Bydureon 2 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna
exenatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Bydureon är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bydureon
3. Hur du använder Bydureon
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bydureon ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är ett läkemedel som ska injiceras och som används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år och äldre med typ 2‑diabetes mellitus.

Detta läkemedel används i kombination med följande diabetesläkemedel: metformin, sulfonureider, tiazolidindioner (kombinationsbehandling med tiazolidindion har endast studerats hos vuxna patienter), SGLT2-hämmare och/eller ett långtidsverkande insulin. Du ordineras nu detta läkemedel som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde. Fortsätt att följa det kost‑ och motionsprogram du har fått.

Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt. Detta läkemedel hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög.

Använd inte Bydureon

• Om du är allergisk mot exenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala om följande med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska innan du använder Bydureon:

• Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid, eftersom hypoglykemi (för lågt blodsocker) kan inträffa. Kontrollera din blodsockernivå regelbundet. Fråga läkaren, apotekspersonalen eller diabetessjuksköterskan om du är osäker på om något av dina andra läkemedel innehåller en sulfonureid.
• Om du har typ 1‑diabetes eller diabetesketoacidos, eftersom detta läkemedel då inte ska användas.
• Hur detta läkemedel ska injiceras. Det ska injiceras i huden och inte i en ven eller muskel.
• Om du har allvarliga problem med magtömningen (t.ex. gastropares) eller matsmältningen, eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas. Det aktiva ämnet i detta läkemedel fördröjer magtömningen, vilket gör att maten passerar långsammare genom magen.
• Om du har haft bukspottkörtelinflammation (pankreatit) (se avsnitt Eventuella biverkningar).
• Tala med din läkare om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg per vecka), eftersom det kan orsaka problem som t.ex. gallstenar.
• Om du lider av svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas.
• Om du vet att du ska opereras under narkos (sövning), tala om för din läkare att du tar Bydureon.

Bydureon är inte ett insulin och ska därför inte användas som en ersättning för insulin.

Barn och ungdomar
Bydureon kan användas hos ungdomar och barn i åldern 10 år och äldre. Det finns inga tillgängliga data om användning av detta läkemedel hos barn under 10 år.

Andra läkemedel och Bydureon
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt:

• läkemedel som används för att behandla typ 2‑diabetes, såsom läkemedel som verkar på samma sätt som Bydureon (t.ex.: liraglutid eller andra exenatidinnehållande medel), eftersom samtidig användning av dessa läkemedel och Bydureon inte rekommenderas.
• blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter) t.ex. warfarin, eftersom du kommer att behöva ytterligare övervakning av förändringar i INR (ett mått på hur tunt blodet är) under inledningen av behandlingen med detta läkemedel.
• ett läkemedel som innehåller en sulfonureid, eftersom för lågt blodsocker (hypoglykemi) kan inträffa i kombination med Bydureon.
• om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).

Graviditet och amning
Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt foster och därför ska det inte användas under graviditet, och inte senare än 3 månader före en planerad graviditet.

Det är inte känt om exenatid passerar över i bröstmjölk. Detta läkemedel ska inte användas om du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska använda preventivmedel om det finns en möjlighet att du kan bli gravid under behandlingen med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid kan hypoglykemi (för lågt blodsocker) inträffa. Hypoglykemi kan försämra koncentrationsförmågan. Tänk på detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för risk (t.ex. vid bilkörning eller vid användning av maskiner).

BCise är namnet på den förfyllda injektionspennan som används för att injicera ditt Bydureon läkemedel

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller diabetessjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska om du är osäker.

Du ska injicera detta läkemedel en gång per vecka, när som helst under dagen, med eller utan mat.

Du ska injicera detta läkemedel under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller på baksidan av överarmen. Injicera inte i en ven eller en muskel.

Du kan injicera i samma område på din kropp varje vecka. Var noga med att välja ett nytt injektionsställe inom det område du väljer.

Kontrollera din blodsockernivå regelbundet, särskilt om du även tar en sulfonureid.

