Pakkausseloste

DAURISMO filmdragerad tablett 25 mg, 100 mg

Tilläggsinformation

Daurismo 25 mg filmdragerade tabletter

Daurismo 100 mg filmdragerade tabletter

glasdegib

Utökad övervakning

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Daurismo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Daurismo

3. Hur du tar Daurismo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Daurismo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Daurismo är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen glasdegib.

Daurismo används tillsammans med ett annat cancerläkemedel, cytarabin, för att behandla vuxna som nyligen har diagnostiserats med en typ av blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML).

Så fungerar Daurismo

Vid AML finns det cancerceller som kallas stamceller, som konstant skapar nya leukemiska cancerceller. Daurismo verkar genom att blockera en nyckelprocess, som kallas Hedgehog (Hh)‑signalvägen, i dessa stamceller. På så sätt försvagas deras förmåga att skapa nya cancerceller. Genom att blockera Hh-signalvägen kan Daurismo också göra cancercellerna känsligare för ett cancerläkemedel, cytarabin, som används för att behandla AML. När man kombinerar Daurismo med läkemedlet cytarabin kan man öka patientens förväntade livslängd, eftersom man minskar cancerns tillväxt och möjligen dödar fler cancerceller.

Kontakta din läkare om du har några frågor om hur Daurismo verkar eller varför du har fått detta läkemedel.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Daurismo

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Daurismo

  • om du eller din partner kan bli gravid (se avsnittet Graviditet, amning och fertilitet)
  • om du någonsin har haft ett förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer) eller vet att du ligger i riskzonen för detta tillstånd
  • om du tar några andra läkemedel som du har fått information om kan förlänga QT-intervallet
  • om blodprover visar att du har onormala halter av elektrolyter (t.ex. av kalcium, magnesium eller kalium)
  • om du har njurproblem
  • om du tidigare har haft muskelkramper eller muskelsvaghet.

Tala omedelbart om för din läkare när du tar detta läkemedel

  • om du har ont i musklerna eller får oförklarliga muskelkramper eller blir muskelsvag under behandlingen med Daurismo. Din läkare kan behöva ändra din dos eller avbryta din behandling tillfälligt eller permanent.

Barn och ungdomar

Daurismo ska inte användas hos patienter som är yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Daurismo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Daurismo kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan påverka hur Daurismo fungerar.

I synnerhet följande läkemedel kan öka risken för biverkningar med Daurismo:

  • boceprevir – ett läkemedel som används för att behandla hepatit C.
  • kobicistat, ritonavir, telaprevir – läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.
  • itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
  • troleandomycin – ett läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner.
  • konivaptan – ett läkemedel som används för att reglera obalans av vatten och salt.
  • amiodaron, disopyarmid, dofetilid, ibutilid, sotalol, kinidin – läkemedel som används för att behandla hjärtproblem.
  • droperidol, haloperidol, pimozid – läkemedel som används för att behandla psykotiska sjukdomar.
  • moxifloxacin – ett läkemedel som används för behandling av vissa typer av bakterieinfektioner.
  • metadon – ett läkemedel som används för att behandla smärta och för behandling av opioidberoende.

Följande läkemedel kan minska effekten av Daurismo:

  • karbamazepin, fenytoin, antiepileptiska läkemedel – läkemedel som används för att behandla kramper eller anfall.
  • rifampicin – ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos (TB).
  • johannesört (Hypericum perforatum) – ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.
  • enzalutamid – ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer.
  • mitotan – ett läkemedel som används för att behandla binjurecancer.
  • bosentan – ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
  • efavirenz, etravirin – läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.
  • modafinil – ett läkemedel som används för att behandla sömnstörningar.
  • nafcillin – ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av bakterieinfektioner.

Daurismo med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt under behandlingen med Daurismo, eftersom detta kan påverka mängden Daurismo i din kropp.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Du får inte bli gravid under tiden som du tar Daurismo och du får inte ta läkemedlet om du är gravid. Daurismo kan orsaka allvarliga medfödda missbildningar hos spädbarn eller leda till att foster dör.

Din läkare kommer att ge dig mer information om vilka effekter Daurismo har på foster. Du kommer också att få göra ett graviditetstest innan du börjar ta läkemedlet.

