Sinemet depot 50 mg/200 mg depottabletit
levodopa, karbidopa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sinemet depot on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sinemet depot -valmistetta
3. Miten Sinemet depot -valmistetta otetaa
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sinemet depot -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Sinemet depot on valmiste, joka sisältää karbidopaa ja levodopaa ja josta vapautuu näitä lääkeaineita säädellysti. Se vähentää Parkinsonin taudin oireita.

Parkinsonin taudin oireiden arvellaan johtuvan dopamiinin puutteesta. Dopamiini on eräiden aivosolujen tuottama luonnollinen yhdiste, joka toimii välittäjäaineena lihasten toimintaa säätelevissä aivojen osissa. Liikkumisvaikeuksia ilmenee, kun dopamiinia muodostuu liian vähän. Levodopa täydentää aivojen dopamiinivarastoja ja karbidopa varmistaa, että riittävästi levodopaa pääsee aivoihin, joissa sitä tarvitaan. Tämä vähentää monien Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden oireita.

Sinemet depot -tabletit on valmistettu siten, että ne vapauttavat levodopaa ja karbidopaa hitaasti elimistöön. Näin levodopan määrä elimistössä pysyy mahdollisimman tasaisena.

Lääkäri on määrännyt sinulle Sinemet depot -valmistetta Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Parkinsonin tauti on krooninen sairaus, jolle ovat ominaisia liikkeiden hitaus ja epävakaisuus, lihasjäykkyys, vapina ja vaikeudet tasapainon hallinnassa. Hoitamattomana Parkinsonin tauti voi vaikeuttaa normaaleja päivittäisiä toimia.

Karbidopaa ja levodopaa, joita Sinemet depot sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Sinemet depot -valmistetta

• jos olet allerginen levodopalle tai karbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia (luomia), joita ei ole tutkittu, tai jos sinulla on ollut ihosyöpä
• jos käytät masennuksen hoitoon tietyn tyyppisiä MAO-estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä
• jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sinemet depot -valmistetta.

Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut, kuten allergiat, masennus tai mielenterveyden häiriöt, keuhko-, munuais-, maksa- tai sydänsairaudet, hormonitoiminnan häiriöt, mahahaava, kouristukset tai silmänpainetauti (glaukooma).

Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Sinemet depot -valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos huomaat tai perheenjäsenesi tai sinusta huolehtivat ihmiset huomaavat, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä sinulle epätyypillisellä tavalla, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlailuna, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.

Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin käyttänyt levodopaa.

Lapset ja nuoret
Sinemet depot -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Sinemet depot
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos Sinemet depot -valmistetta käytetään samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:

• korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Näiden valmisteiden annosta on ehkä muutettava.
• rauta tai rautavalmisteet
• tietyt psyykkisten tilojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet tai masennuslääkkeet (esim. fentiatsiinit, butyrofenonit ja risperidoni)
• tuberkuloosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (isoniatsidi)
• lihaskramppien, kouristusten tai tahdosta riippumattomia liikkeitä aiheuttavien muiden sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. fenytoiini)
• selegiliini-lääkettä Parkinsonin taudin hoitoon (yhteiskäytössä voi esiintyä voimakasta verenpaineen laskua).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri auttaa sinua arvioimaan hoidon hyötyjä ja mahdollisia riskejä.

Sinemet depot -valmisteen raskaudenaikaisista vaikutuksista ei ole tutkimustietoa.

Sinemet depot -tablettien sisältämä levodopa erittyy ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkkeen vaikutukset eri potilailla voivat vaihdella. Sinemet depot -valmisteen käytön yhteydessä on todettu haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

Sinemet depot voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta ja äkillistä, lyhytaikaista nukahtelua. Tämän vuoksi sinun on vältettävä moottoriajoneuvolla ajoa ja tilanteita (esim. koneiden käyttöä), joissa huomiokyvyn heikkeneminen voi aiheuttaa onnettomuuden tai kuoleman vaaran, kunnes toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus ovat hävinneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinemet depot -valmisteen annostus vaihtelee, ja lääkäri määrittää sopivan annoksen sairautesi vaikeusasteen ja hoitovasteen mukaan.

Sinemet depot on hitaasti lääkeaineita vapauttava valmiste ja siksi tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Ota Sinemet depot -valmistetta joka päivä, jotta lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla. On tärkeää, että noudatat huolellisesti lääkärin antamia ohjeita siitä, miten usein ja kuinka paljon lääkettä otetaan. Ilmoita viipymättä lääkärille kaikista terveydentilassasi tapahtuvista muutoksista, kuten pahoinvoinnista tai tahattomista liikkeistä, koska lääkkeen annosta voidaan tällöin joutua muuttamaan.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri ole näin neuvonut.

