Levosimendan Amdipharm 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

levosimendaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta Mahdolliset haittavaikutukset

1. Mitä Levosimendan Amdipharm on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Amdipharm -valmistetta

3. Miten Levosimendan Amdipharm -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Levosimendan Amdipharm -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Levosimendan Amdipharm on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan ennen laskimoinfuusion antamista.

Levosimendan Amdipharm lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Levosimendan Amdipharm -hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.

Levosimendan Amdipharm -valmistetta käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä nesteen poistamiseksi elimistöstä.

Levosimendan Amdipharm on tarkoitettu aikuisille.

Levosimendaania, jota Levosimendan Amdipharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Levosimendan Amdipharm -valmistetta

• jos olet allerginen levosimendaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea
• jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus
• jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä
• jos sinulla on koskaan ollut kääntyvien kärkien takykardiaksi (Torsades de Pointes) kutsuttu rytmihäiriö.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Levosimendan Amdipharm -hoidon aloittamista

• jos sairastat jotain maksa- tai munuaissairautta
• jos sinulla on alhaiset veriarvot ja rintakipua
• jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys tai sydämen rytmihäiriöitä tai sinulla on joskus ollut eteisvärinää tai poikkeavan alhainen veren kaliumpitoisuus, lääkärisi tulee noudattaa suurta varovaisuutta Levosimendan Amdipharm -valmisteen käytössä.

Lapset ja Nuoret

Levosimendan Amdipharm -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Levosimendan Amdipharm

Kerro lääkärillesi, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää joitain muita lääkkeitä.

Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos saat Levosimendan Amdipharm -hoitoa.

Kerro lääkärille, jos käytät isosorbidimononitraattia, sillä Levosimendan Amdipharm -valmisteen käyttö saattaa lisätä verenpaineen laskua, kun nouset ylös.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole tiedossa, vaikuttaako Levosimendan Amdipharm lapseen. Lääkärisi tulee päättää, onko lääkkeestä sinulle koituva hyöty suurempi kuin sen mahdollisesti aiheuttama riski lapselle.

On havaittu, että Levosimendan Amdipharm erittyy ihmisellä rintamaitoon. Levosimendan Amdipharm -valmisteen käytön aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydän tai verenkiertoelimistön haittoja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Levosimendan Amdipharm sisältää alkoholia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 3925 mg alkoholia (vedetöntä etanolia) per 5 ml injektiopullo joka vastaa n. 98 vol%. Alkoholimäärä 5 ml:n injektiopullo:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa 99,2 ml olutta tai 41,3 ml viiniä.

Tämä lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.

Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.

Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti 24 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.

Levosimendan Amdipharm -valmistetta annetaan infuusiona laskimoon. Tästä syystä Levosimendan Amdipharm -hoitoa tulee antaa vain sairaalassa, jotta lääkäri voi seurata tilaasi. Lääkäri päättää, miten suuren annoksen Levosimendan Amdipharm -valmistetta saat. Lääkärisi seuraa hoidon vaikutusta esimerkiksi mittaamalla syketiheyden ja verenpaineen, tekemällä EKG-tutkimuksia ja kysymällä vointiasi. Lääkärisi voi muuttaa annosta tarvittaessa. Lääkärin tulee mahdollisesti seurata vointiasi 4–5 vuorokauden ajan Levosimendan Amdipharm -hoidon lopettamisen jälkeen.

Saatat saada nopean infuusion, joka kestää 10 minuuttia. Tämän jälkeen saat hitaamman infuusion, joka kestää enintään 24 tuntia.

Lääkärisi tulee tarkistaa säännöllisesti, miten reagoit Levosimendan Amdipharm -hoitoon. Hän saattaa pienentää infuusiota, jos verenpaineesi laskee, sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai et voi hyvin. Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, sinua pyörryttää tai Levosimendan Amdipharm -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.

