Innovair 100/6 mikrogrammaa per annos, inhalaatiosumute, liuos

beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti

Aikuisille.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

1. Mitä Innovair on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Innovair-inhalaatiosumutetta
3. Miten Innovair-inhalaatiosumutetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Innovair-inhalaatiosumutteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Innovair on inhalaatiosumute, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta. Lääkettä inhaloidaan suun kautta ja se kulkeutuu sieltä suoraan keuhkoihin.

Valmisteen vaikuttavat aineet ovat beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti. Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Niillä on tulehdusta hillitsevä vaikutus, joka vähentää keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi lääkkeiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään, ja se helpottaa hengittämistä.

Nämä kaksi lääkeainetta helpottavat yhdessä käytettynä hengittämistä lievittämällä astman tai keuhkoahtaumataudin oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää, ja auttavat myös estämään astman oireita.

Astma
Innovair on tarkoitettu astmaa sairastavien aikuispotilaiden säännölliseksi hoidoksi, jos

• astmaa ei saada riittävään hoitotasapainoon inhaloitavien kortikosteroidien ja kohtauslääkkeenä käytettävien lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden avulla
  tai
• astman hoitovaste on hyvä käytettäessä sekä kortikosteroideja että pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Keuhkoahtaumatauti
Innovair-valmistetta voidaan käyttää aikuisille potilaille myös vaikea-asteisen keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on hengitysteiden pitkäaikaissairaus, joka aiheutuu lähinnä tupakoinnista.

Älä käytä Innovair-inhalaatiosumutetta

• jos olet allerginen toiselle tai kummallekin vaikuttavalle aineelle tai olet allerginen muille astman hoitoon käytettäville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), ota yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Innovair-valmistetta

• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoimintaa, sydämen verisuonten ahtauma (sepelvaltimotauti), läppäsairaus tai muu sydämen poikkeavuus tai jos tiedät sairastavasi hypertrofis-obstruktiivista kardiomyopatiaa (tila, jossa esiintyy sydänlihaksen poikkeavuuksia)
• jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on korkea verenpaine tai jos tiedät, että sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma)
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämenlyöntisi ovat tihentyneet tai epäsäännölliset), sydämen lyöntitiheys on nopea tai sinulla on sydämentykytystä tai sinulle on kerrottu, että sydänkäyräsi on poikkeava
• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta
• jos veresi kaliumarvot ovat matalat
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sinulla on diabetes (jos inhaloit suuria formoteroliannoksia, verensokeriarvosi saattavat suurentua ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän inhalaatiosumutteen käytön sekä aika ajoin hoidon aikana)
• jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• jos sinulle suunnitellaan nukutusta. Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Innovair-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta
• jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos tiedät sairastavasi jotakin rinnassa esiintyvää virus- tai sieni-infektiota
• jos sinun on vältettävä alkoholia mistä tahansa syystä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Innovair-valmistetta. 
Jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai allergia tai et ole varma, voitko käyttää Innovair-inhalaatiosumutetta, keskustele asiasta lääkärin, astmahoitajan tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen kuin aloitat inhalaatiosumutteen käytön.

Hoito beeta-2-agonisteilla, kuten Innovair-inhalaatiosumutteen sisältämällä formoterolilla, voi aiheuttaa seerumin kaliumarvojen äkillisen pienentymisen (hypokalemia).

Jos sinulla on vaikea astma, sinun on oltava erityisen varovainen. Innovair-inhalaatiosumutteen sisältämä keuhkoputkia laajentava aine voi pienentää veren kaliumpitoisuutta. Innovair ja veren hapenpuute, jota voi esiintyä vaikean astman yhteydessä, voivat pienentää kaliumpitoisuutta entisestään. Innovair-inhalaatiosumutteen kanssa samanaikaisesti mahdollisesti käyttämäsi muut lääkkeet, kuten sydäntautien hoitoon tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit eli nesteenpoistolääkkeet tai muut astman hoitoon käytettävät lääkkeet voivat aiheuttaa kaliumarvojen voimakkaampaa pienenemistä. Lääkäri saattaa tästä syystä haluta tarkistaa ajoittain veresi kaliumarvot.

