Penthrox 99,9 %, 3 ml inhalaatiohöyry, neste

metoksifluraani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuoltohenkilöstön puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuoltohenkilöstölle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Penthrox on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Penthrox-valmistetta

3. Miten Penthrox-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

1. Penthrox-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Penthrox-valmisteen vaikuttava aine on metoksifluraani. Se on lääke, jota käytetään kivunlievitykseen. Sitä hengitetään sisään tähän tarkoitukseen valmistetusta Penthrox-inhalaattorista.

Penthrox-valmiste on tarkoitettu lievittämään kipua, ei poistamaan sitä kokonaan.

Älä käytä Penthrox-valmistetta

• jos olet allerginen metoksifluraanille, jollekin hengitettävälle nukutusaineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut malignia hypertermiaa. Maligni hypertermia on tila, jossa nukutusaineen antamisen jälkeen ilmenee oireita kuten hyvin korkea kuume, nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristuksia ja hengitysvaikeuksia
• jos sinulla tai suvussasi on aiemmin esiintynyt vaikeita haittavaikutuksia hengitettävien nukutusaineiden (inhalaatioanesteettien) käytön jälkeen
• jos sinulle on aiemmin tullut maksavaurio metoksifluraanin tai jonkin hengitettävän nukutusaineen käytön jälkeen
• jos sinulla on merkittävä munuaisten toimintahäiriö
• jos sinulla on tajunnan tason muutos mistä tahansa syystä, mm. päävamma, huumeet, lääkkeet tai alkoholi
• jos sinulla on merkittäviä sydän- tai verenkiertovaivoja
• jos hengityksesi on pinnallinen tai sinulla on hengitysvaikeuksia.

Tätä lääkettä ei saa käyttää anestesiaan eli nukutusaineena.

Jos et ole varma, pitäisikö sinulle antaa tätä lääkettä, keskustele terveydenhuoltohenkilöstön kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele terveydenhuoltohenkilöstön kanssa ennen Penthrox-valmisteen käyttöä

• jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
• jos sinulla on sairaus tai tila, joka voi aiheuttaa munuaisvaivoja
• jos olet iäkäs.

Lapset

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Penthrox

Kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Kerro terveydenhuoltohenkilöstölle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:

• isoniatsidi (tuberkuloosilääke)
• fenobarbitaali tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä)
• rifampisiini tai muut antibiootit (infektiolääkkeitä)
• lääkkeet tai huumeet, jotka lamaavat hermoston toimintaa, kuten nukuttavat tai huumaavat aineet, kipulääkkeet, rauhoituslääkkeet (sedaatio), unilääkkeet, nukutusaineet (yleisanestesia), fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, lihasrelaksantit ja väsyttävät antihistamiinit
• antibiootit tai muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa munuaisvaurioita, kuten tetrasykliini, gentamisiini, kolistiini, polymyksiini B, amfoterisiini B ja varjoaineet
• efavirentsi tai nevirapiini (HIV-lääkkeitä).

Käänny terveydenhuoltohenkilöstön puoleen, jos olet epävarma.

Jos tarvitset sairaalahoitoa ja sinut nukutetaan (yleisanestesia), kerro hoitaville lääkäreille, että olet käyttänyt tätä lääkettä.

Penthrox ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääkkeen vaikutus voi tehostua.

Voit syödä ja juoda normaalisti tämän lääkkeen käytön aikana, ellei terveydenhuoltohenkilöstö neuvo toisin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista, imetät tai suunnittelet imetystä, kysy terveydenhuoltohenkilöstöltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Terveydenhuoltohenkilöstö keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Penthrox voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Penthrox sisältää butyylihydroksitolueenia (E321)

Tämä lääkevalmiste sisältää stabilointiaineena butyylihydroksitolueenia (E321). Butyylihydroksitolueeni voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin terveydenhuoltohenkilöstö on määrännyt. Tarkista ohjeet terveydenhuoltohenkilöstöltä, jos olet epävarma.

