Sinemet depot 50 mg/200 mg depottabletter
levodopa, karbidopa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Sinemet depot är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sinemet depot
3. Hur du tar Sinemet depot
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sinemet depot ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sinemet depot är ett preparat som innehåller karbidopa och levodopa i en sådan form att dessa läkemedel frigörs kontrollerat. Preparatet minskar symtomen vid Parkinsons sjukdom.

Man antar att symtomen vid Parkinsons sjukdom beror på brist på dopamin. Dopamin är en naturlig substans som produceras av vissa hjärnceller. Det fungerar som transmittorsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar musklernas funktion. Om det bildas för lite dopamin, uppkommer rörelsesvårigheter. Levodopa fyller på dopaminförråden i hjärnan och karbidopa säkerställer, att tillräckligt med levodopa kommer till hjärnan, där ämnet behövs. Detta minskar symtomen vid Parkinsons sjukdom hos många patienter.

Sinemet depot depottabletterna är framställda så att de långsamt frigör levodopa och karbidopa i kroppen. På det sättet hålls nivån av levodopa i kroppen så jämn som möjligt.

Läkaren har ordinerat dig Sinemet depot för att behandla symtomen vid Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en kronisk sjukdom som kännetecknas av långsamma och ostadiga rörelser, muskelstyvhet, darrningar och svårighet att hålla balansen. Obehandlad kan Parkinsons sjukdom ge upphov till svårigheter i de dagliga funktionerna.

Karbidopa och levodopa, som finns i Sinemet depot, kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Sinemet depot

• om du är allergisk mot levodopa eller karbidopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har oroväckande hudförändringar (födelsemärken) som inte blivit undersökta eller om du har haft hudcancer
• om du använder en viss typ av mediciner som kallas MAO-inhibitorer för att behandla depression
• om du har glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sinemet depot.

Berätta för läkaren om alla sjukdomar som du har eller tidigare haft, t.ex. allergier, depression eller psykisk störning, lung-, njur-, lever- eller hjärtbesvär, hormonella problem, magsår, kramper eller grön starr (glaukom).

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som leder till ett begär efter större doser av Sinemet depot och andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva omvärdera din behandling.

Berätta för läkare om du tidigare har använt levodopa.

Barn och ungdomar
Användning av Sinemet depot hos patienter under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Sinemet depot
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Sinemet depot tas tillsammans med vissa andra mediciner. Tala om för läkaren om du använder någon av följande mediciner:

• mediciner, som används för att behandla högt blodtryck. Doseringen av dessa mediciner kan behöva ändras.
• järn eller järnpreparat
• mediciner som används för att behandla psykiska konditioner eller depression (såsom fentiaziner, butyrofenoner och risperidon)
• mediciner som används för att behandla tuberkulos (isoniazid)
• mediciner som används för att behandla muskelkramper, spasmer eller andra sjukdomar som förknippas med ofrivilliga rörelser (såsom fenytoin)
• mediciner som innehåller selegilin och används för att behandla Parkinsons sjukdom (vid samtidig användning kan kraftig blodtryckssänkning förekomma).

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren hjälper dig att överväga eventuella för- och nackdelar av läkemedlet.

Man känner inte till hur Sinemet depot inverkar på människan under graviditet.

Levodopa, en av de verksamma substanserna i Sinemet depot, passerar över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Läkemedlets effekter kan variera mellan olika patienter. Vid intag av Sinemet depot kan biverkningar, som hos vissa patienter kan påverka körförmågan eller förmågan att hantera maskiner, uppträda (se Eventuella biverkningar).

Sinemet depot kan orsaka somnolens (dåsighet) och plötsligt insomnande. Därför bör du ej köra motorfordon eller utföra andra aktiviteter (t.ex. handha maskiner) där sänkt vakenhetsgrad kan utsätta dig eller andra för allvarlig skada eller död, förrän dessa fall av plötsligt insomnande och dåsighet har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen av Sinemet depot varierar, och läkaren förskriver en lämplig dos beroende på hur svår din sjukdom är och hur den svarar på behandlingen.

Sinemet depot är ett preparat som frigör läkemedel långsamt, och därför får man inte tugga eller krossa tabletterna.

Ta Sinemet depot varje dag för att få ett så gott behandlingssvar som möjligt. Det är viktigt, att du noggrant följer de råd läkaren gett angående hur ofta och hur mycket du skall ta av medicinen. Meddela genast läkaren om alla förändringar i ditt hälsotillstånd, såsom illamående eller ofrivilliga rörelser, eftersom det då kan vara nödvändigt att ändra din dosering.

Sluta inte plötsligt att ta detta läkemedel såvida inte din läkare har ordinerat detta.

