Myastad 180 mg enterotabletter

Myastad 360 mg enterotabletter

mykofenolsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Myastad är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Myastad

3. Hur du använder Myastad

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Myastad ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Myastad innehåller en substans som kallas för mykofenolsyra och tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva.

Myastad används för att förhindra att kroppens immunförsvar avstöter en transplanterad njure. Myastad används tillsammans med andra läkemedel som innehåller ciklosporin och kortikosteroider.

Mykofenolsyra som finns i Myastad kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

VARNING

Mykofenolatsyra orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolatsyra har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet”, ”Graviditet och amning” och “Användning av preventivmedel hos kvinnor/män som tar Myastad”.

TA INTE Myastad

• om du är allergisk mot mykofenolsyra, natriummykofenolat, mykofenolatmofetil eller något annat innehållsämne i Myastad (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolatsyra orsakar fosterskador och missfall
• om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid
• om du inte använder effektivt preventivmedel (se “Användning av preventivmedel hos kvinnor/män som tar Myastad“
• om du ammar. (se ”Graviditet och amning”).

Kontakta din läkare innan du tar Myastad, om någon av ovanstående punkter gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala läkare eller apotekspersonal innan du tar Myastad:

• om du har eller har haft svåra matsmältningsproblem, som t ex magsår
• om du har en sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT) som Lesch-Nyhans och Kelley-Seegmillers syndrom.

Du bör också vara medveten om att: 

• Myastad minskar hudens förmåga att skydda mot solen. Detta ökar risken för hudcancer. Du bör därför undvika sol- och UV-ljus genom att bära skyddande klädsel och ofta smörja in dig med solskyddskräm med hög skyddsfaktor. Fråga din läkare om råd angående hur du ska skydda dig mot solljus
• Myastad kan öka risken för återkomst av hepatit B eller C, om du någon gång tidigare haft någon av dessa sjukdomar. Läkaren kan önska ta blodprov eller följa upp ditt tillstånd för eventuella förändrade värden eller symtom som tyder på ovan nämnda sjukdomar. Om du får några symtom (som gulskiftande hud och ögonvitor, aptitförlust, mörkfärgad urin) ska du genast tala om detta för din läkare
• ifall du har en förlängd hosta eller blir andfådd, speciellt i samband med andra immunosuppressanter bör du kontakta din läkare omedelbart
• din läkare kanske tar prov för att kontrollera nivån av antikroppar i blodet under behandlingen med Myastad speciellt vid upprepade infektioner, och berättar åt dig huruvida du kan fortsätta ta Myastad
• om du får tecken på infektion (t ex feber, ont i halsen), oväntade blåmärken eller blödningar ska du omedelbart kontakta din läkare
• din läkare kanske tar prover för att kontrollera dina vita blodkroppar under behandlingen med Myastad, och kommer att tala om för dig om du kan fortsätta ta Myastad
• den aktiva substansen mykofenolsyra inte är samma medicin som andra mediciner med ungefär samma namn, t ex mykofenolatmofetil. Du ska inte byta mellan olika mediciner om inte din läkare har sagt att du ska göra det
• användning av Myastad under graviditet kan skada fostret (se även ”Graviditet och amning”) och öka risken för missfall (spontan abort).

Du får inte donera blod under behandling med Myastad och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Myastad och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Äldre patienter

Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter (65 år och äldre).

Barn och ungdomar

Myastad rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Myastad

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör särskilt informera din läkare om du tar något av följande:

• andra immunsuppressiva läkemedel som innehåller azatioprin eller takrolimus
• läkemedel som används för att behandla höga kolesterolvärden, t ex kolestyramin
• aktivt kol som används för att behandla matsmältningsproblem, t ex diarré, magbesvär och gasbildning
• syraneutraliserande läkemedel (s k antacida) som innehåller magnesium och aluminium
• läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, t ex aciklovir eller ganciklovir.

Tala också om för din läkare om du planerar att vaccinera dig.

Myastad med mat och dryck

Myastad kan tas såväl med som utan mat. Du måste dock välja att antingen ta dosen vid måltid eller mellan måltiderna och sedan fortsätta med det valda alternativet, så att lika stor dos av läkemedel tas upp i kroppen varje dag.

Graviditet och amning 

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:

• du planerar att bli gravid
• du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid
• du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med Myastad, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta Myastad tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolatsyra orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte Myastad om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myastad 

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myastad. Det innefattar:

• innan du börjar med Myastad
• under hela behandlingen med Myastad
• under 6 veckor efter avslutad behanling med Myastad.

Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller. 

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

• du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
• dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingoooforektomi)
• din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
• dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
• du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
• du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Myastad 

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och åtminstone i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myastad.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har inte visats att Myastad skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Myastad innehåller natrium

180 mg tabletter

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

360 mg tabletter

Detta läkemedel innehåller 27,9 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 1,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Ta alltid Myastad enligt läkarens anvisningar. Myastad förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av att behandla transplanterade patienter. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Den rekommenderade dosen är 1440 mg dagligen (8 tabletter Myastad 180 mg eller 4 tabletter Myastad 360 mg), som tas som 2 separata 720 mg doser. Detta betyder att du ska ta 720 mg (4 tabletter Myastad 180 mg eller 2 tabletter Myastad 360 mg) på morgonen och 720 mg (4 tabletter Myastad 180 mg eller 2 tabletter Myastad 360 mg) på kvällen.

Den första 720 mg dosen får du inom 72 timmar efter transplantationen.

Om du har allvarliga problem med njurarna

Din dagliga dos ska inte överstiga 1440 mg (dvs 8 tabletter Myastad 180 mg eller 4 tabletter Myastad 360 mg).

Hur du tar Myastad

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.

Dela eller krossa inte tabletterna.

Ta inte några tabletter som är trasiga.

Behandlingen kommer att fortsätta så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren.

Om du har tagit för stor mängd av Myastad

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel Myastad eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Behandlingsåtgärder kan vara nödvändiga. Ta med dig tabletterna och visa dem för din läkare eller sjukhuspersonal. Om tabletterna är slut, ta då med dig den tomma förpackningen.

Om du har glömt att ta Myastad

Om du har glömt att ta Myastad, ta tabletterna så snart som du kommer på det såvida det inte nästan har hunnit bli dags för nästa dos. Då tar du bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Fråga din läkare om råd om du är osäker. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Myastad

Sluta aldrig själv att ta Myastad, om inte din läkare har sagt att du ska sluta. Om du slutar att ta Myastad ökar riskerna för att din kropp avstöter den transplanterade njuren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal .

Liksom alla läkemedel kan Myastad orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Äldre patienter kan få fler biverkningar pga nedsatt immunförsvar.

Immunsuppressiva läkemedel inklusive Myastad, reducerar försvarsmekanismerna i kroppen. På detta sätt kan man undvika att det transplanterade organet stöts bort. Samtidigt blir kroppens egen motståndskraft nedsatt. Därför löper en patient större risk att få infektioner under behandling med Myastad då kroppen inte förmår bekämpa infektioner lika bra som tidigare. Infektioner i hjärnan, huden, munnen, mag-tarmkanalen, lungorna och urinvägarna är exempel på sådana infektioner.

Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov för att kontrollera om det uppstår några förändringar i antalet blodkroppar eller i halten av andra ämnen som finns i blodet, t ex socker, fett och kolesterol.

En del biverkningar kan vara allvarliga:

• tecken på infektion, dvs. feber, frossbrytningar, svettning, känsla av trötthet, dåsighet eller brist på energi. Då du tar Myastad kan du få fler virus-, bakterie- och svampinfektioner än normalt. Infektionerna sitter vanligast i njurarna, urinblåsan, övre och/eller nedre luftvägarna
• blod i uppkastning, svart avföring eller blod i avföring, mag- eller tarmsår
• svullna lymfkörtlar, uppkomst av utväxt på hud eller förstoring av redan befintlig utväxt, eller förändring i födelsemärke. Ett fåtal patienter som tagit Myastad har utvecklat hudcancer eller cancer i lymfkörtlarna, vilket kan inträffa för patienter som tar immunsuppressiva läkemedel.

Ta kontakt med din läkare så snart som möjligt om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar efter att ha tagit Myastad.

Andra biverkningar kan vara: 

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

• brist på vita blodkroppar
• låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi)
• låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi)
• hög halt av urinsyra i blodet (hyperurikemi)
• högt blodtryck (hypertoni)
• ångest
• diarré
• ledsmärtor (s.k. artralgi).