Aikuiset:

Yhdellä antokerralla voidaan käyttää yksi tai kaksi 3 ml Penthrox-pulloa. Enimmäisannos on kaksi 3 ml pulloa yhdellä antokerralla. Älä hengitä valmistetta enempää kuin enimmäisannoksen verran.

Miten Penthrox-valmistetta käytetään

1. Terveydenhuoltohenkilöstö valmistelee inhalaattorin ja asettaa rannelenkin ranteeseesi.

1. Hengitä sisään inhalaattorin suukappaleen läpi, niin kipu lievittyy. Jos olet epävarma, terveydenhuoltohenkilöstö näyttää sinulle, miten tämä tehdään. Totuttele lääkkeen hedelmäiseen tuoksuun hengittämällä kevyesti muutaman ensimmäisen sisäänhengityksen ajan. Hengitä ulos inhalaattorin kautta. Hengitä normaalisti inhalaattorin läpi muutaman ensimmäisen hengityksen jälkeen.

1. Jos tarvitset voimakkaampaa kivunlievitystä, peitä läpinäkyvän hiilikammion laimennusaukko sormella käytön aikana. Terveydenhuoltohenkilöstö näyttää sinulle, missä aukko on.

1. Sinun ei tarvitse hengittää sisään ja ulos inhalaattorin kautta koko ajan. Terveydenhuoltohenkilöstö kehottaa sinua pitämään taukoa inhalaattorin käytöstä, sillä näin käytettynä kivunlievitys kestää kauemmin.

1. Jatka inhalaattorin käyttöä, kunnes terveydenhuoltohenkilöstö kehottaa sinua lopettamaan tai kun olet hengittänyt suositeltavan enimmäisannoksen.

Älä anna tätä lääkettä muille, vaikka heillä olisikin samanlainen tila kuin sinulla.

Jos käytät enemmän Penthrox-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkettä antava terveydenhuoltohenkilöstö on kokenut sen käytössä, joten on erittäin epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa lääkettä. Älä käytä enempää kuin 2 pulloa yhdellä käyttökerralla. Jos enimmäisannos ylitetään, Penthrox voi vaurioittaa munuaisiasi. Kerro terveydenhuoltohenkilöstölle välittömästi, jos arvelet, että olet ehkä saanut liikaa tätä lääkettä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny terveydenhuoltohenkilöstön puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro terveydenhuoltohenkilöstölle välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:

• Vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat hengitysvaikeus ja/tai kasvojen turvotus
• Maksavaivat kuten ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellerrys), virtsan tummuus, ulosteiden vaaleus, kipu/särky tai kosketusarkuus vatsan oikealla puolella (kylkiluiden alapuolella)
• Munuaisvaivat kuten vähäinen tai liiallinen virtsaneritys tai jalkaterien tai säärten turvotus.

Edellä mainitut haittavaikutukset voivat olla henkeä uhkaavia, joten kerro niistä terveydenhuoltohenkilöstölle välittömästi.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• Huimaus

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Uneliaisuus
• Päänsärky tai pahoinvointi
• Hyvin voimakas onnentunne
• Päihtynyt olo
• Makuhäiriöt
• Yskä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Ahdistuneisuus tai masennus
• Tarkkaavaisuuden häiriö
• Sopimattomat tunteet tai sopimaton käytös
• Sanojen toistaminen tai puhevaikeudet
• Muistihäiriö
• Käsien ja jalkaterien ihon kihelmöinti (pistely)
• Tunnottomuus
• NäköhäiriötIhon punastuminen
• Korkea tai matala verenpaine
• Suun kuivuus
• Epämukava tunne suussa tai suun kutina
• Lisääntynyt syljen eritys
• Lisääntynyt ruokahalu
• Oksentelu
• Hikoilu
• Väsymys
• Poikkeava olo
• Vilunväristykset
• Rentoutunut olo

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Yliherkkyys
• Mielialan vaihtelut
• Levottomuus tai kiihtyneisyys
• Irrallisuuden tunne
• Ajan ja paikan tajun heikkeneminen
• Tajunnan tason muutos
• Kuristuksen tunne
• Hengenahdistus
• Kontrolloimattomat silmänliikkeet

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Terveydenhuoltohenkilöstö hävittää mahdollisesti jäljelle jääneen Penthrox-nesteen ja Penthrox-inhalaattorin asianmukaisesti.