Lääkärisi voi suurentaa infuusiotasi, jos tarvitset hänen mielestään suurempia annoksia Levosimendan Amdipharm -valmistetta eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.

Lääkärisi jatkaa Levosimendan Amdipharm -infuusiota niin kauan kuin tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.

Lääke vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun Levosimendan Amdipharm -infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 9 päivää infuusion lopettamisen jälkeen.

Munuaisten vajaatoiminta

Levosimendan Amdipharm -valmistetta pitää käyttää varovasti potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. Levosimendan Amdipharm -valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla munuaisten vajaatoiminta on vaikea (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Maksan vajaatoiminta

Levosimendan Amdipharm -valmistetta pitää käyttää varovasti potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, vaikka annosta ei välttämättä tarvitse säätää näille potilaille. Levosimendan Amdipharm -valmistetta ei pidä käyttää potilaille, joilla maksan vajaatoiminta on vaikea (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos saat enemmän Levosimendan Amdipharm -valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian suuret Levosimendan Amdipharm -annokset voivat laskea verenpainetta ja nopeuttaa sydämen sykettä. Lääkärisi hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, myös Levosimendan Amdipharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:sta)

Poikkeavan nopea syketiheys

Päänsärky

Verenpaineen lasku

Yleiset (yli 1 käyttäjällä 100:sta)

Alhainen veren kaliumpitoisuus

Unettomuus

Huimaus

Eteisvärinä (eräs sydämen rytmihäiriö; eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti)

Sydämen lisälyönnit

Sydämen vajaatoiminta

Sydämen hapenpuute

Pahoinvointi

Ummetus

Ripuli

Oksentelu

Alhaiset hemoglobiiniarvot

Kammiovärinää (eräs sydämen rytmihäiriö; kammiot värisevät eivätkä supistu normaalisti) on raportoitu Levosimendan Amdipharm -hoitoa saavilla potilailla.

Kerro välittömästi lääkärillesi tai sairaanhoitajalle kaikista haittavaikutuksista, jolloin infuusionopeutta voidaan pienentää tai Levosimendan Amdipharm -infuusio voidaan keskeyttää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (kts. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa 2 - 8 ⁰C.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Levosimendan Amdipharm tulee käyttää 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Levosimendan Amdipharm sisältää

• Vaikuttava aine on levosimendaani 2,5 mg/ml.
• Muut aineet ovat povidoni, sitruunahappo ja etanoli, vedetön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Konsentraatti on kirkas keltainen tai oranssi liuos, joka laimennetaan ennen lääkkeen antamista.

Pakkauskoot

• 1, 4, 10 injektiopulloa (tyypin I lasi) á 5 ml

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija 

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

D04 RD68 Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Saksa

tai

Wessling Hungary Kft

Anonymus u.6.

1045 Budapest

Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.5.2023

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Vain yhtä käyttökertaa varten.

Levosimendan Amdipharm 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatiota ei tule laimentaa vahvemmaksi pitoisuudeksi kuin 0,05 mg/ml, kuten alla ohjeistettu, koska muutoin voi esiintyä samentumista ja saostumista.

Kuten kaikkia parenteraalisia valmisteita käytettäessä, tarkista silmämääräisesti ennen valmisteen antoa, ettei laimennettu liuos sisällä hiukkasia tai värjäytymiä.

• 0,025 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 5 millilitraa Levosimendan Amdipharm 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.
• 0,05 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 10 millilitraa Levosimendan Amdipharm 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.

Annostus ja antotapa

Levosimendan Amdipharm on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Se tulee antaa sairaalaoloissa, joissa on mahdollisuudet tarvittavaan seurantaan ja kokemusta inotrooppisten valmisteiden käytöstä.

Levosimendan Amdipharm tulee laimentaa ennen lääkkeen antamista.

Infuusio tulee antaa vain laskimoon, ja se voidaan antaa perifeerisen tai sentraalisen laskimon kautta.

Katso valmisteyhteenvedosta annostusohjeet.