Jos käytät pitkään suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja, saatat tarvita stressitilanteissa suuremman kortikosteroidiannoksen. Stressitilanteita voivat olla sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakavan vamman takia tai ennen leikkausta. Hoitava lääkäri päättää tällöin, onko kortikosteroidiannostasi tarpeen suurentaa ja saattaa määrätä steroiditabletteja tai injektiona otettavan steroidihoidon.

Jos tarvitset sairaalahoitoa, muista ottaa kaikki lääkkeet ja inhalaattorit mukaasi, myös Innovair-inhalaatiosumute sekä ilman lääkemääräystä mahdollisesti ostamasi lääkkeet tai tabletit alkuperäispakkauksessa, jos mahdollista.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret
Innovair-valmistetta ei saa käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ennen kuin siitä saadaan lisätietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Innovair
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Innovair-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Älä käytä beetasalpaajia samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. Jos tarvitset beetasalpaajia (silmätipat mukaan lukien) formoterolin vaikutus saattaa heikentyä tai hävitä kokonaan. Toisaalta muiden beeta-adrenergisten lääkkeiden (formoterolin kanssa samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden) vaikutus voi voimistaa formoterolin vaikutusta.

Innovair-inhalaatiosumutteen käyttö samanaikaisesti:

• sydämen rytmihäiriölääkkeiden (kinidiinin, disopyramidin, prokaiiniamidin), allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (antihistamiinien), masennuslääkkeiden tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliinin ja imipramiinin) tai fentiatsiinien kanssa voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia. Ne voivat myös lisätä sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) vaaraa.
• Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (L-dopan), kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun lääkkeen (L-tyroksiinin), oksitosiinia sisältävien lääkkeiden (aiheuttavat kohdun supistelua) ja alkoholin kanssa voi heikentää sydämen sietokykyä beeta-2-agonisteille, kuten formoterolille.
• MAO:n estäjien, samoin kuin lääkkeiden, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini, tai psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
• sydäntautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (digoksiinin) kanssa voi aiheuttaa veren kaliumarvojen pienenemistä. Tämä saattaa suurentaa sydämen rytmihäiriöiden vaaraa.
• muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (teofylliinin, aminofylliinin tai steroidien) ja nesteenpoistolääkkeiden (diureettien) kanssa voi aiheuttaa veren kaliumarvojen pienenemistä.
• joidenkin anesteettien kanssa voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ei ole olemassa oleellisia kliinisiä tietoja Innovair-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Innovair-inhalaatiosumutetta ei saa käyttää, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Innovair-inhalaatiosumute ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Innovair-inhalaatiosumute sisältää alkoholia
Innovair sisältää 7 mg alkoholia (etanolia) yhdessä painalluksessa, joka vastaa etanolimäärää 0,20 mg/kg kahden painalluksen annoksessa. Alkoholimäärä kahdessa painalluksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Innovair on tarkoitettu inhalaatioon. 
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Astma
Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti varmistaakseen, että Innovair-annoksesi on sinulle juuri sopiva. Lääkäri sovittaa annostuksesi pienimpään annokseen, jolla oireesi pysyvät hoitotasapainossa.

Innovair-valmistetta voidaan määrätä astman hoitoon kahdella eri hoitotavalla:

• a) käytä Innovair-valmistetta joka päivä astman hoitoon yhdessä erillisen kohtauslääkkeen kanssa äkillisten astman pahenemisoireiden, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja yskä, hoitoon
• b) käytä Innovair-valmistetta joka päivä astman hoitoon ja käytä Innovair-valmistetta myös äkillisten astman pahenemisoireiden, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja yskä, hoitoon

a) Innovair-valmisteen ja erillisen kohtauslääkkeen käyttö:

Aikuiset ja iäkkäät:
Suositeltu annos on 1–2 annosta (painallusta) 2 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 4 annosta (painallusta).

Muista: sinulla on aina oltava saatavilla nopeavaikutteinen kohtauslääke astman pahenemisoireiden tai äkillisten astmakohtausten hoitoon.

b) Innovair-valmisteen käyttö ainoana lääkeannostelijana:

Aikuiset ja iäkkäät:
Suositeltu annos on yksi painallus aamulla ja yksi painallus illalla.

Käytä Innovair-valmistetta myös kohtauslääkkeenä äkillisten astmaoireiden ilmaantuessa.

