Pakkausseloste

PENOVET VET injektioneste, suspensio 300 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Penovet vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 millilitra sisältää:

Vaikuttava aine: 300 mg bentsyylipenisilliiniprokaiini

Apuaineet: karmelloosinatrium, dinatriumfosfaattidihydraatti, Polysorbaatti 80, povidoni, soijalesitiini, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi sekä säilytysaineina metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti.

KÄYTTÖAIHEET

Penisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamat tulehdukset, esimerkiksi:

Hevonen: pääntauti, keuhkotulehdukset, nauta: utaretulehdus, keuhkotulehdukset, puerperaaliset genitaalitulehdukset, sika: sikaruusu, keuhkotulehdukset, lammas: utaretulehdus, keuhkotulehdukset, puerperaaliset genitaalitulehdukset, koira ja kissa: keuhkotulehdukset.

VASTA-AIHEET

Penisilliini- tai prokaiiniyliherkkyys.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ruoansulatuskanavanoireita saattaa esiintyä.

Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu allergisia reaktioita.

Hevosilla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu anafylaktisia reaktioita lihaksen sisäisen injektion jälkeen ja hyvin harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla kuolemaan johtavia.

Pikku porsailla on havaittu systeemisiä toksisia vaikutuksia, jotka ovat ohimeneviä mutta saattavat johtaa kuolemaan erityisesti suuremmilla annoksilla.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Hevonen, nauta, sika, lammas, koira ja kissa.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ravista pulloa hyvin. Lihaksensisäisesti tai nahan alle.

Hevonen, nauta, sika ja lammas: 15 – 20 mg/kg (= 1 ml/15–20 kg) kerran päivässä.

Koira ja kissa: 20 mg/kg kerran päivässä.

Hoidon kesto on 3–7 vuorokautta.

Hoidon asianmukainen kesto on valittava kliinisten tarpeiden ja hoidetun eläimen yksilöllisen toipumisen perusteella. Huomiota on kiinnitettävä kohdekudokseen pääsyyn ja kohdepatogeenin ominaisuuksiin.

ANNOSTUSOHJEET

Ei erityisiä annostusohjeita.

VAROAIKA

Hevonen, nauta, sika ja lammas:

Teurastus: 

14 vrk kun hoidon kesto on 3-5 vrk.

16 vrk kun hoidon kesto on 6-7 vrk.

Maito: 6 vrk.

Valmisteella hoidetun lehmän maito on syytä testata antibioottien varalta ennen kulutukseen luovuttamista. Maidon jäämätutkimukset on tehty pääosin annoksella 20 mg/kg kerran päivässä 5 vrk ajan.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 - 8 ºC).

Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty injektiopullon ja pakkauksen etiketteihin, valmistetta ei saa käyttää tämän päivämäärän jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 7 päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Imeytymisen jälkeen bentsyylipenisilliini tunkeutuu huonosti biologisten kalvojen läpi (esim. veri-aivoeste), koska se on ionisoitunut ja heikosti lipidiliukoinen. Valmisteen käyttö esimerkiksi Streptococcus suis- tai Listeria monocytogenes -bakteerin aiheuttaman aivokalvontulehduksen tai keskushermostoinfektioiden hoitoon ei välttämättä ole tehokasta. Lisäksi bentsyylipenisilliini tunkeutuu nisäkässoluihin huonosti, joten tällä valmisteella voi olla vain vähäinen teho solunsisäisten patogeenien, kuten Listeria monocytogenesin, hoitoon.

Seuraavien bakteerien osalta on raportoitu kohonneita MIC-arvoja tai kaksimuotoisia jakaumaprofiileja, jotka viittaavat hankinnaiseen resistenssiin:

  • Glaesserella parasuis, MMA/PPDS:ää aiheuttava Staphylococcus spp., Streptococcus spp. ja S. suis sioilla;
  • Fusobacterium necrophorum, joka aiheuttaa kohtutulehdusta ja Mannheimia haemolytica (vain joissakin jäsenvaltioissa), sekä Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignileresii ja Trueperella pyogenes naudoilla.
  • S. aureus, koagulaasinegatiiviset Staphylococcus ja Enterococcus spp. koirilla;
  • Staphylococcus aureus ja Staphylococcus felis kissoilla.

Eläinlääkkeen käyttö voi johtaa kliinisen tehon puutteeseen näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa.

Valmisteen käytön tulisi perustua antibioottien käyttöä koskeviin virallisiin ja paikallisiin määräyksiin.

Valmistetta ei tule käyttää jyrsijöille tai kaniineille.

Emakoille prokaiini saattaa aiheuttaa abortin.

Penisilliinien bakterisidinen vaikutus estyy, jos yhtä aikaa käytetään bakteriostaattisesti vaikuttavia lääkeaineita, kuten erytromysiiniä tai tetrasykliinejä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergia) injisoituna, hengitettyinä, syötyinä tai ihokontaktilla. Yliherkkyys penisilliineille voi aiheuttaa ristireaktioita kefalosporiineille tai päinvastoin. Allergiset reaktiot näille aineille voivat eräissä tapauksissa olla vakavia.

  • Älä käsittele tätä valmistetta, jos olet herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu välttämään vastaavien valmisteiden käsittelyä.
  • Käsittele valmistetta hyvin varovaisesti, jotta et altistuisi sille ja huolehdi kaikista suositelluista varotoimista.
  • Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen oireita, esimerkiksi ihottumaa, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien alueen turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa.

Jos liuosta joutuu vahingossa silmiin, huuhdo silmät välittömästi vedellä. Jos liuosta joutuu vahingossa iholle, pese altistunut alue välittömästi saippualla ja vedellä. Jos lääkkeen antaja injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on hakeuduttava heti lääkärinhoitoon ja näytettävä pakkausseloste tai myyntipäällysetiketti hoitavalle lääkärille.

Tiineys ja imetys:

Valmistetta voi käyttää tiineyden ja imetyksen aikana. Valmisteen sisältämä prokaiini saattaa aiheuttaa emakoille abortin.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Penisilliinien bakterisidinen vaikutus estyy, jos yhtä aikaa käytetään bakteriostaattisesti vaikuttavia lääkeaineita, kuten erytromysiiniä tai tetrasykliinejä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Ei toistaiseksi tiedossa.

Yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

27.05.2024

MUUT TIEDOT

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Vetcare Oy

PL 99

24101 Salo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Kela Laboratoria N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgia