Fluconazol Vitabalans 150 mg tabletter

flukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
3. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

1. Vad Fluconazol Vitabalans är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Fluconazol Vitabalans

3. Hur du tar Fluconazol Vitabalans

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluconazol Vitabalans ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fluconazol Vitabalans tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Utan läkarodination används Fluconazol Vitabalans för behandling av jätsvampinfektion i slidan (Candida vaginitis) hos kvinnor, som tidigare diagnosticerats med jästsvampinfektion.

Symtomen är bland annat klåda och sveda i slidan och i de yttre könsorganen.

Använd inte Fluconazol Vitabalans

1. om du är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
2. om du tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

om du tar cisaprid (mot magbesvär)

• om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)
• om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
• om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluconazol Vitabalans

• om du är under 16 år eller över 50 år
• om du för första gången har symtom på jästinfektion i slidan
• om du har haft jästinfektion oftare än två gånger under de senaste 6 månaderna
• om du har feber, magsmärtor, urineringsbesvär, onormal flytning från slidan
• om de yttre könsdelarna har sår eller vårtor
• on du lider av någon långtidssjukdom
• om du har lever- eller njurproblem
• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet
• om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)
• om du utvecklar tecken på binjureinsufficiens, som betyder att binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta).
• om svampinfektionen inte förbättras, eftersom alternativ svampdödande behandling kan behövas.
• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit flukonazol.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med flukonazol. Sluta att ta Fluconazol Vitabalans och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Andra läkemedel och Fluconazol Vitabalans

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera läkare eller apotekspersonal omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Vitabalans (se avsnitt ”Använd inte Fluconazol Vitabalans”).

Det finns några läkemedel som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Vitabalans.

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)
• abrocitinib (används för behandling av atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem)
• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)
• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)
• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)
• blodförtunnande läkemedel (warfarin eller motsvarande mediciner) för att förhindra blodproppar
• bensodiazepiner (midazolam, triazolam eller motsvarande mediciner) som används mot sömnlöshet eller ångest
• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)
• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)
• olaparib (används för behandling av äggstockscancer)
• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantation)
• cyklofosfamid, vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin eller motsvarande mediciner) som används för att behandla cancer
• halofantrin (mot malaria)
• statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin eller motsvarande mediciner) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet
• metadon (mot smärta)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)
• p-piller
• prednison (steroid)
• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)
• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid
• teofyllin (mot astma)
• tofacitinib (mot reumatoid artrit)
• tolvaptan (mot hyponatremi (låg nivå av natrium i blodet) eller för att bromsa försämring av njurfunktionen)
• A-vitamin (näringstillskott)
• ivakaftor (ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för behandling av cystisk fibros)
• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier))
• hydroklortiazid (vätskedrivande medel)
• ibrutinib (används för behandling av blodcancer)
• lurasidon (används för behandling av schizofreni).

Preventivmedel kan användas samtidigt med denna Fluconazol Vitabalans -tablett som tas som engångsdos, utan att konsultera läkaren.

Fluconazol Vitabalans med mat och dryck

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du planerar att bli gravid rekommenderas det att du väntar en vecka efter en enkeldos med flukonazol innan du blir gravid.

Vid längre behandlingskurer med flukonazol, tala med din läkare om behovet av att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen, vilket bör fortsätta under en vecka efter den sista dosen.

Du ska inte ta Fluconazol Vitabalans om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planera att skaffa barn, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Kontakta läkare om du blir gravid medan du använder detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under graviditetens första eller andra trimester kan risken för missfall öka. Flukonazol som tas under första trimestern kan öka risken för att ett barn föds med medfödda missbildningar som påverkar hjärtat, skelettet och/eller musklerna.

Det har förekommit rapporter om spädbarn med medfödda missbildningar som påverkar skallen, öronen och skelettet i låret och armbågen hos kvinnor som behandlats i tre månader eller längre med höga doser (400–800 mg dagligen) av flukonazol för koccidioidomykos. Sambandet mellan flukonazol och dessa fall är oklart.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångsdos om 150 mg Fluconazol Vitabalans.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazol Vitabalans innehåller natrium

Fluconazol Vitabalans innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletten med ett glas vatten. Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Vuxna (16–50 år)

Jästsvampinfektion i slidan: En 150 mg tablett som engångsdos.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Patienter med njurproblem

Läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Om du har tagit för stor mängd av Fluconazol Vitabalans

Du kan må dåligt om du tar för många tabletter på en gång. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden).

Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Om du får några av följande symtoms ska du genast kontakta läkare:

• plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet
• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
• klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar
• hudutslag
• svåra hudreaktioner, t.ex. utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Sluta att ta Fluconazol Vitabalans och uppsök omedelbart akutmottagning om du upplever något av följande symtom:

• utbredda utslag, feber eller svullna lymfkörtlar (DRESS eller överkänslighetsreaktion mot läkemedel).

Fluconazol Vitabalans kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:

• trötthet
• minskad aptit
• kräkningar
• gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot).

Om något av detta inträffar, sluta ta Fluconazol Vitabalans och kontakta läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 patienter):

• huvudvärk
• obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar
• förhöjda levervärden
• hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter):

• minskad mängd röda blodkroppar, vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet
• minskad aptit
• sömnsvårigheter, dåsighet
• krampanfall, yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar
• förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet
• muskelsmärta
• leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot)
• strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar
• trötthet, allmän olustkänsla, feber

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 patienter):

• minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar
• röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet
• förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden
• låg halt av kalium i blodet
• darrningar
• onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm
• leversvikt
• allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte
• håravfall.

Ingen känd frekvens men kan inträffa (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• överkänslighetsreaktion med hudutslag, feber, svullna körtlar, ökad mängd av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och inflammation i inre organ (lever, lungor, hjärta, njurar och tjocktarm) (så kallad ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom”, (DRESS)).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flukonazol.
• Varje tablett innehåller 150 mg flukonazol.
• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, kapselformade, konvexa tabletter med brytskåra. Dimensioner: Bredd 7,5 mm längd 18 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

1 tablett i blister (PVC/Al).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Tavastehus

Finland

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Fluconazole Vitabalans: Tjeckien, Estland, Litauen, Lettland, Polen, Slovakien,

Fluconazol Vitabalans: Danmark, Tyskland, Finland, Ungern, Norge, Sverige

Flukonazol Vitabalans: Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 10.01.2024