Astmaoireiden ilmaantuessa ota 1 inhalaatio ja odota muutama minuutti.
Jos et voi paremmin, ota toinen inhalaatio.
Älä ota vuorokaudessa enempää kuin 6 inhalaatiota kohtauslääkkeenä.

Enimmäisvuorokausiannos on 8 painallusta. 
Jos tarvitset astmaoireisiin jatkuvasti useampia annoksia päivässä, varaa aika lääkärille. Hänen täytyy mahdollisesti muuttaa lääkitystäsi.

Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille:
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret EIVÄT saa käyttää tätä lääkettä.

Keuhkoahtaumatauti

Aikuiset ja iäkkäät:
Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla.

Riskiryhmät:
Iäkkäiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Innovair-inhalaatiosumutteen käytöstä maksa- tai munuaissairautta sairastavien hoitoon ei ole tietoa.

Innovair-inhalaatiosumute on tehokas astman hoitoon pienempinä beklometasonidipropionaattiannoksina kuin joidenkin muiden beklometasonidipropionaatti-inhalaatiosumutteiden sisältämä annos. Jos olet aiemmin käyttänyt toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaatiosumutetta, lääkäri kertoo sopivan Innovair-annoksen astmasi hoitoon.

Älä suurenna annosta
Jos lääke ei mielestäsi tehoa riittävästi, ota aina yhteys lääkäriin ennen kuin suurennat annosta.

Jos otat enemmän Innovair-inhalaatiosumutetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

• Liian suuren formoteroliannoksen ottamisesta saattaa seurata seuraavia vaikutuksia: pahoinvointi, oksentelu, sydämen hakkaaminen, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, tietyntyyppiset EKG-muutokset (sydänkäyrän muutokset), päänsärky, vapina, unisuus, veren liiallinen happamuus, alhaiset veren kaliumarvot, korkeat verensokeriarvot. Lääkäri saattaa haluta ottaa sinulta verikokeita tarkistaakseen veren kaliumarvot ja verensokeriarvot.
• Jos otat liikaa beklometasonidipropionaattia, siitä saattaa seurata lyhytaikaisia lisämunuaishäiriöitä. Tämä menee ohi muutamassa päivässä, mutta lääkäri saattaa haluta tarkistaa seerumin kortisoliarvot.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita.

Jos unohdat ottaa Innovair-inhalaatiosumutteen
Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Innovair-inhalaatiosumutteen käytön
Älä pienennä annosta äläkä lopeta lääkkeen käyttöä.
Vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta, älä lopeta Innovair-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta. Jos haluat tehdä näin, ota yhteyttä lääkäriin. On hyvin tärkeää, että käytät Innovair-inhalaatiosumutetta säännöllisesti, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.

Jos hengityksesi vaikeutuu
Jos hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen (hengityksen yhteydessä kuuluu vinkuva ääni) pahenee heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Innovair-inhalaatiosumutteen käyttö heti ja ota sen sijaan heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä. Ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri arvioi oireesi ja aloittaa sinulle tarvittaessa eri lääkehoidon. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. 

Jos astmasi pahenee
Jos oireesi pahenevat tai niitä on vaikea saada pysymään hoitotasapainossa (esim. jos käytät erillistä kohtaushoitoa tai Innovair-valmistetta kohtausten hoitoon tavanomaista useammin) tai jos kohtauksen hoitoon käyttämäsi lääke tai Innovair ei lievitä oireita, käänny heti lääkärin puoleen. Astmasi saattaa pahentua ja lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Innovair-annostasi tai määrätä sinulle toinen hoito.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Antotapa

Tämä lääke on painesäiliössä, jossa on muovisuojus ja suukappale. Annostelijan takaosassa on laskuri, josta näet kuinka monta annosta on jäljellä. Aina kun säiliötä painetaan, se vapauttaa yhden sumuteannoksen ja laskurin lukema pienenee yhdellä. Varo pudottamasta annostelijaa, koska tällöin laskurin lukema voi pienentyä.

Annostelijan testaaminen
Ennen kuin käytät inhalaatiosumutetta ensimmäistä kertaa tai jos et ole käyttänyt inhalaatiosumutetta 14 päivään, testaa annostelijaa varmistaaksesi, että se toimii oikein.