Jos otat enemmän Sinemet depot -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sinemet depot -valmistetta
Pyri käyttämään Sinemet depot -valmistetta ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun muistat. Mikäli seuraava lääkkeenottoajankohta on lähellä, älä ota unohtamaasi tablettia, vaan jatka normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Sinemet depot -valmisteen oton
Älä lopeta Sinemet depot -valmisteen ottamista äläkä pienennä annostusta neuvottelematta lääkärin kanssa. Lääkkeen lopettaminen voi aiheuttaa joitakin oireita, kuten lihasjäykkyyttä, kuumetta tai mielialan muutoksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sinemet depot on yleensä hyvin siedetty. Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat tahattomat liikkeet (jotka voivat olla sinulla esiintyvien parkinsonoireiden kaltaisia tai niistä poikkeavia), pahoinvointi, aistiharhat, sekavuus, heitehuimaus ja suun kuivuminen.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, mikäli seuraavia oireita esiintyy:

• Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa sekä kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turpoamista, joka voi vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä.
• Rintakipua
• Sydämen toiminnan epäsäännöllisyyttä
• Huimausta nopeasti seisomaan noustessa
• Masennusta tai psykoottisia oireita mukaan lukien harhaluulot tai aistiharhat
• Lihasten jäykkyyttä, korkeaa ruumiinlämpöä, psyykkisiä muutoksia (nämä voivat olla merkkejä neuroleptioireyhtymästä)
• Ruoansulatuskanavan verenvuotoa
• Kouristuksia
• Verihäiriöitä, joiden merkkejä voivat olla kalpea iho (kalpeus), kuume, kurkkukipu tai lievät mustelmat ja pidentynyt verenvuoto vamman saamisen jälkeen.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä vähintään 1 käyttäjällä 10:stä): tahattomat liikkeet, virtsatieinfektiot.

Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta): pahoinvointi, aistiharhat, sekavuus, unettomuus, heitehuimaus, ihon kirvely ja/tai pistely tai puutuminen, päänsärky, suun kuivuminen, masennus johon voi liittyä itsemurha-alttius, hidasliikkeisyys (”on-off”-ilmiö), oksentelu, ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, närästys tai vatsan turpoaminen, epätavalliset unet tai univaikeudet, uneliaisuus, sydämentykytys, huimaus nopeasti seisomaan noustessa, hengästyneisyys, lihaskrampit, heikotus, rintakipu.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta): pyörtyminen, kiihtymys, ahdistuneisuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, ruoansulatuskanavan kipu, nokkosihottuma, kävelyvaikeudet, painon lasku, kaatuilu.

Harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta): äkilliset nukahtelut, punastuminen, hiustenlähtö, virtsan, hien ja/tai syljen tummuminen, näön hämärtyminen, kutina, ihottuma, väsymys, yliherkkyysreaktiot kuten nokkosihottuma, kutina, ihottuma sekä kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielunturpoaminen, joka voi vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä.

Tuntematon (olemassa oleva tieto ei riitä arviointiin): melanooma, pakonomainen tarve käyttää Sinemet depot -valmistetta suurempina annoksina kuin on tarpeen motoristen oireiden lievittämiseksi. Tätä kutsutaan dopamiinin säätelyhäiriöön liittyväksi oireyhtymäksi. Joillekin potilaille suurten Sinemet depot-annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialan vaihteluita tai muita haittavaikutuksia..

Myös seuraavia impulssikontrollin häiriöihin liittyviä haittavaikutuksia voi esiintyä:

• Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
  • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista välittämättä
  • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi itseäsi tai muita
  • Hallitsematon ja liiallinen ostelu tai tuhlailu
  • Ahmiminen (syöt suuria ruokamääriä lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöt enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy edellä kuvattua käyttäytymistä, ja keskustele hänen kanssaan, miten näitä oireita voidaan hallita tai vähentää.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia: anemia, hyvänolontunne, hampaiden narskuttelu, kiihtymyksen tunne, karvas maku suussa, heikotus, silmäluomien riippuminen ja pienentyneet pupillit (Hornerin oireyhtymän aktivoituminen), lihasjänteyshäiriöt, dementia, lisääntynyt käsien vapina, puutuminen, kaksoiskuvat, laajentuneet pupillit, hetkellisesti tahaton ylöspäin tuijottaminen, silmäluomien krampit, sydämen toiminnan epäsäännöllisyys, kuumat aallot, korkea verenpaine, laskimotulehdus, käheys, hengitysrytmin muutokset, hikka, lisääntynyt syljen eritys, nielemisvaikeudet, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ilmavaivat, kielen polttelu, pohjukaissuolihaavan kehittyminen, lisääntynyt hikoilu, verisuonitulehdus joka aiheuttaa punoittavaa ihottumaa ja mahdollisesti vatsa- ja nivelkipua (Henoch-Schönleinin purppura), lihasnykäykset, leukalukko jolloin suun avaaminen on vaikeaa, virtsaamisvaikeudet, virtsankarkailu, pitkittynyt ja kivulias erektio, yleinen huonon olon tunne, turvotus, heikkous, painon nousu.
Kouristuksia on esiintynyt, mutta niiden yhteyttä levodopaan tai levodopa-karbidopayhdistelmiin ei ole osoitettu.

Sinemet depot -valmiste voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin, kuten lisätä maksantoimintakokeiden tuloksia ja nostaa veren sokeriarvoa. On myös havaittu bakteereja ja verta virtsassa. Sinemet depot voi aiheuttaa väärän positiivisen reaktion virtsan ketoainekokeessa.

Jos sinulle ilmaantuu epätavallisia oireita, kerro niistä lääkärille tai hakeudu hoitoon välittömästi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sinemet depot sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat levodopa 200 mg, karbidopa 50 mg.
• Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, polyvinyyliasetaatti-krotonihappo kopolymeeri, magnesiumstearaatti, kinoliinikeltainen (E104) alumiinilakka, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Persikanvärinen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "521".

Pakkauskoko: 100 tablettia HDPE-purkissa.

Myyntiluvan haltija
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat

Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.7.2023.