Pakkausseloste

BOSENTAN ORION filmdragerad tablett 62,5 mg, 125 mg

Tilläggsinformation

Bosentan Orion 62,5 mg filmdragerade tabletter

Bosentan Orion 125 mg filmdragerade tabletter

bosentan

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Bosentan Orion är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Orion
  3. Hur du tar Bosentan Orion
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Bosentan Orion ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Bosentan Orion tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan Orion medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas ”endotelinreceptorantagonister”.

Bosentan Orion används för att behandla:

  • Pulmonell arteriell hypertension (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan Orion utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.

Bosentan Orion används för att behandla patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom. Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad där klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad. Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad. PAH som Bosentan Orion används för kan vara:

  • primär (utan identifierad orsak eller ärftlig)
  • orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ)
  • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
  • Digitala sår (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi. Bosentan Orion minskar antalet nya sår på fingrar och tår som uppkommer.

Bosentan som finns i Bosentan Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Bosentan Orion:

  • om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har leverproblem (fråga din läkare)
  • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder. Läs informationen under ”Preventivmedel” och ”Andra läkemedel och Bosentan Orion”
  • om du tar ciklosporin A (ett läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla psoriasis).

Om något av detta gäller dig, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bosentan Orion.

Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen

  • blodprov för att kontrollera leverfunktionen
  • blodprov för att kontrollera anemi (blodbrist, lågt hemoglobin)
  • graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder.

En del patienter som använt Bosentan Orion har fått onormala leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin).

Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen

Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med Bosentan Orion.

För alla dessa tester se också patientkortet (i förpackningen med Bosentan Orion tabletter). Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas under hela den tid som du tar Bosentan Orion. Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.

Blodprover för leverfunktion

Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med Bosentan Orion. Efter en ökning av dosen kommer ett extra prov att tas efter 2 veckor.

Blodprov för anemi (blodbrist)

Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar Bosentan Orion kan få anemi.

Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med Bosentan Orion och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.

Barn och ungdomar

Bosentan Orion rekommenderas inte till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår. Se även avsnitt Hur produkten används, Hur du tar Bosentan Orion.

Andra läkemedel och Bosentan Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

  • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med Bosentan Orion
  • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med Bosentan Orion
  • glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol och ketokonazol (för att behandla svampinfektioner), nevirapin (för behandling av HIV) eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med Bosentan Orion
  • andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med Bosentan Orion
  • hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Bosentan Orion. Inuti din Bosentan Orion förpackning finns ett patientkort för patienter som du ska läsa noggrant. Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
  • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil
  • warfarin (ett blodförtunningsmedel)
  • simvastatin (används för att behandla hyperkolesterolemi).

Bosentan Orion med mat, dryck och alkohol

Bosentan Orion kan intas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor i fertil ålder

Ta INTE Bosentan Orion om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Graviditetstest

Bosentan Orion kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta Bosentan Orion, och regelbundet under den tid som du tar Bosentan Orion.

Preventivmedel

Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar Bosentan Orion. Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder Bosentan Orion. Eftersom Bosentan Orion kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod. Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda en barriärmetod (t.ex. kondom för kvinnor, pessar, p-kudde eller så måste din partner också använda kondom). Inuti din Bosentan Orion förpackning finns ett patientkort. Du ska fylla i detta kort och ta med dig det till din läkare vid ditt nästa besök så att din läkare eller gynekolog kan utvärdera om du behöver ytterligare eller alternativa tillförlitliga preventivmetoder. Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar Bosentan Orion om du är i fertil ålder.

Amning

Tala omedelbart om för din läkare om du ammar. Du rekommenderas upphöra med amningen om du får Bosentan Orion förskrivet. Det är nämligen inte känt om denna medicin förs vidare till bröstmjölken.

Fertilitet

Om du är man och använder Bosentan Orion är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier. Det kan inte uteslutas att detta kan påverka din förmåga att få barn. Prata med din läkare om du har några frågor eller känner oro angående detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Bosentan Orion har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Bosentan Orion kan framkalla hypotoni (lågt blodtryck) vilket kan få dig att känna dig yr, påverka synen och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du känner dig yr eller ser suddigt när du tar Bosentan Orion ska du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Behandling med Bosentan Orion ska endast påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH eller systemisk skleros. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bosentan Orion med mat och dryck

Bosentan Orion kan intas med eller utan mat.

