Pakkausseloste

DAURISMO tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 100 mg

Daurismo 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Daurismo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

glasdegibi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Daurismo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daurismo-valmistetta

3. Miten Daurismo-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Daurismo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Daurismo on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena glasdegibia.

Daurismo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen (sytarabiinin) kanssa aikuisille, joilla on äskettäin todettu verisyöpä nimeltään akuutti myelooinen leukemia (AML).

Miten Daurismo toimii

Akuutissa myelooisessa leukemiassa kantasoluiksi kutsutut syöpäsolut tuottavat jatkuvasti leukemiaan liittyviä uusia syöpäsoluja. Daurismo vaikuttaa estämällä näiden kantasolujen keskeistä prosessia, jota kutsutaan Hedgehog-reitiksi. Näin kantasolujen kyky tuottaa uusia syöpäsoluja vähenee. Daurismo voi Hedgehog-reittiä estämällä myös muuttaa syöpäsolut herkemmiksi akuutin myelooisen leukemian hoitoon käytettävälle syöpälääkkeelle sytarabiinille. Daurismo-valmisteen yhdistäminen sytarabiiniin voi pidentää potilaan todennäköistä elinaikaa vähentämällä syövän kasvua ja mahdollisesti lisäämällä syöpäsolujen tuhoutumista.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Daurismo toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Daurismo-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Daurismo-valmistetta

  • jos voit tulla tai kumppanisi voi tulla raskaaksi (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
  • jos sinulla on joskus ollut pidentynyt QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta voi aiheutua vakavia sydämen rytmihäiriöitä) tai tiedät, että sinulla on riski siihen
  • jos käytät muita lääkkeitä, joiden on kerrottu voivan pidentää QT-aikaa
  • jos verikokeissa on todettu, että sinulla on poikkeavuuksia elektrolyyttiarvoissa (esim. kalsium, magnesium, kalium)
  • jos sinulla on munuaisongelmia
  • jos sinulla on ollut lihaskramppeja tai ‑heikkoutta.

Kerro heti lääkärille käyttäessäsi tätä lääkettä

  • jos sinulla on lihaskipuja tai tuntemattomasta syystä johtuvia lihaskramppeja tai ‑heikkoutta Daurismo-hoidon aikana. Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai lopettaa hoitosi tilapäisesti tai kokonaan.

Lapset ja nuoret

Daurismo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Daurismo

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, sillä Daurismo voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta. Jotkut toiset lääkkeet voivat muuttaa Daurismo-valmisteen vaikutusta.

Erityisesti seuraavat voivat lisätä Daurismo-valmisteen haittavaikutusten riskiä:

  • bosepreviiri, joka on C-hepatiitin hoitoon käytettävä lääke
  • kobisistaatti, ritonaviiri, telapreviiri, jotka ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, jotka ovat sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • troleandomysiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
  • konivaptaani, joka on neste- ja suolatasapainon säätelyyn käytettävä lääke
  • amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, sotaloli, kinidiini, jotka ovat sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • droperidoli, haloperidoli, pimotsidi, jotka ovat psykoottisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • moksifloksasiini, joka on tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
  • metadoni, joka on kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon käytetty lääke.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Daurismo-valmisteen tehoa:

  • karbamatsepiini, fenytoiini, epilepsialääkkeet, jotka ovat kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • rifampisiini, joka on tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on lievän masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
  • entsalutamidi, joka on eturauhassyövän hoitoon käytettävä lääke
  • mitotaani, joka on lisämunuaissyövän hoitoon käytettävä lääke
  • bosentaani, joka on korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke
  • efavirentsi, etraviriini, jotka ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • modafiniili, joka on unihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke
  • nafsilliini, joka on tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke.

Daurismo ruuan ja juoman kanssa

Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmää Daurismo-hoidon aikana, sillä se saattaa muuttaa elimistössäsi olevaa Daurismo-valmisteen määrää.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Et saa tulla raskaaksi Daurismo-hoidon aikana etkä saa käyttää Daurismo-tabletteja raskauden aikana. Daurismo voi aiheuttaa vauvalle vaikea-asteisia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai sikiön kuoleman.

Lääkäri antaa sinulle lisätietoja Daurismo-valmisteen vaikutuksista sikiöön ja huolehtii raskaustestin ottamisesta ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen.