Mitä Penthrox sisältää

Vaikuttava aine on metoksifluraani. Yksi sinetöity pullo sisältää 3 ml 99,9 % metoksifluraania.

Muu aine on butyylihydroksitolueeni (E321).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Penthrox on kirkas, lähes väritön, haihtuva neste, jolla on tunnusomaisen hedelmän tuoksu, joka muuttuu höyryksi tai kaasuksi, kun sitä käytetään Penthrox-inhalaattorin kanssa.

Penthrox toimitetaan seuraavissa pakkauksissa:

• Pullo, jossa avaamattomuuden osoittava repäisysinetti (10 kpl pakkaukset), tai
• Yhdistelmäpakkaus, jossa yksi 3 ml Penthrox-pullo, yksi Penthrox-inhalaattori ja yksi aktiivihiilikammio (1 tai 10 kpl pakkaukset)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Medical Developments NED B.V.

Strawinskylaan 411, WTC Tower A

1077 XX Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House

Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanti

Paikallinen edustaja

POA Pharma Scandinavia AB

Hyllie Stationstorg 31, 5 vån

215 32 Malmö

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.07.2024

Tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle

Penthrox-inhalaattorin valmistelu ja oikea antotapa on kuvattu alla olevissa kuvissa.

1.	Varmista, että aktiivihiilikammio on asetettu Penthrox-inhalaattorin päällä olevaan laimennusaukkoon.
2.	Poista pullon korkki käsin. Vaihtoehtoisesti voit löysätä korkkia puoli kierrosta inhalaattorin pohjan avulla. Irrota inhalaattori pullosta ja poista korkki käsin.
3.	Kallista inhalaattori 45° kulmaan, kaada yhden pullon koko sisältö inhalaattorin pohjasta sisään samalla laitetta pyöritellen.
4.	Aseta rannelenkki potilaan ranteeseen. Potilas hengittää sisään suukappaleen läpi analgesian saavuttamiseksi. Muutaman ensimmäisen henkäyksen on hyvä olla kevyitä, minkä jälkeen potilas hengittää normaalisti inhalaattorin läpi.
5.	Potilas hengittää ulos inhalaattorin läpi. Uloshengitetty höyry kulkeutuu aktiivihiilikammion läpi, jolloin mahdollisesti uloshengitetty metoksifluraani adsorboituu.
6.	Jos tarvitaan vahvempaa kivunlievitystä, potilas voi peittää aktiivihiilikammiossa olevan laimennusaukon sormellaan käytön aikana.
7.	Jos ensimmäisen pullon käytön jälkeen tarvitaan lisää kivunlievitystä, käytetään toinen pullo, jos se on saatavilla. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää toinen pullo uudesta yhdistelmäpakkauksesta. Pullo otetaan käyttöön samalla tavalla kuin ensimmäinen pullo (ohjeen vaiheet 2 ja 3). Aktiivihiilikammiota ei tarvitse poistaa. Pane käytetty pullo mukana toimitettavaan muovipussiin.
8.	Potilaita tulee neuvoa hengittämään jaksoittaisesti inhalaattorin kautta riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi. Yhtäjaksoinen hengittäminen inhalaattorin kautta lyhentää käyttöaikaa. Potilaan tulee käyttää mahdollisimman pientä annosta, jolla saavutetaan kivunlievitys.
9.	Pane Penthrox-pullon korkki takaisin paikoilleen. Pane käytetty inhalaattori ja käytetty pullo sinetöitävään muovipussiin ja hävitä vastuullisesti (ks. kohta 6.6)

Lääkärin, sairaanhoitajan, ensihoitajan tai Penthrox-valmisteen antamiseen koulutetun henkilön on annettava potilaalle pakkausseloste ja selitettävä se hänelle.