Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

elotuzumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Empliciti är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Empliciti
3. Hur du använder Empliciti
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Empliciti ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen. Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7. SLAMF7 finns i stora mängder på ytan av multipelt myelom‑celler och på vissa celler i immunförsvaret (naturliga mördarceller). När elotuzumab binder till SLAMF7 på multipelt myelom‑cellerna eller de naturliga mördarcellerna stimulerar det immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt myelom‑cellerna.

Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna. Empliciti kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med pomalidomid och dexametason. Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen. Detta leder till skador på skelettet och njurarna.

Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.

Använd inte Empliciti

• om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar"). Tala med din läkare om du inte är säker.

Varningar och försiktighet

Infusionsrelaterad reaktion

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade som anges överst i avsnitt Eventuella biverkningar. Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen. Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.

Beroende på de infusionsrelaterade reaktionernas svårighetsgrad, kan du behöva ytterligare behandling för att förhindra komplikationer och minska dina symtom, eller så kan Empliciti‑infusionen avbrytas. När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer. Din läkare kan besluta att inte fortsätta Empliciti‑behandlingen om du har en kraftig infusionsrelaterad reaktion.

Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt Hur produkten används "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").

Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel. När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).

Barn och ungdomar

Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Empliciti

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Kvinnor som använder Empliciti

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta. Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda barnet.

• Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden du behandlas med Empliciti och under 120 dagar efter avslutad behandling.
• Tala om för din läkare om du blir gravid medan du använder Empliciti.

När Empliciti ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, måste du följa programmet för förebyggande av graviditet för lenalidomid respektive pomalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid eller pomalidomid). Lenalidomid och pomalidomid förväntas skada foster.

Det är inte känt om elotozumab passerar över till bröstmjölk eller om det är någon risk för barn som ammas. Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid och amning ska avbrytas på grund av användning av lenalidomid eller pomalidomid.

Män som använder Empliciti

Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du får en infusionsrelaterad reaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt Eventuella biverkningar "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.

Empliciti innehåller natrium

Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du behandlas med Empliciti. Detta läkemedel innehåller 3,92 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt /bordssalt) per injektionsflaska på 300 mg, eller 5,23 mg natrium per injektionsflaska på 400 mg. Det motsvarar 0,2 % respektive 0,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för en vuxen.

Hur mycket Empliciti som ges

Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.

Hur Empliciti ges

Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal. Det kommer att ges via en ven (intravenöst) som dropp (infusion) under flera timmar.

Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.

När det ges i kombination med lenalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:

• I cykel 1 och 2 en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.
• I cykel 3 och senare en gång varannan vecka på dag 1 och 15.

När det ges i kombination med pomalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:

• I cykel 1 och 2, en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.
• I cykel 3 och senare, en gång var fjärde vecka på dag 1.

Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.

Läkemedel som ges före varje infusion

Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska eventuella infusionsrelaterade reaktioner:

• läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin)
• läkemedel för att minska inflammation (dexametason)
• läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)

Om du missar en dos av Empliciti

Empliciti används i kombination med andra läkemedel för multipelt myelom. Om något av läkemedlen i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.

Om du får för mycket Empliciti

Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket. I det osannolika fallet av en överdos, kommer din läkare att övervaka dig för att utesluta biverkningar.

Om du slutar att använda Empliciti

Om din behandling med Empliciti stoppas kan detta avbryta läkemedlets effekt. Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:

Infusionsrelaterade reaktioner

Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Varningar och försiktighet"). Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du inte mår bra under infusionen. Nedan visas en lista över typiska symtom i samband med infusionsrelaterade reaktioner:

• Feber
• Frossa
• Högt blodtryck

Andra symtom kan också förekomma. Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer)

• Feber
• Halsont
• Lunginflammation
• Viktminskning
• Lågt antal vita blodkroppar
• Hosta
• Förkylning
• Huvudvärk
• Diarré
• Trötthets‑ eller svaghetskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Bröstsmärta
• Blodproppar i venerna (trombos)
• Smärtsamma hudutslag med blåsor (bältros, zona)
• Nattliga svettningar
• Humörsvängningar
• Minskad känslighet, speciellt i huden
• Allergiska reaktioner (överkänslighet)
• Smärta i munnen/svalget/ont i halsen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan. Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning, ska den beredda lösningen omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.

Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning. Läkemedlet ska användas omedelbart. Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C‑8°C) i upp till 24 timmar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande föreskrifter.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är elotuzumab.
  Varje injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
  Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, natriumcitrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Empliciti innehåller natrium"), citronsyramonohydrat och polysorbat 80 (E433).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Empliciti pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är en vit till benvit, hel eller sönderdelad kaka, i en glasflaska.

Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland

Tillverkare

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 - ANAGNI (FR)
Italien

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu . Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Beredning och administrering av Empliciti

Beräkning av dosen

Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på kroppsvikt. Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.

• Den totala elotuzumab-dosen i mg är lika med patientens kroppsvikt i kg multiplicerat med dosen elotuzumab (10 eller 20 mg/kg).

Beredning av injektionsflaskor

Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 1. Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.

Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan. Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned några gånger för att lösa upp allt pulver som kan finnas i övre delen av injektionsflaskan eller proppen. Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE. Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.

När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den färdigberedda lösningen stå i 5‑10 minuter. Den beredda lösningen är färglös till svagt gul, och klar till kraftigt opaliserande. Empliciti ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.

Beredning av lösning för infusion

Den beredda lösningen ska spädas med injektionsvätska, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % för att uppnå den finala koncentrationen av infusionen inom intervallet 1 mg/ml och 6 mg/ml. Volymen av infusionsvätskan, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %, ska anpassas så att den inte överskrider 5 ml/kg av kroppsvikten vid någon given dos Empliciti.

Beräkna volymen (ml) injektionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %) som behövs för att bereda infusionsvätskan till patienten.

Dra upp den volym som behövs för den beräknade dosen från varje injektionsflaska, som mest 16 ml från injektionsflaskan på 400 mg och 12 ml från injektionsflaskan på 300 mg. Varje injektionsflaska innehåller en liten överfyllning för att säkerställa tillräckligt med extraherbar volym.

Överför den samlade volymen från alla injektionsflaskor som behövs enligt den beräknade dosen för patienten, till en enda infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin innehållande den beräknade volymen injektionsvätska. Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation. Skaka inte.

Empliciti används endast för engångsbruk. Släng överbliven lösning som är kvar i injektionsflaskorna.

Administrering

Hela Empliciti‑infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke‑pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2 ‑ 1,2 µm) och med användning av en automatisk infusionspump.

Empliciti‑infusionen är kompatibel med:

• PVC‑ och polyolefinbehållare
• PVC‑infusionsset
• in‑line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.

Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg kroppsvikt

Empliciti vid 10 mg/kg kroppsvikt dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 0,5 ml/min. Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 2. Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.

Tabell 2: Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg kroppsvikt

* Fortsätt med denna hastighet tills infusion är slutförd.

Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg kroppsvikt

Empliciti vid 20 mg/kg kroppsvikt dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 3 ml/min. Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 3. Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.

För patienter där infusionshastigheten har ökats till 5 ml/min vid doseringen 10 mg/kg kroppsvikt måste infusionshastigheten minska till 3 ml/min vid första infusionen av doseringen 20 mg/kg kroppsvikt.

Tabell 3:        Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg kroppsvikt

*                           Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.

Empliciti‑ infusionsvätska ska användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2°C−8°C, skyddad från ljus. Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas. Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning. Denna 8‑timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.

Destruktion

Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.