynova under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.
Behandlingsstart:
Om du fortfarande menstruerar skall du börja ta Progynova på dag 1–5 under menstruationen oavsett om menstruationen har upphört eller ej. Om dina menstruationer har blivit oregelbundna eller upphört helt uppmanar din läkare dig kanske att inleda behandlingen omedelbart.
Om du ännu har livmoder kvar (du har inte genomgått hysterektomi) ordinerar läkaren dig också en annan hormon (progestin). Läkaren ger dig anvisningar, hur denna produkt används, och ger också anvisningar om tabletterna tas utan en paus eller om du ska ha en paus med tabletter.
Cyklisk behandling:
Om din läkare har ordinerat cyklisk behandling skall du ta 1 tablett dagligen under 21 dagar följt av ett uppehåll på 7 dagar.
Kontinuerlig behandling:
Om din läkare har ordinerat kontinuerlig behandling skall du ta 1 tablett dagligen utan uppehåll.
Tabletterna skall sväljas hela tillsammans med vätska. Tabletterna kan tas när som helst under dygnet men bör tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en tablett vid ordinarie tidpunkt skall du ta den inom 12–24 timmar. Om behandlingen avbryts under ännu längre tid kan oregelbundna blödningar uppträda.
Om du behöver opereras
Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Progynova. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Progynova under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Progynova igen.
Om du har tagit för stor mängd av Progynova
Det har inte rapporterats om biverkningar som är följd av överdos. Överdosen kan förorsaka illamående, kräkning eller menstruationsliknande blödningar. Ingen särskild behandling är nödvändig men du bör tala med läkaren om du känner dig orolig.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Progynova
Om du glömt att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten och om det gått mindre än 24 timmar bör du ta den så snart som möjligt.
Fortsätt sedan att ta nästa tablett på samma tid som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Progynova
Om du slutar att ta tabletter under flera dagar, kan du få oregelbunden flytning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:
Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om dessa biverkningar.
Allvarliga biverkningarAllvarliga biverkningar som kan kopplas till hormonersättningsbehandling och deras symtom har beskrivits i avsnitt "Varningar och försiktighet". Läs detta avsnitt noggrant och diskutera omedelbart med läkaren vid behov.
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som har använt hormonersättningsbehandling:
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter):
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter):
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter):
Andra biverkningar som har rapporteratsvid östrogenbehandling:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Progynova 1 mg tablett är en beige, rund och bikonvex sockerdragerad tablett vars diameter är cirka 7 mm.
Progynova 2 mg tablett är en vitt, rund och bikonvex sockerdragerad tablett vars diameter är cirka 7 mm.
Förpackningsstorlekar:
Progynova 1 mg tablett:
1 x 28 tabletter och 3 x 28 tabletter i blisterförpackningar (PVC/Aluminium).
100 tabletter i en glasburk eller 5 x 20 tabletter i en blisterförpackning (PVC/Aluminium)
Progynova 2 mg tablett:
1 x 28 tabletter och 3 x 28 tabletter i blisterförpackningar (PVC/Aluminium).
100 tabletter i en glasburk eller 5 x 20 tabletter i en blisterförpackning (PVC/Aluminium)
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo
Marknadsförare
Bayer Oy, PB 73, 02151 Esbo
Telefon 020 785 21
Tillverkare
Progynova 1 mg
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Tyskland
Bayer AG,Müllerstrasse 178, 13352 Berlin, Tyskland
Progynova 2 mg
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 10.10.2023