Pakkausseloste

OZEMPIC injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,25 mg

Tilläggsinformation

Ozempic® 0,25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
semaglutid

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Ozempic® är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Ozempic®
  3. Hur du använder Ozempic®
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Ozempic® ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ozempic® innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker, men endast när blodsockret är för högt. Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.

Ozempic® används:

  • som enda läkemedel – om inte enbart kost och motion räcker för att få ditt blodsocker under kontroll, och du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller
  • tillsammans med andra diabetesläkemedel – när dessa inte räcker för att få ditt blodsocker under kontroll. Dessa andra läkemedel kan vara: diabetesläkemedel som du sväljer (såsom metformin, tiazolidinedion, sulfonureid, natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare) eller insulin.

Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du fått av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Ozempic®

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel är inget insulin och ska inte användas om:

  • du har typ 1-diabetes – ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin
  • du utvecklar diabetesketoacidos – en komplikation av diabetes med högt blodsocker, andningssvårigheter, förvirring, överdriven törst, söt andedräkt eller en söt eller metallisk smak i munnen.

Ozempic® är inget insulin och ska därför inte användas som ersättning för insulin.

Effekter på matsmältningssystemet
Under behandlingen med detta läkemedel kan du må illa, kräkas eller få diarré. Dessa biverkningar kan orsaka uttorkning (vätskeförlust). Det är viktigt att dricka mycket vätska för att förhindra uttorkning. Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna. Tala med läkare om du har några frågor eller funderingar.

Svåra och ihållande magsmärtor som kan bero på akut inflammation i bukspottkörteln
Om du har svåra och ihållande magsmärtor – uppsök omedelbart läkare eftersom detta kan vara ett tecken på akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

Hypoglykemi
Om en sulfonureid eller ett insulin kombineras med det här läkemedlet kan risken för låga blodsockernivåer (hypoglykemi) öka. Se avsnitt Eventuella biverkningar för information om varningssignaler på låga blodsockernivåer. Din läkare kan be dig att testa blodsockernivåerna. Detta hjälper läkaren att bestämma om dosen sulfonureid eller insulin behöver ändras för att minska risken för lågt blodsocker.

Diabetisk ögonsjukdom (retinopati)
Om du har diabetisk ögonsjukdom och använder insulin, kan detta läkemedel leda till en försämring av din syn, vilket kan kräva behandling. Informera din läkare om att du har diabetisk ögonsjukdom eller om du får problem med ögonen under behandlingen med detta läkemedel.

Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, då säkerhet och effekt i denna åldersgrupp inte är fastställd.

Andra läkemedel och Ozempic®
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive naturläkemedel eller andra läkemedel som du har köpt utan recept.

Speciellt om du tar läkemedel som innehåller något av följande ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

  • Warfarin eller liknande läkemedel som tas via munnen för att minska blodets levringsförmåga (perorala antikoagulantia). Det kan krävas att du gör täta kontroller av ditt blods levringsförmåga.
  • Om du använder insulin kommer din läkare att tala om för dig hur du ska sänka insulindosen och rekommendera att du mäter ditt blodsocker oftare, för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes som uppkommer när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eftersom det inte är känt om det kan påverka ditt foster. Därför bör du använda ett preventivmedel när du använder detta läkemedel. Om du vill bli gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg. Om du blir gravid när du använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras.

Använd inte detta läkemedel om du ammar, eftersom det inte är känt om det passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid eller insulin, kan lågt blodsocker (hypoglykemi) uppkomma vilket kan sänka koncentrationsförmågan. Undvik bilkörning eller användning av maskiner om du får tecken på lågt blodsocker. I avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Varningar och försiktighet” finns information om förhöjd risk för lågt blodsocker och i avsnitt Eventuella biverkningar finns information om varningssignaler för lågt blodsocker. Om du vill ha mer information, tala med din läkare.

