Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter

ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ibandronat Stada 150 mg är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ibandronat Stada 150 mg
3. Hur du tar Ibandronat Stada 150 mg
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ibandronat Stada 150 mg ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ibandronat Stada 150 mg tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller ibandronatsyra som aktiv substans.

Ibandronat Stada 150 mg kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibandronat Stada 150 mg, även om de inte ser eller känner någon skillnad. Ibandronat Stada 150 mg kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.

Ibandronat Stada 150 mg har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) efter menopausen eftersom du har en förhöjd risk för frakturer. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter menopausen. Efter menopausen slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.

Ju tidigare en kvinna når menopausen, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.

Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:

• ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten
• rökning eller intag av för mycket alkohol
• ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas
• en sjukdomshistoria av familjär osteoporos.

Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen. Detta innebär att

• hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin
• ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas
• inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.

Ibandronatsyra som finns i Ibandronat Stada 150 mg kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Ibandronat Stada 150 mg

• om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har vissa problem med matstrupen (röret som sammanbinder munnen med magsäcken) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
• om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget
• om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet. Rådgör med din läkare.

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får ibandronatsyra för osteoporos. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:

• du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning
• du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge
• du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
• du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar)
• du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)
• du har cancer.

Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Ibandronat Stada 150 mg börjas.

Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Ibandronat Stada 150 mg.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.

En del personer bör iaktta särskild försiktighet då de behandlas med Ibandronat Stada 150 mg tabletter. Tala med läkare innan du tar Ibandronat Stada 150 mg:

• om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
• om dina njurar inte fungerar helt normalt
• om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.

Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ibandronat Stada 150 mg. Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibandronat Stada 150 mg och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt Hur produkten används).

Barn och ungdomar

Ge inte Ibandronat Stada 150 mg till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ibandronat Stada 150 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder:

• kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Ibandronat Stada 150 mg
• acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen). De kan irritera magsäcken och tarmen. Bisfosfonater (som Ibandronat Stada 150 mg) kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Ibandronat Stada 150 mg.

Efter att du har svalt din månadstablett Ibandronat Stada 150 mg, vänta i 1 timme innan du tar andra mediciner, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.

Ibandronat Stada 150 mg med mat och dryck

Ibandronat Stada 150 mg tabletter får inte tas i samband med måltid. Effekten av Ibandronat Stada-behandlingen försvagas om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Du kan dricka vanligt kranvatten då du tar din tablett, men inga andra drycker.

Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration. Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används (se avsnitt Hur produkten används).

Ta Ibandronat Stada 150 mg minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka eller andra läkemedel eller kosttillskott (t.ex. produkter som innehåller kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.

Efter att du tagit Ibandronat Stada 150 mg, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något ytterligare (se avsnitt Hur produkten används. ”Hur du tar Ibandronat Stada”).

Graviditet och amning

Ibandronat Stada 150 mg är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.

Ta inte Ibandronat Stada 150 mg om du är gravid eller ammar. Om du ammar kan du vara tvungen att avbryta amningen för att ta Ibandronat Stada 150 mg.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronat Stada 150 mg inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.

Ibandronat Stada 150 mg innehåller laktos och natrium

Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Ibandronat Stada 150 mg är en tablett en gång i månaden.

Administreringssätt 

Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner. De är gjorda för att underlätta så att Ibandronat Stada 150 mg -tabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.

• Ta en tablett Ibandronat Stada 150 mg en gång i månaden.
• Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg. Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibandronat Stada 150 mg-tablett. Välj det datum som bäst passar dina rutiner.
• Ta din Ibandronat Stada 150 mg-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.
• Ta din Ibandronat Stada 150 mg-tablett:
  • efter att du stigit upp för dagen och
  • innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage).
• Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml).
• Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck. Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
• Svälj tabletten hel — tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
• Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten
  • ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen
  • ät ingenting
  • drick ingenting (förutom vatten vid behov)
  • ta inga andra medicine.
• Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck. När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver.
• Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen.

Fortsätt ta Ibandronat Stada 150 mg

Det är viktigt att du fortsätter ta Ibandronat Stada 150 mg varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit. Efter 5 års användning av Ibandronat Stada 150 mg, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronat Stada 150 mg.

Om du har tagit för stor mängd av Ibandronat Stada 150 mg

Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Framkalla inte kräkning och ligg inte ner — det kan leda till att Ibandronat Stada 150 mg irriterar matstrupen.

Om du har glömt att ta Ibandronat Stada 150 mg

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har glömt att ta din tablett, på den morgon då du borde ha tagit den, ska du inte ta tabletten senare under samma dag. Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.

Om det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…

Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.

Om det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…

Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.

Ta aldrig två tabletter Ibandronat Stada 150 mg inom samma vecka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast med en sjukskötare eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva brådskande läkarvård:

Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100)

• svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar, svårigheter att svälja. Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt med sår eller förträngning i matstrupen.

Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1 000)

• klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, på tungan och i halsen, med svårigheter att andas
• ihållande ögonsmärta och inflammation
• ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.

Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 10 000)

• smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)
• tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat
• allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
• allvarliga hudreaktioner.

Eventuella övriga biverkningar

Vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 10)

• huvudvärk
• halsbränna, svårigheter att svälja, magsmärta (kan orsakas av en inflammation i magen), matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage)
• muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben
• influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar.
• hudutslag.

Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100)

• yrsel
• flatulens (väderspänningar, uppkördhet)
• ryggsmärta
• känna trötthet och utmattning
• astmaattacker
• symtom på låga kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) inklusive muskelkramper eller spasmer och/eller stickningar i fingrarna eller runt munnen.

Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000)

• inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor
• nässelfeber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på genomtrycksförpackningen och på kartongen efter (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet kräver inga speciella förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ibandronatsyra.

Varje tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som ibandronatsyra natriummonohydrat).

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna : Laktosmonohydrat, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat.

Tabletthölje : Polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibandronat Stada 150 mg tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med ”I9BE” på ena sidan och ”150” på andra sidan.

Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar. Förpackningsstorlekar: 1, 3, 6, 9 och 12 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland

Tillverkare

Synthon Hispania

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien
 

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nederländerna
 

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgien
 

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 01.12.2022