Kerro lääkärille heti, jos tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tai jos epäilet olevasi raskaana hoidon aikana ja 30 päivän aikana viimeisen Daurismo-annoksen jälkeen. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ehkäisy naisilla ja miehillä

Naiset

Naisten on aina käytettävä tehokasta ehkäisyä Daurismo-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen Daurismo-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.

Miehet

Miesten on aina käytettävä tehokasta ehkäisyä, kuten kondomia (ja lisäksi spermisidiä, jos sitä on saatavana), Daurismo-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen Daurismo-annoksen jälkeen. Tehokasta ehkäisyä tulee käyttää, vaikka miehelle olisi tehty vasektomia.

Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa Daurismo-hoidon aikana eikä vähintään 30 päivään viimeisen Daurismo-annoksen jälkeen.

Imetys

Älä imetä Daurismo-hoidon aikana äläkä viikkoon viimeisen Daurismo-annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Daurismo rintamaitoon ja voiko se siten vahingoittaa lasta.

Hedelmällisyys

Daurismo voi vaikuttaa miehen ja naisen hedelmällisyyteen. Kysy lääkäriltä neuvoa hedelmällisyyden säilyttämiseen ennen Daurismo-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos olet väsynyt tai sinulla on lihaskramppeja, kipua tai pahoinvointia Daurismo-hoidon aikana, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa ja käyttäessäsi koneita.

Daurismo sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (alle 23 mg) per tabletti eli Daurismo-valmisteen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Daurismo sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maito- tai meijerituotteissa).

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota Daurismo-tabletti kerran päivässä joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos sinulle ilmaantuu Daurismo-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”), lääkäri voi pienentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.

Jos oksennat Daurismo-tabletin ottamisen jälkeen

Jos oksennat otettuasi Daurismo-annoksen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos otat enemmän Daurismo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Daurismo-valmisteen

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin tavanomaisen hoitoaikataulun mukaisesta ajankohdasta on kulunut yli 10 tuntia, jätä annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Daurismo-valmisteen oton

Älä lopeta Daurismo-valmisteen käyttämistä, ellei lääkäri niin määrää.

On tärkeää käyttää Daurismo-valmistetta joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää. Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Daurismo-valmiste voi aiheuttaa vaikea-asteisia synnynnäisiä poikkeavuuksia. Se voi myös aiheuttaa sikiön kuoleman tai vauvan kuoleman pian syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daurismo-valmistetta”).

Muita Daurismo-valmisteen haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sytarabiinin kanssa ovat seuraavat:

Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä

  • matala hemoglobiini
  • verenvuoto
  • kuume
  • pahoinvointi
  • ruokahaluttomuus
  • lihaskipu
  • väsymyksen tunne
  • verihiutaleiden määrän väheneminen
  • ripuli
  • keuhkokuume
  • makuaistin muutokset
  • käsien ja jalkojen turvotus
  • ummetus
  • vatsakipu
  • ihottuma
  • hengenahdistus
  • oksentelu
  • painon lasku
  • veren valkosolujen määrän väheneminen
  • tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen
  • nivelkipu
  • hiustenlähtö.

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

  • muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa
  • sydämen tykytykset
  • verenmyrkytys
  • poltteleva tunne virtsatessa ja tihentynyt ja kiireellinen virtsaamistarve (voi olla oireena virtsatietulehduksesta)
  • suun ärsytys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daurismo sisältää

  • Vaikuttava aine on glasdegibi.
    Daurismo 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glasdegibimaleaattia määrän, joka vastaa 25 mg glasdegibia.
    Daurismo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glasdegibimaleaattia määrän, joka vastaa 100 mg glasdegibia.
  • Muut aineet ovat:
    Tablettiydin: natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Daurismo sisältää natriumia”.
    Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, triasetiini, keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi (vain 100 mg:n tabletit). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Daurismo sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Daurismo 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

  • Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”GLS 25”.
  • Läpipainolevyssä on 10 tablettia. Yksi pakkaus sisältää 60 tablettia joko läpipainopakkauksessa (6 läpipainolevyä) tai muovipurkissa.

Daurismo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

  • Pyöreä, vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”GLS 100”.
  • Läpipainolevyssä on 10 tablettia. Yksi pakkaus sisältää 30 tablettia joko läpipainopakkauksessa (3 läpipainolevyä) tai muovipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tekstin muuttamispäivämäärä

14.06.2021