Ketanest-S 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Ketanest-S 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

esketamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ketanest-S är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Ketanest-S

3. Hur du ges Ketanest-S

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ketanest-S ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• Ketanest-S tillhör gruppen anestesiläkemedel (narkosmedel). Läkemedlen i denna grupp är avsedda för nedsövning inför ingrepp eller operationer.
• Ketanest-S kan användas ensamt som enda anestesiläkemedel eller i kombination med andra anestesiläkemedel.
• Ketanest-S kan ges som smärtlindring/anestesi inom akutmedicin.
• Ketanest-S kan användas som tilläggsbehandling vid regional anestesi och lokalbedövning.

Du bör inte ges Ketanest-S

• om du är allergisk mot esketamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om en höjning av blodtrycket eller det intrakraniella trycket utgör en allvarlig risk för dig
• om du har kärlkramp (bröstsmärta) och/eller en hjärtsjukdom (Ketanest-S ska då inte ges som enda anestesiläkemedel)
• om du har ett sjukdomstillstånd som kallas eklampsi (kramper p.g.a. graviditetsförgiftning) eller preeklampsi (graviditetsförgiftning) en graviditetskomplikation som höjer blodtrycket
• i kombination med xantinderivat och ergometrin (används för att sätta igång förlossning).

Om något av det ovan nämnda gäller dig, ska detta läkemedel inte ges åt dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Ketanest-S om något av följande gäller dig. Detta underlättar avgörandet om Ketanest-S är lämplig för dig.

• om du har svagt hjärta (hjärtsvikt) eller en obehandlad blodtryckssjukdom
• om du har kärlkramp (bröstsmärta)
• om du har förhöjt intrakraniellt tryck eller en skada eller sjukdom i det centrala nervsystemet. Förhöjt intrakraniellt tryck har förekommit hos patienter som fått ketamin (eller liknande mediciner) som anasteter.
• om dina ögon skall undersökas eller opereras och en höjning av ögontrycket är icke-önskat
• om du är alkoholpåverkad
• om du har eller har haft allvarliga psykiska problem
• om du har överaktiv sköldkörtelfunktion (hypertyreos som är otillräckligt behandlad)
• i situationer under förlossning då livmodermuskeln borde vara avslappnad (t.ex. vid hotande livmodersruptur eller navelsträngsframfall)
• om du har leversjukdom
• om du har varit läkemedelsmissbrukare eller rusmedelsberoende

Observera, efter poliklinisk anestesi

Efter öppenvårdsanestesi bör du ledsagas hem, och du bör avstå från alkohol under det närmaste dygnet (24 timmar).

Andra läkemedel och Ketanest-S

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• Sympatomimetika (t.ex. adrenalin eller noradrenalin), sköldkörtelhormoner och vasopressin kan höja blodtrycket, öka pulsen och orsaka rytmstörningar.
• Xantinderivat (t.ex aminofyllin och teofyllin) kan orsaka epileptiska anfall eller kramper. Därför ska kombinationer med dessa läkemedel och esketamin undvikas.
• Sömnmedel, bensodiazepiner (t.ex.diazepam) eller antipsykotiska mediciner för behandling av psykiska störningar, eftersom de kan förlänga Ketanest-S verkan.
• Barbiturater och opiater (t.ex. morfin) som ges samtidigt med Ketanest-S kan förlänga uppvakningsskedet efter anestesin.
• Administration av Ketanest-S kan förstärka vissa anestesigasers (t.ex. halotan, isofluran, desfluran och sevofluran) effekt varmed det kan vara nödvändigt att sänka gasernas doseringar.
• Användning av Ketanest-S kan förlänga t.ex. pankuron- eller suxametontypens muskelrelaxerande verkan.
• Ketanest-S ska inte användas tillsammans med ergometrin, som används för att sätta igång förlossningar.
• Användning av Ketanest-S med läkemedel som kan hämma CYP3A4-enzymaktivitet kan kräva att dosen av Ketanest-S minskas.
• Användning av Ketanest-S med läkemedel som kan inducera CYP3A4-enzymaktivitet kan kräva att dosen av Ketanest-S ökas.

Ketanest-S med mat, dryck och alkohol

Vid användning av Ketanest-S bör sedvanliga instruktioner om fasta följas, dvs före narkos skall man vara fastande i 4–6 timmar.