1. Poista suukappaleen suojus.
2. Pidä annostelijaa pystysuorassa siten, että suukappale on alhaalla.
3. Suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja paina säiliötä napakasti vapauttaaksesi yhden sumuteannoksen.
4. Tarkista annoslaskuri. Jos testaat annostelijaa ensimmäistä kertaa, laskurin lukeman pitää olla 120.

Miten annostelijaa käytetään
Jos mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.

1. Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä, likaa tai muita vierasaineita.
2. Hengitä ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.
3. Pidä säiliötä pystysuorassa runko-osa ylöspäin ja aseta huulet suukappaleen ympärille. Älä pure suukappaletta.
4. Hengitä suun kautta hitaasti ja syvään. Samalla kuin aloitat sisäänhengityksen, paina annostelijan päällä olevaa painiketta napakasti saadaksesi yhden annoksen (painallus). Jos kätesi ovat heikot, sinun saattaa olla helpompi pidellä annostelijaa kaksin käsin. Ota annostelijan yläosasta ote kummallakin etusormella ja alaosasta kummallakin peukalolla.
5. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista ja poista lopuksi annostelija suusta ja hengitä hitaasti ulos. Älä hengitä ulos annostelijan kautta.

Jos tarvitset vielä sumuteannoksen, pidä annostelijaa pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista vaiheet 2–5.

Tärkeää: Älä tee vaiheita 2–5 liian nopeasti.

Aseta suojus takaisin paikoilleen käytön jälkeen ja tarkista annoslaskuri.

Kun annoslaskurin lukema on 20, sinun pitää hankkia uusi annostelija. Lopeta annostelijan käyttö, kun laskurin lukema on 0, koska on mahdollista, että jäljellä olevissa sumuteannoksissa ei ole täyden annoksen verran lääkettä.

Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Innovair ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi. Ota toinen sumuteannos noudattaen edellä annettuja ohjeita kohdasta kaksi (2.) lähtien.

Huuhtele suu tai kurlaa kurkku vedellä tai harjaa hampaat aina, kun olet ottanut inhalaation, jotta suun ja kurkun sieni-infektioiden vaara pienenee.

Jos Innovair-inhalaatiosumutteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos inhalaattorin käyttö ja sisäänhengityksen ajoittaminen tuntuvat vaikeilta, voit käyttää AeroChamber Plus™ ‑tilajatketta. Kysy laitteesta lääkäriltä, apteekista tai hoitajalta.

On tärkeää, että luet AeroChamber Plus™ ‑tilajatkeen pakkauksen sisältämän pakkausselosteen ja että noudatat tarkoin AeroChamber Plus™ ‑tilajatkeen käyttö- ja puhdistusohjeita.

Puhdistaminen
Puhdista annostelija kerran viikossa. Älä irrota säiliötä annostelijasta puhdistuksen aikana äläkä käytä vettä tai muita nesteitä annostelijan puhdistukseen.

Puhdista annostelija seuraavasti:

1. Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä annostelijasta poispäin.
2. Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli ja annostelija puhtaalla kuivalla kankaalla tai pehmeällä paperipyyhkeellä.
3. Aseta suukappaleen suojus takaisin paikoilleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Heti Innovair-inhalaation, samoin kuin kaikkien inhalaationa käytettävien lääkkeiden, ottamisen jälkeen on riski, että hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen pahenevat. Tätä kutsutaan paradoksaaliseksi bronkospasmiksi. Jos tällaista ilmaantuu, LOPETA Innovair-valmisteen käyttö heti ja ota heti nopeavaikutteista varalääkitystä hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on yliherkkyysreaktioita, kuten allergisia ihoreaktioita, ihon kutinaa, ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turpoamista, etenkin silmissä, kasvoissa, huulissa ja nielussa.

Muut mahdolliset haittavaikutukset luetellaan seuraavassa esiintyvyyden mukaisesti.

Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä):
Sieni-infektiot (suussa ja kurkussa), päänsärky, äänen käheys, kurkkukipu.
Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Innovair-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

• kuume tai vilunväristykset
• liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
• yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta):
Sydämentykytys, poikkeuksellisen nopeat sydämenlyönnit ja sydämen rytmihäiriöt, tietynlaiset EKG-muutokset (sydänkäyrän muutokset).
Flunssan oireet, emättimen sieni-infektiot, nenän sivuonteloiden tulehdus, nuha, korvatulehdus, kurkun ärsytys, yskä ja limaa irrottava yskä, astmakohtaus.
Pahoinvointi, makuaistin poikkeavuudet tai heikkeneminen, polttava tunne huulissa, suun kuivuminen, nielemisvaikeudet, ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, ripuli.
Lihaskipu ja lihaskouristukset, kasvojen punoitus, verenvirtauksen voimistuminen elimistön joissakin kudoksissa, liikahikoilu, vapina, levottomuus, huimaus, nokkosihottuma tai nokkosrokko.
Veren koostumuksen muutokset: veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän lisääntyminen, veren kaliumarvojen pieneneminen, verensokeriarvojen suureneminen, veren insuliinipitoisuuden suureneminen, vapaiden rasvojen ja ketoaineiden lisääntyminen.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla melko harvoin:

• kortisolin vähenemistä veressä, mikä aiheutuu kortikosteroidien vaikutuksesta lisämunuaisiin
• sydämen rytmihäiriöitä.

Harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta): Puristuksen tunne rinnassa, tunne sydämenlyönnin jäämisestä väliin (aiheutuu sydämen kammioiden liian varhaisesta supistumisesta), verenpaineen kohoaminen tai aleneminen, munuaistulehdus, ihon ja limakalvojen useita päiviä kestävä turvotus.

Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:stä): Hengenahdistus, astman paheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, käsien ja jalkaterien turpoaminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): Näön hämärtyminen.

Hyvin harvinaisia systeemisiä (koko elimistöön liittyviä) vaikutuksia voi esiintyä, kun inhaloitavia kortikosteroideja käytetään pitkään suurina annoksina: tällaisia ovat lisämunuaisten toiminnan häiriöt (adrenosuppressio), luuntiheyden väheneminen (luiden heikkeneminen), lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, silmänpaineen kohoaminen (glaukooma), kaihi.
Unihäiriöitä, masentuneisuutta tai huolestuneisuutta, levottomuutta, hermostuneisuutta,
kiihtyneisyyttä tai ärtyisyyttä. Näitä vaikutuksia tulee useimmin lapsille, mutta esiintymistiheys on tuntematon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Yksittäispakkaus, jossa yksi 120 annoksen annostelija

Älä käytä Innovair-inhalaatiosumutetta, jos apteekissa annostelijaasi merkitystä päivämäärästä on kulunut yli 3 kuukautta. Älä milloinkaan käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.

Kaksoispakkaus, jossa kaksi 120 annoksen annostelijaa

Ennen käyttöä: Säilytä inhalaattori jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Säilytä inhalaattoria alle 25 °C enintään 3 kuukautta. Älä käytä inhalaattoria tämän ajan jälkeen äläkä milloinkaan pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei saa jäätyä.

Jos annostelija altistuu voimakkaalle kylmyydelle, lämmitä sitä käsissäsi muutaman minuutin ajan ennen lääkkeen ottamista. Älä milloinkaan lämmitä annostelijaa muulla tavoin.

Varoitus: Painesäiliö. Älä altista säiliötä 50 °C ylittäville lämpötiloille. Säiliötä ei saa puhkaista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Innovair sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti.
  Yksi sumutekerta / mitattu annos annostelijasta sisältää 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa potilaan saamaa annosta (suukappale kiinnitettynä) 84,6 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 5,0 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
• Muut aineet ovat vedetön etanoli ja suolahappo. Ponneaine: norfluraani (HFA-134a).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Inhalaatioliuos on pakattu alumiinipinnoitettuun painesäiliöön, jossa on annoksen mittaava venttiili. Säiliö on asetettu polypropeenimuoviseen annostelijaan, jossa on muovisuojus.

Yksi pakkaus sisältää yhden tai kaksi säiliötä, josta saa 120 annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Paikallinen edustaja 
Chiesi Pharma AB
Klara Norra kyrkogata 34
111 22 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia tai
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Itävalta tai
Chiesi S.A.S, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint-Victor, Ranska.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Formodual: Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia, Itävalta, Puola, Ranska, Slovenia, Unkari
Foster: Bulgaria, Kypros, Latvia, Liettua, Romania, Viro
Innovair: Ruotsi, Suomi, Tanska
Inuvair: Belgia, Kreikka, Luxemburg
Inuver: Italia
Inuxair: Norja
Kantos Master: Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.12.2023