Natriuminnehåll
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska använda

  • Startdosen är 0,25 mg en gång i veckan i fyra veckor.
  • Efter fyra veckor ökar läkaren dosen till 0,5 mg en gång i veckan.
  • Läkaren kan öka dosen till 1 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte hålls tillräckligt under kontroll med en dos på 0,5 mg en gång i veckan.

Dosen får endast ändras efter läkares anvisning.

Hur Ozempic® ska ges
Ozempic® ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicera inte läkemedlet direkt i ett blodkärl eller en muskel.

  • De bästa ställen att injicera på är framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller överarmen.
  • Innan du använder injektionspennan för första gången, visar en läkare eller sjuksköterska hur du använder den.

På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.

När du ska använda Ozempic®

  • Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.
  • Du kan ta injektionen när som helst under dagen – utan hänsyn till måltider.

Som en hjälp att komma ihåg att endast injicera detta läkemedel en gång i veckan, bör du anteckna vilken veckodag du har valt (t.ex. onsdag) på kartongen och skriva datumet på kartongen varje gång du har injicerat.

Om det behövs kan du ändra veckodag för injektionen av detta läkemedel bara det har gått minst 3 dagar sedan den senaste injektionen. När du har valt en ny doseringsdag, fortsätter du med den veckovisa doseringen.

Om du använt för stor mängd av Ozempic®
Kontakta läkare omedelbart om du använt för stor mängd av Ozempic®. Du kan få biverkningar såsom illamående.

Om du har glömt att använda Ozempic®
Om du glömmer att injicera en dos och:

  • det har gått 5 dagar eller mindre sedan du skulle ha använt Ozempic®, ska du ta en injektion så snart du kommer ihåg det. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.
  • det har gått mer än 5 dagar sedan du skulle ha använt Ozempic®, ska du hoppa över den missade dosen. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ozempic®
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du slutar använda läkemedlet, kan din blodsockernivå stiga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • komplikationer av diabetisk ögonsjukdom (retinopati) – du ska informera din läkare om du upplever problem med ögonen, såsom synförändringar, vid behandling med detta läkemedel.

Mindre vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • Inflammerad bukspottkörtel (akut pankreatit) som kan orsaka svår smärta i mage och rygg och som inte upphör. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever sådana symtom.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

  • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, angioödem). Sök omedelbart läkarvård och informera genast din läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja samt hjärtklappning.

Andra biverkningar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • illamående – detta går vanligtvis över med tiden
  • diarré – detta går vanligtvis över med tiden

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • kräkningar
  • lågt blodsocker (hypoglykemi) när läkemedlet används med ett annat diabetesmedel

Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt. De kan yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående eller stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet eller svaghet, nervositet, oro eller förvirring, koncentrationssvårigheter eller skakningar.
Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen.
Det är mer troligt att lågt blodsocker uppkommer om du också tar ett läkemedel som innehåller en sulfonureid eller insulin. Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • matsmältningsbesvär
  • magkatarr (gastrit) – kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar
  • sur uppstötning eller halsbränna – kallas även för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • magsmärta
  • svullen mage
  • förstoppning
  • rapning
  • gallsten
  • yrsel
  • trötthet
  • viktminskning
  • minskad aptit
  • gaser (flatulens)
  • ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • förändring av hur mat och dryck smakar
  • snabb puls
  • reaktioner vid injektionsstället – såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag
  • allergiska reaktioner som utslag, klåda eller nässelfeber.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad:
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Förvaras inte nära kylelementet. Ljuskänsligt.

Under användning:

  • Injektionspennan kan förvaras i 6 veckor vid högst 30 °C eller i kylskåp (2 °C till 8 °C), inte nära kylelementet. Ozempic® får ej frysas och om det varit fryst får det ej användas.
  • När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

Läkemedlet får endast användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är semaglutid. En ml av injektionslösningen innehåller 1,34 mg semaglutid. En förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid i 1,5 ml lösning. Varje dos innehåller 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml.
  • Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ozempic® är en klar och färglös eller nästan färglös injektionslösning i en förfylld injektionspenna. Varje injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning, och ger 4 doser om 0,25 mg.

Ozempic® 0,25 mg injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlek:
1 injektionspenna och 4 NovoFine Plus® injektionsnålar för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Ozempic®, NovoFine® och NovoTwist®
är varumärken som ägs av Novo Nordisk A/S, Danmark

© 2021
Novo Nordisk A/S

Direktiv för användaren

Bruksanvisning för Ozempic® 0,25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Läs dessa anvisningar noga innan du använder Ozempic® förfylld injektionspenna.
Innan du använder injektionspennan måste du få utbildning av en läkare eller sjuksköterska. Använd endast läkemedlet i injektionspennan enligt förskrivning.
Börja med att kontrollera din injektionspenna för att försäkra dig om att den innehåller Ozempic ® 0,25 mg. Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.
Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och som blivit utbildad i hur man använder Ozempic® förfylld injektionspenna.

Injektionspennan är förfylld och försedd med dosväljare. Den innehåller 2 mg semaglutid och du kan endast välja doser om 0,25 mg. Injektionspennan är utformad för att användas med engångsnålarna NovoFine® och NovoTwist® med en längd på upp till 8 mm.
NovoFine Plus®-injektionsnålar medföljer i förpackningen.

1. Förbered injektionspennan med en ny nål

  • Kontrollera namnet och den färgade etiketten på din penna för att försäkra dig om att den innehåller Ozempic®. Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts injektionsläkemedel. Användning av fel läkemedel kan allvarligt skada din hälsa.
  • Ta av pennhuven.
  • Kontrollera att lösningen i pennan är klar och färglös. Titta i pennans fönster. Om lösningen ser grumlig ut eller är färgad ska du inte använda pennan.
  • Ta en ny injektionsnål.
  • Kontrollera skyddspappret och det yttre nålskyddet för skador som kan påverka sterilitet. Använd en ny injektionsnål om någon skada syns.
  • Dra av skyddspapperet.
  • Tryck in injektionsnålen rakt i pennan. Skruva tills den sitter fast.
  • Dra av det yttre nålskyddet och spara det till senare. Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna ta bort injektionsnålen från pennan på ett säkert sätt.
  • Dra av det inre nålskyddet och kasta det. Om du försöker sätta tillbaka det kan du råka sticka dig på injektionsnålen.

En droppe lösning kan synas på nålspetsen. Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera flödet första gången du använder en ny injektionspenna. Se steg 2 ”Kontrollera flödet”.
Sätt inte på en ny nål på injektionspennan förrän du är redo att ta injektionen.

image12.jpeg Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion.
På så sätt minskar risken för tilltäppta injektionsnålar, förorening, infektion och feldosering.

image12.jpeg Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.

2. Kontrollera flödet

  • Kontrollera flödet med varje ny penna före första injektionen. Om din penna redan är i bruk, gå till steg 3 ”Välj dos”.
  • Vrid dosväljaren tills dosräknaren visar symbolen för flödeskontroll (image13.jpeg).
  • Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.
  • Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren återgått till 0. 0 måste vara i linje med dosstrecket.
    En droppe lösning ska synas på nålspetsen.

En liten droppe kan finnas kvar på nålspetsen men den injiceras inte.
Om ingen droppe syns, upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” upp till 6 gånger. Om fortfarande ingen droppe visar sig, byt ut injektionsnålen och upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” en gång till.
Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du kassera pennan och använda en ny.

image12.jpeg Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du injicerar med en ny penna första gången. Då kan du vara säker på att lösningen flödar.
Om det inte syns någon droppe kommer du inte att injicera något läkemedel även om dosräknaren rör sig. Detta kan vara ett tecken på att injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.
Om du inte kontrollerar flödet före den första injektionen med varje ny penna kanske du inte får den ordinerade dosen och den avsedda effekten med Ozempic®.