Alkohol ska inte konsumeras inom 24 timmar efter administration av detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte läkaren bedömer att det inte finns något säkrare alternativ. Läkemedlet kan, om det administreras under förlossningen, orsaka problem med barnets andningsfrekvens.

Amning

Preparatet kan passera över i modersmjölk men vid terapeutiska doser är risken för påverkan hos barnet osannolik.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner inom 24 timmar efter att du fått detta läkemedel. Ketanest-S sänker reaktionsförmågan vilket bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t. ex. vid bilkörning.

Ketanest-S innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller natrium (huvudbeståndsdel i matlagnings- och bordssalt) 3,2 mg/ml (5 mg/ml lösning) eller 1,2 mg/ml (25 mg/ml lösning).

Ketanest-S administreras endast på sjukhus eller på akutvårdsenheter under ledning eller observation av anestesiolog.

Läkemedlet ges som en långsam intravenös eller intramuskulär injektion. Vid behov kan injektionen upprepas eller preparatet ges som infusion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkaren, sjukskötaren eller anestesiologen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar beror för det mesta på dosen och injektionshastigheten och försvinner vanligen utan behandling.

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 patienter)

• Uppvakningsreaktioner efter narkosen. Sådan är drömmar som känns verkliga, mardrömmar, yrsel och motorisk oro
• Dimsyn
• Övergående ökning av pulsen, ökning av blodtrycket
• Effekter på andningen under narkosen
• Illamående och kräkningar, ökad salivutsöndring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)

• Ökade kroppsrörelser (t.ex. muskelryckningar) som kan likna kramper, ökade ögonrörelser.
• Dubbelseende, ökning av ögontrycket
• Hudutslag
• Smärta och/eller rodnad vid stickstället

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter)

• Allvarliga allergiska reaktioner
• Oregelbunden eller långsam puls
• Lågt blodtryck.

Okänd (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Hallucinationer, dysfori, oro och desorientering
• Avvikande leverfunktionsvärden
• Leverskada

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum (EXP) som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ketanest-S 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska:

Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen kan emellertid förvaras en viss tid, ifall att instruktionerna för hälso- och sjukvårdspersonal islutet av denna bipacksedel noggrant efterföljs.

Läkaren kontrollerar att vätskan inte innehåller partiklar eller missfärgningar före användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är esketamin.

Ketanest 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg esketamin som 5,77 mg esketaminhydroklorid.

1 ampull med 5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller esketaminhydroklorid 28,85 mg motsvarande 25 mg esketamin.

Ketanest 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 25 mg esketamin som 28,83 mg esketaminhydroklorid.

1 ampull med 2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller esketaminhydroklorid 57,66 mg motsvarande 50 mg esketamin.

1 ampull med 10 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller esketaminhydroklorid 288,3 mg motsvarande 250 mg esketamin.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektions-/infusionsvätskan är en klar lösning för injektion eller infusion, i en klar glasampull, avsedd för engångsbruk.

Förpackningsstorlekar:

5 mg/ml: 10 x 5 ml; 10 x (10 x 5 ml) ampuller

25 mg/ml: 10 x 2 ml; 10 x (10 x 2 ml) ampuller

25 mg/ml: 1 x 10 ml; 5 x 10 ml; 5 x (5 x 10 ml) ampuller

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Telefon (09) 430 040

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 17.3.2021

Se i produktresumén för noggrannare doseringsinstruktioner.

Inkompatibiliteter

Esketamin och barbiturater, diazepam eller doxapram skall inte blandas före injektion eftersom de är kemiskt inkompatibla och blandning medför utfällning. De får inte administreras genom samma spruta eller nål.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan i avsnittet ”Särskilda anvisningar för användning och hantering”.

Hållbarhet

3 år

25 mg/ml ampulls stabilitet efter utspädning:

När produkten är utspädd till en styrka på 10 mg/ml antingen med 5 % glukoslösning (50 mg/ml glukos) eller koksaltlösning (9 mg/ml natriumklorid), har kemisk och fysikalisk stabilitet visats upp till 48 timmar vid 25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt skall den utspädda lösningen användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och förhållanden före användning på användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, om inte utspädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda anvisningar för användning och hantering

Esketamin kan blandas med 50 mg/ml glukoslösning eller 9 mg/ml koksaltlösning.

Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgningar före användning om behållare så tillåter. Om missfärgning, grumlighet eller synliga partiklar observeras ska vätskan inte användas.