Numelvi 4,8 mg tabletit koiralle

Numelvi 7,2 mg tabletit koiralle

Numelvi 21,6 mg tabletit koiralle

Numelvi 31,6 mg tabletit koiralle

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

4,8 mg, 7,2 mg, 21,6 mg tai 31,6 mg atinvisitinibia.

Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa on jakouurre kummallakin puolella ja merkintä "S" (4,8 mg:n tableteissa), "M" (7,2 mg:n tableteissa), "L" (21,6 mg:n tableteissa) tai "XL" (31,6 mg:n tableteissa) tabletin yläosan kummallakin puoliskolla.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

Allergiseen ihotulehdukseen, mukaan lukien atooppiseen ihotulehdukseen, liittyvän kutinan hoito koiralla.

Atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito koiralla.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Koira:

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, www-sivusto: https://fimea.fi/elainlaakkeet 

Koira.

Suun kautta koiralle.

Annostustaulukko (vastaa 0,8–1,2 mg atinvisitinibia/paino kg yhden painoluokan sisällä):

Tabletit voidaan jakaa jakouurteen kohdalta.

Lueteltujen painoluokkien (ks. kohta ERITYISVAROITUKSET) ulkopuolella oleville koirille voidaan annostella yhdistelemällä kokonaisia ja/tai puolikkaita tabletteja, joiden vahvuus on sopiva, jotta saavutetaan tavoiteannos 0,8 –1,2 mg atinvisitinibia/paino kg.

Käytettävissä olevat tablettivahvuudet eivät mahdollista tarkkaa annostelua alle 2 kg painaville koirille.

Allergisen ihotulehduksen, mukaan lukien atooppisen ihotulehduksen, oireiden voimakkuus ja kesto vaihtelevat. Pitkäaikaisen hoidon tarpeen tulisi perustua yksilölliseen hyöty-riskiarvioon.

Eläinlääke tulee antaa kerran päivässä ruokinnan yhteydessä tai sen tienoilla.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Jäljelle jääneet tabletin puolikkaat on laitettava takaisin avattuun läpipainopakkaukseen tai purkkiin.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu läpipainopakkauksessa tai purkissa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Erityisvaroitukset:

Ei ole.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Tämän eläinlääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu alle 6 kuukauden ikäisillä koirilla tai alle 3 kg painoisilla koirilla. Eläinlääkkeen käytön tätä nuoremmilla tai pienempipainoisilla eläimillä tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.

On suositeltavaa tutkia ja hoitaa allergista ja atooppista ihotulehdusta komplisoivat tekijät, kuten bakteeri-, sieni- tai loisinfektiot (esim. kirput, Demodex-punkit) sekä taustalla olevat syyt (esim. kirppuallergia, kosketusallergia, ruoka-aineallergia).

Eläinlääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on merkkejä immuunisuppressiosta, kuten hoitamaton primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai riketsiatauti, tai joilla on merkkejä etenevästä pahanlaatuisesta neoplasiasta. Tällaisissa tapauksissa käytön tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-riskiarvioon.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääke ttä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä heti eläinlääkkeen käytön jälkeen.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkkeen turvallisuutta ei ole selvitetty tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettävillä koirilla. Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.

Rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on havaittu JAK-estäjien ryhmälle ominaisia vaikutuksia syntymää edeltävään kehitykseen.

Hedelmällisyys:

Käyttöä ei suositella siitoseläimillä. Urosrotilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa havaittiin vaikutusta siittiöiden määrään ja liikkuvuuteen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta. Kenttätutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia, kun tätä eläinlääkettä annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkkeiden, kuten mikrobilääkkeiden (mukaan lukien paikallisesti käytettävät lääkkeet), ulko- ja sisäloislääkkeiden (isoksatsoliinit, milbemysiinit, avermektiinit, pyretriinit ja pyretroidit), ravintolisien, paikallisesti käytettävien iho- ja korvanpuhdistusaineiden (jotka eivät sisältäneet glukokortikoideja) sekä lääkeshampoiden kanssa.

Eläinlääke ei vaikuttanut rokotuksen aikaansaamaan immuunivasteeseen. Eläinlääke oli hyvin siedetty ilman hoitoon liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia, kun sitä käytettiin samanaikaisesti rokotuksen kanssa. Kun 6 kuukauden ikäisille rokottamattomille koiranpennuille annettiin eläinlääkettä annoksella 3,6 mg/kg atinvisitinibia (kolminkertainen suositeltu enimmäisannos) kerran vuorokaudessa 84 päivän ajan, saavutettiin riittävä immuunivaste (serologia) elävää heikennettyä koiran adenoviruksen tyyppiä 2 (CAV), elävää heikennettyä koiran penikkatautivirusta (CDV), elävää heikennettyä koiran parvovirusta (CPV) ja inaktivoitua rabiesvirusta (RV) sisältävää rokotusta vastaan.

Yliannostus:

Atinvisitinibi on hyvin selektiivinen (valikoiva) JAK1-entsyymille, mikä pienentää muiden JAK-ryhmän entsyymien kautta välittyvien haittavaikutusten mahdollisuutta.

Näin ollen eläinlääke oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin suun kautta terveille 6 kuukauden ikäisille koiranpennuille jopa viisinkertainen suositeltu enimmäisannos kerran päivässä 6 kuukauden ajan.

Eläinlääkkeen käyttö merkittävillä yliannostuksilla voi johtaa siihen, että koirien alttius bakteeri-, sieni- ja/tai loisperäisille ihosairauksille lisääntyy.

Jos yliannostuksen jälkeen ilmenee haittavaikutuksia, koiraa tulee hoitaa oireenmukaisesti.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

07-2025

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Atinvisitinibi on selektiivinen Janus-kinaasin (JAK) estäjä. Se on erittäin selektiivinen JAK1-entsyymille. Se estää useiden sellaisten kutinaan ja tulehdukseen osallistuvien sekä allergiaan liittyvien sytokiinien toimintaa, jotka ovat riippuvaisia JAK1-entsyymin aktiivisuudesta.

Atinvisitinibi on vähintään 10 kertaa selektiivisempi JAK1:lle verrattuna muihin JAK-ryhmän entsyymeihin (JAK2, JAK3, tyrosiinikinaasi (TYK)2). Siten sillä on hyvin vähän tai ei lainkaan vaikutusta hematopoieesiin tai isäntäeläimen puolustukseen osallistuviin sytokiineihin, jotka ovat riippuvaisia JAK2:sta tai muista JAK-ryhmän entsyymeistä.

Myyntiluvan haltija ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Alankomaat

Suomi

Puh: + 358 10 2310 750

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet Ges.m.b.H., Siemensstrasse 107, 1210 Wien, Itävalta