Du måste omedelbart tala om för din läkare om du eller din partner blir gravid eller tros vara gravid under din behandling och i 30 dagar efter din sista dos Daurismo. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Preventivmedel hos kvinnor och män

Kvinnor

Du ska alltid använda effektiva preventivmedel under tiden som du tar Daurismo och i minst 30 dagar efter din sista dos Daurismo. Tala med din läkare om vilka preventivmetoder som passar dig och din partner.

Män

Du ska alltid använda effektiva preventivmedel, inklusive kondomer (med spermiedödande medel, om sådana finns tillgängliga), även om du har genomgått en vasektomi, under tiden som du tar Daurismo och i minst 30 dagar efter din sista dos Daurismo.

Du ska inte donera sperma under tiden som du tar Daurismo och minst 30 dagar efter din sista dos.

Amning

Amma inte under tiden som du tar Daurismo eller i en vecka efter din sista dos Daurismo. Det är inte känt om Daurismo går över i bröstmjölk och skadar ditt barn.

Fertilitet

Daurismo kan påverka fertiliteten hos både män och kvinnor. Tala med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder innan du tar Daurismo.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig trött eller upplever muskelkramper, smärta eller illamående under din behandling med Daurismo, ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Daurismo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Daurismo innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta Daurismo en gång dagligen vid ungefär samma tid varje dag.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett om 100 mg som tas via munnen en gång om dagen, tillsammans med eller utan mat.

Om du får vissa biverkningar när du tar Daurismo (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”) kan det hända att läkaren sänker din dos eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller permanent.

Om du kräks efter att ha tagit Daurismo

Om du kräks efter att ha tagit en dos Daurismo ska du inte ta en extra dos, utan ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du har tagit för stor mängd av Daurismo

Om du råkar ta för många tabletter ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan behöva få akut läkarvård.

Om du har glömt att ta Daurismo

Om du glömmer att ta en tablett ska du ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte har gått mer än 10 timmar sedan den planerade doseringstiden. I sådana fall ska du hoppa över dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Daurismo

Sluta inte att ta Daurismo, om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Det är viktigt att du tar Daurismo varje dag, så länge din läkare förskriver det åt dig. Om du inte kan ta läkemedlet på det sätt som läkaren har ordinerat eller om du känner att du inte längre behöver det, ska du genast tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Daurismo kan orsaka allvarliga medfödda missbildningar. Det kan också leda till att foster dör eller att barnet dör kort efter födseln. Du ska inte bli gravid när du tar detta läkemedel (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Vad du behöver veta innan du tar Daurismo”).

Andra biverkningar av Daurismo, i kombination med cytarabin, inkluderar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • lågt hemoglobinvärde
  • blödning
  • feber
  • illamående
  • minskad aptit
  • muskelsmärta
  • trötthetskänsla
  • minskat antal trombocyter (blodplättar) i blodet
  • diarré
  • lunginflammation
  • smakförändringar
  • svullnader i armar och ben
  • förstoppning
  • buksmärta (ont i magen)
  • hudutslag
  • andnöd
  • kräkningar
  • viktminskning
  • minskat antal vita blodkroppar
  • minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutrofiler)
  • ledsmärta
  • håravfall

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • förändringar i hjärtats elektriska aktivitet
  • hjärtklappning
  • infektion i blodet
  • brännande känsla vid urinering samt frekvent och brådskande behov av att urinera (kan vara symtom på urinvägsinfektion)
  • irritation i munnen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är glasdegib.
    Daurismo 25 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller glasdegibmaleat motsvarande 25 mg glasdegib.
    Daurismo 100 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller glasdegibmaleat motsvarande 100 mg glasdegib.
  • Övriga innehållsämnen är:
    Tablettkärna: natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfritt) och magnesiumstearat. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Daurismo innehåller natrium”.
    Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, makrogol, triacetin, gul järnoxid och röd järnoxid (endast 100 mg-tabletter). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Daurismo innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daurismo 25 mg filmdragerade tabletter

  • Runda, gula filmdragerade tabletter med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”GLS 25” på andra sidan.
  • Tillhandahålls i blister om 10 tabletter. Varje förpackning innehåller 60 tabletter i antingen 6 blister eller en plastburk.

Daurismo 100 mg filmdragerade tabletter

  • Runda, svagt orangefärgade filmdragerade tabletter med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”GLS 100” på andra sidan.
  • Tillhandahålls i blister om 10 tabletter. Varje förpackning innehåller 30 tabletter i antingen 3 blister eller en plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu . Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Texten ändrad

14.06.2021