Injicera Bydureon BCise enligt anvisningarna i bruksanvisningen som finns i förpackningen

Läkaren eller diabetessjuksköterskan måste lära dig hur du ska injicera detta läkemedel innan du använder det första gången.

Ta ut en injektionspenna från kylskåpet och låt den ligga på ett plant underlag i 15 minuter. Blanda suspensionen genom att skaka kraftigt i minst 15 sekunder. Använd suspensionen endast om den är jämnt blandad, vit till benvit och grumlig. Om du ser vitt läkemedel på sidorna, botten eller toppen av injektionspennans fönster har läkemedlet INTE blandats ordentligt. Skaka kraftigt igen tills det är väl blandat.

Du ska injicera detta läkemedel omedelbart efter att suspensionen har blandats.

Använd en ny injektionspenna för varje injektion. Kasta injektionspennan när du använt den, på ett säkert sätt, enligt instruktioner från din läkare eller diabetessjuksköterska.

Om du har använt för stor mängd av Bydureon
Om du har använt för mycket av detta läkemedel ska du kontakta din läkare först, eftersom du kan behöva läkarvård. För mycket av detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar, yrsel eller symtom på lågt blodsocker (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om du har glömt att använda Bydureon
Välj en dag då du alltid tar din Bydureon‑injektion.

Om du glömmer en dos och det är 3 dagar eller mer till nästa dostillfälle, ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt. Vid nästa injektion kan du återgå till din valda injektionsdag.
Om du glömmer en dos och det endast är 1-2 dagar till nästa dostillfälle, ska du inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos som vanligt, på din valda injektionsdag. Du kan även byta injektionsdag, så länge som din senaste dos togs 3 dagar tidigare eller mer.

Ta inte två doser av Bydureon inom samma 3-dagars-period.

Om du är osäker på om du har tagit full dos Bydureon
Om du är osäker på om du har tagit hela dosen ska du inte ta ytterligare en dos av detta läkemedel, utan ta nästa dos nästa vecka som planerat.

Om du slutar att använda Bydureon
Om du känner att du vill sluta använda detta läkemedel, bör du rådfråga läkaren först. Om du slutar använda detta läkemedel kan det påverka dina blodsockernivåer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) har i sällsynta fall rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom som

• Svullnad av ansikte, tunga eller svalg (angioödem)
• Överkänslighet (utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg)
• Svårighet att svälja
• Nässelfeber och svårighet att andas

Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) har i mindre vanliga fall rapporterats för detta läkemedel (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Pankreatit kan vara ett allvarligt, potentiellt livshotande medicinskt tillstånd.

• Tala om för läkaren om du har haft pankreatit, gallstenar, alkoholproblem eller mycket höga triglyceridvärden. Dessa medicinska tillstånd kan medföra ökad risk för att få pankreatit, eller att få det igen, oberoende av om du tar detta läkemedel eller inte.
• SLUTA ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du får svår och ihållande smärta i magtrakten, med eller utan kräkningar, eftersom du kan ha drabbats av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• hypoglykemi (lågt blodsocker) vid samtidig användning av ett läkemedel som innehåller en sulfonureid.

När detta läkemedel används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid kan tillfällen med lågt blodsocker (hypoglykemi, vanligtvis lätt till måttlig) inträffa. Sulfonureiddosen kan behöva minskas när du använder detta läkemedel. Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, förvirring, irritation, hunger, hjärtklappning, svettning och nervositet. Läkaren ska tala om för dig hur du ska behandla lågt blodsocker.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hypoglykemi (lågt blodsocker) vid samtidig användning av insulin
• huvudvärk
• yrsel
• illamående (illamående är vanligast i början av behandlingen med detta läkemedel, men avtar med tiden hos de flesta patienter)
• diarré
• kräkningar
• förstoppning
• matsmältningsbesvär
• halsbränna
• uppsvälldhet
• smärta i magtrakten
• reaktioner på injektionsstället (klåda eller rodnad)
• trötthet (fatigue)

Mindre vanliga biverkningar

• hypoglykemi (lågt blodsocker) vid samtidig användning av ett läkemedel som inte innehåller en sulfonureid.
• minskad aptit

Detta läkemedel kan minska aptiten, mängden mat du äter samt din vikt.
Om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg per vecka) ska du prata med din läkare, eftersom det kan orsaka problem som t.ex. gallstenar.

• uttorkning
• ovanlig smak i munnen
• sömnighet
• väderspänningar
• rapningar
• tarmobstruktion (blockering i tarmen)
• nässelutslag
• ökad svettning
• utslag, klåda
• håravfall
• försämrad njurfunktion
• reaktioner på injektionsstället

Om du får en reaktion vid injektionsstället (rodnad, utslag eller klåda) kan du be läkaren om något som lindrar besvären. Eventuellt ser du eller känner en liten knuta under huden efter injektionen. Denna försvinner i regel efter 4 till 8 veckor. Du bör inte sluta din behandling.

• förlust av energi och kraft
• en fördröjning av magtömningen
• inflammerad gallblåsa
• gallstenar

Sällsynta biverkningar:

• nervositet

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgänglig data)
Dessutom har vissa andra biverkningar rapporterats:

• blödning eller lättare än normalt att få blåmärken på grund av låga nivåer av blodplättar.
• hudreaktioner på injektionsstället efter injektion av exenatid. Det kan vara en hålighet som innehåller var (varböld) och ett svullet eller rött hudområde som känns varmt eller ömt (cellulit).
• förändringar av INR (ett mått på hur tunt blodet är) har rapporterats vid användning tillsammans med warfarin.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA 

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaring av Bydureon BCise injektionspenna

• Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
• Injektionspennan kan förvaras i upp till 4 veckor vid högst 30 °C före användning.
• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
• Injektionspennan måste förvaras på ett plant underlag.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är exenatid. Varje förfylld injektionspenna innehåller 2 mg exenatid.
• Övriga innehållsämnen är: DL-laktid-glykolid-sampolymer, sackaros och medellångkedjiga triglycerider.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna (BCise).

Vit till benvit, ogenomskinlig suspension.

Varje förfylld injektionspenna ger 2 mg exenatid i en volym på 0,85 ml suspension.

Detta läkemedel finns i en förpackningsstorlek om 4 förfyllda endos injektionspennor (BCise) och i ett flerpack innehållande 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda endos injektionspennor (BCise). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

BRUKSANVISNING
Läs dessa instruktioner noga före användning
Läs även Bipacksedeln i kartongen

Bydureon 2 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna
exenatid

En gång per vecka
Endast för subkutan användning
Endos förfylld injektionspenna
BCise är namnet på den förfyllda injektionspennan som används för att injicera ditt Bydureon läkemedel.

Innan du börjar

Bydureon BCise injektionspenna:
- Är en engångs injektionspenna, med förbestämd dos, som automatiskt injicerar ditt läkemedel.
- Levereras i låst läge innan du använder den. Lås inte upp injektionspennan innan du är redo att använda den.
- Nålen är gömd. Du ser den inte före, under eller efter användandet av injektionspennan.

• Använd inte injektionspennan om någon del ser ut att vara trasig eller skadad
• Förvara injektionspennan plant i kylskåp mellan 2°C till 8°C.
• Om inte en upplärd person kan hjälpa till ska Bydureon BCise injektionspenna inte användas av blinda personer eller personer som inte ser bra.
• Förvara injektionspennan, och alla läkemedel, utom syn- och räckhåll för barn.

Före användning

Din läkare eller diabetessköterska ska lära dig att injicera detta läkemedel, innan du använder det för första gången.

Figur A

Utrustning som behövs för att ge din injektion:

• Bydureon BCise injektionspenna • Spritad kompress • En ren plan yta • En punkteringssäker behållare (se instruktioner för kassering i slutet av dessa instruktioner)

Vanliga frågor och svar

1. Var är nålen?
Nålen sitter fast i injektionspennan och är täckt av det orangefärgade locket.
När du skruvar av det orangefärgade locket är nålen gömd bakom den gröna skärmen tills du injicerar.
För mer information, se figur N i steg 3B i bruksanvisningen.