Rekommenderad dos

Vuxna

Behandlingen påbörjas vanligen med 62,5 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) under de första 4 veckorna. Därefter kommer din läkare vanligen att förskriva en 125 mg tablett två gånger dagligen, beroende på hur du reagerar på bosentan.

Användning för barn och ungdomar

Dosen som rekommenderas för barn gäller endast för PAH. Hos barn som är 1 år och äldre påbörjas behandlingen vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll). Läkaren talar om för dig hur du ska dosera.

Uppmärksamma att bosentan också finns i andra läkemedelsformer, vilket kan underlätta rätt dosering för barn och patienter med låg kroppsvikt eller patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter.

Om du har intrycket att effekten av Bosentan Orion är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.

Hur du tar Bosentan Orion

Tabletterna ska tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Bosentan Orion

Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Bosentan Orion

Om du har glömt att ta Bosentan Orion tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.

Om du slutar att ta Bosentan Orion

Om du plötsligt upphör med din Bosentan Orion ‑behandling kan symptomen förvärras. Sluta inte med Bosentan Orion om det inte sker på din läkares anvisning. Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De mest allvarliga biverkningarna med Bosentan Orion är

  • Onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer.
  • Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer. Anemi kan ibland kräva blod transfusioner.

Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med Bosentan Orion (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används). Det är viktigt att du tar dessa prover såsom din läkare ordinerat.

Symtom som tyder på att din lever inte fungerar normalt inbegriper:

  • illamående (känner behov av att kräkas)
  • kräkningar
  • feber
  • ont i magen
  • gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor)
  • mörkfärgad urin
  • hudklåda
  • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmatning)
  • influensaliknande symtom (muskel och ledvär med feber).

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):

  • huvudvärk
  • ödem (svullnad i benen och anklar eller andra symtom på vätskeansamling).

Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer):

  • plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad
  • överkänslighetsreaktioner (med hudinflammation, klåda och utslag)
  • gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar)
  • diarré
  • kortvarig medvetandeförlust (svimning)
  • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
  • lågt blodtryck
  • nästäppa.

Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):

  • trombocytopeni (brist på blodplättar)
  • neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
  • förhöjda leverenzymvärden med hepatit (inflammation i levern) inklusive möjlig försämring av underliggande hepatit och/eller gulsot (gulfärgning i hud eller ögonvitor).

Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):

  • anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
  • cirrhos (ärrbildning) i levern, leversvikt (allvarlig störning i leverfunktionen).

Dimsyn har även rapporterats med ingen känd frekvens (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga data).

Biverkningar hos barn och ungdomar

Barn som behandlats med Bosentan Orion har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen flaskan efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är bosentan i form av monohydrat.

Varje Bosentan Orion 62,5 mg filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).

Varje Bosentan Orion 125 mg filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).

  • Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (Type-A), krospovidon (Type-B), povidon (K-90), glyceroldibehanat, magnesiumstearat.

Filmtdragering: Hypromellos (E 464), etylcellulosa, triacetin, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid, röd järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Bosentan Orion 62,5 mg filmdragerade tabletter

Orange-vit färgad, rund (diameter: 6.1 mm), bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "K" på ena sidan och "21" på andra sidan.

Bosentan Orion 125 mg filmdragerade tabletter

Orange-vit färgad, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "K" på ena sidan och "22" på andra sidan, åtskilda av brytskåran. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Storleken är: 11,2 mm x 5,2 mm.

Bosentan Orion filmdragerade tabletter finns i tre laminerade vit ogenomskinliga PVC/PE/PVdC- Aluminium-blisterförpackning och HDPE-burk med polypropenlock.

Blisterförpackning:

62,5 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 112 filmdragerade tabletter

125 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.

HDPE-burk: 30, 100 och 1 000 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 5.10.2017

Texten ändrad

05.10.2017