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter)

• blodbrist, vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och blekhet (anemi)
• minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka oväntade blödningar och blåmärken (möjliga tecken på minskat antal blodplättar) (trombocytopeni)
• hög kaliumhalt i blodet (hyperkalemi)
• låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)
• yrsel
• huvudvärk
• hosta
• lågt blodtryck (hypotoni)
• andfåddhet (dyspnoea)
• buksmärta, inflammation i magsäckens slemhinna, uppspänd buk, förstoppning, matsmältningsrubbning, väderspänning (flatulens), lös avföring, känsla av illamående, illamående (kräkningar)
• trötthet, feber
• onormala lever- eller njurfunktionsvärden
• luftvägsinfektioner
• akne
• kraftlöshet (asteni)
• muskelsmärtor (s.k. myalgi)
• svullna händer, vrister eller fötter (perifert ödem/perifer svullnad)
• klåda.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)

• snabb hjärtrytm (takykardi) eller extraslag från hjärtat (hjärtkammarprematurslag), vätskeansamling i lungorna (lungödem)
• utbuktning på huden (cysta) som innehåller vätska (lymfa) (lymfocele)
• skakningar, sömnlöshet
• röda och svullna ögon (konjunktivit), dimsyn
• väsande andning
• rapning, dålig andedräkt, tarmvred (ileus), munsår, halsbränna, missfärgning av tunga, muntorrhet, tillväxt av tandköttet, inflammation i bukspottkörteln som leder till svår övre magsmärta (pankreatit), stopp i spottkörtlarna, bukhinneinflammation (peritonit)
• inflammation i benväv, infektion i blod och på hud
• blod i urinen, njurskada, brännande känsla vid urinering och svårighet att urinera
• håravfall, blåmärken
• ledinflammation (artrit), ryggsmärta, muskelkramper
• aptitlöshet, förhöjda blodfetter (hyperlipidemi), förhöjt blodsocker (diabetes), förhöjt kolesterolvärde (hyperkolesterolemi) eller minskat fosfatvärde i blodet (hypofosfatemi)
• influensaliknande symtom (t ex trötthet, frossbrytningar, halsont, led- eller muskelsmärta), svullna vrister och fötter, smärta, stelhet, törst, svaghet
• onormala drömmar, vanföreställningar
• impotens
• hosta, andningssvårigheter, smärtor vid andning (möjliga symptom på interstitiell lungsjukdom).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• utslag
• feber, halsont, tätt återkommande infektioner (möjliga tecken på brist på vita blodkroppar) (agranulocytos).

Andra biverkningar som rapporterats med liknande läkemedel

Andra biverkningar som rapporterats med läkemedelsgruppen som Myastad tillhör: inflammation i tjocktarmen, inflammation i magsäckens slemhinna orsakat av cytomegalovirus, utveckling av sår tvärs genom tarmväggen som leder till svår magsmärta eventuellt med blödning, magsår eller sår i tolvfingertarmen, brist på viss typ av vita blodkroppar eller samtliga blodkroppar, allvarliga infektioner såsom inflammation i hjärtat och hjärtklaffarna, hjärnhinneinflammation, andnöd och hosta, vilka kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) och andra mindre vanliga bakterieinfektioner som vanligtvis leder till allvarlig lungsjukdom ( tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion). Tala med läkaren ifall du utvecklar en kronisk hosta eller andfåddhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 

Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret 

PB 55 

00034 FIMEA 

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker synliga förändringar i läkemedlets utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mykofenolsyra (som mykofenolatinatrium).

En Myastad enterotablett innehåller 180 mg mykofenolsyra.

En Myastad enterotablett innehåller 360 mg mykofenolsyra.

Övriga innehållsämnen är

• Tablettkärna:
  mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon-K30 (E1201), talk (E553b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
• Tablettdragering:
  metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), talk (E553b), titandioxid (E171), trietylsitrat (E1505), kolloidal, vattenfri kiseldioxid (E551), natriumvätekarbonat (E500), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminium lack (E 132) (i 180 mg), röd järnoxid (E172) (i 360 mg) natriumlaurilsulfat (E487).
• Märkbläck:
  Schellack lasyr, delvis förestrad (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Myastad 180 mg enterotabletterna är lime gröna, runda, bikonvexa, entero-dragerade tabletter med fasad kant. Tabletterna är präglade på ena sidan M1 med svart märkbläck. Tabletterna har ingen prägling på den andra sidan.

Myastad 360 mg enterotabletterna är persika färgade, avlånga, bikonvexa, entero-dragerade tabletter. Tabletterna är präglade på ena sidan M2 med svart märkbläck. Tabletterna har ingen prägling på den andra sidan.

Tabletter är förpackade i blisterförpackningar av 50, 100, 120 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Pharmadox healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lokal företrädare STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 13.11.2020