2. Hur vet jag om läkemedlet är helt blandat?
Efter att ha skakat injektionspennan, titta genom båda sidor av fönstret. Du ska inte se något vitt läkemedel längs botten, topp eller sidor. Om du ser vitt läkemedel är det inte fullständigt blandat. För att blanda, skaka injektionspennan kraftigt tills det vita läkemedlet inte längre syns längs botten, topp eller sidor. Lösningen ska se jämn ut helt igenom (se bilder i Figur G och Figur H, steg 2C).

3. Varför måste jag hålla injektionspennan upprätt medan jag tar av det orangefärgade locket?
Att hålla injektionspennan med det orangefärgade locket upprätt förhindrar läkemedlet från att läcka. Det är normalt att se några droppar läkemedel inuti det orangefärgade locket efter att du skruvat av det.

4. Varför ska jag injicera läkemedlet omedelbart efter blandning?
Om du inte injicerar läkemedlet direkt efter blandning kan det separera sig och då får du inte din fulla dos. Du kan blanda ditt läkemedel på nytt om din injektionspenna är i det låsta läget. När du låst upp den, måste du däremot genomföra de förberedande stegen omedelbart och injicera för att få full dos. Du kan inte spara injektionspennan för att använda senare.

5. Hur vet jag att jag gett mig själv fullständig dos av läkemedel?
För att vara säker på att du får din fullständiga dos, tryck och håll injektionspennan mot din hud.
Du kommer att känna när nålen går in i din hud. Håll nålen mot din hud i 15 sekunder. Detta gör att allt läkemedel hinner passera från injektionspennan till under din hud. Efter att du tagit bort nålen, titta i pennans fönster efter den orangefärgade staven som bekräftar att dosen har getts. Om den orangefärgade staven inte dyker upp, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar i bipacksedeln för en lista över kontakter sorterad på land).

6. Varför ska jag förvara mina injektionspennor plant i kylskåpet?
Injektionspennor som förvaras vertikalt (med nålen uppåt eller nedåt) är mer svårblandade. Läkemedlet kan fortfarande blandas ordentligt men det kommer att krävas mer skakande och längre tid.

7. Hur kasserar jag min Bydureon BCise injektionspenna?
Injektionspennan ska inte kastas bland hushållsavfall. Du behöver en punkteringssäker behållare som är stor nog att rymma hela injektionspennan. Säkerställ att behållaren har ett lock. Du kan använda en behållare för biofarligt material, en annan hård plastbehållare eller en metallbehållare. Behållare följer inte med i kartongen.
Återvinn inte behållaren med använda injektionspennor. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Behållaren ska inte kastas bland hushållsavfall.

8. Om autoinjektorn krånglar och jag inte kan låsa upp den?
Läs igenom steg 3 i användarinstruktionerna för att förvissa dig om att momenten utförts enligt instruktionerna, kontakta sedan ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar i bipacksedeln för en lista över kontakter sorterad på land). Försök inte att låsa upp genom att använda våld eller verktyg.

9. Om autoinjektorn krånglar och jag inte kan ta av det orangefärgade locket?
Läs igenom steg 3 i användarinstruktionerna för att förvissa dig om att momenten utförts enligt instruktionerna. Säkerställ också att knoppen är helt i upplåst läge, kontakta sedan ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar i bipacksedeln för en lista över kontakter sorterad på land). Använd inte verktyg för att försöka tvinga av locket.

10. Var kan jag hitta mer information om Bydureon BCise injektionspenna?

• Tala med din läkare, apotekspersonal eller diabetssköterska
• Läs bipacksedeln noggrannt.

Hur Bydureon BCise injektionspenna ska förvaras

• Förvaras plant i kylskåp (2°C till 8°C).
• Varje injektionspenna kan, om det behövs, förvaras i upp till 4 veckor i rumstemperatur vid högst 30°C.
• Förvaras i originalförpackningen tills du är redo att förbereda och använda din dos. Ljuskänsligt.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Håll injektionspennan ren och undan spill.