3. Välj dos

  • Vrid på dosväljaren och välj 0,25 mg.
    Fortsätt vrida tills dosräknaren stannar och visar 0,25 mg.

Endast dosräknaren och dosstrecket visar att 0,25 mg har valts.
Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi 0,25 mg. Räkna inte pennans klickljud.

image12.jpeg Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se att du valt 0,25 mg innan du injicerar läkemedlet.
Räkna inte pennans klickljud.
0,25 mg i dosräknaren måste stå exakt mitt för dosstrecket för att du säkert ska få korrekt dos.

4. Injicera din dos

  • För in injektionsnålen i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.
  • Kontrollera att du kan se dosräknaren. Täck inte över dosräknaren med fingrarna. Detta kan avbryta injektionen.
  • Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren visar 0. 0 måste vara i linje med dosstrecket. Därefter kan du höra eller känna ett klick.
  • Håll kvar nålen i huden när dosräknaren har återgått till 0 och räkna sakta till 6. På så sätt säkerställs att du får hela dosen.
  • Om du tar bort nålen tidigare kan det hända att det kommer ut en stråle av lösningen från nålspetsen. I sådana fall har du inte fått en full dos.
  • Ta bort injektionsnålen från huden. Om det sipprar ut blod vid injektionsstället, tryck lite lätt. Gnugga inte området.

Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen. Detta är normalt och har ingen inverkan på dosen.

image12.jpeg Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många mg du injicerar. Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren visar 0.

Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad

  • Om siffran 0 inte visas i dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på doseringsknappen kan det hända att du använt en tilltäppt eller skadad nål.
  • I sådana fall har du inte fått något läkemedel alls, trots att dosräknaren har rört sig från den dos du ställde in från början.

Så här gör du om injektionsnålen är tilltäppt
Byt nålen enligt anvisningarna i steg 5 ”Efter injektionen” och upprepa sedan alla steg från och med steg 1 ”Förbered injektionspennan med en ny nål”. Se till att du väljer hela den dos du behöver.

Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen. Detta kan avbryta injektionen.

5. Efter injektionen

  • För in nålspetsen i det yttre nålskyddet på en plan yta utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre nålskyddet.
  • När injektionsnålens spets är täckt kan du försiktigt sätta på det yttre nålskyddet helt.
  • Skruva loss nålen och kassera den på ett säkert sätt enligt lokala föreskrifter. Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur vassa föremål ska kasseras.
  • Sätt tillbaka pennhuven på pennan efter varje användning för att skydda lösningen mot ljus.

Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion för att göra injektionerna bekvämare och förhindra tilltäppta injektionsnålar. Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du inte att injicera något läkemedel.
När pennan ska kasseras ska det göras utan påsatt injektionsnål enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.

image12.jpeg Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen. Du kan sticka dig på nålen.

image12.jpeg Ta alltid genast loss injektionsnålen från pennan efter varje injektion.
På så sätt minskar risken för tilltäppta injektionsnålar, förorening, infektion, läckage av lösning och feldosering.

image12.jpeg Ytterligare viktig information

  • Du bör alltid förvara pennan och injektionsnålarna utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.
  • Dela aldrig din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.
  • Vårdpersonal ska vara ytterst försiktig vid hantering av använda injektionsnålar, för att förhindra skador från nålen och överföring av smitta.

Ta hand om din penna

Hantera pennan försiktigt. Vårdslös hantering eller felanvändning kan orsaka feldosering. Om det händer kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.

  • Injicera inte Ozempic® som varit fryst. Om du gör det kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.
  • Injicera inte Ozempic® som varit exponerat för direkt solljus. Om du gör det kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.
  • Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.
  • Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan. Om det behövs kan du rengöra den med ett milt rengöringsmedel på en fuktig trasa.
  • Se till att inte tappa pennan och slå den inte mot hårda ytor. Om du tappar den eller misstänker något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.
  • Försök inte återfylla pennan.
  • Försök inte att reparera eller ta isär pennan.

Texten ändrad

22.03.2021