Flecainide Orion 100 mg ja 200 mg hårda depotkapslar

flekainidacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Flecainide Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Flecainide Orion
3. Hur du tar Flecainide Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Flecainide Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Flecainide Orion är flekainidacetat. Flecainide Orion är ett medel mot rytmstörningar och används för att reglera hjärtats slagfrekvens och rytm.

Ta inte Flecainide Orion om du

• är allergisk mot flekainid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• har en hjärtrelaterad cirkulationshämning med lågt blodtryck eller långsam puls
• lider av Brugadas syndrom (en ärftlig benägenhet som medför känslighet för svåra rytmrubbningar)
• lider av hjärtsvikt
• har överledningsstörningar i hjärtat, så som sjuka sinus-syndromet eller atrioventrikulärt block
• har haft extra hjärtslag efter en hjärtinfarkt, så som kammarextraslag eller kammarfladder
• har haft långvarigt förmaksflimmer utan försök att konvertera det till normal rytm
• har ett svårt hjärtklaffel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Flecainide Orion om du

• någon gång tidigare har haft en hjärtinfarkt
• har en strukturell hjärtsjukdom
• har genomgått en hjärtoperation och har haft förmaksflimmer efter den
• har nedsatt njur- eller leverfunktion
• har avvikande natrium- eller kaliumhalt i blodet
• lider av lågt blodtryck eller långsam hjärtfrekvens
• har en pacemaker
• har ett hjärtklaffel.

Liksom andra läkemedel mot rytmstörningar kan även Flecainide Orion orsaka nya rytmstörningar.

Rådfråga vid behov läkare om du inte vet om ovanstående gäller dig.

Barn och ungdomar

Flecainide Orion rekommenderas inte för barn under 12 år, eftersom det inte finns tillräckligt information om dess användning på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Flecainide Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Innan behandlingen påbörjas är det speciellt viktigt att du talar om för läkaren ifall du använder något av följande:

• andra läkemedel mot rytmrubbningar (t.ex. amiodaron eller betablockerare)
• andra hjärtmediciner (t.ex. digoxin eller verapamil)
• cimetidin för behandling av överproduktion av magsyra
• epilepsiläkemedel (fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin)
• antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin och s.k. tricykliska antidepressiva läkemedel)
• antihistaminer som används mot allergi, såsom mizolastin och terfenadin
• virusläkemedel så som ritonavir, lopinavir och indinavir
• urindrivande läkemedel (diuretika, dvs. vätskedrivande läkemedel)
• läkemedel som används för behandling av inflammatoriska tillstånd (kortisonpreparat)
• läkemedel mot förstoppning (laxermedel)
• kinin mot malaria
• bupropion som används mot nikotinberoende och depression
• terbinafin mot svampinfektioner.

Flecainide Orion med mat och dryck

Svälj kapslarna med vätska. Flecainide Orion kan tas i samband med måltid eller utan mat. Mjölkprodukter (mjölk, modersmjölksersättning och möjligen yoghurt) kan minska upptaget av flekainid hos barn.

Graviditet, amning och fertilitet

Flecainide Orion får inte användas under graviditet eller amning utan ordination av läkare. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Flecainide Orion påverkar i regel inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Beakta dock att vissa av läkemedlets biverkningar (t.ex. svindel, trötthet eller synstörningar, se avsnitt Eventuella biverkningar) kan försämra din prestation i dessa aktiviteter. Kör alltså inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana biverkningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en depotkapsel på 200 mg per dygn (200 mg/dygn) men i vissa fall räcker det med en depotkapsel à 100 mg per dygn (100 mg/dygn).

Maxdosen är två depotkapslar á 200 mg per dygn (400 mg/dygn).

Enligt läkarens bedömning kan äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ordineras en mindre dos.

Kapslarna ska sväljas hela.

Användning för barn och ungdomar

Flecainide Orion får inte ges till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Flecainide Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Flecainide Orion

Om du glömmer att ta medicinen ska du ta nästa dos vid vanlig tid, och fortsätta att ta kapslarna enligt läkarens föreskrifter. Om du glömmer mer än en dos eller dina symtom på hjärtklappning eller oregelbunden rytm förvärras, ska du kontakta din läkare utan dröjsmål.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Flecainide Orion

Din läkare avgör behandlingens längd. Diskutera med din läkare innan du avslutar behandlingen och följ de anvisningar som läkaren ger dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):svindel, som vanligen är övergående. Synstörningar, så som dubbelseende eller dimsyn.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):rytmrubbningar, andfåddhet, kraftlöshet, trötthet, feber, svullnad.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):illamående, uppkastningar, förstoppning, magsmärta, aptitlöshet, diarré, halsbränna, gasbesvär, allergiska hudreaktioner så som utslag, alopeci (håravfall), sänkt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):hallucinationer, depression, förvirringstillstånd, upprördhet, glömska, sömnlöshet, störningar i känselsinnet, koordinationsstörningar (ataxi), försvagat känselsinne (hypestesi), ökad svettning, svimningsanfall, darrning, rodnad i ansiktet, sömnighet, huvudvärk, funktionsstörning i perifera nerverna (perifer neuropati), kramper, tvångsrörelser (dyskinesi), ringningar i öronen (tinnitus), svindel, lunginflammation, förhöjda leverenzymvärden med eller utan gulsot, svåra nässelutslag (urtikaria).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):ökade mängder DNA-antikroppar med eller utan inflammation som drabbar hela kroppen. Ljusöverkänslighet, ansamlingar i hornhinnan

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Dosberoende förändringar i hjärtkurvan. Retledningsstörningar i hjärtat, hjärtstopp, snabb eller långsam hjärtfrekvens, hjärtsvikt, bröstsmärta, blodtryckssänkning, hjärtinfarkt, hjärtklappning, kammarflimmer. Uppkomst av tidigare dolt Brugadas syndrom (ärftlig benägenhet för svåra rytmrubbningar). Lungsjukdomar (lungfibros, interstitiell lungsjukdom). Leversvikt. Ledsmärta, muskelsmärta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker synliga förändringar i preparatets utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

100 mg depotkapsel:

• Den aktiva substansen är flekainidacetat, 100 mg per depotkapsel.
• Övriga innehållsämnen är: Mikrotablettens kärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Mikrotablettens dragering: metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:2), polyetenglykol, talk. Kapselhölje: Grå nedre delen: svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin. Vita övre delen: titandioxid (E171), gelatin.

200 mg depotkapsel:

• Den aktiva substansen är flekainidacetat, 200 mg per depotkapsel.
• Övriga innehållsämnen är: Mikrotablettens kärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Mikrotablettens dragering: metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:2), polyetenglykol, talk. Kapselhölje: Grå nedre delen: svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin. Ljusröda övre delen: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flecainide Orion 100 mg depotkapseln är en hård gelatinkapsel av storlek 3. Kapselns nedre halva är grå och den övre halvan är vit.

Flecainide Orion 200 mg depotkapseln är en hård gelatinkapsel av storlek 1. Kapselns nedre halva är grå och den övre halvan är ljusröd.

Förpackningsstorlekar:

30 och 100 hårda depotkapslar i en blisterförpackning (PVC/PVDC/aluminium).

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Denna bipacksedel ändrades senast 12.11.2018