Revastad 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

sildenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Revastad on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revastad-valmistetta

3. Miten Revastad-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Revastad-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Revastad sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.

Revastad alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.

Sildenafiilia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.

Sildenafiilia, jota Revastad sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Revastad-valmistetta:

• jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen. Revastad voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
• jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten sildenafiilin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.
• jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg)
• jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettua lääkettä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia, tai ritonaviiria (HIV:n hoitoon)
• jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Revastad-valmistetta, jos

• sairautesi johtuu pikemminkin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta keuhkolaskimosta kuin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta valtimosta
• sinulla on vaikea sydänsairaus
• sinulla on sydämen pumppaavien kammioiden toimintahäiriö
• sinulla on kohonnut keuhkoverenpaine
• sinulla on matala verenpaine levossa
• menetät paljon nestettä elimistöstä (elimistön kuivumistila), mikä saattaa tapahtua, jos hikoilet runsaasti tai et juo riittävästi nestettä. Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta, oksentelet tai sinulla on ripuli.
• sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa)
• sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia), luuytimen syöpä (multippeli myelooma)
• jos sinulla on siittimen sairaus tai epämuotoisuus
• sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja
• käytät erektiolääkkeitä.

Kun PDE5-estäjiä, kuten sildenafiilia, on käytetty miehen erektiohäiriöiden hoitoon, seuraavia näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): näkökyvyn osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä heikkeneminen tai menetys toisesta tai kummastakin silmästä.

Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revastad-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita on raportoitu miehillä sildenafiilin ottamisen jälkeen. Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Revastad-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Erityisesti huomattavaa munuais- tai maksapotilaiden suhteen

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.

Lapset

Revastad-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Revastad

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia. Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun eli angina pectoriksen lievittämiseen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revastad-valmistetta)
• kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia
• hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania, iloprostia)
• mäkikuismaa (rohdosvalmiste) sisältäviä lääkkeitä, rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (joita käytetään mm. epilepsian hoitoon)
• verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi varfariinia), vaikka näistä ei ole aiheutunut haittavaikutuksia
• lääkkeitä, jotka sisältävät erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja, joita käytetään tiettyjen bakteeritulehdusten hoitoon), sakinaviiria (HIV:n hoitoon) tai nefatsodonia (masennuksen hoitoon), sillä annostasi on ehkä muutettava
• alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta)
• sakubitriilin ja valsartaanin yhdistelmää sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminann hoitoon.

Revastad juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Revastad-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Revastad-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Revastad-valmistetta ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.

Revastad kulkeutuu hyvin pieninä pitoisuuksina rintamaitoon eikä oletettavasti vahingoita vauvaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Revastad voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun pitäisi tietää, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Revastad sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

Revastad sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Aikuisille:

Suositeltu annos on 20 mg (1 tabletti) kolme kertaa vuorokaudessa.

1–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka painavat:

YLI 20 kg: Suositeltu annos on 20 mg (1 tabletti) kolme kertaa vuorokaudessa.

ALLE 20 kg: Suositeltu annos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.

Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia.

Tätä lääkettä saa käyttää vain annoksella 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Muita lääkemuotoja on saatavilla alle 20 kg:n painoisille potilaille ja muille lapsipotilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.

Antotapa

Ota annokset 6–8 tunnin välein. Voit ottaa lääkeannoksesi joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Revastad-valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä ota lääkettä enempää kuin lääkäri on sinulle määrännyt. Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on sinulle määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Liian suuri määrä Revastad-valmistetta voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Revastad-valmistetta

Jos unohdat ottaa Revastad-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.

Jos lopetat Revastad-valmisteen käytön

Revastad-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi. Jatka Revastad-valmisteen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset:

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Revastad-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

• jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)
• jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia. Miehillä on raportoitu pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita sildenafiilin ottamisen jälkeen (esiintyvyys tuntematon).

Muut haittavaikutukset

Aikuiset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• kasvojen kuumotus ja punoitus
• ruoansulatushäiriöt
• ripuli
• kipu käsissä ja jaloissa.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• ihonalainen infektio
• vilustumisen kaltaiset oireet
• sivuonteloiden tulehdus
• veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• nesteen kertyminen elimistöön
• unihäiriöt
• ahdistuneisuus
• migreeni
• vapina
• ihon pistelyn tunne
• poltteleva tunne
• tuntoaistin heikkeneminen
• verenvuoto silmän takaosassa
• vaikutukset näkökykyyn
• näkökyvyn hämärtyminen ja valonarkuus
• värinäön häiriöt
• silmä-ärsytys
• silmien verestys/punoitus
• kiertohuimaus
• keuhkoputkitulehdus
• nenäverenvuoto
• nuhamainen nenävuoto
• yskä
• nenän tukkoisuus
• mahatulehdus
• maha-suolitulehdus
• närästys
• peräpukamat
• vatsan pingotus
• suun kuivuminen
• hiustenlähtö
• ihon punoitus
• yöhikoilu
• lihassärky
• selkäkipu
• ruumiinlämpötilan kohoaminen.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• näöntarkkuuden heikkeneminen
• kaksoiskuvat
• epänormaali tunne silmässä
• siittimen verenvuoto
• verta siemennesteessä ja/tai virtsassa
• rintojen suureneminen miehillä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• ihottuma
• äkillinen kuulon heikentyminen tai kuulonmenetys
• verenpaineen aleneminen.

Lapset ja nuoret

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yleisesti (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• keuhkokuume
• sydämen vajaatoiminta
• sydämen oikean kammion vajaatoiminta
• sydänperäinen sokki
• keuhkoverenpaineen nousu
• rintakipu
• pyörtyminen
• hengitystieinfektio
• keuhkoputkitulehdus
• mahan ja suoliston virusinfektio
• virtsatieinfektio
• hampaiden reikiintyminen.

Seuraavien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan yhteydessä hoitoon ja ilmoitettiin melko harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• allerginen reaktio (kuten ihottuma, kasvojen, huulien ja kielen turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet)
• kouristukset
• epäsäännöllinen sydämensyke
• kuulon heikentyminen
• hengästyneisyys
• mahasuolitulehdus
• hengityksen vinkuminen vaikeutuneen hengityksen takia.

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• oksentelu
• kurkkutulehdus
• kuume
• ripuli
• flunssa
• nenäverenvuoto.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• pahoinvointi
• erektion voimistuminen
• keuhkokuume
• vuotava nenä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Revastad sisältää

• Vaikuttava aine on sildenafiili. Yksi tabletti sisältää sildenafiilisitraattia määrän, joka vastaa 20 mg sildenafiilia.
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), kroskarmelloosinatrium (E 468), piidioksidi, kolloidinen vedetön (E 551), natriumstearyylifumaraatti (E 485).

Kalvopäällyste: Opadry II valkoinen, joka koostuu apuaineista hypromelloosi 2910 (E 464), titaanidioksidi (E 171), polydekstroosi FCC (E 1200), talkki (E 553b), maltodekstriini, keskipitkäketjuiset triglyseridit.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Revastad on pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 7,1 mm ja paksuus noin 3,4 mm.

Valmiste on saatavilla PVC/PVdC / alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.08.2024