Om du har tagit för stor mängd av Sinemet depot
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sinemet depot
Ta Sinemet depot enligt ordination. Om du ändå har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos, ta inte den glömda tabletten utan återgå till det vanliga schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Sinemet depot
Sluta inte ta Sinemet depot eller förminska dosering utan att rådgöra med din läkare. Att sluta ta medicinen kan ge upphov till vissa symtom, såsom muskelstyvhet, feber eller förändringar i sinnesstämningen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sinemet depot tolereras vanligen väl. Till de vanligaste biverkningarna hör ofrivilliga rörelser (som kan likna dina Parkinsonsymtom eller vara annorlunda), illamående, hallucinationer, förvirring, svindel och torr mun.

Kontakta läkaren omedelbart, om följande biverkningar förekommer:

• Allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, klåda, hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan förorsaka andnöd eller svårigheter att svälja
• Bröstsmärta
• Oregelbunden hjärtverksamhet
• Yrsel då man hastigt reser sig upp
• Depression eller psykotiska symptomer inkluderande vanföreställningar eller hallucinationer
• Muskelstelhet, förhöjd kroppstemperatur, mentala förändringar (dessa kan vara tecken på malignt neuroleptiskt syndrom)
• Blödning från mag-tarmkanalen
• Konvulsioner
• Blodproblem, tecken kan vara blek hud (blekhet), feber, halsont eller milda blånader och förlängt blödning efter skada.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): ofrivilliga rörelser, urinvägsinfektioner.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): illamående, hallucinationer, förvirring, sömnlöshet, svindel, sveda och/eller stickning på huden eller domningar, huvudvärk, torr mun, depression med eller utan självmordtendens, förlångsammade rörelser (”on-off” effekt), uppkastning, aptitlöshet, diarré, förstoppning, halsbränna eller svullnad av magen, avvikande drömmar eller sömnstörningar, dåsighet, hjärtklappning, yrsel då man hastigt reser sig upp, andfåddhet, muskelkramper, svaghet, bröstsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): svimning, upphetsning, ångest, desorientering, sänkt uppmärksamhet, smärtor av mag-tarmkanalen, nässelutslag, svårigheter att gå, viktminskning, fall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter): plötsligt insomnande, rodnande, håravfall, mörkfärgad urin, svettningar och/eller saliv, dimsyn, klåda, hudutslag, trötthet, allergiska reaktioner såsom nässelutslag, klåda, hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan förorsaka andnöd eller svårigheter att svälja.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): melanom, begär efter högre doser av Sinemet depot som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska system, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom. Vissa patienter upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvängningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större doser av Sinemet depot.

Du kan uppleva också följande biverkningar förknippat med störd impulskontroll:

• Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:
  • En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj
  • Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift
  • Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar
  • Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger).

Tala om för din läkare om du upplever något av ovan nämnda beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Andra möjliga biverkningar: anemi, eufori, tandgnisslan, upprördhet, bitter smak i munnen, svaghet, hängande ögonlock och små pupiller (aktivering av Horner’s syndrom), rubbningar i muskeltonus, dementi, ökad handdarrning, domning, dubbelseende, pupilldilatation, perioder av ofrivillig upåtstirrning, ögonlocksspasmer, oregelbunden hjärtverksamhet, blodvallningar, förhöjt blodtryck, inflammation i ven, heshet, förändrat andningsmönster, hicka, ökad mängd saliv, svårighet att svälja, blödning från mag-tarmkanalen, gasbildning, brännande känsla i tungan, utveckling av tolvfingertarmsår, ökade svettningar, inflammation i blodkärl som orsakar rödskiftande utslag och möjligen mag- och ledsmärta (Henoch-Schönleins purpura), muskelryckningar, käkspärr med svårigheter att öppna munnen, urinstämma, urinläckage, långvarig och smärtsam erektion, allmän illamående, ödem, svaghet, viktökning.
Konvulsioner har förekommit, men samband med levodopa eller levodopa-karbidopakombination har inte påvisats.

Sinemet depot kan påverka resultat av vissa blodprover, såsom förhöjning av leverfunktionsprover och av blodsockervärdet. Man har också funnit bakterier och blod i urinen. Sinemet depot kan orsaka falskt positiv reaktion för ketonkroppar i urinen.

Om du får ovanliga symtom, tala om dem för läkare eller sök vård omedelbart.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är levodopa 200 mg, karbidopa 50 mg.
• Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, polyvinylacetat krotonsyra copolymer, magnesiumstearat, kinolingult (E104) aluminium lack, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
Persikofärgad, oval tablett, ena sidan skårad och ena sidan märkt ”521”.

Förpackningsstorlek: 100 tabletter i HDPE burk.

Innehavare av godkännande för försäljning
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna

Tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 14.7.2023.